EPINITRIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPINITRIL 15CER 15MG/24H
  • Forma farmaceutica:
  • CEROTTI
  • Composizione:
  • "15" 15 CEROTTI TRANSDERMICI 15 MG/24 H
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPINITRIL 15CER 15MG/24H
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034860054
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Epinitril 5 mg/24 h cerotto transdermico

Epinitril 10 mg/24 h cerotto transdermico

Epinitril 15 mg/24 h cerotto transdermico

Nitroglicerina

Legga   attentamente   questo   foglio   prima   di   usare   questo

medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia

mai   ad   altri.   Infatti   per   altri   individui   questo   medicinale   potrebbe

essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

- Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la

comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo

foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuti di questo foglio:

1. Che cos’è Epinitril e a che cosa serve

Prima di usare Epinitril

3. Come usare Epinitril

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Epinitril 

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È EPINITRIL E A CHE COSA SERVE

I cerotti Epinitril contengono il principio attivo nitroglicerina, un vasodilatatore

usato   per   le   patologie   cardiache,   che   appartiene   a   un   gruppo   di   farmaci

chiamati nitrati organici.

I cerotti Epinitril vengono applicati sulla  pelle e il  principio attivo, passando

attraverso la pelle, penetra nell’organismo.

Epinitril   è   indicato   nella   prevenzione   degli   attacchi   di   angina,   assunto   in

monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

L’angina si manifesta normalmente con un dolore o un senso di oppressione al

petto che si può propagare al collo o al braccio. Il dolore si manifesta quando il

cuore   non   è   sufficientemente   ossigenato.   Epinitril   non   è   indicato   per   il

trattamento di episodi acuti di angina. Si deve usare la compressa sublinguale

o lo spray abituali per il trattamento di attacchi acuti.

I cerotti Epinitril sono esclusivamente per uso esterno.

2. PRIMA DI USARE EPINITRIL

Non usi Epinitril:

se   è   allergico   (ipersensibile)   alla   nitroglicerina   o   ad   uno   qualsiasi   degli

eccipienti di Epinitril (elencati al paragrafo 6);

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

se   ha   in   corso   o   se   ha   subito   recentemente,   uno   shock   associato   a

pressione molto bassa;

se   presenta   condizioni   mediche   quali   cefalea,   vomito   o   crisi   convulsive

associate   a   un   aumento   della   pressione   intracranica,   inclusa   quella

causata da trauma cranico;

se soffre di insufficienza cardiaca dovuta a ostruzione come, ad esempio, in

presenza   di   un   restringimento   dell’orifizio   aortico   o   dell’orifizio

atrioventricolare   del   cuore   (stenosi   aortica   o   stenosi   mitralica,

rispettivamente),  o di un ispessimento fibrotico della sottile membrana a

forma di sacco che circonda il cuore (pericardite costrittiva).

se sta assumendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (ad

es.   sildenalfil   o   altri   inibitori   della   PDE-5).   I   nitrati   non   devono   essere

somministrati   a   pazienti   trattati   con   sildenafil   o   con   qualsiasi   altro

medicinale   per   trattare   la   disfunzione   erettile.   I   pazienti   sottoposti   a

terapia a base di nitrati non devono assumere sildenafil o altri medicinali

per il trattamento della disfunzione erettile. La combinazione di un nitrato

con sildenafil o con un qualsiasi altro inibitore della PDE-5 può provocare

un improvviso e forte calo della pressione sanguigna, che può portare a

svenimento,   perdita   di   conoscenza   o   perfino   attacco   cardiaco   (vedere

paragrafo “Uso con altri medicinali”);

se soffre di ipotensione grave (pressione sanguigna massima inferiore a 90

mm Hg);

se soffre di una grave diminuzione del volume di sangue nel corpo dovuta a

perdita di sangue o perdita di fluidi organici (grave ipovolemia).

se soffre di anemia grave;

se   soffre   di   ritenzione   di   liquidi   tossici   nei   polmoni   (edema   polmonare

tossico).

Faccia particolare attenzione con Epinitril

se sospende il trattamento. La sospensione del trattamento con Epinitril

deve essere effettuata in maniera graduale, sostituendo il cerotto con dosi

decrescenti di nitrati a lunga durata per via orale;

nel   caso   in   cui   debba   sottoporsi   a   risonanza   magnetica   per   immagini,

stimolazione   elettrica   del  cuore   per   ristabilire   il  normale   ritmo   cardiaco

(defibrillazione   o   cardioversione),   e   prima   di   una   terapia   termica

(diatermia).  Deve   rimuovere   il  cerotto   di   Epinitril  prima   di  sottoporsi   ai

suddetti trattamenti;

se ha, o ha avuto recentemente un attacco cardiaco (infarto miocardico) o

se   sviluppa   rapidamente   sintomi   di   insufficienza   cardiaca   (insufficienza

cardiaca   acuta)   quali   dispnea,   sensazione   di   forte   stanchezza,   gonfiore

delle   gambe.   Il   medico   potrebbe   chiederle   di   effettuare   esami   di

laboratorio sulle sue funzioni cardiovascolari;

se   soffre   di   ipotensione   grave   durante   il   trattamento   con   Epinitril,   può

essere necessario rimuovere il cerotto. Nel caso in cui manifesti collasso o

shock, il cerotto di Epinitril deve essere rimosso;

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

in caso di dolore al petto (attacchi anginosi acuti), o se il cuore non riceve

sufficiente   sangue   e   ossigeno   (angina   instabile)   o   in   caso   di   attacco

cardiaco   (infarto   miocardico).   Epinitril   non   deve   essere   usato   come

trattamento immediato per queste patologie;

se manifesta  forte cefalea o se i valori della pressione sanguigna  sono

inferiori alla norma (ipotensione). Questo può verificarsi nel caso di una

dose iniziale troppo alta. Si consiglia di aumentare la dose gradualmente

fino al raggiungimento dell’effetto ottimale;

se sta  assumendo  altri nitrati o nitroglicerina sublinguale, poiché il suo

organismo   può   generare   resistenza   agli   effetti   di   queste   sostanze   in

seguito ad esposizione ripetuta (tolleranza crociata);

se   riporta   o   ha   riportato   valori   della   pressione   sanguigna   inferiori   alla

norma   indotti   da   nitroglicerina.   In   questo   caso,   può   verificarsi   un

rallentamento   del   battito   cardiaco   (bradicardia   paradossa)   e   aumento

dell’angina;

se soffre di una patologia del nervo ottico (glaucoma ad angolo chiuso);

se il livello di ossigenazione del sangue è insufficiente (ipossiemia) a causa

di una grave anemia, o di una patologia polmonare, o di un ridotto apporto

di sangue al cuore (insufficienza cardiaca ischemica);

I   pazienti   che   presentano   queste   condizioni   mediche   soffrono

frequentemente di uno squilibrio del rapporto ventilazione/perfusione che

è un indice della funzione respiratoria. In questi pazienti la nitroglicerina

potrebbe   peggiorare   lo   squilibrio   ventilazione/perfusione   e   provocare

un'ulteriore diminuzione dell'ossigenazione del sangue;

se   l’angina   è   causata   dall’ispessimento   del   cuore   (cardiomiopatia

ipertrofica). I nitrati possono peggiorare questo tipo di angina;

se manifesta un aumento della frequenza degli attacchi anginosi durante i

periodi senza cerotto. Il suo medico può valutare l'idoneità di una terapia

antianginosa supplementare.

Uso con altri medicinali

La   somministrazione   concomitante   di   medicinali   per   il   trattamento   della

disfunzione erettile (ad es. sildenafil o altri inibitori della PDE-5) potenzia gli

effetti   ipotensivi   dei   nitrati   e   quindi   deve   essere   evitato   (vedere   anche   al

paragrafo “Non usi Epinitril”).

Il   trattamento   concomitante   con   i   calcio   antagonisti,   gli   ACE   inibitori,   i

betabloccanti,   i   diuretici,   gli   antiipertensivi,   gli   antidepressivi   triciclici   e   i

tranquillanti   maggiori,   nonché   il   consumo   di   alcool   e   con   l’associazione   di

amifostina   e   di   acido   acetilsalicilico,   può   potenziare   gli   effetti   ipotensivi   di

Epinitril.

Il   trattamento   concomitante   con   diidroergotamina   può   ridurre   l'effetto   di

Epinitril.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, salvo l'acido acetilsalicilico, possono

diminuire la risposta terapeutica di Epinitril.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'effetto di Epinitril sulla fertilità nell'uomo.

Epinitril   deve   essere   utilizzato   con   attenzione   durante   la   gravidanza,

specialmente nei primi tre mesi.

A   causa   delle   informazioni   limitate   sulla   presenza   di   nitroglicerina   nel   latte

materno   umano,   non   si   può   escludere   un   rischio   al   lattante.   Il   suo   medico

valuterà se sospendere l'allattamento al seno o Epinitril.  

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Specialmente all'inizio del trattamento o in caso di aggiustamenti della dose,

Epinitril può influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari, in quanto

può   alterare   le   sue   reazioni   o   può   raramente   causare   abbassamento   della

pressione sanguigna in posizione eretta e capogiri, nonché, in casi eccezionali,

svenimento in seguito a sovradosaggio.

Se manifesta questi effetti, deve evitare di guidare o usare macchinari.

3. COME USARE EPINITRIL

Usi sempre Epinitril seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista. 

La dose è di un cerotto di Epinitril 5 mg/24 h applicato sulla pelle una volta al

giorno. Il suo medico le dirà di rimuovere il cerotto dopo un periodo inferiore a

24 ore e le consiglierà di non applicare un nuovo cerotto per un periodo di

almeno 8 ore al giorno. Deve sostituire il cerotto Epinitril seguendo le istruzioni

fornite dal suo medico. Il medico può prescrivere una dose massima giornaliera

di 15 mg di nitroglicerina, ovvero un cerotto di Epinitril 15 mg/24 h una volta al

giorno.

Bambini e adolescenti

Epinitril non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a

18 anni.

Durata del trattamento con Epinitril

Il trattamento con Epinitril può continuare per diversi anni; comunque il suo

medico vorrà visitarla regolarmente per decidere se continuare il trattamento o

se modificare il regime terapeutico.

Come applicare il cerotto 

Il cerotto deve essere applicato sulla pelle pulita ed asciutta e non su ferite,

macchie o nei o su un’area a cui è appena stata applicata una crema, una

lozione idratante o del talco. Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici

di   Epinitril   sulla   pelle   del   torace   (vedere   Figura   1),   oppure   sulla   parte   più

esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di variare i siti di

applicazione   del   cerotto.   L’area   di   applicazione   può   essere   depilata   se

necessario.   Devono   essere   evitate   le   aree   che   formano   pieghe   o   che   sono

soggette a sfregamento durante i movimenti. 

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

Figura 1

Non applicare due cerotti consecutivamente sulla stessa area.

Il cerotto Epinitril  deve essere applicato sulla pelle non appena viene rimosso

dalla sua bustina, come segue:

Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata.

Non usare forbici (vedere Figura 2).

Figura 2

(II) Tenere il cerotto tra il pollice e l’indice nella parte più piccola del foglio

protettivo delimitata da una tacca (vedere Figura 3).

Figura 3

(III) Staccare la parte più grande del foglio protettivo con l’altra mano ed

eliminarla (vedere Figura 4). 

Non   toccare   il   lato   adesivo   del   cerotto   altrimenti   non   aderirà

adeguatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

Figura 4

(IV) Applicare il cerotto sulla pelle tenendo tra il pollice e l’indice la parte

ancora coperta dal foglio protettivo. Staccare la parte rimanente del

foglio   protettivo   e   premere   fermamente   per   circa   10   secondi

sull’intera superficie del cerotto. Passare un dito lungo i margini per

assicurare una buona adesione.

Lavarsi le mani prima e dopo l’applicazione di Epinitril.

Per   rimuovere   il   cerotto   è   sufficiente   sollevare   un   lembo   e   tirarlo

delicatamente. Dopo l’uso, piegare il cerotto a metà, con i lati adesivi rivolti

all’interno e gettare in un cestino lontano dalla portata dei bambini.

Che cosa fare se il cerotto si stacca

Se   Epinitril  viene   applicato   correttamente,   è   pressoché   improbabile   che   il

cerotto   si   stacchi.   Tuttavia,   se   il   cerotto   si   stacca,   deve   sostituirlo   con   uno

nuovo e cambiare nuovamente il cerotto come al solito seguendo lo schema

posologico originale.

Se usa più Epinitril di quanto deve

Se   assume   dosi   elevate   di   nitroglicerina,   è   possibile   che   manifesti   grave

abbassamento   della   pressione   sanguigna,   aumento   del   ritmo   cardiaco   o

collasso   e   svenimento,   nonché   alterazione   dell'emoglobina

(metaemoglobinemia).

Se   lei   o   qualcun   altro   applica   troppi   cerotti   contemporaneamente,   li   deve

rimuovere attentamente e deve lavare la pelle sottostante accuratamente per

ridurre l’assorbimento. Qualora manifesti ipotensione o collasso, si raccomanda

il sollevamento o, se necessario, il bendaggio compressivo delle gambe.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se   dimentica   di   cambiare   il   cerotto   nel   momento   in   cui   dovrebbe,   deve

sostituirlo appena possibile, quindi seguire lo schema posologico originale per

l’applicazione del cerotto successivo.

Se interrompe l’uso di Epinitril

Quando interrompe il trattamento con Epinitril, potrebbe avere una ricorrenza

di attacchi anginosi.

Se   ha   qualsiasi   dubbio   sull’uso   del   medicinale,   si   rivolga   al   medico   o   al

farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Epinitril può causare effetti indesiderati, sebbene non

tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti   indesiderati   molto   comuni   (interessano   più   di   1   paziente   su

10):

- Nausea. 

- Vomito.

Effetti indesiderati comuni (interessano più di 1 e meno di 10 pazienti

su 100)

- Cefalea 

Effetti   indesiderati   non   comuni   (interessano   più   di   1   e   meno   di   10

pazienti su 1.000):

Episodi transitori di stordimento che possono essere correlati a variazioni

della pressione sanguigna. 

Infiammazione cutanea da contatto (dermatite da contatto).

Arrossamento e irritazione della cute nel sito di applicazione del cerotto.

Prurito.

Sensazione di bruciore. 

Effetti indesiderati rari (interessano più di 1 e meno di 10 pazienti su

10.000):

Battito cardiaco accelerato (tachicardia).

Bassa pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica).

Vampate.

Accelerazione del battito cardiaco agli esami diagnostici.

Effetti   indesiderati   molto   rari   (interessano   meno   di   1   paziente   su

10.000):

Capogiro.

Svenimento (sincope).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Battito cardiaco anomalo (palpitazioni).

Eruzione cutanea generalizzata (rash generalizzato).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il

medico o il farmacista. 

5. COME CONSERVARE EPINITRIL

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non   conservi   ad   una   temperatura   superiore   a   25°C.   Epinitril   deve   essere

conservato nella sua bustina integra.

Non usi Epinitril dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle

bustine. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

I   medicinali   non   devono   essere   gettati   nell’acqua   di   scarico   e   nei   rifiuti

domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza

più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Epinitril

I cerotti di Epinitril contengono il principio attivo nitroglicerina e sono disponibili

in tre formati:

Epinitril 5 mg/24 h: contiene   15,70   mg   di   principio   attivo

nitroglicerina e rilascia circa 5 mg di nitroglicerina

al giorno (0,2 mg/h); l‘area di rilascio del cerotto è

6,38   cm 2 .   Il   codice   identificativo   stampato   sulla

lamina protettiva è NR5.

Epinitril 10 mg/24 h: contiene   31,37   mg   di   principio   attivo

nitroglicerina   e   rilascia   circa   10   mg   di

nitroglicerina   al   giorno   (0,4   mg/h);   la   zona   di

rilascio   del   cerotto   è   12,75   cm 2 .   Il   codice

identificativo   stampato   sulla   lamina   protettiva   è

NR10.

Epinitril 15 mg/24 h: contiene   47,04   mg   di   principio   attivo

nitroglicerina rilascia circa 15 mg di nitroglicerina

al giorno (0,6 mg/h); la zona di rilascio del cerotto

è 19,12 cm 2 . Il codice identificativo stampato sulla

lamina protettiva è NR15.

Gli eccipienti sono una sostanza adesiva (copolimero acrilato-vinilacetato), un

promotore di adesività (idroabietil ftalato) e un cross-linker (polibutiltitanato); la

miscela   di   questi   eccipienti   e   del   principio   attivo   è   stata   cosparsa   su   una

pellicola di supporto (foglio di propilene laccato). Lo strato adesivo è coperto da

uno   foglio  protettivo   albuminizzato   e   siliconizzato   da   entrambe   le   parti   che

viene rimosso prima dell’uso.

Descrizione dell’aspetto di Epinitril e contenuto della confezione

I   cerotti   Epinitril   sono   cerotti   transdermici   adesivi.   Ogni   cerotto   è   sigillato

singolarmente in una bustina protettiva.

Confezioni:   15   e   30   cerotti.   È   possibile   che   non   tutte   le   confezioni   siano

commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano – Italia

Produttore

ROTTAPHARM Ltd.

Damastown, Industrial Park, Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014

Questo   medicinale   è   autorizzato   negli   stati   membri   dell’EEA   con   i

seguenti nomi:

Paese Nome

Francia Epinitril 

Irlanda Epinitril

Italia Epinitril

Portogallo Epinitril

Spagna Epinitril

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 30 Gennaio

2012

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2014