ESOMEPRAZOLO DOC GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ESOMEPRAZOLO DOC GENERICS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ESOMEPRAZOLO DOC GENERICS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Esomeprazolo
  • Dettagli prodotto:
  • 044678011 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044678023 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044678050 - "20 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044678035 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato; 044678047 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 14 CAPSULE IN FLACONE PE - autorizzato; 044678062 - "40 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI" 28 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044678
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg capsule rigide gastroresistenti

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ESOMEPRAZOLO DOC Generics e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Come prendere ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

CHE COS’È ESOMEPRAZOLO DOC Generics E A CHE COSA SERVE

ESOMEPRAZOLO DOC Generics contiene un medicinale chiamato esomeprazolo, che appartiene

a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono

riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

ESOMEPRAZOLO DOC Generics viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco

all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e

bruciore.

Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate

da batteri chiamati "Helicobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può

prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non

Steroidei). ESOMEPRAZOLO DOC Generics può essere utilizzato anche per impedire la

formazione di ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.

Eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-

Ellison)

Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per

via endovenosa.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco

all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e

bruciore.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ulcere dello stomaco o della parte superiore del tubo digerente (intestino) che sono infettate

da batteri chiamati "Helicobacter pylori". Se soffre di questa condizione, il medico può

prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.

2.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Non prenda ESOMEPRAZOLO DOC Generics

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica

(per esempio pantoprazolo,

lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo)

se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (usato per trattare l’HIV).

Non prenda ESOMEPRAZOLO DOC Generics se si trova in una di queste condizioni.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere ESOMEPRAZOLO DOC

Generics.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ESOMEPRAZOLO DOC Generics:

se ha gravi problemi al fegato

se ha gravi problemi ai reni

se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a

ESOMEPRAZOLO DOC Generics che riduce l’acidità gastrica

se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)

ESOMEPRAZOLO DOC Generics può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, informi

immediatamente il medico se, prima di iniziare ad assumere ESOMEPRAZOLO DOC

Generics o mentre lo sta assumendo, presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire

se ha mal di stomaco o indigestione

se inizia a vomitare cibo o sangue

se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci)

Se le è stato prescritto ESOMEPRAZOLO DOC Generics da assumere “al bisogno”, contatti il

medico se i sintomi persistono o se cambia la natura dei sintomi.

Se assume un inibitore di pompa protonica come ESOMEPRAZOLO DOC Generics, specialmente

per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture

dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo

corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al

medico il prima possibile, poiché può essere necessario interrompere la terapia con

ESOMEPRAZOLO DOC Generics.

Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Altri medicinali e ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali che si possono acquistare senza ricetta. Questo

perché ESOMEPRAZOLO DOC Generics può alterare l'effetto di alcuni medicinali ed alcuni

medicinali possono avere effetto su ESOMEPRAZOLO DOC Generics.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda le capsule di ESOMEPRAZOLO DOC Generics se sta prendendo un medicinale che

contiene nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

atanazavir (usato per il trattamento dell’HIV)

clopidogrel (usato per trattare o prevenire i coaguli di sangue)

ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi)

erlotinib (usato per trattare il cancro)

citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione)

diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia)

fenitoina (usata nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla

sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con ESOMEPRAZOLO DOC Generics

medicinali usati per rendere il sangue più fluido, come il warfarin. Il medico potrà avere bisogno

di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con ESOMEPRAZOLO DOC

Generics

cilostazolo (usato per trattare la claudicatio intermittens: dolore alle gambe quando cammina

causato da un insufficiente apporto di sangue)

cisapride (usata per l’indigestione e il bruciore di stomaco)

digossina (usata per i problemi di cuore)

tacrolimus (trapianto d’organo)

metotrexato (un medicinale chemioterapico usato in alte dosi per trattare il cancro; se sta

prendendo una dose elevata di metotrexato il medico può interrompere temporaneamente il

trattamento con ESOMEPRAZOLO DOC Generics)

rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per trattare la depressione)

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina oltre a ESOMEPRAZOLO

DOC Generics per trattare ulcere causate da un’infezione da Helicobacter pylori, è molto

importante che informi il medico degli altri medicinali che sta assumendo.

ESOMEPRAZOLO DOC Generics con cibi e bevande

Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il

medico deciderà se lei potrà prendere ESOMEPRAZOLO DOC Generics durante questo periodo.

Non è noto se ESOMEPRAZOLO DOC Generics passi nel latte materno. Pertanto, non assuma

ESOMEPRAZOLO DOC Generics se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ESOMEPRAZOLO DOC Generics influisca sulla capacità di guidare veicoli o di

utilizzare utensili o macchinari. Tuttavia, effetti indesiderati quali capogiri e visione confusa

possono manifestarsi non comunemente o raramente (vedere paragrafo 4). Se interessato, non deve

guidare veicoli o usare macchinari.

ESOMEPRAZOLO DOC Generics contiene saccarosio

ESOMEPRAZOLO DOC Generics contiene sfere di zucchero a base di saccarosio, un tipo di

zucchero. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di

prendere questo medicinale.

3.

COME PRENDERE ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

- Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in

particolare se lo sta prendendo da più di un anno).

- Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il

medico se i sintomi cambiano.

Quanto prenderne

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua

condizione, dalla sua età e dal modo in cui il suo fegato funziona.

Le dosi raccomandate vengono elencate di seguito.

Adulti da 18 anni in su:

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE):

Se il medico ha scoperto che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose

raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg una volta al giorno per

4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo

esofago non è ancora guarito.

La dose raccomandata da prendere una volta che il suo esofago è guarito è una capsula di

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg una volta al giorno.

Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è una capsula di

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il

medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose

massima di una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg al giorno.

Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che

ritornino:

La dose raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg due volte al

giorno per una settimana.

Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

La dose raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg una volta al

giorno per 4-8 settimane.

Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS (Farmaci Antiinfiammatori

Non Steroidei):

La dose raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg una volta al

giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas

(sindrome di Zollinger-Ellison):

- la dose raccomandata è una capsula gastroresistente di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg

due volte al giorno.

- Il medico aggiusterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà

prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via

endovenosa:

La dose raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg una volta al

giorno per 4 settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Adolescenti da 12 anni in su

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE):

Se il medico ha scoperto che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose

raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg una volta al giorno per

4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo

esofago non è ancora guarito.

La dose raccomandata da prendere una volta che il suo esofago è guarito è una capsula di

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg una volta al giorno.

Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose raccomandata è una capsula di

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg al giorno.

Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che

ritornino:

La dose raccomandata è una capsula di ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg due volte al

giorno per una settimana.

Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici, per esempio amoxicillina e claritromicina.

Come prendere questo medicinale

Può prendere le capsule a qualsiasi ora del giorno.

Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule. Questo

perché le capsule contengono granuli che impediscono che il suo medicinale venga distrutto

dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a ingerire le capsule

Se ha problemi a ingerire le capsule:

1) Apra la capsula attentamente sopra un bicchiere di acqua liscia (non frizzante) e svuoti il

contenuto della capsula (granuli) nel bicchiere. Non usi nessun altro liquido.

2) Mescoli. Quindi beva subito la miscela o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena

prima di bere.

3) Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo

bicchiere d’acqua e lo beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle o

frantumarle.

Se non riesce ad ingerire nulla, i granuli possono essere miscelati ad un po’ d’acqua e inseriti in

una siringa. Possono così esserle somministrati tramite un tubo direttamente nello stomaco

(‘tubo gastrico’).

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

L’uso di ESOMEPRAZOLO DOC Generics non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12

anni.

Anziani

La modifica della dose non è richiesta negli anziani.

Se prende più ESOMEPRAZOLO DOC Generics di quanto deve

Se prende più ESOMEPRAZOLO DOC Generics di quanto prescritto dal medico, parli

immediatamente con il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di

prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza

della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con

ESOMEPRAZOLO DOC Generics e contatti immediatamente il medico:

Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eritema, svenimento o difficoltà a

deglutire (reazione allergica grave).

Rossore della pelle con vesciche e desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento

grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Può trattarsi di

“sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.

Pelle ingiallita, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato

Questi effetti sono rari e colpiscono meno di una persona su 1000.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.

Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, costipazione, aria (flatulenza).

Nausea o vomito.

Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore dei piedi e delle mani.

Disturbi del sonno (insonnia).

Stordimento, sensazioni di formicolio come “pizzicore”, sonnolenza.

Vertigini.

Bocca secca.

Alterazioni nei valori del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato.

Eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se ESOMEPRAZOLO DOC Generics è

usato a dosi elevate e per lungo tempo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può

causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.

Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.

Sensazione di agitazione, confusione o depressione.

Alterazione del gusto.

Problemi alla vista come visione offuscata.

Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo).

