EQUIVERA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
09-01-2021
Scheda tecnica
(SPC)
09-01-2021
Principio attivo:
Soluzioni ipertoniche
Commercializzato da:
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
Codice ATC:
B05DB
INN (Nome Internazionale):
Solutions are hypertonic
Confezione:
"1,5% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 2 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML; "1,5% GLU
Classe:
M
Area terapeutica:
Soluzioni ipertoniche
Dettagli prodotto:
044225011 - 1,5% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 DOPPIE SACCHE STAY SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 2000 ML - Autorizzato; 044225035 - 1,5% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 3000 ML - Autorizzato; 044225100 - 4,25% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 DOPPIE SACCHE STAY SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 2500 ML - Autorizzato; 044225074 - 2,3% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 3000 ML - Autorizzato; 044225124 - 4,25% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML - Autorizzato; 044225098 - 4,25% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 DOPPIE SACCHE STAY SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 2000 ML - Autorizzato; 044225023 - 1,5% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 DOPPIE SACCHE STAY SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 2500 ML - Autorizzato; 044225086 - 2,3% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML - Autorizzato; 044225062 - 2,3% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 DOPPIE SACCHE STAY SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 2500 ML - Autorizzato; 044225112 - 4,25% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 3000 ML - Autorizzato; 044225047 - 1,5% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE SLEEP SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML - Autorizzato; 044225050 - 2,3% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 DOPPIE SACCHE STAY SAFE IN PP/ELASTOMERO DA 2000 ML - Autorizzato; 044225151 - 4,25% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML + SET SLEEP SAFE + TAPPO DI DISINFEZIONE - Autorizzato; 044225148 - 2,3% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML + SET SLEEP SAFE + TAPPO DI DISINFEZIONE - Autorizzato; 044225136 - 1,5% GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE IN PP/ELASTOMERO DA 5000 ML + SET SLEEP SAFE + TAPPO DI DISINFEZIONE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EQUIVERA 1,5 % GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO, SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è equiVera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare equiVera
3. Come usare equiVera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare equiVera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È EQUIVERA_ _E A COSA SERVE
equiVera è utilizzata per la depurazione del sangue mediante la
membrana peritoneale
in pazienti affetti da insufficienza renale cronica in stadio
terminale. Questo tipo di
depurazione del sangue è chiamato: dialisi peritoneale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EQUIVERA
NON USI EQUIVERA 1,5 % GLUCOSIO, 1,25 MMOL/L CALCIO:
•
Se il Suo livello DI POTASSIO NEL SANGUE È MOLTO BASSO;
•
Se il Suo livello DI CALCIO NEL SANGUE È MOLTO BASSO.
LA DIALISI PERITONEALE NON DEVE ESSERE INIZIATA SE LEI HA:
•
sofferto di disturbi a livello addominale, quali:
-
Ferite o intervento chirurgico,
-
Gravi ustioni,
-
Reazioni infiammatorie cutanee estese,
-
Infiammazione del peritoneo,
-
Lesioni essudative che non guariscono,
-
Ernie ombelicali, inguinali o del diaframma,
-
Tumori all’addome o all’intestino
•
Infiammazioni intestinali,
•
Ostruzione intestinale,
•
Malattie polmonari, specialmente polmonite,
•
Intossicazioni del sangue causate da batteri,
•
Livelli molto alti di
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi
peritoneale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio viene distribuito in una
sacca a doppia
camera. Una camera contiene la soluzione alcalina di bicarbonato,
l’altra camera
contiene la soluzione elettrolitica acida a base di glucosio.
Miscelando le due soluzioni,
in seguito all’apertura della giuntura mediana posta tra le due
camere, si ottiene la
soluzione pronta all’uso.
PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato
0,3675 g
Sodio cloruro
11,57 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,2033 g
Glucosio monoidrato
33,0 g
(equivalente a glucosio)
(30,0 g)
che corrisponde a:
Ca
2+
2,5 mmol/l
Na
+
198 mmol/l
Mg
2+
1,0 mmol/l
Cl
-
207 mmol/l
1 litro di soluzione alcalina di bicarbonato contiene:
principi attivi:
Sodio bicarbonato
5,88 g
che corrisponde a:
Na
+
70 mmol/l
HCO
3
-
70 mmol/l
DOPO LA RICOSTITUZIONE
1 litro di soluzione pronta all’uso contiene:
principi attivi:
Calcio cloruro diidrato
0,1838 g
Sodio cloruro
5,786 g
Sodio bicarbonato
2,940 g
Magnesio cloruro esaidrato
0,1017 g
Glucosio monoidrato
16,5 g
(equivalente a glucosio)
(15,0 g)
che corrisponde a:
Ca
2+
1,25 mmol/l
Na
+
134 mmol/l
Mg
2+
0,5 mmol/l
Cl
-
103,5 mmol/l
HCO
3
-
34 mmol/l
Glucosio
83,25 mmol/l
Documento reso disponibile da AIFA il 09/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale
Soluzione limpida e incolore
Osmolarità te
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