EPRIVALAN POUR-ON

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPRIVALAN POUR-ON
  • Composizione:
  • EPRINOMECTINA - 5 mg
  • Confezione:
  • Zainetto da 5 l
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per il pubblico:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPRIVALAN POUR-ON
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • BOVINI DA LATTE; BOVINI DA CARNE
  • Area terapeutica:
  • eprinomectina

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Ministero della Salute - Italia
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 104702042
  • Ultimo aggiornamento:
  • 08-03-2018

Riassunto delle caratteristiche del prodotto: dosaggio, interazioni, effetti collaterali

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Eprivalan 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte

EpriMole 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte (UK)

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascun ml contiene:

Principi attivi:

Eprinomectina

5,0 mg

Eccipienti:

Butilidrossitoluene (E321)

0,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione pour-on

Una soluzione limpida, giallo pallido

4.

INFORMAZIONI CLINICHE

4.1

Specie di destinazione

Bovini (bovini da carne e da latte)

4.2

Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Indicato per il trattamento ed il controllo dei parassiti seguenti:

PARASSITA

ADULTO

L4

L4 inibite

Nematodi gastrointestinali:

Ostertagla spp.

O. lyrata

O. ostertagi

Cooperia spp.

C. oncophora

C. pectinata

C. punctata

C. surnabada

Haemonchus placei

Trichostrongylus spp.

T. axei

T. colubriformis

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus

Oesophagostomum spp.

O. radiatum

Trichuris spp.

Nematode polmonare:

Dictyocaulus viviparus

Parassiti esterni (stadi larvali)

Hypoderma bovis

H. lineatum

Acari della rogna

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Pidocchi

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Damalinia bovis

Solenopotes capillatus

Dopo il trattamento generalmente il numero di acari e pidocchi diminuisce rapidamente, a causa delle

abitudini alimentari dei parassiti, tuttavia in alcuni casi possono essere necessarie diverse settimane per

raggiungere l’eradicazione completa.

ATTIVITÀ PROLUNGATA

Applicato come raccomandato, il prodotto controlla le reinfestazioni sostenute da:

Parassita*

Attività prolungata

Dictyocaulus viviparus

Fino a 28 giorni

Ostertagia spp.

Fino a 28 giorni

Oesophagostomum radiatum

Fino a 28 giorni

Cooperia spp.

Fino a 21 giorni

Trichostrongylus spp.

Fino a 21 giorni

Haemonchus placei

Fino a 14 giorni

Nematodirus helvetianus

Fino a 14 giorni

*Le specie di parassiti seguenti sono comprese in ciascuno dei generi di pertinenza: Ostertagia ostertagi,

O.lyrata, Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.

Per ottimizzare i risultati, il medicinale veterinario deve essere incluso in un programma per il controllo dei

parassiti esterni e interni dei bovini, basato sull’epidemiologia di questi parassiti.

4.3

Controindicazioni

Questo prodotto è formulato esclusivamente per applicazione topica nei bovini da carne e da latte, inclusi i

bovini da latte in lattazione. Non usare in altre specie animali. Non somministrare per via orale o parenterale.

Non usare in animali con ipersensibilità nota all’eprinomectina o ad uno degli eccipienti.

4.4

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Occorre prestare attenzione per evitare le pratiche seguenti, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di

resistenza e quindi possono determinare l’inefficacia della terapia:

− Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un lungo periodo di tempo.

− Sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, ad una errata somministrazione

del prodotto o alla mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio (se presente).

Casi

clinici

sospetti

resistenza

agli antielmintici devono essere ulteriormente esaminati usando test

appropriati (es. test di riduzione della conta di uova fecali). Laddove i risultati del(i) test suggeriscano in modo

evidente la resistenza ad un particolare antielmintico, si deve usare un antielmintico appartenente ad un’altra

classe farmacologica con un meccanismo d’azione diverso.

Ad oggi, all’interno della UE, non sono stati riportati casi di resistenza all’eprinomectina (un lattone

macrociclico). Tuttavia, all’interno della UE, sono stati riportati casi di resistenza ad altri lattoni macrociclici,

in specie di parassiti dei bovini. Pertanto, l’uso di questo prodotto dovrebbe essere basato su informazioni

epidemiologiche locali (regionali, di allevamento), sulla sensibilità dei nematodi e su raccomandazioni per

limitare l’ulteriore selezione della resistenza agli antielmintici.

Per un impiego efficace, non si deve applicare il prodotto su aree del dorso imbrattate da fango o letame. Il

prodotto deve essere applicato solo su cute sana.

Per evitare reazioni secondarie dovute alla morte di larve di Hypoderma nell’esofago o nel canale vertebrale,

si raccomanda di somministrare il prodotto alla fine del periodo di attività degli adulti e prima che le larve

raggiungano i loro siti di elezione.

4.5

Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Solo per uso esterno.

Non usare in altre specie; le avermectine possono provocare reazioni mortali nei cani, in particolare nei

Collies, cani da pastore Old English e razze correlate e incroci e anche in tartarughe/testuggini.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

Questo prodotto può irritare la cute e gli occhi e può causare ipersensibilità.

Durante il trattamento e la manipolazione di animali appena trattati, evitare il contatto con la cute e con gli

occhi.

Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con

il prodotto.

Durante la somministrazione del prodotto, gli operatori devono indossare guanti di gomma, stivali e un

impermeabile.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua

pulita e se l’irritazione persiste, consultare un medico.

In caso di contatto accidentale con la cute, lavare immediatamente con acqua e sapone l’area interessata.

In caso di contaminazione degli abiti, toglierli il più presto possibile e lavarli prima di usarli nuovamente.

Questo prodotto può essere tossico dopo ingestione accidentale. Evitare l’ingestione accidentale del

prodotto a seguito del contatto mani-bocca.

Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto.

In caso di ingestione accidentale, sciacquare a fondo la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente ad un

medico.

Lavare le mani dopo l’uso.

Altre precauzioni

L’eprinomectina è molto tossica nei confronti della fauna dello sterco e degli organismi acquatici e può

accumularsi nei sedimenti.

È possibile ridurre il rischio nei confronti degli ecosistemi acquatici e della fauna dello sterco, evitando l’uso

troppo frequente e ripetuto di eprinomectina (e di prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) nei

bovini.

È possibile ridurre ulteriormente il rischio nei confronti degli ecosistemi acquatici tenendo i bovini trattati

lontano dai corsi d’acqua, per un periodo da due a quattro settimane dopo il trattamento.

4.6

Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari, dopo l’uso del medicinale veterinario, si sono riscontrati prurito e alopecia.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7

Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Gravidanza:

Può essere usato durante la gravidanza.

Studi hanno dimostrato un ampio margine di sicurezza. Studi condotti con il triplo della dose raccomandata di

0,5 mg di eprinomectina/kg di p.c. non hanno riscontrato effetti negativi sulla capacità riproduttiva di bovine o

tori.

Allattamento:

Può essere usato in bovine da latte durante tutta la lattazione.

4.8

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9

Posologia e via di somministrazione

Per garantire la somministrazione del dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo

più accurato possibile e si deve controllare l’accuratezza del dispositivo di dosaggio. Se gli animali devono

essere trattati in gruppo invece che singolarmente, si raccomanda di raggrupparli e trattarli in base al peso

corporeo, in modo da evitare sotto-dosaggi o sovra-dosaggi.

Somministrare solo per applicazione topica al dosaggio di 0,5 mg di eprinomectina per kg di peso corporeo,

che corrisponde al dosaggio raccomandato di 1 ml per 10 kg di peso corporeo.

Il prodotto deve essere applicato per via topica versando la soluzione sul dorso lungo una striscia sottile che va

dal garrese alla coda.

Sistema Squeeze-Measure-Pour (flaconi da 250 ml e da 1 litro)

Fissare il tappo dosatore sul flacone. Selezionare la dose ruotando la parte superiore del dosatore fino a far

corrispondere il peso corporeo corretto al puntatore sul tappo zigrinato. Quando il peso corporeo è intermedio

rispetto agli intervalli di peso indicati, usare la tacca superiore.

Mantenere il flacone in posizione eretta e comprimerlo fino a far fuoriuscire la dose richiesta in leggero

eccesso, come indicato dalla linea di calibrazione. Allentando la pressione la dose si assesta automaticamente

al livello corretto. Inclinare il flacone per erogare la dose.

Per il flacone. da 1 litro: quando è richiesta l’erogazione di una dose per 100 kg (10 ml) o 150 kg (15 ml),

girare il puntatore su “STOP” prima di erogare la dose. La posizione off (STOP) chiuderà il sistema di

dosaggio.

Contenitore a zainetto (2,5 e 5 litri)

Collegare nel modo seguente, la pistola dosatrice e il tubo di erogazione al contenitore a zainetto:

Attaccare l’estremità aperta del tubo di erogazione a una pistola dosatrice appropriata.

Attaccare il tubo di erogazione al tappo con il tubicino che è incluso nella confezione. Sostituire il tappo del

flacone con quello predisposto per l’attacco del tubicino. Fissare il tappo di erogazione.

Caricare delicatamente la pistola di dosaggio, verificando eventuali perdite di liquido.

Per l’impostazione della dose e un uso e manutenzione corretti della pistola di dosaggio e del tubo di

erogazione, seguire le indicazioni del produttore della pistola di dosaggio.

L’esposizione alla pioggia in qualsiasi momento, prima o dopo il trattamento, non influenzerà l’efficacia del

prodotto.

4.10

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario

Non sono stati osservati segni di tossicità in vitelli di 8 settimane di età trattati 3 volte a distanza di 7 giorni,

con un dosaggio fino a 5 volte la dose terapeutica (2,5 mg di eprinomectina/kg di peso corporeo).

Negli studi di tollerabilità, un vitello trattato una sola volta con un dosaggio pari a 10 volte la dose terapeutica

(5 mg/kg di peso corporeo) ha mostrato midriasi transitoria. Non si sono osservate altre reazioni avverse al

trattamento.

Non è stato individuato alcun antidoto.

4.11

Tempi di attesa

Carne e visceri: 15 giorni

Latte: Zero ore

5.

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antiparassitari, Avermectine.

Codice ATCvet: QP54AA04

5.1

Proprietà farmacodinamiche

L’eprinomectina appartiene alla classe di antiparassitari dei lattoni macrociclici, i quali presentano un

meccanismo d’azione caratteristico. I composti di questa classe si legano selettivamente ai canali ionici del

cloruro glutammato-dipendenti delle cellule nervose e muscolari degli invertebrati, per i quali presentano

elevata affinità. Questo porta ad un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con

iperpolarizzazione delle cellule nervose e muscolari, e conseguente paralisi e morte del parassita.

I composti appartenenti a questa classe possono anche interagire con altri canali cloruro dipendenti, quali ad

esempio, quelli che coinvolgono il neurotrasmettitore acido gamma-amminobutirrico (GABA).

Il margine di sicurezza dei composti di questa classe è da attribuirsi al fatto che i mammiferi non possiedono

canali cloruro glutammato-dipendenti; i lattoni macrociclici presentano debole affinità per gli altri canali cloruro

dipendenti presenti nei mammiferi e non attraversano facilmente la barriera emato-encefalica.

5.2

Informazioni farmacocinetiche

Metabolismo

La biodisponibilità dell’eprinomectina in seguito ad applicazione topica nei bovini è di circa il 30%, con un

assorbimento massimo durante i primi 10 giorni dal trattamento. L’eprinomectina somministrata per via topica

è scarsamente metabolizzata nei bovini. In tutte le matrici biologiche, la componente B

dell’eprinomectina

rappresenta il residuo singolo più abbondante.

L’eprinomectina è formata delle componenti B

90%) e B

10%) che differiscono per un gruppo

metilenico. I metaboliti sono pari a circa il 10% dei residui totali nel plasma, nel latte, nei tessuti edibili e nelle

feci.

Nelle

matrici

biologiche

sopra,

profilo

metabolico

quasi

identico,

qualitativamente

quantitativamente e dopo la somministrazione di eprinomectina, non cambia nel tempo in modo significativo.

Il contributo in percentuale di B

al profilo complessivo del metabolita, rimane costante. Nelle matrici

biologiche, il rapporto tra le due componenti della sostanza è identico a quello presente nella formulazione, a

dimostrazione che le due componenti dell’eprinomectina sono metabolizzate con costanti cinetiche molto

simili.

Poiché

metabolismo

distribuzione

tissutale delle due componenti sono

molto simili, la

farmacocinetica delle due componenti deve essere altrettanto simile.

Poiché

componenti

avermectina

ivermectina,

strettamente

correlate,

sono

risultate

essere

ugualmente efficaci, si può concludere che ciò valga anche per le due componenti dell’eprinomectina.

La quota di eprinomectina B

rispetto al totale del residuo radio-marcato rimane relativamente costante tra il

7° ed il 28° giorno dopo il trattamento - ad esempio, nel fegato, il tessuto bersaglio principale, si colloca

nell’intervallo tra l’84% ed il 90%.

Concentrazione plasmatica massima

Sono stati condotti studi di farmacocinetica in bovini da latte, non in allattamento e non in gravidanza, trattati

con eprinomectina per somministrazione e.v. (a dosi di 25, 50, e 100 mcg / kg) e per via topica (500 mcg / kg)

secondo un disegno cross-over. La clearance dal plasma era indipendente dalla dose somministrata per e.v.,

indicando che la concentrazione plasmatica aumentava proporzionalmente alla dose. Dopo somministrazione

per via topica, si sono osservate le concentrazioni plasmatiche picco di 22,5 ng /ml (intervallo 17,2-31,9 ng /

ml) 2 - 5 giorni dopo la dose. La biodisponibilità dell’ eprinomectina per via topica era di 0,29 (intervallo

0,21-0,36).

L’ assorbimento del farmaco si riscontrava principalmente entro 7 - 10 giorni dalla somministrazione.

Il tempo medio di permanenza (il tempo medio che impiega l’animale ad eliminare il farmaco a partire dal

tempo di assorbimento) dell’ eprinomectina somministrata per via topica è stata calcolata essere pari a 165

ore.

Residui nei tessuti

Le quantità di residui totali nei tessuti di bovini da carne e da latte in lattazione sono risultate identiche,

secondo la sequenza fegato> rene> grasso> muscolo.

La distribuzione dei residui totali nei tessuti edibili risulta diversa rispetto a quella osservata con altri lattoni

macrociclici, come abamectina e ivermectina. Per questi ultimi composti, le concentrazioni di residui nel

grasso erano molto più vicine a quelle del fegato, e il grasso presentava concentrazioni di residui totali

significativamente più elevate del rene, mentre le concentrazioni di residui di eprinomectina nel grasso erano

molto inferiori a quelle presenti nel fegato e nel rene.

Nei bovini, l'emivita di deplezione dei residui totali era di circa 8 giorni per tutti i 4 tessuti. La concentrazione

di eprinomectina B

diminuiva con un profilo simile a quello dei residui totali.

Residui nel latte

Venti vacche da latte sono state trattate con eprinomectina non marcata alla dose raccomandata di 0,5 mg / kg

di peso corporeo. La concentrazione massima di eprinomectina B

nel latte variava da <2,3 ng / ml (limite di

quantificazione) a 11,36 ng / ml e nella maggior parte degli animali il picco si verificava 2-3 giorni dopo il

trattamento.

Escrezione

Nei bovini da carne e da latte il farmaco era prevalentemente escreto con le feci.

Nei bovini da carne, sono state raccolte feci e urine di 2 manzi trattati, e la quantità di farmaco escreta fino a

28 giorni dalla somministrazione, risultava essere pari al 15-17% e allo 0,35%, in feci e urine, rispettivamente.

Un ulteriore 53-56% della dose era stata prelevata dalla cute in corrispondenza del sito di applicazione da 3

animali sacrificati al 28° giorno dal trattamento.

Proprietà ambientali

Vedi paragrafo 4.5 (altre precauzioni).

Come altri lattoni macrociclici, l’eprinomectina ha la capacità di influenzare negativamente organismi non

bersaglio. Dopo il trattamento, per alcune settimane, si può verificare l’escrezione di livelli potenzialmente

tossici di eprinomectina. L’escrezione di feci contenenti eprinomectina sui pascoli, da parte degli animali

trattati, può ridurre il numero di organismi stercorari, con possibile conseguente impatto sulla degradazione

dello sterco. L’eprinomectina è molto tossica nei confronti degli organismi acquatici e può accumularsi nei

sedimenti.

6.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1

Elenco degli eccipienti

Butilidrossitoluene (E321)

Glicole propilenico ottanoato decanoato

6.2

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

6.3

Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: vedi la data di scadenza.

6.4.

Speciali precauzioni per la conservazione

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

6.5

Natura e composizione del confezionamento primario

Il medicinale veterinario è disponibile in quattro confezioni: flaconi in HDPE (da 250 ml e 1litro) o contenitori

a zainetto in HDPE (da 2,5 litri e 5 litri) con tappo a vite in HDPE con sigillo a induzione a prova di

manomissione, che monta una vite sul dispositivo di dosaggio, in grado di erogare i volumi di prodotto

impostati.

Il flacone da 250 ml utilizza un dispositivo di dosaggio da 25 ml (dosatore screw-on squeeze-and pour).

Il flacone da 1 litro utilizza un dispositivo di dosaggio da 50 ml (dosatore screw-on squeeze-and pour).

I contenitori a zainetto da 2,5 litri e 5 litri sono ideati per l’utilizzo con un’apposita pistola dosatrice

automatica.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6

Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e

dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Pericoloso per i pesci e gli organismi acquatici.

Non contaminare le acque di superficie o i corsi d’acqua con il prodotto o con i contenitori usati.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti

in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

8.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone in HDPE da 250 ml con dosatore da 25 ml

A.I.C. n. 104702016

Flacone in HDPE da 1 l con dosatore da 50 ml

A.I.C. n. 104702028

Zainetto in HDPE da 2,5 l

A.I.C. n. 104702030

Zainetto in HDPE da 5 l

A.I.C. n. 104702042

9.

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 28/03/2017

10

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

{MM/AAAA}

MODALITA’ DI DISPENSAZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Eprivalan 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte

EpriMole 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte (UK)

Eprinomectina

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Eprinomectina 5 mg/ml

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione pour on

4.

CONFEZIONI

250 ml

2,5L

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (bovini da carne e da latte)

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso pour-on.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Carne e visceri: 15 giorni

Latte: Zero ore.

9.

SE NECESSARIO AVVERTENZA(E), SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Solo per uso esterno.

Questo prodotto può irritare la cute e gli occhi e può causare ipersensibilità.

Durante la somministrazione del prodotto gli operatori devono indossare guanti di gomma, stivali e un impermeabile

In caso di contatto accidentale con la cute, lavare immediatamente con acqua e sapone l’area interessata.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Per un elenco esaustivo delle avvertenze di impiego, vedi il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

SCAD/EXP {mese/anno}

Dopo l’apertura usare entro la data di scadenza.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MERIAL Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

MERIAL

4 Chemin du Calquet-31000 TOULOUSE

FRANCE

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone in HDPE da 250 ml con dosatore da 25 ml

A.I.C. n. 104702016

Flacone in HDPE da 1 l con dosatore da 50 ml

A.I.C. n. 104702028

Zainetto in HDPE da 2,5 l

A.I.C. n. 104702030

Zainetto in HDPE da 5 l

A.I.C. n. 104702042

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto: {numero}

Spazio per posologia

Spazio per codice a barre a lettura ottica D.M. 17/12/2007

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI

Flacone in HDPE da 250 ml, 1l / contenitore a zainetto in HDPE da 2,5 l, 5 l.

1.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Eprivalan 5 mg/ml soluzione pour-on

per bovini da carne e da latte

EpriMole 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte (UK)

2.

INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Eprinomectina 5 mg/ml

3.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione pour on

4.

CONFEZIONI

250 ml

2,5L

5.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (da carne e da latte)

6.

INDICAZIONE(I)

7.

MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso pour-on.

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

8.

TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa:

Carne e visceri: 15 giorni

Latte: Zero ore.

9.

SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

Per un elenco esaustivo delle avvertenze di impiego, vedi il foglietto illustrativo.

10.

DATA DI SCADENZA

EXP/SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro la data di scadenza.

11.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

12.

OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO

SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

13.

LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI

RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario.

14.

LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MERIAL Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

MERIAL

4 Chemin du Calquet- 31000 TOULOUSE

FRANCE

16.

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Flacone in HDPE da 250 ml con dosatore da 25 ml

A.I.C. n. 104702016

Flacone in HDPE da 1 l con dosatore da 50 ml

A.I.C. n. 104702028

Zainetto in HDPE da 2,5 l

A.I.C. n. 104702030

Zainetto in HDPE da 5 l

A.I.C. n. 104702042

17.

NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto: {numero}

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Eprivalan 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MERIAL Italia S.p.A.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

MERIAL

4 Chemin du Calquet- 31000 TOULOUSE

FRANCE

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Eprivalan 5 mg/ml soluzione pour on per bovini da carne e da latte

EpriMole 5 mg/ml soluzione pour-on per bovini da carne e da latte (UK)

Eprinomectina

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principio attivo:

Eprinomectina 5,0 mg/ml

Eccipienti:

Butilidrossitoluene (E321) 0,1 mg/ml

Soluzione limpida giallo pallido.

4.

INDICAZIONI

Questo prodotto contiene eprinomectina e fornisce il controllo dei parassiti interni ed esterni.

È indicato per il controllo dei parassiti nei bovini da carne e da latte, incluse le bovine da latte in lattazione.

Trattamento e controllo delle infestazioni sostenute da:

Nematodi gastrointestinali:

L4 inibite e larve L4, forme adulte di O. ostertagi, Cooperia spp.

Larve L4 e forme adulte di Ostertagia spp., C. oncophora, C. pectinata, C. punctata, C. surnabada,

Haemonchus placei, Trichostrongylus spp., T. axei, T. colubriformis, Bunostomum phlebotomum, O.

radiatum, Nematodirus helvetianus.

Forme adulte di O. lyrata, Oesophagostomum spp. Trichuris spp.

Nematode polmonare:

Larve L4 e forme adulte di Dictyocaulus viviparus

Parassiti esterni:

Stadi parassitici di Hypoderma bovis, H. lineatum,

Acari della rogna,Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis,

Pidocchi:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis, Solenopotes capillatus.

Dopo il trattamento generalmente il numero di acari e pidocchi diminuisce rapidamente, a causa delle

abitudini alimentari dei parassiti, tuttavia in alcuni casi possono essere necessarie diverse settimane per

raggiungere l’eradicazione completa.

Attività prolungata: Controllo di reinfestazioni fino a:

-28 giorni per Dictyocaulus viviparus, Ostertagia spp., Oesophagostomum radiatum,

-21 giorni per Cooperia spp., Trichostrongylus spp.

-14 giorni per Haemonchus placei, Nematodirus helvetianus

Le specie seguenti di parassiti sono incluse in ciasuno dei generi di pertinenza: Ostertagia ostertagi, O.lyrata,

Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostrongylus axei, T. colubriformis.

Per ottimizzare i risultati, il medicinale veterinario deve essere incluso in un programma per il controllo dei

parassiti interni ed esterni dei bovini, basato sull’epidemiologia di questi parassiti.

5.

CONTRONDICAZIONI

Questo prodotto è stato formulato unicamente per applicazione topica in bovini da carne e da latte, incluse le

bovine in lattazione. Non usare in altre specie animali. Non somministrare per via orale o parenterale.

Non usare in animali con ipersensibilità nota all’eprinomectina o ad uno degli eccipienti.

6.

REAZIONI AVVERSE

In casi molto rari (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate), dopo l’uso del

medicinale veterinario, si sono riscontrati prurito e alopecia.

dovessero

manifestarsi

reazioni

avverse

gravi

altre

reazioni

menzionate

questo

foglietto

illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (bovini da carne e da latte).

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso pour-on.

Per garantire la somministrazione del dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo

più accurato possibile e si deve controllare l’accuratezza del dispositivo di dosaggio. Se gli animali devono

essere trattati in gruppo invece che singolarmente, si raccomanda di raggrupparli e trattarli in base al peso

corporeo, in modo da evitare sotto-dosaggi o sovra-dosaggi.

Somministrare solo per applicazione topica al dosaggio di 0,5 mg di eprinomectina per kg di peso corporeo,

che corrisponde al dosaggio raccomandato di 1 ml per 10 kg di peso corporeo.

Il prodotto deve essere applicato per via topica versando la soluzione sul dorso lungo una striscia sottile che va

dal garrese alla coda.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Sistema Squeeze-Measure-Pour (flaconi da 250 ml e da 1 litro)

Fissare il tappo dosatore sul flacone.

Selezionare la dose ruotando la parte superiore del dosatore fino a far corrispondere il peso corporeo

corretto al puntatore sul tappo zigrinato. Quando il peso corporeo è intermedio rispetto agli intervalli di

peso indicati, usare la tacca superiore.

Mantenere il flacone in posizione eretta e comprimerlo fino a far fuoriuscire la dose richiesta in leggero

eccesso, come indicato dalla linea di calibrazione.

Allentando la pressione la dose si assesta automaticamente al livello corretto.. Inclinare il flacone per

erogare la dose. Per il flacone da 1 litro: quando è richiesta l’erogazione di una dose per 100 kg (10 ml)

o 150 kg (15 ml), girare il puntatore su “STOP” prima di erogare la dose.

La posizione off (STOP) chiuderà il sistema di dosaggio.

Contenitore a zainetto (2,5 e 5 litri)

Collegare nel modo seguente la pistola dosatrice e il tubo di erogazione al contenitore a zainetto:

Attaccare l’estremità aperta del tubo di erogazione ad una pistola dosatrice appropriata.

Attaccare il tubo di erogazione al tappo con il tubicino che è incluso nella confezione. Sostituire il tappo

del flacone con quello predisposto per l’attacco del tubicino. Fissare il tappo di erogazione.

Caricare delicatamente la pistola di dosaggio, verificando eventuali perdite di liquido.

Per l’impostazione della dose e un uso e manutenzione corretti della pistola di dosaggio e del tubo di

erogazione, seguire le indicazioni del produttore della pistola di dosaggio.

L’esposizione alla pioggia in qualsiasi momento, prima o dopo il trattamento, non influenzerà l’efficacia del

prodotto.

10.

TEMPO DI ATTESA

Carne e visceri: 15 giorni

Latte: Zero ore

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo

{EXP/SCAD}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: vedi la data di scadenza.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Occorre prestare attenzione per evitare le pratiche seguenti, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di

resistenza e quindi possono determinare l’inefficacia della terapia:

− Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un lungo periodo di tempo.

− Sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, ad una errata somministrazione

del prodotto o alla mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio (se presente).

− Casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente esaminati usando test

appropriati (es. test di riduzione della conta di uova fecali). Laddove i risultati del(i) test suggeriscano in

modo evidente la resistenza ad un particolare antielmintico, si deve usare un antielmintico appartenente ad

un’altra classe farmacologica con un meccanismo d’azione diverso.

− Ad oggi, all’interno della UE, non sono stati riportati casi di resistenza all’eprinomectina (un lattone

macrociclico).

Tuttavia,

all’interno

della

sono

stati

riportati

casi

resistenza

altri

lattoni

macrociclici, in specie di parassiti dei bovini. Pertanto, l’uso di questo prodotto dovrebbe essere basato su

informazioni

epidemiologiche

locali

(regionali,

allevamento),

sulla

sensibilità

nematodi

raccomandazioni per limitare l’ulteriore selezione della resistenza agli antielmintici.

Per un impiego efficace, non si deve applicare il prodotto su aree del dorso imbrattate da fango o letame. Il

prodotto deve essere applicato solo su cute sana.

Per evitare reazioni secondarie dovute alla morte di larve di Hypoderma nell’esofago o nel canale vertebrale,

si raccomanda di somministrare il prodotto alla fine del periodo di attività degli adulti e prima che le larve

raggiungano i loro siti di elezione.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Solo per uso esterno.

Non usare in altre specie; le avermectine possono provocare reazioni mortali nei cani, in particolare nei

Collies, cani da pastore Old English e razze correlate e incroci e anche in tartarughe/testuggini.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali:

Questo prodotto può irritare la cute e gli occhi e può causare ipersensibilità.

Durante il trattamento e la manipolazione di animali appena trattati, evitare il contatto con la cute e con gli

occhi.

Le persone con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con

il prodotto.

Durante la somministrazione del prodotto, gli operatori devono indossare guanti di gomma, stivali e un

impermeabile.

In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua

pulita e se l’irritazione persiste, consultare un medico.

In caso di contatto accidentale con la cute, lavare immediatamente con acqua e sapone l’area interessata.

In caso di contaminazione degli abiti, toglierli il più presto possibile e lavarli prima di usarli nuovamente.

Questo prodotto può essere tossico dopo ingestione accidentale. Evitare l’ingestione accidentale del

prodotto a seguito del contatto mani-bocca..

Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto.

In caso di ingestione accidentale, sciacquare a fondo la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente ad un

medico.

Lavare le mani dopo l’uso.

Altre precauzioni

L’eprinomectina è molto tossica nei confronti della fauna dello sterco e degli organismi acquatici, permane nel

terreno e può accumularsi nei sedimenti.

È possibile ridurre il rischio nei confronti degli ecosistemi acquatici e della fauna dello sterco, evitando l’uso

troppo frequente e ripetuto di eprinomectina (e di prodotti appartenenti alla stessa classe di antielmintici) nei

bovini.

È possibile ridurre ulteriormente il rischio nei confronti degli ecosistemi acquatici tenendo gli animali trattati

lontano dai corsi d’acqua, per un periodo da due a quattro settimane dopo il trattamento.

Come altri lattoni macrociclici, l’eprinomectina ha la capacità di influenzare negativamente organismi non

bersaglio. Dopo il trattamento, per alcune settimane, si può verificare l’escrezione di livelli potenzialmente

tossici di eprinomectina. L’escrezione di feci contenenti eprinomectina sui pascoli, da parte degli animali

trattati, può ridurre il numero di organismi stercorari, con possibile conseguente impatto sulla degradazione

dello sterco. L’eprinomectina è molto tossica nei confronti degli organismi acquatici e può accumularsi nei

sedimenti.

Gravidanza:

Può essere usato durante la gravidanza.

Studi hanno dimostrato un ampio margine di sicurezza. Studi condotti con il triplo della dose raccomandata di

0,5 mg di eprinomectina/kg di p.c. non hanno riscontrato effetti negativi sulla capacità riproduttiva di bovine o

tori.

Allattamento:

Può essere usato in bovine da latte durante tutta la lattazione.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Non sono stati osservati segni di tossicità in vitelli di 8 settimane di età trattati 3 volte a distanza di 7 giorni,

con un dosaggio fino a 5 volte la dose terapeutica (2,5 mg di eprinomectina/kg di peso corporeo).

Negli studi di tollerabilità, un vitello trattato una sola volta con un dosaggio pari a 10 volte la dose terapeutica

(5 mg/kg di peso corporeo) ha mostrato midriasi transitoria. Non si sono osservate altre reazioni avverse al

trattamento.

Non è stato individuato alcun antidoto.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri

medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Pericoloso per i pesci e gli organismi acquatici.

Non contaminare le acque di superficie o i corsi d’acqua con il prodotto o con i contenitori usati.

I medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di

scarico o nei rifiuti domestici ma devono essere conferiti negli idonei sistemi di raccolta e di smaltimento per i

medicinali non utilizzati o scaduti.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

28/03/2017

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il medicinale veterinario è disponibile in quattro confezioni: flaconi in polietilene ad alta densità da 250 ml e 1

litro e contenitori a zainetto in polietilene ad alta densità da 2,5 litri e 5 litri

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.

    Richiedi il foglio illustrativo per il pubblico.



  • Documenti in altre lingue sono disponibili qui

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Active substance: eprinomectin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)8905 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4291

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

 Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the CVMP on the establishment of maximum residue limits: Eprinomectin, adopted

Opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use on the establishment of maximum residue limits

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety