Erelzi SensoReady 50 mg/1 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Erelzi SensoReady 50 mg/1 ml Injektionslösung im Fertigpen
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung im Fertigpen
  • Composizione:
  • etanerceptum 50 mg, acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccarosio, lysini hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Erelzi SensoReady 50 mg/1 ml Injektionslösung im Fertigpen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Rheumatoide Artrite giovanile idiopatische Reumatoide (Poliartrite, Oligoarthritis, la Psoriasi Artrite, Enthesitis-assoziierte l'Artrite, la Psoriasi Artrite, il Morbo di Bechterew (ankylosierende Anchilosante), mittelschwere bis schwere Targa-Psoriasi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66176
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Erelzi® SensoReady, soluzione iniettabile in penna preriempita

Sandoz Pharmaceuticals AG

Che cos’è Erelzi SensoReady e quando si usa?

Erelzi SensoReady è un prodotto biotecnologico che agisce legandosi a una determinata proteina e

bloccandone l'attività. Tale blocco consente di ridurre il dolore e l'infiammazione provocati

dall'artrite reumatoide.

Erelzi SensoReady è un farmaco antireumatico che agisce diminuendo il dolore e il gonfiore delle

articolazioni. Erelzi SensoReady viene impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva

negli adulti, quando risulta inadeguata la risposta ai farmaci antireumatici di base (incluso il

metotressato).

Erelzi SensoReady può anche essere utilizzato negli adulti affetti da artrite reumatoide grave, attiva e

progressiva che non sono stati trattati precedentemente con metotressato. In questi pazienti è

dimostrato che Erelzi SensoReady è in grado di rallentare la progressione dei danni alle articolazioni

causati dalla malattia.

Erelzi SensoReady viene inoltre impiegato nel trattamento della spondilite anchilosante in fase attiva

negli adulti.

Si fa uso di Erelzi SensoReady anche per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e

progressiva negli adulti, laddove la risposta ai farmaci antireumatici di base è risultata inadeguata.

Per i pazienti con più articolazioni simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi),

Erelzi SensoReady può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

In soggetti adulti Erelzi SensoReady viene utilizzato anche per il trattamento di forme di psoriasi a

placche da medio-gravi a gravi.

Erelzi SensoReady viene anche impiegato per il trattamento delle seguenti malattie nei bambini e

negli adolescenti:

·Nelle seguenti forme di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non è

stato sufficientemente efficace oppure non è opportuno

·Poliartrite e oligoartrite estesa nei pazienti di età superiore a 2 anni. Non è stato esaminato l'impiego

di etanercept, il principio attivo di Erelzi SensoReady, nei bambini di età inferiore a 2 anni.

·Artrite psoriasica nei pazienti di età superiore a 12 anni.

·Artrite associata all'entesite in pazienti di età superiore ai 12 anni, quando altri trattamenti comuni

non sono stati sufficientemente efficaci oppure non sono opportuni.

·grave psoriasi a placche nei pazienti a partire dall'età di 6 anni che abbiano risposto in modo

insoddisfacente alla fototerapia o ad un'altra terapia sistemica o che non possono ricorrere a queste

terapie.

Erelzi SensoReady può essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Erelzi SensoReady?

Erelzi SensoReady non può essere usato

·se lei o il suo bambino risulta essere ipersensibile (allergico) al principio attivo etanercept o ad un

altro componente di Erelzi SensoReady. Se in lei o nel suo bambino dovessero verificarsi reazioni

allergiche, quali costrizione toracica, respiro affannoso, stordimento o eruzioni cutanee, interrompa il

trattamento con Erelzi SensoReady e contatti immediatamente il suo medico.

·se lei o il suo bambino risultasse affetto da setticemia (avvelenamento del sangue) o se dovesse

sussistere il rischio di contrarla. Se ha dei dubbi, contatti il medico.

·se lei o il suo bambino presentasse un'infezione, anche se localizzata o preesistente (ad esempio

un'ulcera degli arti inferiori), non inizi il trattamento con Erelzi SensoReady. Se ha dei dubbi,

contatti il suo medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Erelzi SensoReady?

Informi il suo medico

·se lei o il suo bambino sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante o se

sviluppa una nuova infezione. Il medico monitorerà eventualmente il decorso del trattamento.

·di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di

un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.

·se lei o il suo bambino ha sofferto in passato di infezioni ricorrenti nonché se è affetto da diabete o

da altre malattie che accrescono il rischio di contrarre infezioni. Il medico può decidere di continuare

a monitorare lei o il suo bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il suo bambino avete

sospeso l'uso di Erelzi SensoReady.

·se lei o il suo bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno

affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia,

febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi

immediatamente al medico. Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con

etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady), il medico la controllerà per verificare se ci sono

segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi SensoReady. Questo

potrebbe includere un'accurata anamnesi medica, radiografia al torace e il test della tubercolina.

·se lei o il suo bambino è affetto da epatite B o ne è stato affetto in passato. Il medico può decidere di

effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il suo bambino inizi il trattamento con Erelzi

SensoReady.

·se lei o il suo bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il

trattamento con Erelzi SensoReady qualora l'infezione si aggravi.

·se lei o il suo bambino è affetto da diabete o se prende dei medicamenti per il trattamento del

diabete. Il medico può decidere di diminuire il dosaggio del suo medicamento o del medicamento del

suo bambino contro il diabete durante il trattamento con Erelzi SensoReady.

·immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre persistente, mal di gola, ematomi,

sanguinamenti o pallore. Tali sintomi possono indicare una disfunzione potenzialmente letale delle

cellule ematiche, che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi SensoReady. Nei

pazienti trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady) si sono verificati rarissimi

casi di sensibile diminuzione della conta eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica (probabilmente

dovuta ad una disfunzione del midollo osseo).

·se lei o il suo bambino è affetto da sclerosi multipla o da nevrite ottica (infiammazione dei nervi

ottici) o se presenta un'infiammazione del midollo spinale. Sarà il suo medico a decidere se il

trattamento con Erelzi SensoReady nel suo caso è idoneo o meno.

·se presenta un'anamnesi di insufficienza cardiaca non controllata (insufficienza cardiaca

congestizia) o se durante il trattamento dovessero presentarsene i sintomi (affaticamento o affanno

sotto sforzo, gonfiore all'articolazione delle caviglie, sensazione di pressione nella zona del collo o

sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle

unghie o nella zona della labbra), poiché Erelzi SensoReady deve essere usato con particolare cautela

in queste circostanze.

·se, prima che le sia stato prescritto Erelzi SensoReady, fosse stato affetto o fosse affetto attualmente

da un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o da una qualsiasi altra malattia tumorale.

I pazienti con grave artrite reumatoide probabilmente presentano un rischio maggiore della media di

sviluppare un linfoma.

I bambini e gli adulti che impiegano Erelzi SensoReady probabilmente presentano un rischio

maggiore di sviluppare un linfoma o un'altra malattia tumorale.

Alcuni bambini e adolescenti che hanno ricevuto etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady)

o altri farmaci con lo stesso meccanismo d'azione, si sono ammalati di una forma di cancro che in

alcuni casi ha avuto un esito letale.

·se lei o il suo bambino trattato con Erelzi SensoReady, sviluppate qualsiasi cambiamento

nell'aspetto della cute o proliferazioni sulla cute.

·se nel suo bambino dovessero manifestarsi crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o

sangue nelle feci. Si sono verificati casi di malattie infiammatorie croniche intestinali in pazienti con

artrite giovanile idiopatica e in pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con etanercept (il

principio attivo di Erelzi SensoReady).

·Se nel suo bambino dovessero verificarsi arrossamento o dolore agli occhi e fotofobia. Nei pazienti

affetti da artrite idiopatica giovanile trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady)

si sono verificati casi di uveite (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio).

·Se lei o il suo bambino trattato con Erelzi SensoReady soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non vi sono dati sicuri sulla sicurezza a lungo termine di Erelzi SensoReady assunto insieme ad altri

farmaci.

Alcuni vaccini, come ad esempio il vaccino anti-polio per via orale (vaccino contro la poliomielite)

non devono essere somministrati durante la cura con Erelzi SensoReady. Consulti il suo medico

prima di assumere qualsiasi vaccino.

Se possibile, prima di iniziare una cura con Erelzi SensoReady, i bambini dovrebbero essere in

regola con tutte le vaccinazioni previste dalle norme vigenti in materia d'immunizzazione.

Si può usare Erelzi SensoReady durante la gravidanza o l’allattamento?

Gli effetti di Erelzi SensoReady su donne in stato di gravidanza non sono noti. Pertanto si invita a

non usare Erelzi SensoReady durante la gravidanza. Durante la cura con Erelzi SensoReady, eviti

una gravidanza. In caso di gravidanza imprevista, contatti il suo medico.

È stato riferito che etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady) viene escreto nel latte

materno. Pertanto è bene non allattare durante la terapia con Erelzi SensoReady o discutere con il

proprio medico di un'interruzione momentanea della terapia con Erelzi SensoReady durante

l'allattamento.

Come usare Erelzi SensoReady?

Dossagio per pazienti adulti

Il suo medico le spiegherà come iniettare Erelzi SensoReady.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati due volte alla settimana (ogni 3 o 4

giorni) o 50 mg una sola volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo

medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Erelzi SensoReady.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana (ogni 3 o 4

giorni) o 50 mg una sola volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo

medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Erelzi SensoReady.

Il suo medico può prescrivere due volte la settimana 50 mg per un periodo fino a 12 settimane. La

dose può essere ridotta a 25 mg due volte la settimana o a 50 mg una sola volta alla settimana. Il suo

medico deciderà sulla base della sua risposta al trattamento la durata dell'uso di Erelzi SensoReady e

se risulti necessario ripetere il trattamento. Se dopo una cura di 12 settimane non si manifesta alcun

miglioramento, sarà il suo medico a decidere di interrompere l'assunzione di Erelzi SensoReady.

Dossagio per bambini ed adolescenti

Usi sempre Erelzi SensoReady esattamente come prescritto dal medico. Se ha dubbi deve consultare

il medico.

La dose e la frequenza di somministrazione adeguate per il bambino o per l'adolescente dipendono

dal peso corporeo e dal tipo di patologia. Il medico determinara la dose appropriata per suo figlio.

Erelzi SensoReady è disponibile per il trattamento di bambini e adolescenti con peso corporeo

superiore a 62,5 kg. I bambini e gli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg devono essere

trattati con un altro medicamento.

Nei pazienti di più di 2 anni affetti da poliartrite o da oligoartrite estesa o nei pazienti di più di 12

anni affetti da artrite associata ad entesite o da artrite psoriasica, la dose abituale è di 0,4 mg di

etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady) per kg di peso corporeo due volte alla settimana

(fino ad una dose massima di 25 mg) oppure di 0,8 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi

SensoReady) per kg di peso corporeo una volta alla settimana (fino ad una dose massima di 50 mg).

Nella grave psoriasi a placche dei pazienti a partire dall'età di 6 anni, la dose raccomandata è di

0,8 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi SensoReady) per kg di peso corporeo (fino ad una

dose massima di 50 mg) e va somministrata una volta alla settimana. Qualora etanercept dopo 12

settimane non mostrasse alcun effetto sulla malattia del suo bambino, il suo medico potrebbe

consigliarle di interrompere l'impiego di questo medicamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per la somministrazione

Erelzi SensoReady va iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea). Si può effettuare l'iniezione da

soli o incaricare un'altra persona, per esempio un membro della famiglia o un amico, il medico o la

sua assistente. Occorre seguire le istruzioni dettagliate della procedura di iniezione allegate a questo

foglio illustrativo. Continui ad iniettare Erelzi SensoReady per tutto il periodo indicato dal medico.

Per aiutarsi a ricordare scriva in un'agenda in quali giorni della settimana lei o suo figlio dovrebbe

ricevere un'iniezione di Erelzi SensoReady.

Se si inietta una dose di Erelzi SensoReady eccessiva

Se per errore ha iniettato più Erelzi SensoReady di quanto è stato prescritto, contatti il medico.

Se si dimentica l'iniezione di Erelzi SensoReady

Se dovesse dimenticare un'iniezione, somministri la successiva dose di Erelzi SensoReady non

appena si accorge della dimenticanza. Continui poi ad iniettare il farmaco come prescritto dal

medico. Non inietti una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Quali effetti collaterali può avere Erelzi SensoReady?

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di Erelzi SensoReady (vedere anche

«Quando è richiesta prudenza nell'uso di Erelzi SensoReady?»):

Reazioni allergiche

Se lei o il suo bambino durante l'uso di Erelzi SensoReady sviluppa una grave forma di eruzione

cutanea, se presenta gonfiori del viso oppure se ha difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il

suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, lei o il suo bambino deve richiedere possibilmente con

urgenza l'intervento del medico:

·Segni di infezione grave, come febbre alta che può essere associata a tosse, respiro corto, brividi,

debolezza oppure a zone della pelle o articolazioni infiammate, calde, arrossate e dolenti.

