CEPAGEN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPIRUB.EBEWE INFUS 100ML 200MG
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 200 MG/100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONCINO 100 ML
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPIRUB.EBEWE INFUS 100ML 200MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 036689040
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antineoplastico.

INDICAZIONI

Si e' dimostrata capace di indurre risposte utili in un ampio

spettrodi malattie neoplastiche tra cui: carcinoma della

mammella; linfomi maligni; sarcomi delle parti molli; carcinoma

gastrico; carcinoma del fegato, pancreas, sigma retto; carcinoma

del distretto cervico-facciale;carcinoma polmonare; carcinoma

ovarico; leucemia.

Per infusione endovescicale (10 mg/5 ml e 50 mg/25 ml) e'

indicata anche nel trattamentodei carcinomi superficiali della

vescica (a cellule transizionali, carcinoma in situ) e nella

profilassi delle recidive dopo intervento di resezione

transuretrale.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti del medicinale o verso altre

sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

E' controindicata nei pazienti con mielodepressione in atto

indotta da precedenti trattamenti chemio-antiblastici o

radioterapici, e in pazienti gia' trattati con dosi cumulative

massime di altre antracicline (per es. doxorubicina e

daunorubicina).

SPC_EPIRUBICINA EBEWE_2 mg/ml.

E' altresi' controindicata nei pazienti con gravi cardiopatie in

atto o pregresse, nei pazienti con gravi alterazioni della

funzionalita' epatica e in presenza di infezioni generalizzate.

POSOLOGIA

Per somministrazione endovenosa.

Schema posologico per dosi convenzionali.

Quando Epirubicina e' impiegata come unico agente antiblastico

ladose consigliata negli adulti e' di 60-90 mg/mquadrati di

superficiecorporea da somministrarsi per iniezione e.v. in 5-10

minuti ad intervalli di 21 gg. compatibilmente con le condizioni

ematomidollari.

Schema posologico per alte dosi.

Carcinoma polmonare.

Epirubicina come agente singolo nel trattamento ad alti dosaggi

del carcinoma polmonare dovrebbe essere somministrata secondo i

seguenti schemi: carcinoma polmonare a piccole cellule in

pazienti non pretrattati: 120 mg/mquadrati algiorno 1, ogni 3

settimane; EPIRUBICINA EBEWE_2 mg/ml, carcinoma polmonare non a

piccole cellule (epidermoide, squamoso e adenocarcinoma) in

pazienti non pretrattati: 135 mg/mquadrati al giorno 1 o 45

mg/mquadrati ai giorni 1,2,3, ogni 3 settimane.

Carcinoma della mammella.

Dosisino a 135 mg/mquadrati, quando impiegata come unico agente,

e sino a120 mg/mquadrati, quando impiegata in associazione,

somministrate ogni 3-4 settimane hanno dimostrato di essere

efficaci e ben tollerate inpazienti affetti da carcinoma della

mammella.

Nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario in stadio

iniziale con linfonodi positivi, le dosi raccomandate variano da

100 mg/mquadrati a 120 mg/mquadrati somministrate ogni 3-4

settimane.

Il farmaco dovrebbe essere somministrato in bolo per via

endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un

endovenosa in 5-10 minuti o come infusione endovenosa in un

massimo di 30 minuti.

Dosi inferiori (60-75 mg/mquadrati o 105-120 mg/mquadrati negli

schemi posologici per alte dosi) sono raccomandate per i pazienti

con riserve midollari ridotte dovute a precedentitrattamenti

chemio- e/o radioterapici, ad eta' avanzata, o a infiltrazione

neoplastica midollare.

La dose totale per ciclo puo' essere frazionata in 2-3 giorni

consecutivi.

Nel caso d'impiego in associazione con altri farmaci

antitumorali, le dosi devono essere opportunamente ridotte.

Poiche' la piu' importante via di eliminazione del farmaco e'

rappresentata dal sistema epatobiliare, si suggerisce di ridurre

il dosaggio della Epirubicina in quei pazienti che presentano una

compromissione della funzionalita' epatica, onde evitare un

aumento della tossicita' globale.

In linea di massima quando i livelli ematici di bilirubina sono

compresi tra 1,4-3 mg/100ml e la ritenzione della

bromosulfonftaleina (BSF) e' del 9-15%, si raccomanda di

somministrare meta' dellanormale dose del farmaco.

Se i livelli di bilirubinemia e la ritenzione di BSF sono ancora

piu' elevati, si raccomanda di somministrare un quarto della dose

normale.

Una moderata compromissione della funzionalita' renale non sembra

essere un motivo per modificare le dosi raccomandate, data la

bassa escrezione di Epirubicina attraverso l'emuntorio renale.

Per somministrazione endovescicale.

Nel trattamento dei carcinomi papillari a cellule transizionali

si consigliano instillazioni settimanali di 50 mg da ripetere per

8 settimane; in caso di tossicita' locale (cistite chimica),

sara' opportuno ridurre la dose unitaria a 30mg.

Nel trattamento dei carcinomi in situ la dose potra' essere

aumentata a 80 mg in rapporto alla tolleranza individuale.

Nella profilassidelle recidive successive a resezione

transuretrale di tumori superficiali, si consigliano

instillazioni settimanali di 50 mg, da ripetere per 4 settimane,

seguite da instillazioni mensili della stessa dose fino ad un

anno.

Epirubicina non e' attiva per via orale e non deve essere

somministrata per via intramuscolare o intratecale.

Somministrazioneendovenosa.

E' opportuno eseguire la somministrazione endovenosa nell'arco di

5-10 minuti attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione

fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia

perfettamente in vena.

Questa tecnica riduce il pericolo di fuoriuscita delfarmaco ed

assicura il lavaggio della vena al termine della

somministrazione.

Se durante la somministrazione Epirubicina fuoriesce dalla vena,

possono derivare lesioni tissutali fino alla necrosi.

Una sclerosivenosa puo' essere osservata quando l'iniezione sia

eseguita in piccoli vasi o venga ripetuta nella stessa vena.

Somministrazione endovescicale.

La soluzione di Epirubicina, da instillare mediante catetere,

deve essere trattenuta in loco per un'ora, dopodiche' il paziente

verra'invitato a vuotare la vescica.

Nel corso dell'instillazione potra' essere opportuno ruotare il

bacino del paziente, onde assicurare un piu'ampio contatto della

soluzione con la muscosa vescicale.

AVVERTENZE

Durante il primo ciclo di trattamento e' importante una attenta e

frequente sorveglianza del paziente.

E' necessario un attento monitoraggiodei globuli bianchi, dei

globuli rossi e delle piastrine.

La leucopenia e la neutropenia sono di solito transitorie sia con

La leucopenia e la neutropenia sono di solito transitorie sia con

le dosi convenzionali, sia con le alte dosi, sebbene di grado

piu' elevato con le alte dosi.

Il nadir si verifica tra il 10 e il 14 giorno con ritorno ai

valori normali entro il 21 giorno.

Molto raramente pazienti che hanno ricevuto alte dosi hanno

manifestato trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mmcubi).

Prima dell'inizio, ed eventualmente durante il trattamento, si

raccomanda di controllare la funzionalita' epatica con i

normaliesami di laboratorio (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina,

bilirubina, BSF).

E' necessario usare estrema cautela quando si superino dosi

cumulative di 900-1.000 mg/mquadrati sia con le dosi

convenzionali sia con alte dosi.

Al di sopra di tale livello aumenta notevolmente il rischio

discompenso cardiaco congestizio irreversibile.

Esistono evidenze di episodi rari di tossicita' cardiaca al di

sotto di questo range.

Il prodotto ha dimostrato nell'animale da esperimento e, a breve

termine, nell'uomo una cardiotossicita' inferiore a quella del

suo analogo strutturale doxorubicina.

E' stato valutato in uno studio comparativo, che ilrapporto delle

dosi cumulative che producono la stessa diminuzione delle

capacita' funzionali cardiache e' dell'ordine di 2:1; inoltre,

inpazienti non precedentemente trattati con doxorubicina, casi di

scompenso cardiaco sono stati segnalati solo dopo dosi cumulative

di Epirubicina superiori a 1.000 mg/mquadrati.

Tuttavia, la funzionalita' cardiaca deve essere accuratamente

monitorata durante il trattamento, allo scopo di minimizzare il

rischio di uno scompenso cardiaco del tipo descritto per altre

antracicline.

Come noto tale scompenso cardiaco puo' comparire anche alcune

settimane dopo la fine del trattamento e talvolta non e'

influenzato dalle terapie mediche specifiche.

Il rischio potenziale di una cardiotossicita' puo' aumentare nei

pazienti che abbianoricevuto una terapia radiante concomitante o

precedente sull'area mediastino-pericardica.

In ogni caso per la dose totale di e' opportuno tener presente

nel singolo paziente le eventuali terapie concomitanti con altri

farmaci potenzialmente cardiotossici.

Si raccomanda inoltre di effettuare l'ECG prima e dopo ogni ciclo

di terapia.

La comparsa dialterazioni del tracciato ECG come appiattimento o

inversione dell'onda T e depressione del tratto S-T o

l'insorgenza di aritimie, in generetransitorie e reversibili, non

comportano necessariamente la sospensione del trattamento.

La cardiomiopatia da antracicline e in particolare da

doxorubicina, e' stata associata ad una persistente riduzione

delvoltaggio del complesso QRS, ad un incremento dell'intervallo

sistolico (PEP/LVET) oltre i limiti della norma ed infine ad una

riduzione della frazione di eiezione ventricolare.

Il monitoraggio cardiaco del paziente in trattamento con

Epirubicina e' particolarmente importante ede' opportuno

eseguirlo valutando la funzionalita' cardiaca con delletecniche

non invasive, quali ECG, ecocardiografia ed eventualmente

lamisura della frazione di eiezione con l'ausilio della

scintigrafia miocardia.

Raramente in pazienti trattati in associazione con agenti

neoplastici DNA intercalanti, e' stata segnalata l'insorgenza di

leucemiamieloide acuta secondaria preceduta o meno da una fase

pre-leucemica.

Questa patologia puo' presentare un breve periodo di latenza (1-3

anni).

Come altri farmaci citotossici, Epirubicina puo' indurre

iperuricemia secondaria a rapida lisi delle cellule neoplastiche.

Si raccomandaquindi un attento monitoraggio della uricemia, al

fine di controllarefarmacologicamente questo fenomeno.

Il farmaco ha dimostrato proprieta' mutagena e cancerogena negli

animali in particolari condizioni sperimentali.

Epirubicina puo' determinare una colorazione rossa delle urine

fino a 1-2 giorni dopo la somministrazione.

Il trattamento va eseguito soltanto da medici qualificati ed

esperti nell'impiego SPC_EPIRUBICINA EBEWE_2 mg/ml di farmaci

antiblastici.

Il trattamento iniziale richiede un monitoraggio di base (esami

di laboratorio e funzionalita' cardiaca) particolarmente attento.

INTERAZIONI

Puo' essere usata anche in associazione ad altri chemioterapici

antitumorali; tuttavia e'assolutamente sconsigliabile mescolare

contemporaneamente piu' farmaci nella stessa siringa.

Il prodotto non deve esseremescolato con eparina per

incompatibilita' chimica che, in certe proporzioni, da' luogo

alla formazione di un precipitato.

EFFETTI INDESIDERATI

Oltre a mielodepressione e cardiotossicita' sono stati riportati

i seguenti effetti collaterali: perdita di capelli: di solito

reversibile,compare nel 60-90% dei casi trattati; e' accompagnata

da arresto dellacrescita della barba nel maschio; mucosite: puo'

comparire dopo circa5-10 giorni dall'inizio del trattamento.

Si tratta prevalentemente distomatite con aree di erosioni

dolenti e localizzate per lo piu' lungo i margini laterali della

lingua e a livello della mucosa sublinguale; disturbi

dell'apparato gastro-intestinale: nausea, vomito e

diarrea;iperpiressia.

Occasionalmente sono stati riportati episodi allergicicon febbre,

brividi, orticaria.

Potrebbero inoltre verificarsi episodid'anafilassi.

Alte dosi sono state somministrate ad un elevato numerodi

pazienti non protrattati affetti da tumori solidi di varia

natura;gli effetti indesiderati riscontrati non differivano da

quelli evidenziati impiegando dosi convenzionali, fatta eccezione

per neutropenia grave reversibile (< 500 neutrofili/mmcubi per <

7 giorni) che insorgeva nella maggioranza dei pazienti.

Solo in casi rari si e' resa necessario l'ospedalizzazione e una

terapia di supporto per gravi complicanzeinfettive.

Nel corso del trattamento endovescicale, essendo l'assorbimento

sistemico di lieve entita', gli effetti indesiderati sistemici

sono rari; piu' frequentemente e' stato riportato cistite chimica

a volte emorragica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono attualmente informazioni adeguate circa l'influenza

del farmaco sulla fertilita' maschile e femminile, sull'azione

teratogena ocomunque dannosa sul feto.

Dati sperimentali tuttavia suggeriscono cheil farmaco puo'

ridurre la vitalita' del feto, per cui l'uso in gravidanza e' da

evitarsi.

Nelle donne in eta' fertile, un'eventuale gravidanza deve essere

sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e, durante il

trattamento stesso, deve essere sempre assicurata un'adeguata

copertura anticoncezionale.

Il farmaco non deve essere somministratodurante l'allattamento.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

21-11-2017

Antipsicotici, Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini annunciano partnership per commercializzazione in Europa di lurasidone [Business]

Antipsicotici, Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini annunciano partnership per commercializzazione in Europa di lurasidone [Business]

Sumitomo Dainippon Pharma e Angelini hanno annunciato oggi di aver costituito una partnership strategica, tramite un accordo di licenza e distribuzione, con l'obiettivo di estendere la disponibilità in Europa di Latuda (lurasidone cloridrato), un antipsicotico atipico scoperto e sviluppato dall'azienda giapponese.

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