Erelzi 25 mg/0.5 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Erelzi 25 mg/0.5 ml Injektionslösung in Fertigspritzen
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung in Fertigspritzen
  • Composizione:
  • etanerceptum 25 mg, acidum citricum anhydricum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, saccarosio, lysini hydrochloridum, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 0,5 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Erelzi 25 mg/0.5 ml Injektionslösung in Fertigspritzen
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Rheumatoide Artrite giovanile idiopatische Reumatoide (Poliartrite, Oligoarthritis, la Psoriasi Artrite, Enthesitis-assoziierte l'Artrite, la Psoriasi Artrite, il Morbo di Bechterew (ankylosierende Anchilosante), mittelschwere bis schwere Targa-Psoriasi

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66175
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-05-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Erelzi®, soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Sandoz Pharmaceuticals AG

Che cos’è Erelzi e quando si usa?

Erelzi è un prodotto biotecnologico che agisce legandosi a una determinata proteina e bloccandone

l'attività. Tale blocco consente di ridurre il dolore e l'infiammazione provocati dall'artrite reumatoide.

Erelzi è un farmaco antireumatico che agisce diminuendo il dolore e il gonfiore delle articolazioni.

Erelzi viene impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva negli adulti, quando

risulta inadeguata la risposta ai farmaci antireumatici di base (incluso il metotressato).

Erelzi può anche essere utilizzato negli adulti affetti da artrite reumatoide grave, attiva e progressiva

che non sono stati trattati precedentemente con metotressato. In questi pazienti è dimostrato che

Erelzi è in grado di rallentare la progressione dei danni alle articolazioni causati dalla malattia.

Erelzi viene inoltre impiegato nel trattamento della spondilite anchilosante in fase attiva negli adulti.

Si fa uso di Erelzi anche per il trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli

adulti, laddove la risposta ai farmaci antireumatici di base è risultata inadeguata.

Per i pazienti con più articolazioni simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi),

Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.

In soggetti adulti Erelzi viene utilizzato anche per il trattamento di forme di psoriasi a placche da

medio-gravi a gravi.

Erelzi viene anche impiegato per il trattamento delle seguenti malattie nei bambini e negli

adolescenti:

·Nelle seguenti forme di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotressato non è

stato sufficientemente efficace oppure non è opportuno

·Poliartrite e oligoartrite estesa nei pazienti di età superiore a 2 anni. Non è stato esaminato l'impiego

di etanercept, il principio attivo di Erelzi, nei bambini di età inferiore a 2 anni.

·Artrite psoriasica nei pazienti di età superiore a 12 anni.

·Artrite associata all'entesite in pazienti di età superiore ai 12 anni, quando altri trattamenti comuni

non sono stati sufficientemente efficaci oppure non sono opportuni.

·grave psoriasi a placche nei pazienti a partire dall'età di 6 anni che abbiano risposto in modo

insoddisfacente alla fototerapia o ad un'altra terapia sistemica o che non possono ricorrere a queste

terapie.

Erelzi può essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Erelzi?

Erelzi non può essere usato

·se lei o il suo bambino risulta essere ipersensibile (allergico) al principio attivo etanercept o ad un

altro componente di Erelzi. Se in lei o nel suo bambino dovessero verificarsi reazioni allergiche,

quali costrizione toracica, respiro affannoso, stordimento o eruzioni cutanee, interrompa il

trattamento con Erelzi e contatti immediatamente il suo medico.

·se lei o il suo bambino risultasse affetto da setticemia (avvelenamento del sangue) o se dovesse

sussistere il rischio di contrarla. Se ha dei dubbi, contatti il medico.

·se lei o il suo bambino presentasse un'infezione, anche se localizzata o preesistente (ad esempio

un'ulcera degli arti inferiori), non inizi il trattamento con Erelzi. Se ha dei dubbi, contatti il suo

medico.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Erelzi?

Informi il suo medico

·se lei o il suo bambino sta per essere sottoposto ad un qualsiasi intervento chirurgico importante o se

sviluppa una nuova infezione. Il medico monitorerà eventualmente il decorso del trattamento.

·di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa. Se lei, o il bambino, sviluppate i sintomi di

un'infezione come febbre, brividi o tosse, avverta immediatamente il medico.

·se lei o il suo bambino ha sofferto in passato di infezioni ricorrenti nonché se è affetto da diabete o

da altre malattie che accrescono il rischio di contrarre infezioni. Il medico può decidere di continuare

a monitorare lei o il suo bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il suo bambino avete

sospeso l'uso di Erelzi.

·se lei o il suo bambino ha mai contratto tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno

affetto da tubercolosi. Se i sintomi della tubercolosi (come tosse persistente, perdita di peso, apatia,

febbre leggera) o qualsiasi altra infezione appaiono durante o dopo la terapia, lo comunichi

immediatamente al medico. Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con

etanercept (il principio attivo di Erelzi), il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e

sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi. Questo potrebbe includere

un'accurata anamnesi medica, radiografia al torace e il test della tubercolina.

·se lei o il suo bambino è affetto da epatite B o ne è stato affetto in passato. Il medico può decidere di

effettuare il test per l'epatite B prima che lei o il suo bambino inizi il trattamento con Erelzi.

·se lei o il suo bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il

trattamento con Erelzi qualora l'infezione si aggravi.

·se lei o il suo bambino è affetto da diabete o se prende dei medicamenti per il trattamento del

diabete. Il medico può decidere di diminuire il dosaggio del suo medicamento o del medicamento del

suo bambino contro il diabete durante il trattamento con Erelzi.

·immediatamente se si manifesta uno dei seguenti sintomi: febbre persistente, mal di gola, ematomi,

sanguinamenti o pallore. Tali sintomi possono indicare una disfunzione potenzialmente letale delle

cellule ematiche, che potrebbe richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi. Nei pazienti

trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi) si sono verificati rarissimi casi di sensibile

diminuzione della conta eritrocitaria, leucocitaria e piastrinica (probabilmente dovuta ad una

disfunzione del midollo osseo).

·se lei o il suo bambino è affetto da sclerosi multipla o da nevrite ottica (infiammazione dei nervi

ottici) o se presenta un'infiammazione del midollo spinale. Sarà il suo medico a decidere se il

trattamento con Erelzi nel suo caso è idoneo o meno.

·se presenta un'anamnesi di insufficienza cardiaca non controllata (insufficienza cardiaca

congestizia) o se durante il trattamento dovessero presentarsene i sintomi (affaticamento o affanno

sotto sforzo, gonfiore all'articolazione delle caviglie, sensazione di pressione nella zona del collo o

sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle

unghie o nella zona della labbra), poiché Erelzi deve essere usato con particolare cautela in queste

circostanze.

·se, prima che le sia stato prescritto Erelzi, fosse stato affetto o fosse affetto attualmente da un

linfoma (un tipo di cancro del sangue) o da una qualsiasi altra malattia tumorale.

I pazienti con grave artrite reumatoide probabilmente presentano un rischio maggiore della media di

sviluppare un linfoma.

I bambini e gli adulti che impiegano Erelzi probabilmente presentano un rischio maggiore di

sviluppare un linfoma o un'altra malattia tumorale.

Alcuni bambini e adolescenti che hanno ricevuto etanercept (il principio attivo di Erelzi)o altri

farmaci con lo stesso meccanismo d'azione, si sono ammalati di una forma di cancro che in alcuni

casi ha avuto un esito letale.

·se lei o il suo bambino trattato con Erelzi, sviluppate qualsiasi cambiamento nell'aspetto della cute o

proliferazioni sulla cute.

·se nel suo bambino dovessero manifestarsi crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o

sangue nelle feci. Si sono verificati casi di malattie infiammatorie croniche intestinali in pazienti con

artrite giovanile idiopatica e in pazienti pediatrici con psoriasi a placche trattati con etanercept (il

principio attivo di Erelzi).

·Se nel suo bambino dovessero verificarsi arrossamento o dolore agli occhi e fotofobia. Nei pazienti

affetti da artrite idiopatica giovanile trattati con etanercept (il principio attivo di Erelzi) si sono

verificati casi di uveite (malattia infiammatoria dell'interno dell'occhio).

·Se lei o il suo bambino trattato con Erelzi soffre di altre malattie, soffre di allergie o assume o

applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Non vi sono dati sicuri sulla sicurezza a lungo termine di Erelzi assunto insieme ad altri farmaci.

Alcuni vaccini, come ad esempio il vaccino anti-polio per via orale (vaccino contro la poliomielite)

non devono essere somministrati durante la cura con Erelzi. Consulti il suo medico prima di

assumere qualsiasi vaccino.

Se possibile, prima di iniziare una cura con Erelzi, i bambini dovrebbero essere in regola con tutte le

vaccinazioni previste dalle norme vigenti in materia d'immunizzazione.

Si può usare Erelzi durante la gravidanza o l’allattamento?

Gli effetti di Erelzi su donne in stato di gravidanza non sono noti. Pertanto si invita a non usare

Erelzi durante la gravidanza. Durante la cura con Erelzi, eviti una gravidanza. In caso di gravidanza

imprevista, contatti il suo medico.

È stato riferito che etanercept (il principio attivo di Erelzi) viene escreto nel latte materno. Pertanto è

bene non allattare durante la terapia con Erelzi o discutere con il proprio medico di un'interruzione

momentanea della terapia con Erelzi durante l'allattamento.

Come usare Erelzi?

Dossagio per pazienti adulti

Il suo medico le spiegherà come iniettare Erelzi.

Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrati due volte alla settimana (ogni 3 o 4

giorni) o 50 mg una sola volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo

medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Erelzi.

Psoriasi a placche

La dose raccomandata per gli adulti è di 25 mg, somministrata due volte alla settimana (ogni 3 o 4

giorni) o 50 mg una sola volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. In ogni caso il suo

medico può stabilire una frequenza diversa per le singole iniezioni di Erelzi.

Il suo medico può prescrivere due volte la settimana 50 mg per un periodo fino a 12 settimane. La

dose può essere ridotta a 25 mg due volte la settimana o a 50 mg una sola volta alla settimana. Il suo

medico deciderà sulla base della sua risposta al trattamento la durata dell'uso di Erelzi e se risulti

necessario ripetere il trattamento. Se dopo una cura di 12 settimane non si manifesta alcun

miglioramento, sarà il suo medico a decidere di interrompere l'assunzione di Erelzi.

Dossagio per bambini ed adolescenti

Usi sempre Erelzi esattamente come prescritto dal medico. Se ha dubbi deve consultare il medico.

La dose e la frequenza di somministrazione adeguate per il bambino o per l'adolescente dipendono

dal peso corporeo e dal tipo di patologia. Il medico determinara la dose appropriata per suo figlio.

Erelzi è disponibile per il trattamento di bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 62,5

kg. I bambini e gli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg devono essere trattati con un

altro medicamento.

Nei pazienti di più di 2 anni affetti da poliartrite o da oligoartrite estesa o nei pazienti di più di 12

anni affetti da artrite associata ad entesite o da artrite psoriasica, la dose abituale è di 0,4 mg di

etanercept (il principio attivo di Erelzi) per kg di peso corporeo due volte alla settimana (fino ad una

dose massima di 25 mg) oppure di 0,8 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi) per kg di peso

corporeo una volta alla settimana (fino ad una dose massima di 50 mg).

Nella grave psoriasi a placche dei pazienti a partire dall'età di 6 anni, la dose raccomandata è di

0,8 mg di etanercept (il principio attivo di Erelzi) per kg di peso corporeo (fino ad una dose massima

di 50 mg) e va somministrata una volta alla settimana. Qualora etanercept dopo 12 settimane non

mostrasse alcun effetto sulla malattia del suo bambino, il suo medico potrebbe consigliarle di

interrompere l'impiego di questo medicamento.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Istruzioni per la somministrazione

Erelzi va iniettato sotto la cute (iniezione sottocutanea). Si può effettuare l'iniezione da soli o

incaricare un'altra persona, per esempio un membro della famiglia o un amico, il medico o la sua

assistente. Occorre seguire le istruzioni dettagliate della procedura di iniezione allegate a questo

foglio illustrativo. Continui ad iniettare Erelzi per tutto il periodo indicato dal medico.

Per aiutarsi a ricordare scriva in un'agenda in quali giorni della settimana lei o suo figlio dovrebbe

ricevere un'iniezione di Erelzi.

Se si inietta una dose di Erelzi eccessiva

Se per errore ha iniettato più Erelzi di quanto è stato prescritto, contatti il medico.

Se si dimentica l'iniezione di Erelzi

Se dovesse dimenticare un'iniezione, somministri la successiva dose di Erelzi non appena si accorge

della dimenticanza. Continui poi ad iniettare il farmaco come prescritto dal medico. Non inietti una

dose doppia per compensare quella dimenticata.

Quali effetti collaterali può avere Erelzi?

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'uso di Erelzi (vedere anche «Quando è

richiesta prudenza nell'uso di Erelzi?»):

Reazioni allergiche

Se lei o il suo bambino durante l'uso di Erelzi sviluppa una grave forma di eruzione cutanea, se

presenta gonfiori del viso oppure se ha difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, lei o il suo bambino deve richiedere possibilmente con

urgenza l'intervento del medico:

·Segni di infezione grave, come febbre alta che può essere associata a tosse, respiro corto, brividi,

debolezza oppure a zone della pelle o articolazioni infiammate, calde, arrossate e dolenti.

·Segni di malattie del sangue, come sanguinamento, ematomi o pallore.

·Segni di malattie del sistema nervoso come intorpidimento o formicolio, disturbi della vista, dolore

agli occhi, o comparsa di debolezza a un braccio o a una gamba.

·Segni di peggioramento di un'insufficienza cardiaca già esistente o emergente come affaticamento o

mancanza di respiro sotto sforzo, gonfiore nella zona dell'articolazione della caviglia, sensazione di

pressione nella zona del collo o sensazione di pienezza nell'addome, affanno notturno o tosse

notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra.

·Segni di cancro: il cancro può colpire qualsiasi parte del corpo, compresa la pelle e il sangue. I segni

possibili dipendono dal tipo e dalla zona colpita dal cancro. Tali segni sono, per esempio, perdita di

peso, febbre, gonfiore (con o senza dolore), tosse persistente, presenza di noduli o escrescenze sulla

pelle.

·Segni di reazioni autoimmuni (formazione di anticorpi che possono danneggiare i tessuti normali)

come dolore, prurito, debolezza, anomalie della respirazione, del pensiero, delle sensazioni o della

vista.

·Segni della sindrome del lupus eritematoso o sindrome lupus-simile come modifiche del peso,

eritema persistente, febbre, dolore ai muscoli o alle articolazioni o stanchezza.

·Segni di infiammazione dei vasi sanguigni come dolore, febbre, arrossamento o surriscaldamento

della pelle o prurito.

Questi effetti indesiderati si verificano occasionalmente o raramente. Sono, però, gravi (alcuni, in rari

casi, possono essere fatali). Se si verificano questi sintomi, informi immediatamente il medico o si

rechi in ospedale.

Effetti collaterali negli adulti

Di seguito sono elencati, in base alla frequenza decrescente, gli effetti indesiderati noti di Erelzi:

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente trattato su 10):

Infezioni (tra cui raffreddore, infezione dei seni paranasali, bronchite, infezioni del tratto urinario e

della pelle), reazioni al sito di iniezione (tra cui sanguinamento, ematoma, arrossamento, prurito,

dolori e gonfiore).

Reazioni al sito di iniezione: in generale, questi sintomi non si verificano molto spesso dopo il primo

mese di trattamento. Alcuni pazienti hanno sviluppato, dopo l'iniezione di etanercept (il principio

attivo di Erelzi), una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 10):

Reazioni allergiche, febbre, prurito, formazione di anticorpi contro il normale tessuto (autoanticorpi).

Occasionali (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 100):

Gravi infezioni (tra cui polmonite, erisipela, infezioni delle articolazioni, infezioni del sangue e

infezioni in parti diverse del corpo), diminuzione del numero delle piastrine, aumento dei valori

epatici (nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con metotressato, l'aumento dei valori

epatici è un effetto collaterale frequente), cancro alla pelle (esclusi i melanomi), gonfiore della pelle

localizzato (angioedema), orticaria (esteso rossore alla pelle o pelle pallida, macchie molto

pruriginose della pelle), infezione agli occhi, psoriasi (comparsa ex novo o aggravamento), eruzione

cutanea, infiammazione o fibrosi polmonare, infiammazione dei vasi sanguigni con possibile impatto

su più organi.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 1000):

Gravi reazioni allergiche (tra cui, grave gonfiore localizzato della pelle e respiro sibilante), sarcoidosi

(che potrebbe interessare diversi tessuti e organi, con conseguente insorgenza di molteplici sintomi,

quali ad esempio lesioni cutanee sotto forma di noduli dolorosi o macchie rialzate sul viso di colore

bluastro, infezioni agli occhi o gonfiori dei linfonodi, febbre, stanchezza, dolori articolari, tosse

secca, difficoltà respiratoria, grave sensazione di malessere), melanoma (una forma di cancro alla

pelle), gonfiore o cancro del tessuto linfatico, riduzione combinata del numero delle piastrine, dei

globuli rossi e bianchi, malattie del sistema nervoso (associate a grave debolezza muscolare e segni e

sintomi simili a quelli della sclerosi multipla, infiammazione del nervo ottico o infiammazione del

midollo spinale), tubercolosi, infezioni causate da agenti patogeni diversi causate dall'indebolimento

del corpo (soprattutto del sistema immunitario), convulsioni, lupus o sindrome del lupus-simile (i

sintomi possono includere eruzione persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza), eruzione

cutanea che può causare gravi vesciche ed escoriazioni, infiammazione del fegato causata dal proprio

sistema immunitario (epatite autoimmune), infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite

cutanea), insufficienza cardiaca (affaticamento o affanno sotto sforzo, gonfiore all'articolazione delle

caviglie, sensazione di pressione nella zona del collo o sensazione di pienezza nell'addome, affanno

notturno o tosse notturna, colorazione bluastra delle unghie o nella zona delle labbra).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente trattato su 10'000):

Disturbo della funzione del midollo osseo relativa alla formazione di importanti cellule ematiche,

malattie del sistema nervoso periferico che interessano maggiormente i nervi (tra cui la cosiddetta

sindrome di Guillain Barré), grave reazione al medicamento con comparsa di vesciche e

desquamazione gravi del tessuto.

Frequenza non nota (a causa dei dati disponibili, la frequenza non è conosciuta):

Peggioramento dell'insufficienza cardiaca, carcinoma a cellule di Merkel (una forma di cancro della

pelle), eccessiva attivazione dei globuli bianchi del sangue associata a infiammazione (sindrome da

attivazione dei macrofagi), infezione da listeria (un batterio), ipoglicemia nei pazienti sottoposti a

trattamento per il diabete, ricomparsa dell'epatite B (infiammazione del fegato), tumore del sangue,

peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (infiammazione dei muscoli e debolezza

muscolare accompagnate da lesioni cutanee).

Effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti collaterali osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli degli

adulti. Gli effetti collaterali riscontrati con maggior frequenza nei pazienti affetti da artrite giovanile

cronica rispetto agli adulti con artrite reumatoide sono stati: mal di testa, nausea, dolori addominali e

vomito.

Negli studi clinici, pazienti affetti da artrite giovanile cronica trattati con etanercept (il principio

attivo di Erelzi) hanno sviluppato infezioni di solito di lieve entità e simili a quelle sviluppate da

pazienti affetti dalla stessa malattia che non assumevano etanercept. Due pazienti trattati con

etanercept, ammalati di varicella, hanno sviluppato sintomi di una meningite da varicella. Entrambi

sono completamente guariti. In caso di esposizione sua o del suo bambino alla varicella, informi

immediatamente il medico che le darà i consigli del caso e, se necessario, prenderà opportune misure

preventive. Inoltre sono stati riportati casi gravi di infezioni ai tessuti e di ferite nonché di setticemie

che hanno causato stati di shock. Altri eventi gravi osservati nei bambini trattati con etanercept sono

stati disturbi comportamentali e depressione, diarrea, ulcere cutanee, infiammazioni della gola e del

tratto gastrointestinale, infiammazione dell'interno dell'occhio nonché diabete.

Casi di morbo di Crohn (un'infiammazione cronica dell'intestino) sono stati osservati, in studi clinici,

nei bambini e negli adolescenti affetti da psoriasi a placche.

Se osserva in lei o nel suo bambino effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Poiché sono disponibili poche informazioni sull'utilizzo a lungo termine di etanercept (il principio

attivo di Erelzi), è molto importante che Lei continui ad effettuare le visite mediche di controllo

programmate.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare nella confezione originale, in frigorifero (2−8 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla

portata dei bambini. Non congelare.

Erelzi può essere conservato, per una sola volta e per non più di quattro settimane, fuori dal

frigorifero, cioè a temperatura ambiente fino a un massimo di 25 °C. Quando Erelzi è conservato a

temperatura ambiente, non deve essere nuovamente riposto in frigorifero. Le confezioni di Erelzi,

non utilizzate entro quattro settimane dal loro prelievo dal frigorifero, dovranno essere eliminate.

Si raccomanda di annotare con cura la data del prelievo di Erelzi dal frigorifero e la data dopo la

quale Erelzi non dovrà più essere utilizzato (non oltre le quattro settimane trascorse dopo il prelievo

dal frigorifero).

Prima dell'iniezione la siringa preriempita deve essere riportata a temperatura ambiente, togliendola

dal frigorifero circa 15−30 minuti prima. Durante questo intervallo lasciare il cappuccio dell'ago

dell'ago in posizione.

Quando la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente la soluzione deve essere immediatamente

utilizzata.

La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente nonché da incolore a giallo chiaro e

può contenere piccole particelle di proteine bianche o quasi trasparenti. Si tratta del normale aspetto

di Erelzi. Non utilizzi la soluzione se risulta di colore diverso o contiene grumi, fiocchi o particelle

diverse da quelle indicate.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Erelzi?

1 siringa preriempita contiene 25 mg o 50 mg del principio attivo etanercept e le sostanze ausiliarie

acido citrico, citrato di sodio, lisina cloridrato, cloruro di sodio, saccarosio nonché acqua per

preparazioni iniettabili.

Numero dell’omologazione

66175 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Erelzi? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Erelzi 25 mg: confezioni da 1*,2* e 4 siringhe preriempite.

Erelzi 50 mg: confezioni da 1*, 2 e 4* siringhe preriempite.

Erelzi 25 mg: confezioni multiple da 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4 siringhe

preriempite)*.

Erelzi 50 mg: confezioni multiple da 12 siringhe preriempite (3 confezioni da 4 siringhe

preriempite)*.

* attualmente non in commercio

Titolare dell’omologazione

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso di Erelzi siringa preriempita

Leggere INTERAMENTE il foglietto illustrativo (informazione destinata ai pazienti) e le presenti

istruzioni per l’uso prima di praticare l’iniezione.

È importante non tentare di autoiniettarsi il medicinale finchè non sarà adeguatamente istruito dal

medico, dall’infermeriere o dal farmacista.

Non aprire la confezione esterna fino al momento di utilizzare questo medicinale.

La confezione contiene una siringa/siringhe preriempita/e di Erelzi sigillata/e singolarmente in un

blister di plastica.

Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l’uso potrebbe non

essere sicuro.

Descrizione della siringa preriempita

Una volta iniettato il medicamento si attiva la protezione per l’ago, coprendolo. Ciò consente di

evitare ferite a causa di punture con l’ago dopo aver praticato l’iniezione.

Importanti informazioni di sicurezza:

1.Prima di preparare la siringa preriempita per l’iniezione, ricordarsi di togliere il blister dal

frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15−30 minuti).

2.Non usi la siringa dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull’etichetta della siringa

dopo «EXP». Se è scaduta, restituisca alla farmacia l’intera confezione.

3.Qualora prima dell’iniezione il sistema di protezione dell’ago dovesse essere già stato attivato, non

utilizzare la siringa preriempita e riportarla al farmacista o al medico.

NON USARE

In questa configurazione il dispositivo di protezione dell'ago È ATTIVO – NON USARE la siringa

preriempita.

PRONTA ALL'USO

In questa configurazione il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVO e la siringa

preriempita.

4.Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.

Toccandole, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato precocemente.

5.Non utilizzare la siringa preriempita se è danneggiata.

6.Non agitare la siringa preriempita.

7.Rimuovere il tappo di protezione dell'ago solo immediatamente prima dell'iniezione.

8.La siringa preriempita non deve essere riutilizzata. Immediatamente dopo averla utilizzata, gettare

la siringa preriempita usata in un contenitore per siringhe.

Di cosa necessita per l'iniezione:

·Salviettina imbevuta di alcool

·Batuffolo di cotone o garza

·Contenitore per lo smaltimento di materiale tagliente

Selezione del sito di iniezione

La sede dell'iniezione corrisponde al punto del corpo in cui verrà utilizzata la siringa preriempita.

·La sede raccomandata è la parte anteriore delle cosce. Può anche usare il basso addome, ma non

l'area di 5 centimetri intorno all'ombelico.

·Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l'iniezione.

·Non praticare l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile, presenta lividi, è arrossata, desquamata o

indurita. Evitare le aree dove sono presenti cicatrici o smagliature. Se ha la psoriarsi, l'iniezione

NON deve essere effettuata direttamente in aree o lesioni in cui la pelle appare in rilievo, spessa,

arrossata o desquamata («lesioni cutanee psoriasiche»).

Se l'iniezione è effettuata da chi l'assiste, può essere usata anche la parte superiore esterna delle

braccia.

Preparazione della siringa preriempita di Erelzi

1.Quando si è pronti per l'uso della siringa preriempita, aprire il blister e lavarsi accuratamente le

mani con sapone e acqua.

2.Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.

3.Estrarre la siringa preriempita dal blister.

4.Ispezionare la siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido o leggermente opalescente, da

incolore a leggermente giallastro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.

NON USARE se il liquido è torbido, presenta alterazioni di colore oppure se presenta grumi, scaglie

o particelle colorate.

Iniezione

1.Rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago dalla siringa e gettarlo via. E' possibile che una

goccia di liquido fuoriesca dalla punta dell'ago. Questo è normale.

2.Pizzicare delicatamente la pelle della sede di iniezione e inserire l'ago come illustrato. Spingere

l'ago in profondità per assicurare che tutto il medicinale sia somministrato.

3.Tenere l'impugnatura della siringa come illustrato. Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo in

modo che la testa dello stantuffo sia tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.

Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.

4.Tenere lo stantuffo continuamente premuto mentre si estrae con attenzione l'ago dalla sede di

iniezione.

5.Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire al dispositivo di protezione dell'ago di coprire

automaticamente l'ago esposto.

Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell'iniezione. In tal caso si può premere un

batuffolo di cotone o una garza sulla sede dell'iniezione e tenerlo per 10 secondi. Non strofinare la

sede di iniezione. Se necessario, è possibile coprire la sede dell'iniezione con un piccolo cerotto.

Smaltimento

Smaltire la siringa utilizzata riponendola in un apposito contenitore per materiale tagliente

(contenitore richiudibile, resistente alle forature). Per la salute e per la sicurezza sua e degli altri, gli

aghi e le siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

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