·Segni di malattie del sangue, come sanguinamento, ematomi o pallore.

·Segni di malattie del sistema nervoso come intorpidimento o formicolio, disturbi della vista, dolore

agli occhi, o comparsa di debolezza a un braccio o a una gamba.

·Segni di peggioramento di un'insufficienza cardiaca già esistente o emergente come affaticamento o

mancanza di respiro sotto sforzo, gonfiore nella zona dell'articolazione della caviglia, sensazione di

pressione nella zona del collo o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse

notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra.

·Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue. I segni

possibili dipendono dal tipo e dalla zona colpita dal cancro. Tali segni sono, per esempio, perdita di

peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o escrescenze sulla

pelle.

·Segni di reazioni autoimmuni (formazione di anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali)

come dolore, prurito, debolezza, anomalie della respirazione, del pensiero, delle sensazioni o della

vista.

·Segni della sindrome del lupus eritematoso o sindrome lupus-simile come modifiche del peso,

eritema persistente, febbre, dolore ai muscoli o alle articolazioni o stanchezza.

·Segni di infiammazione dei vasi sanguigni come dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento

della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati si verificano occasionalmente o raramente. Sono, però, gravi (alcuni, in rari

casi, possono essere fatali). Se si verificano questi sintomi, informi immediatamente il medico o si

rechi in ospedale.

Effetti collaterali negli adulti

Di seguito sono elencati, in base alla frequenza decrescente, gli effetti indesiderati noti di Erelzi

SensoReady:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente trattato su 10):

Infezioni (tra cui raffreddore, infezione dei seni paranasali, bronchite, infezioni del tratto urinario e

della pelle), reazioni al sito di iniezione (tra cui sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito,

dolori e gonfiore).

Reazioni al sito di iniezione: in generale, questi sintomi non si verificano molto spesso dopo il primo

mese di trattamento. Alcuni pazienti hanno sviluppato, dopo l'iniezione di etanercept (il principio

attivo di Erelzi SensoReady), una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 10):

Reazioni allergiche, febbre, prurito, formazione di anticorpi contro il normale tessuto (autoanticorpi).

Occasionali (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 100):

Gravi infezioni (tra cui polmonite, erisipela, infezioni delle articolazioni, infezioni del sangue e

infezioni in parti diverse del corpo), diminuzione del numero delle piastrine, aumento dei valori

epatici (nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con metotressato, l'aumento dei valori

epatici è un effetto collaterale frequente), cancro alla pelle (esclusi i melanomi), gonfiore della pelle

localizzato (angioedema), orticaria (esteso rossore alla pelle o pelle pallida, macchie molto

pruriginose della pelle), infezione agli occhi, psoriasi (comparsa ex novo o aggravamento), eruzione

cutanea, infiammazione o fibrosi polmonare, infiammazione dei vasi sanguigni con possibile impatto

su più organi.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 1000):

Gravi reazioni allergiche (tra cui, grave gonfiore localizzato della pelle e respiro sibilante), sarcoidosi

(che potrebbe interessare diversi tessuti e organi, con conseguente insorgenza di molteplici sintomi,

quali ad esempio lesioni cutanee sotto forma di noduli dolorosi o macchie rialzate sul viso di colore

bluastro, infezioni agli occhi o gonfiori dei linfonodi, febbre, stanchezza, dolori articolari, tosse

secca, difficoltà respiratoria, grave sensazione di malessere), melanoma (una forma di cancro alla

pelle), gonfiore o cancro del tessuto linfatico, riduzione combinata del numero delle piastrine, dei

globuli rossi e bianchi, malattie del sistema nervoso (associate a grave debolezza muscolare e segni e

sintomi simili a quelli della sclerosi multipla, infiammazione del nervo ottico o infiammazione del

midollo spinale), tubercolosi, infezioni causate da agenti patogeni diversi causate dall'indebolimento

del corpo (soprattutto del sistema immunitario), convulsioni, lupus o sindrome del lupus-simile (i

sintomi possono includere eruzione persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza), eruzione

cutanea che può causare gravi vesciche ed escoriazioni, infiammazione del fegato causata dal proprio

sistema immunitario (epatite autoimmune), infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite

cutanea), insufficienza cardiaca (affaticamento o affanno sotto sforzo, gonfiore all'articolazione delle

caviglie, sensazione di pressione nella zona del collo o sensazione di pienezza nell'addome, affanno

notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 10'000):

Disturbo della funzione del midollo osseo relativa alla formazione di importanti cellule ematiche,

malattie del sistema nervoso periferico che interessano maggiormente i nervi (tra cui la cosiddetta

sindrome di Guillain Barré), grave reazione al medicamento con comparsa di vesciche e

desquamazione gravi del tessuto.

Frequenza non nota (a causa dei dati disponibili, la frequenza non è conosciuta):

Peggioramento dell'insufficienza cardiaca, carcinoma a cellule di Merkel (una forma di cancro della

pelle), eccessiva attivazione dei globuli bianchi del sangue associata a infiammazione (sindrome da

attivazione dei macrofagi), infezione da listeria (un batterio), ipoglicemia nei pazienti sottoposti a

trattamento per il diabete, ricomparsa dell'epatite B (infiammazione del fegato), tumore del sangue,

peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione dei muscoli e debolezza

muscolare accompagnate da lesioni cutanee).

Effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli degli

adulti. Gli effetti collaterali riscontrati con maggior frequenza nei pazienti affetti da artrite giovanile

cronica rispetto agli adulti con artrite reumatoide sono stati: mal di testa, nausea, dolori addominali e

vomito.

Negli studi clinici, pazienti affetti da artrite giovanile cronica trattati con etanercept (il principio

attivo di Erelzi SensoReady) hanno sviluppato infezioni di solito di lieve entità e simili a quelle

sviluppate da pazienti affetti dalla stessa malattia che non assumevano etanercept. Due pazienti

trattati con etanercept, ammalati di varicella, hanno sviluppato sintomi di una meningite da varicella.

Entrambi sono completamente guariti. In caso di esposizione sua o del suo bambino alla varicella,

informi immediatamente il medico che le darà i consigli del caso e, se necessario, prenderà

opportune misure preventive. Inoltre sono stati riportati casi gravi di infezioni ai tessuti e di ferite

nonché di setticemie che hanno causato stati di shock. Altri eventi gravi osservati nei bambini trattati

con etanercept sono stati disturbi comportamentali e depressione, diarrea, ulcere cutanee,

infiammazioni della gola e del tratto gastrointestinale, infiammazione dell'interno dell'occhio nonché

diabete.

Casi di morbo di Crohn (un'infiammazione cronica dell'intestino) sono stati osservati, in studi clinici,

nei bambini e negli adolescenti affetti da psoriasi a placche.

Se osserva in lei o nel suo bambino effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Poiché sono disponibili poche informazioni sull'utilizzo a lungo termine di etanercept (il principio

attivo di Erelzi SensoReady), è molto importante che Lei continui ad effettuare le visite mediche di

controllo programmate.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2−8 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla

portata dei bambini. Non congelare.

Erelzi SensoReady può essere conservato, per una sola volta e per non più di quattro settimane, fuori

dal frigorifero, cioè a temperatura ambiente fino a un massimo di 25 °C. Quando Erelzi SensoReady

è conservato a temperatura ambiente, non deve essere nuovamente riposto in frigorifero. Le

confezioni di Erelzi SensoReady, non utilizzate entro quattro settimane dal loro prelievo dal

frigorifero, dovranno essere eliminate.

Si raccomanda di annotare con cura la data del prelievo di Erelzi SensoReady dal frigorifero e la data

dopo la quale Erelzi SensoReady non dovrà più essere utilizzato (non oltre le quattro settimane

trascorse dopo il prelievo dal frigorifero).

Prima dell'iniezione la penna preriempita deve essere riportata a temperatura ambiente, togliendola

dal frigorifero circa 15−30 minuti prima. Non scaldarla in alcun altro modo.

Durante questo intervallo lasciare il cappuccio protettivo dell'ago in posizione.

Non agitare la penna.

Prima dell'iniezione controllare la colorazione della soluzione nella penna preriempita osservandola

attraverso la finestrella: dovrebbe essere da trasparente a lievemente riflettente, da incolore a

lievemente giallastra e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti. Questo

aspetto può considerarsi normale per Erelzi SensoReady. Non utilizzare la soluzione se dovesse

avere un altro colore, apparire torbida o presentare grumi, fiocchi o altre particelle diverse da quelle

qui descritte.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Erelzi SensoReady?

1 penna preriempita contiene 50 mg del principio attivo etanercept e le sostanze ausiliarie acido

citrico, citrato di sodio, lisina cloridrato, cloruro di sodio, saccarosio nonché acqua per preparazioni

iniettabili.

Numero dell’omologazione

66176 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Erelzi SensoReady? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Erelzi SensoReady, soluzione iniettabile in penna preriempita 50 mg: confezioni da 1*, 2 e 4* penne

preriempita.

Erelzi SensoReady 50 mg, soluzione iniettabile in penna preriempita: confezioni multiple da 12

penne preriempita (3 confezioni da 4 penna preriempita)*.

* attualmente non in commercio

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso di penna Erelzi SensoReady

Leggere INTERAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e le presenti

istruzioni per l’uso prima di praticare l’iniezione.

Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l’iniezione mediante l’uso della penna

SensoReady di Erelzi.

E’ importante non tentare di effettuare l’iniezione da soli finchè non adeguatamente istruiti dal

medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.

Non usare se il sigillo di sicurezza è stato aperto.

Contattare il farmacista se la penna non soddisfa uno qualsiasi di questi controlli.

Descrizione della penna preriempita:

Penna SensoReady di Erelzi mostrata con il cappuccio rimosso.

Importanti avvertenze per la sicurezza:

1.Per un’iniezione più confortevole, tolga la penna dal frigorifero 15−30 minuti prima dell’iniezione

per consentire di raggiungere la temperatura ambiente.

Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’uso della penna.

2.Non agitare la penna.

3.Non usare la penna se è stata fatta cadere senza cappuccio.

Cosa necessita per l’iniezione:

Incluso nella confezione:

Una penna SensoReady di Erelzi nuova e non usata.

Non incluso nella confezione:

·Salviettina imbevuta di alcool

·Batuffolo di cotone o garza

·Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti

Prima dell’iniezione:

1. Importanti controlli di sicurezza prima dell’iniezione:

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra e

può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi traslucide. Questo è l’aspetto normale di

Erelzi.

Non usare se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie o

particelle colorate.

Controllare la data di scadenza. Non usare la penna dopo la data di scadenza.

2a. Scelta della sede di iniezione:

·La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma non

l’area di 5 centimetri intorno all’ombelico.

·Scegliere una sede differente per ogni nuova iniezione.

·Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, sono presenti lividi, è arrossata, desquamata o

indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriasi, l’iniezione NON

deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa, arrossata

o desquamata («lesioni cutanee psoriasiche»).

2b. Solo per le persone che si occupano del paziente e gli operatori sanitari:

·Se l’iniezione le viene somministrata da una persona che l’assiste o dagli operatori sanitari, può

essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.

3. Pulizia della sede di iniezione:

·Lavarsi le mani con sapone e acqua calda.

·Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

Lasciare asciugare prima di effettuare l’iniezione.

·Non toccare di nuovo l’area pulita prima di effettuare l’iniezione.

DA LEGGERE PRIMA DI ESEGUIRE L’INIEZIONE:

Durante l’iniezione sentirà 2 click sonori.

Il primo click indica che l’iniezione è iniziata. Diversi secondi più tardi un secondo click indicherà

che l’iniezione è quasi completata.

Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l’ indicatore verde

riempirà la finestra e smetterà di muoversi.

La vostra iniezione:

4. Rimozione del cappuccio:

·Rimuovere il cappuccio solo quando si è pronti per l’uso della penna.

·Svitare il cappuccio nella direzione delle frecce.

·Una volta che è stato rimosso, gettare il cappuccio.

·Non tentare di rimettere il cappuccio.

·Usare la penna entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.

5. Posizione della penna:

·Tenere la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita.

6. Iniziare l’iniezione:

·Premere con fermezza la penna contro la pelle per iniziare l’iniezione.

·Il primo click indica che l’iniezione è iniziata.

·Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.

·L’indicatore verde mostra lo stato di avanzamento dell’iniezione.

7. Completare l’iniezione:

·Attendere il suono del secondo click. Questo indica che l’iniezione è quasi completata.

·Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra e si sia fermato.

·La penna può essere ora rimossa.

Dopo l’iniezione:

8. Controllare che l’indicatore verde riempia la finestra:

·Questo significa che il medicinale è stato somministrato. Contattare il medico se l’indicatore verde

non è visibile.

·Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell’iniezione. In tal caso si può premere

un batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell’iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare

la sede di iniezione. Se necessario è possibile coprire la sede dell’iniezione con un piccolo cerotto.

9. Smaltimento della penna preriempita:

·Smaltire la penna utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente (es. un

contenitore richiudibile, resistente alle forature o similari).

·Non tentare mai di riutilizzare la penna.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety