ESCITALOPRAM MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ESCITALOPRAM MYLAN
  • Codice ATC:
  • N
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ESCITALOPRAM MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044258010 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258111 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258162 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258022 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258123 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258034 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258135 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258174 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258186 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258046 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258147 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - autorizzato; 044258059 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258061 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258150 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258073 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258198 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258085 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258097 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258109 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258200 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258313 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258364 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258212 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258325 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258224 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258337 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258376 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 200 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258388 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 250 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258236 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258349 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL MONODOSE - autorizzato; 044258248 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258251 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258352 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 49 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258263 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258390 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 500 COMPRESSE IN CONTENITORE PP - autorizzato; 044258275 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258299 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato; 044258301 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044258
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Mylan 5 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Mylan 10 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Mylan 15 mg compresse rivestite con film

Escitalopram Mylan 20 mg compresse rivestite con film

Escitalopram

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Escitalopram Mylan e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Mylan

Come prendere Escitalopram Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Escitalopram Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Escitalopram Mylan e a che cosa serve

Escitalopram appartiene a un gruppo di medicinali denominato antidepressivi

Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI). Questi medicinali

agiscono sul sistema della serotonina nel cervello aumentando i livelli di

serotonina. I disturbi del sistema della serotonina sono considerati un fattore

importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Escitalopram Mylan può essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

depressione (episodi di depressione maggiore)

disturbi da panico con o senza agorafobia (paura degli spazi aperti)

disturbi da ansia sociale

disturbi da ansia generalizzata

disturbi ossessivo-compulsivi.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Mylan

Non prenda Escitalopram Mylan:

se è allergico a escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta assumendo altri medicinali che appartengono al gruppo denominato

MAO inibitori, inclusa selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson),

moclobemide (usato nel trattamento della depressione) e linezolid (un

antibiotico)

1

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è affetto da anomalie congenite del ritmo cardiaco o ha avuto un

episodio di anomalia del ritmo cardiaco (visto all’ECG, un esame per la

valutazione della funzione cardiaca)

se prende medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire

sul ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Escitalopram”)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Escitalopram Mylan:

se la sua funzione epatica o renale è compromessa. Il suo medico

potrebbe aver bisogno di adeguare il dosaggio

se è anziano

se soffre di epilessia o ha una storia di convulsioni. Interrompere il

trattamento con Escitalopram Mylan se compaiono per la prima volta delle

convulsioni o in caso di maggior frequenza di comparsa di convulsioni (vedere

anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)

se è sottoposto a terapia elettroconvulsivante (TEC)

se ha tendenza a sanguinamenti o alla formazione di lividi

se soffre di diabete. Il trattamento con Escitalopram può alterare il

controllo glicemico (controllo dei livelli di zucchero nel sangue). Il suo dosaggio di

insulina e/o del medicinale ipoglicemizzante potrebbe richiedere un

aggiustamento.

se ha ridotti livelli di sodio nel sangue

se soffre di malattia delle coronarie del cuore

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto di recente un

attacco cardiaco

se soffre di bassa frequenza cardiaca e/o è a conoscenza di avere bassi

livelli di sali nel sangue a seguito di diarrea e vomito prolungati (malessere) o

dell’uso di diuretici (compresse che favoriscono l’eliminazione delle urine)

se ha un battito cardiaco rapido o irregolare, in caso di svenimenti,

collasso o vertigini quando si alza in piedi, segni che indicano una anormale

frequenza cardiaca

se soffre di glaucoma (aumentata pressione nell’occhio).

Nota:

Alcuni pazienti con malattia maniaco-depressiva possono entrare in una fase

maniacale. I sintomi sono insolito e rapido cambiamento di idee, sensazione di

insolita immotivata felicità ed eccessiva attività fisica. Se compaiono questi

sintomi, contatti il medico.

Durante le prime settimane di trattamento potrebbe riscontrare sintomi come

irrequietezza o difficoltà a stare seduto o in piedi fermo. Informi

immediatamente il medico se compaiono questi sintomi.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione o del disturbo da

ansia

Se lei è depresso e/o ha disturbi da ansia, potrebbe talvolta avere pensieri

autolesionistici o suicidari. Questi pensieri possono peggiorare all’inizio del

trattamento con antidepressivi perché tutti questi medicinali necessitano di

tempo prima di fare effetto, solitamente due settimane circa ma talvolta anche di

più.

Lei potrebbe più facilmente sviluppare questi pensieri

- se in passato ha avuto pensieri suicidari o autolesionistici;

2

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- se lei è un giovane adulto. Informazioni da studi clinici hanno dimostrato un

maggior rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore a 25

anni le cui condizioni psichiatriche venivano curate con un antidepressivo.

Se ha pensieri autolesionistici o suicidari in qualsiasi momento, contatti il suo

medico o si rivolga immediatamente a un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un parente o un amico della sua depressione o

del suo disturbo da ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Lei

potrebbe inoltre chiedere loro se ritengono che la sua depressione o la sua ansia

stiano peggiorando oppure se sono preoccupati di suoi cambiamenti

comportamentali.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Di norma, Escitalopram Mylan non dovrebbe essere utilizzato nei bambini e negli

adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve sapere che i pazienti di età inferiore a

18 anni che assumono questa classe di medicinali hanno un rischio maggiore di

effetti indesiderati, quali tentativi di suicidio, pensieri suicidari e ostilità

(principalmente aggressività, comportamento di opposizione e rabbia).

Ciononostante il suo medico può prescrivere Escitalopram Mylan a pazienti di età

inferiore a 18 anni se ritiene che questo sia nel loro miglior interesse. Se il suo

medico ha prescritto Escitalopram Mylan a un paziente di età inferiore a 18 anni

e lei desidera discutere questa cosa, torni dal suo medico. Dovrebbe riferire al

suo medico la comparsa o il peggioramento dei sintomi sopra elencati nei

pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Escitalopram. Inoltre, gli effetti a

lungo termine sulla sicurezza di Escitalopram inerenti la crescita, la maturazione

e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età non sono stati

dimostrati.

Altri medicinali e Escitalopram Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E’ particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei

seguenti medicinali:

‘inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAOI)’, contenenti i principi

attivi fenelzina, iproniazid, isocarboxazid, nialamide e tranilcipromina (usati

nel trattamento della depressione). Se ha preso uno di questi medicinali,

dovrà lasciar trascorrere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con

Escitalopram. Dopo l’interruzione dell’assunzione di Escitalopram dovranno

trascorrere 7 giorni prima di prendere uno qualsiasi dei medicinali citati.

inibitori reversibili selettivi MAO-A contenenti moclobemide (usati nel

trattamento della depressione)

linezolid (un antibiotico)

inibitori irreversibili MAO-B contenenti selegilina (usata nel trattamento del

morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti

collaterali.

sumatriptan e medicine simili (usate nel trattamento dell’emicrania) e

tramadolo (usato nel trattamento del dolore grave). Essi aumentano il rischio

di effetti collaterali.

cimetidina, omeprazolo e lansoprazolo (usati nel trattamento delle ulcere allo

stomaco), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usata per ridurre il

rischio di ictus). Questi medicinali possono provocare un aumento dei livelli

ematici di Escitalopram.

3

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un rimedio erboristico contro

la depressione

litio o triptofano (usati per la depressione), in quanto possono aumentare

l’effetto di Escitalopram

acido acetilsalicilico (aspirina) (usato per alleviare i dolori o fluidificare il

sangue) ed i medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali

utilizzati per alleviare il dolore). Questi medicinali possono aumentare la

tendenza al sanguinamento.

warfarin, dipiridamolo, fenprocumone o altri anticoagulanti (medicinali

utilizzati per fluidificare il sangue). Il medico controllerà il tempo di

coagulazione all’inizio e all’interruzione della terapia con Escitalopram per

accertarsi che la dose dell’anticoagulante sia sempre adeguata.

meflochina (per il trattamento della malaria), bupropione (usato quando si

cerca di smettere di fumare o nel trattamento della depressione) e tramadolo

(usato per il trattamento di dolori gravi) a causa del possibile rischio di

abbassamento della soglia convulsiva.

neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e della psicosi)

e antidepressivi diversi dagli SSRI, a causa del possibile rischio di

abbassamento della soglia convulsiva

flecainide, propafenone e metoprololo (usati per il trattamento dei disturbi

cardiovascolari) ed imipramina, disipramina, clomipramina e nortriptilina

(usati nel trattamento della depressione) e risperidone, tioridazina e

aloperidolo (antipsicotici). Il dosaggio di Escitalopram potrebbe richiedere un

aggiustamento.

medicinali che inducono bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) o

bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia).

Non prenda Escitalopram Mylan insieme a medicinali per il trattamento di

disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco,

quali gli antiaritmici di Classe IA e III, gli antipsicotici (ad esempio derivati delle

fenotiazine, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti

antimicrobici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina e.v.,

pentamidina, trattamenti antimalarici soprattutto alofantrina), alcuni

antistaminici (ad esempio astemizolo, mizolastina). Se ha qualsiasi dubbio

sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Escitalopram Mylan con cibi, bevande e alcool

Escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come

prendere Escitalopram”).

Eviti l’assunzione di alcool durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se

sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una

gravidanza. Non prenda Escitalopram se è incinta a meno che lei e il suo medico

abbiate discusso i rischi ed i benefici connessi con questo trattamento. Non

interrompa bruscamente il trattamento con Escitalopram.

Assicuratevi che la vostra ostetrica e/o il medico sappiano che lei è in

trattamento con Escitalopram. Se assunti durante la gravidanza, soprattutto

negli ultimi 3 mesi di gravidanza, i medicinali come Escitalopram possono

4

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumentare il rischio di una grave condizione nel bambino, denominata

ipertensione polmonare persistente del neonato (IPPN): il neonato respira più

velocemente e assume un colorito bluastro. Questi sintomi iniziano solitamente

nelle prime 24 ore dopo il parto. Se ciò accadesse informi immediatamente

l’ostetrica e/o il medico.

Altri sintomi che possono verificarsi con l’assunzione di Escitalopram durante le

ultime fasi della gravidanza possono essere incapacità di dormire o nutrirsi

adeguatamente, respirazione interrotta, temperatura corporea troppo elevata o

troppo bassa, malessere, pianto continuo, bassi livelli di zucchero nel sangue,

rigidità o flaccidità muscolare, eccessiva vivacità dei riflessi, irritabilità, letargia,

tremori, nervosismo o convulsioni. Se il suo bambino mostra questi sintomi alla

nascita contatti immediatamente il medico che sarà in grado di consigliarla.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando. E’ probabile che Escitalopram passi nel latte

materno. Non allatti mentre sta assumendo Escitalopram. Il medico deciderà se

lei potrà continuare/dovrà interrompere l’allattamento o se lei potrà

continuare/dovrà interrompere la terapia con Escitalopram.

Fertilità

Studi sugli animali hanno dimostrato che citalopram, un medicinale simile a

escitalopram, riduce la qualità dello sperma. In teoria questo potrebbe influire

sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità

dell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari fintanto che non sarà a conoscenza degli effetti

che Escitalopram ha su di lei.

Escitalopram Mylan contiene lattosio

Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Escitalopram Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico

o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ricordi che dovrà assumere le compresse di Escitalopram per 2 o più settimane

prima di cominciare a sentirsi meglio.

Adulti

Depressione – La dose raccomandata è di 10 mg di Escitalopram Mylan una

volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 20

mg al giorno. Possono essere necessarie da 2 a 4 settimane prima che lei inizi a

sentirsi meglio. Il trattamento durerà almeno 6 mesi dopo che lei avrà iniziato a

sentirsi meglio.

Disturbi da panico – La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Escitalopram

Mylan al giorno. Dopo la prima settimana il medico potrà aumentare la dose fino

a 10 mg al giorno e se necessario fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

L’effetto massimo viene raggiunto dopo 3 mesi di terapia.

5

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Disturbi da ansia sociale – La dose raccomandata è di 10 mg di Escitalopram

Mylan al giorno. Possono essere necessarie 2-4 settimane prima che lei inizi a

sentirsi meglio. Successivamente la dose potrà essere ridotta a 5 mg al giorno o

aumentata a 20 mg al giorno, sulla base di come agisce il trattamento.

Normalmente si raccomanda un trattamento di 12 settimane.

Disturbi da ansia generalizzata – La dose raccomandata è di 10 mg di

Escitalopram Mylan al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un

massimo di 20 mg al giorno. Il medico rivedrà la dose regolarmente.

Disturbo ossessivo-compulsivo – La dose raccomandata è di 10 mg di

Escitalopram Mylan al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un

massimo di 20 mg al giorno. Il medico rivedrà la dose regolarmente.

Pazienti anziani (oltre 65 anni)

Il medico le prescriverà una dose inferiore rispetto a quella sopra riportata, in

quanto i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di Escitalopram

Mylan.

La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Mylan è pari a 5 mg in dose

singola giornaliera. Il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

Di norma, Escitalopram Mylan non deve essere somministrato a bambini e

adolescenti di età inferiore a 18 anni. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo

2 “Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Mylan”.

Se ha gravi problemi epatici o renali, il medico le prescriverà una dose inferiore.

Può prendere Escitalopram Mylan con o senza cibo. Ingerisca la compressa con

un po’ di acqua. Non mastichi le compresse che hanno un sapore amaro.

Continui il trattamento con le compresse fino a quando lo prescriverà il medico,

anche se inizia a sentirsi meglio. Il trattamento durerà almeno da tre a sei mesi

dopo che lei avrà iniziato a sentirsi meglio. Ciò al fine di evitare una ricomparsa

dei sintomi.

Le compresse da 10 mg, 15 mg e 20 mg possono essere divise in parti uguali.

Se prende più Escitalopram Mylan di quanto deve

Si rivolga immediatamente al suo medico o al pronto soccorso

dell’ospedale più vicino. Lo faccia anche se non presenta segni di disagio.

Segni di sovradosaggio sono vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma,

sensazione di malessere e malessere, alterazioni del ritmo cardiaco (battito

rallentato o accelerato), ridotta pressione del sangue e alterazione dell’equilibrio

elettrolitico. Porti con sé dal medico o in ospedale il contenitore e le compresse

rimaste.

Se dimentica di prendere Escitalopram Mylan

Non prenda una dose doppia per recuperare quella dimenticata. Se dimentica di

prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda subito.

Continui il trattamento come al solito il giorno dopo. Se si ricorda di prendere la

compressa durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e

continui il trattamento come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Mylan

6

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non interrompa il trattamento con Escitalopram Mylan finché il medico non le

dirà di farlo. Una volta completato il trattamento, si consiglia generalmente di

ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Mylan nell’arco di alcune

settimane.

Quando interrompe il trattamento con Escitalopram Mylan, soprattutto se in

modo brusco, potrà osservare sintomi da interruzione. Questi compaiono

comunemente quando si interrompe il trattamento con escitalopram. Il rischio è

maggiore quando escitalopram è stato usato per un lungo periodo di tempo o in

dosi elevate oppure quando la dose viene ridotta troppo velocemente. La

maggior parte dei pazienti ritengono che i sintomi sono lievi e scompaiono da

soli nell’arco di due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti questi sintomi possono

essere di forte intensità e durare più a lungo (2-3 mesi o più). Se manifesta gravi

sintomi da interruzione quando interrompe il trattamento con escitalopram,

contatti il medico che le prescriverà di riprendere il trattamento e una sua

interruzione più lenta.

I sintomi da interruzione comprendono: vertigini (insicurezza nello stare in

piedi o perdita di equilibrio), sensazione di aghi e spilli, sensazione di bruciore e

(meno comunemente) sensazione di scossa elettrica, anche alla testa, disturbi

del sonno (sogni vividi, incubi, incapacità di dormire), irrequietezza o agitazione,

tremore, confusione o disorientamento, sensazione di emotività o irritabilità,

diarrea (feci molli), disturbi della vista e battito cardiaco accelerato

(palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati scompaiono di solito dopo alcune settimane di

trattamento. Molti di questi effetti possono essere anche sintomi della sua

malattia e miglioreranno quando lei si sentirà meglio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati

contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente in

ospedale:

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

Gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del volto o qualora lei avesse

difficoltà a respirare o inghiottire (reazione allergica grave).

Febbre alta, agitazione, confusione, tremore e contrazioni involontarie dei

muscoli possono essere segni di una rara condizione denominata sindrome

serotoninergica.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)difficoltà a urinare

convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”

7

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi sono segni di

alterata funzione epatica/epatite

battito cardiaco veloce e irregolare e svenimento che possono essere sintomi

di una condizione pericolosa per la vita, denominata Torsades de Pointes.

pensieri autolesionistici o suicidari, vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze

e precauzioni”

Inoltre sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

mal di testa

sensazione di malessere (nausea)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

mancanza di appetito

aumento di appetito

aumento di peso

sensazione di ansia o irrequietezza

difficoltà ad addormentarsi

sonnolenza

sogni anomali

formicolio e intorpidimento delle mani e dei piedi

tremore

vertigini

sbadigli

infiammazione e gonfiore dei seni che provocano dolore, febbre e sensibilità

al tatto (condizione nota come sinusite)

diarrea

costipazione

vomito

secchezza della bocca

sudorazione aumentata

febbre

dolore muscolare o articolare

stanchezza insolita

problemi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, ridotto

impulso sessuale e difficoltà nella donna a raggiungere l’orgasmo)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

calo di peso

confusione

agitazione

nervosismo

digrignamento dei denti durante il sonno

attacchi di panico

alterazione del gusto

alterazione del modo di dormire

svenimento

dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi della vista

tintinnio nelle orecchie (tinnito)

8

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

battito cardiaco accelerato

sanguinamento dal naso

perdita dei capelli

orticaria o pomfi

rash

prurito della pelle

mestruazioni abbondanti o sanguinamento tra le mestruazioni

quantità eccessiva di fluidi nel corpo

Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti)

sensazione di aggressività o di distaccamento da se stessi

allucinazioni

battito cardiaco rallentato

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili):

trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine che aumenta il rischio

di sanguinamento e la formazione di lividi)

aumentati livelli di un ormone (ADH) che induce ritenzione di fluidi o delle

urine

livelli di sodio nel sangue più bassi del normale che rendono il paziente

debole e confuso e dolorante

mania (sensazione di esaltazione o sovraeccitazione che provoca un

comportamento insolito)movimenti muscolari anomali

vertigini quando ci si alza in piedi, dovute a bassa pressione sanguigna

(ipotensione ortostatica)

alterati risultati degli esami degli enzimi epatici

erezione persistente e dolorosa

anomala secrezione di latte dal seno negli uomini e nelle donne

un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che

assumono questo tipo di medicinale

Inoltre altri effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali che hanno lo

stesso effetto di escitalopram:

irrequietezza o difficoltà a stare fermi (irrequietezza psicomotoria/acatisia)

anoressia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite [completare con i dati

nazionali].

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Escitalopram Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

9

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul

contenitore/blister e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce

all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiori a 25 °C.

Flaconi: Conservare il contenitore ben chiuso.

Blister: Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Escitalopram Mylan

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg oppure 20 mg di escitalopram

(come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, croscarmellosa sodica e

magnesio stearato.

Il rivestimento contiene lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, “Escitalopram

contiene lattosio”), macrogol 4000, titanio biossido (E171) e ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Escitalopram Mylan e contenuto della

confezione

Escitalopram Mylan è una compressa rivestita con film.

Le compresse rivestite con film da 5 mg sono bianche, tonde, con impresso ‘EC

5’ su un lato e ‘G’ sull’altro.

Le compresse rivestite con film da 10 mg sono bianche, oblunghe, con una linea

di frattura e con impresso "EC|10" su un lato e “G” sull’altro. La compressa può

essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 5 mg sono bianche, oblunghe, con una linea di

frattura e con impresso "EC|15" su un lato e “G” sull’altro. La compressa può

essere divisa in due metà uguali.

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono bianche, oblunghe, con una linea

di frattura e con impresso "EC|20" su un lato e “G” sull’altro. La compressa può

essere divisa in due metà uguali.

Escitalopram Mylan è disponibile in contenitori per compresse da 49, 100, 200,

250 e 500 compresse rivestite con film, in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,

56, 60, 90, 100, 180 e 200 compresse rivestite con film e in blister monodose

perforati da 28 x 1 compresse rivestite con film (non per le compresse da 5 mg).

E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano (Italia)

Produttore:

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

10

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Escitalopram Arcana 5 mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 10 mg

Filmtabletten, Escitalopram Arcana 15 mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 20

mg Filmtabletten.

Belgio: Talocimylan 5 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 10 mg filmomhulde

tabletten, Talocimylan 15 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 20 mg

filmomhulde tabletten.

Repubblica Ceca: Escitalopram Mylan potahované tablety.

Danimarca: Escitalopram Mylan

Francia: Escitalopram Mylan 5 mg, comprimé pelliculé, Escitalopram Mylan 10

mg, comprimé pelliculé sécable, Escitalopram Mylan 15 mg, comprimé pelliculé

sécable, Escitalopram Mylan 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Grecia: Escitalopram Mylan

Ungheria: Escigen filmtabletta.

Italia: Escitalopram Mylan.

Irlanda: Escitalpro 5 mg film-coated tablets, Escitalpro 10 mg film-coated tablets,

Escitalpro 15 mg film-coated tablets, Escitalpro 20 mg film-coated tablets

Lussemburgo: Talocimylan 5 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 10 mg

filmomhulde tabletten, Talocimylan 15 mg filmomhulde tabletten, Talocimylan 20

mg filmomhulde tabletten.

Paesi Bassi: Escitalopram Mylan 5 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan

10 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 15 mg filmomhulde tabletten,

Escitalopram Mylan 20 mg filmomhulde tabletten.

Norvegia: Escitalopram Mylan

Portogallo: Escitalopram Mylan

Slovacchia: Escitalopram Mylan 10 mg

Slovenia: Escitalopram Mylan 5 mg filmsko obložene tablete, Escitalopram Mylan

10 mg filmsko obložene tablete,

Spagna: Escitalopram Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG,

Escitalopram Mylan 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG,

Escitalopram Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG.

Svezia: Escitalopram Mylan 5 mg, Escitalopram Mylan 10 mg, Escitalopram Mylan

15 mg, Escitalopram Mylan 20 mg.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

11

Documento reso disponibile da AIFA il 08/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety