ERLOTINIB MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ERLOTINIB MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ERLOTINIB MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044995013 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/ALU/PVC - autorizzato; 044995025 - "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/ALU/PVC - autorizzato; 044995037 - "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/ALU/PVC - autorizzato; 044995049 - "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/ALU/PVC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044995
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Erlotinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film

Erlotinib Mylan 150 mg compresse rivestite con film

Erlotinib

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Erlotinib Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Mylan

Come prendere Erlotinib Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Erlotinib Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Erlotinib Mylan e a che cosa serve

Erlotinib Mylan contiene il principio attivo erlotinib. Erlotinib Mylan è un medicinale usato per trattare

il tumore e agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita

epidermico (EGFR); tale proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Erlotinib Mylan è indicato per gli adulti. Questo medicinale può esserle prescritto se ha un tumore al

polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può esserle prescritto come terapia iniziale o come

terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le

cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell’EGFR. Può esserle anche prescritto se la

chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.

Questo medicinale può esserle anche prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato

gemcitabina se ha un tumore al pancreas allo stadio metastatico.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Mylan

Non prenda Erlotinib Mylan

se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

se sta prendendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue

o influenzarne l’efficacia (per esempio gli antifungini come il ketoconazolo, gli inibitori della

proteasi, l’eritromicina, la claritromicina, la fenitoina, la carbamazepina, i barbiturici, la rifampicina,

la ciprofloxacina, l’omeprazolo, la ranitidina, l’erba di San Giovanni o gli inibitori del proteasoma)

si rivolga al medico. In alcuni casi questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli

effetti indesiderati di Erlotinib Mylan e, in tal caso, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

terapia. Il medico può fare in modo che non prenda questi medicinali durante la terapia con Erlotinib

Mylan.

se prende degli anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la trombosi o la coagulazione del

sangue ad es. il warfarin), Erlotinib Mylan può aumentare la propensione a sanguinare. Si rivolga al

medico, che dovrà tenerla sotto controllo prescrivendole periodicamente alcuni esami del sangue.

se prende delle statine (medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue), Erlotinib Mylan può

aumentare il rischio di problemi muscolari correlati alle statine, che in rari casi possono portare a

una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale. Si rivolga al medico.

se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi quali secchezza grave degli occhi,

infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che hanno coinvolto la parte

anteriore dell’occhio, si rivolga al medico.

Veda anche in “Altri medicinali e Erlotinib Mylan”.

Deve informare il medico:

se ha un’improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché è possibile che il

medico debba prescriverle altri medicinali e interrompere la terapia con Erlotinib Mylan;

se ha diarrea, perché è possibile che il medico debba prescriverle degli antidiarroici (ad es.

loperamide);

immediatamente se ha diarrea grave o persistente, nausea, perdita dell’appetito o vomito, perché è

possibile che il medico debba interrompere la terapia con Erlotinib Mylan e sia necessario un

trattamento in ospedale.

se ha dolore intenso all'addome, gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o

desquamazione. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

se sviluppa un arrossamento acuto agli occhi o un peggioramento dello stesso accompagnato da

dolore, un aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, ne parli

immediatamente con il medico o l’infermiere, perché potrebbe essere necessario un trattamento

urgente (veda Possibili effetti indesiderati).

se sta prendendo anche una statina e avverte un dolore muscolare inspiegato, dolorabilità, debolezza

o crampi. Il medico può ritenere necessario interrompere o sospendere il trattamento.

Veda anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Malattie del fegato e dei reni

Non è noto se gli effetti di Erlotinib Mylan si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino

normalmente. Nel caso in cui sia affetto da una grave malattia del fegato o dei reni il trattamento con questo

medicinale è sconsigliato.

Disturbo della glucuronazione come la sindrome di Gilbert

Nel caso in cui sia affetto da un disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il medico

deve trattarla con cautela.

Fumo

Se prende Erlotinib Mylan, dovrebbe smettere di fumare, perché il fumo può ridurre la quantità di

medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

Erlotinib Mylan non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Il trattamento con questo

medicinale è sconsigliato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Erlotinib Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Erlotinib Mylan con cibi e bevande

Non prenda Erlotinib Mylan con il cibo. Veda anche il paragrafo 3 “Come prendere Erlotinib Mylan”.

Gravidanza e allattamento

Eviti di iniziare una gravidanza durante la terapia con Erlotinib Mylan. Se ritiene che possa che possa

intraprendere una gravidanza, usi un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2

settimane dopo aver preso l’ultima compressa.

Se resta incinta durante la terapia con Erlotinib Mylan, informi immediatamente il medico che deciderà se

è opportuno continuare il trattamento.

Non allatti al seno durante la terapia con Erlotinib Mylan.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Erlotinib Mylan sulla capacità di guidare e di

utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.

Erlotinib Mylan contiene uno zucchero chiamato lattosio monoidrato.

Se il medico le ha detto che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere Erlotinib Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

La compressa deve essere assunta almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

La dose raccomandata è di una compressa di Erlotinib Mylan 150 mg al giorno se ha un tumore al

polmone non a piccole cellule.

La dose raccomandata è di una compressa di Erlotinib Mylan 100 mg al giorno se ha un tumore

metastatico al pancreas. Erlotinib Mylan viene somministrato in associazione alla gemcitabina.

Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta.

Erlotinib Mylan non è disponibile in dosaggi da 25 mg, 50 mg. Per questi dosaggi, deve prendere

altri medicinali disponibili sul mercato. Chieda al suo medico o al farmacista.

Per uso orale.

Se prende più Erlotinib Mylan di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Può darsi che gli effetti indesiderati peggiorino e che il medico le faccia interrompere la terapia.

Se dimentica di prendere Erlotinib Mylan

Se dimentica una o più dosi di Erlotinib Mylan, si rivolga al medico o al farmacista appena

possibile. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Erlotinib Mylan

È importante continuare a prendere Erlotinib Mylan ogni giorno, per tutta la durata della prescrizione

medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Qualora si manifestasse qualcuno degli effetti indesiderati sottoelencati, si rivolga al medico appena

possibile. In alcuni casi il medico può dover ridurre la dose di Erlotinib Mylan o interrompere la terapia.

Diarrea e vomito (molto comuni, possono interessare più di un paziente su 10). Una diarrea

persistente e grave può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed una

compromissione renale, soprattutto se è in trattamento allo stesso tempo con altri

chemioterapici. In caso di diarrea più grave o persistente contatti immediatamente il medico

che potrebbe decidere di trattarla in ospedale.

Irritazione degli occhi dovuta a congiuntivite/cheratocongiuntivite (molto comune, può

interessare più di un paziente su 10) e cheratite (comune, può interessare fino a un paziente su

10).

Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune

nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in

Europa e fino a 1 su 10 in Giappone). Questa malattia può anche essere legata alla progressione

naturale della sua condizione medica e in qualche caso può avere esito fatale. In presenza di

sintomi quali un’improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, si rivolga

immediatamente al medico, perché potrebbe essere affetto da questa malattia. Il medico può

decidere di interrompere definitivamente la terapia con Erlotinib Mylan.

Sono stati osservati casi di perforazione gastrointestinale (non comune, può interessare fino a

un paziente su 100). Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome. Inoltre, informi

il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o da malattia diverticolare, perché ciò

può aumentare questo rischio.

In rari casi è stata osservata un’insufficienza epatica (raro, può interessare fino a un paziente

su 1000). Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità

del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole. Se si espone al sole

può essere consigliabile l'uso di indumenti protettivi e/o di filtri solari (ad es. a base di sostanze

minerali)

Infezione

Perdita di appetito, perdita di peso

Depressione

Mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità

Difficoltà a respirare, tosse

Nausea

Irritazioni della bocca

Dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza

Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato

Prurito, pelle secca e perdita dei capelli

Stanchezza, febbre, brividi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Sanguinamento dal naso

Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino

Reazioni infiammatorie attorno alle unghie

Infezione ai follicoli dei capelli

Acne

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cute spaccata (fissurazioni cutanee)

Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in

associazione alla chemioterapia)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Alterazioni delle ciglia

Peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile

Alterazioni delle sopracciglia

Unghie fragili e che si staccano

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

Arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell‘eritrodisestesia

palmo-plantare)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Casi di ulcerazione o perforazione della cornea

Gravi reazioni della pelle come formazione di vescicole o desquamazione (indicativo della

sindrome di Stevens-Johnson)

Infiammazione della parte colorata dell’occhio

Segnalazione di effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Erlotinib Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Erlotinib Mylan:

Il principio attivo è erlotinib.

Erlotinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).

Erlotinib Mylan 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato

tipo A, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa: poli (alcool vinilico) (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350

(E1521) talco, (E553b), acido metacrilico - copolimero etil acrilato (1:1), tipo A, bicarbonato di sodio

Descrizione dell’aspetto di Erlotinib Mylan e contenuto della confezione:

Erlotinib Mylan 100 mg compresse rivestite con film: compressa rotonda biconvessa, di colore da bianco

a giallastro, rivestita con film, con impresso “100” su un lato. Il diametro della compressa è di 8,9 mm ±

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Erlotinib Mylan 150 mg compresse rivestite con film: compressa rotonda biconvessa, di colore da bianco

a giallastro, rivestita con film, con impresso “150” su un lato. Il diametro della compressa è 10,5 mm ±

Le compresse sono disponibili in blister diAalluminio - OPA/Alu/PVC da 30 compresse, confezionati in

scatole di cartone.

Le compresse sono disponibili in blister di Alluminio - OPA/Alu/PVC divisibili per dose unitaria da

30x1 compresse, confezionati in scatole di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca

Erlotinib Mylan

Croazia

Erlotinib Mylan 150 mg filmom obložene tablete

Danimarca

Erlotinib Mylan

Estonia

Erlotinib Mylan

Finlandia

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg, comprimés pelliculés

Grecia

Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-coated Tablets

Ungheria

Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta

Italia

Erlotinib Mylan

Lettonia

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg apvalkotās tabletes

Lituania

Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plėvele dengtos tabletės

Norvegia

Erlotinib Mylan

Polonia

Erlotinib Mylan

Portogallo

Erlotinib Mylan

Romania

Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate

Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate

Repubblica Slovacca

Erlotinib Mylan 100 mg

Erlotinib Mylan 150 mg

Slovenia

Erlotinib Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmsko obložene tablete

Spagna

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Svezia

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg filmdragerade tabletter

Paesi Bassi

Erlotinib Mylan, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmomhulde tabletten

Regno Unito

Erlotinib Mylan 25 mg, 100 mg, 150 mg film-coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

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