Erelzi
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-02-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-02-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
04-01-2021
Principio attivo:
etanercept
Commercializzato da:
Sandoz GmbH
Codice ATC:
L04AB01
INN (Nome Internazionale):
etanercept
Gruppo terapeutico:
Imunossupressores
Area terapeutica:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Indicazioni terapeutiche:
Artrite arthritisErelzi em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta para a doença de drogas modicadoras do curso, incluindo o metotrexato (a menos que contra-indicado), tem sido inadequada. Erelzi pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Erelzi é também indicado no tratamento de grave, activa e progressiva artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Etanercept, sozinho ou em combinação com metotrexato, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio‑X e para melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisTreatment de poliartrite (fator reumatóide positivo ou negativo) e estendido oligoarthritis em crianças e adolescentes a partir da idade de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que demonstraram intolerância ao metotrexato. Tratamento de enthesitis relacionadas com artrite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada ou que provaram intolerantes, a terapia convencional. Etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. Psoriática arthritisTreatment da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior modicadoras do curso da doença a terapia de droga tem sido inadequada. Etanercept tem sido mostrado para melhorar a função física em pacientes com artrite psoriática, e para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio‑X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (COMO)para o Tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritisTreatment de adultos com graves não‑radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C‑reativa (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada para não‑esteróides anti‑inflamatórios (Aines). Placa psoriasisTreatment de adultos com moderada para severa psoríase em placas, que não conseguiu responder, ou que têm uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta‑luz (PUVA). Pediátrica placa psoriasisTreatment de doenças crônicas graves de psoríase em placas em crianças e adolescentes a partir da idade de 6 anos que estão inadequadamente controlada por, ou que são intolerantes, outras terapias sistêmicas ou phototherapies.
Dettagli prodotto:
Revision: 13
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-06-23
Foglio illustrativo
67
B. FOLHETO INFORMATIVO
68
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ERELZI 25 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
ERELZI 50 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
etanercept
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
O seu médico dar-lhe-á também um Cartão do Doente que contém
informação de segurança
importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o
tratamento com Erelzi.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para uma criança ao
seu cuidado. Não deve
dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que
apresentem os mesmos
sinais de doença que os seus, ou os da criança ao seu cuidado.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Erelzi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Erelzi
3.
Como utilizar Erelzi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Erelzi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi
1.
O QUE É ERELZI E PARA QUE É UTILIZADO
O Erelzi é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
Bloqueia a atividade de outra
proteína do organismo que causa inflamação. Erelzi atua diminuindo
a inflamação associada a
algumas doenças.
Em adultos (com 18 ou mais anos de idade), Erelzi pode ser utilizado
para: a ARTRITE REUMATOIDE
moderada ou grave; a ARTRITE PSORIÁTICA; a ESPONDILOARTRITE AXIAL
grave incluindo ESPONDILITE
ANQUILOSANTE grave; a PSORÍASE moderada ou grave. Em cada caso,
normalmente quando outros
tratamentos amplamente utilizados não resultaram suficientemente bem
ou não são adequado
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Erelzi 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Erelzi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Erelzi 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 25 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
Etanercept é uma proteína de fusão do recetor p75 Fc do fator de
necrose tumoral humano, produzida
por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de
mamífero, o ovário de hamster
chinês (OHC).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (caneta
SensoReady)
A solução é límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Artrite reumatoide
Erelzi em associação com o metotrexato está indicado no tratamento
da artrite reumatoide ativa
moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos
antirreumatismais modificadores da
doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi
inadequada.
Erelzi pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância
ao metotrexato ou quando o
tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Erelzi é também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave,
ativa e progressiva em adultos
não tratados previamente com metotrexato.
O etanercept isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou
atrasar a taxa de progressão das
lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função
física.
3
Artrite idiopática juvenil
Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e
oligoartrite estendida em cr
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