Infiammazione all’interno della bocca.

Un’infezione chiamata “afta” che può colpire l’esofago ed è causata da un fungo.

Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine scure e stanchezza.

Perdita dei capelli (alopecia).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.

Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).

Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.

Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del numero delle cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli

bianchi).

Aggressività.

Vedere, provare o sentire cose che non esistono (allucinazioni).

Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello.

Insorgenza improvvisa di un grave eritema o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può

essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Debolezza muscolare.

Gravi problemi ai reni.

Ingrossamento del seno negli uomini.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Se assume ESOMEPRAZOLO DOC Generics per più di tre mesi, è possibile che i livelli

ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con

affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini,

aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il

medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di

potassio o calcio. Il medico deve decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel

sangue.

Infiammazione dell’intestino (che porta a diarrea).

Eritema, possibili dolori articolari.

ESOMEPRAZOLO DOC Generics può in casi molto rari colpire i globuli bianchi causando una

immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con condizione generale

gravemente ridotta o febbre con sintomi di una infezione locale come dolore al collo, alla gola o

alla bocca, o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo che possa

essere esclusa una carenza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) con un’analisi del

sangue. È importante che fornisca al medico qualsiasi informazione sui medicinali che prende.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ESOMEPRAZOLO DOC Generics dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul

blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30° C. Conservare nella confezione originale per

proteggere dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ESOMEPRAZOLO DOC Generics

- Il principio attivo è l’esomeprazolo.

ESOMEPRAZOLO DOC Generics è disponibile in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di

esomeprazolo (come sale di sodio).

- Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula:

Sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio), metilcellulosa, talco, titanio diossido (E

171), gliceril monostearato, polisorbato 80, sodio lauril solfato, copolimero dell’acido metacrilico-

etilacrilato, trietil citrato.

Involucro della capsula:

Carragenina, potassio cloruro, ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E 171), ipromellosa,

inchiostro di stampa (contenente gommalacca, potassio idrossido e ferro ossido nero (E172))

Descrizione dell’aspetto di ESOMEPRAZOLO DOC Generics e contenuto della confezione

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 20 mg capsule ha il tappo e il corpo rosa chiaro opaco, misura 4

(circa 14 mm), stampato (tappo ES/corpo 20), contenente granuli sferici

ESOMEPRAZOLO DOC Generics 40 mg capsule ha il tappo e il corpo rosa opaco, misura 2 (circa

18 mm), stampato (tappo ES/corpo 40), contenente granuli sferici

ESOMEPRAZOLO DOC Generics è disponibile in

Blister Alluminio/Alluminio: 14 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

C/San Martí, s/n, Polígon Industrial, Martorelles

08107 Barcelona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Italia:

ESOMEPRAZOLO DOC Generics

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

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Le seguenti informazioni sono solo per gli operatori sanitari

Somministrazione con sondino gastrico

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aggiungere il contenuto della capsula a circa 25 ml o 50 ml di acqua. (Per alcuni sondini, è

necessaria la dispersione in 50 ml di acqua per prevenire che i granuli ostruiscano il

sondino). Agitare.

Versare la sospensione in una siringa e aggiungere circa 5 ml di aria.

Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere i granuli.

Tenere la siringa con la punta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.

Attaccare la siringa al sondino mantenendo la posizione di cui sopra.

Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10

ml nel sondino. Invertire la siringa dopo l’iniezione e agitare (la siringa deve essere tenuta

con la punta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).

Rovesciare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nel

sondino. Ripetere questa procedura fino allo svuotamento della siringa.

Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere la fase 6 se necessario per

lavare via qualsiasi sedimento rimasto nella siringa. Per alcuni sondini, sono necessari 50 ml

di acqua.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new actions under the Pre-Cert Pilot Program to promote a more efficient framework for the review of safe and effective digital health innovations

FDA issues three documents that launch next phase of Pre-Cert Pilot Program to test new approaches for the review of digital health device applications.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

22-11-2018

National Research Programme on Environmental and Occupational Health:  calls for research projects issued for 2019

National Research Programme on Environmental and Occupational Health: calls for research projects issued for 2019

ANSES is today issuing its annual calls for research projects as part of the National Research Programme on Environmental and Occupational Health. The 2019 edition of this programme will include two calls for projects with total funding of 8 million euros: a general one on the themes of environmental health and occupational health, which includes a budget of 2 million euros devoted to the topic of endocrine disruptors, and a second specific one on the theme of radiofrequencies and health.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco