EPCLUSA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPCLUSA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPCLUSA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Altri antivirali
  • Dettagli prodotto:
  • 044928012 - 400 MG/100 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 28 COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044928
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film

sofosbuvir/velpatasvir

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Epclusa e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa

Come prendere Epclusa

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Epclusa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Epclusa e a cosa serve

Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e velpatasvir in un’unica compressa.

Viene somministrato per trattare l’infezione virale cronica (a lungo termine) del fegato chiamata

epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.

I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine

necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l’infezione

dall’organismo.

Epclusa viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.

È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a

Epclusa. Per qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa

Non prenda Epclusa

se è allergico

a sofosbuvir, a velpatasvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).

Se ciò la riguarda,

non prenda Epclusa e informi immediatamente il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

rifampicina

rifabutina

(antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);

iperico o erba di S.Giovanni

Hypericum perforatum

, un medicinale a base di erbe usato

per trattare la depressione);

carbamazepina

fenobarbital

fenitoina

(medicinali usati per trattare l’epilessia e

prevenire le convulsioni);

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se:

ha problemi al fegato

diversi dall’epatite C, ad esempio

se ha

in corso o ha avuto un’infezione con il virus dell’

epatite B

, in quanto il suo medico

potrebbe desiderare di monitorla più da vicino;

è stato sottoposto a un trapianto di fegato

ha problemi ai reni

in quanto Epclusa non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi

problemi renali;

sta assumendo un trattamento per un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana

(HIV)

, in quanto il medico potrebbe volerla monitorare più attentamente.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Epclusa se:

sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del

battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto

questo medicinale).

Informi immediatamente il medico

se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il

trattamento si manifestano:

fiato corto

stordimento

palpitazioni

svenimento

Analisi del sangue

Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Epclusa.

In questo modo

il medico potrà decidere se deve assumere Epclusa e per quanto tempo;

il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più

presente.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. L’uso di Epclusa nei bambini

e negli adolescenti non è ancora stato studiato.

Altri medicinali e Epclusa

Informi il medico o il farmacista

se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il

sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la

coagulazione avvenga correttamente.

Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con Epclusa.

Non prenda nessun altro medicinale che contenga sofosbuvir, uno dei principi attivi

contenuti in Epclusa.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista

se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

amiodarone

, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;

rifapentina

(un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);

oxcarbazepina

(un medicinale usato per trattare l’epilessia e prevenire le convulsioni);

tenofovir disoproxil fumarato

, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil

fumarato, usato per trattare l’infezione da HIV;

efavirenz

, usato per trattare l’infezione da HIV;

digossina

, usata per trattare determinate malattie del cuore;

dabigatran

, usato per fluidificare il sangue;

modafinil

, usato per trattare i disturbi del sonno;

rosuvastatina

altre statine

, usate per trattare il colesterolo alto.

L’assunzione di Epclusa con uno qualsiasi di questi medicinali potrebbe renderli meno efficaci, oppure

gli eventuali effetti indesiderati potrebbero peggiorare. Potrebbe essere necessario che il medico le

prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo. Questa

variazione potrebbe interessare Epclusa o un altro medicinale che sta assumendo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista

se prende medicinali usati per trattare

l’ulcera

gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido

in quanto possono diminuire la quantità di

velpatasvir nel sangue

.

Questi medicinali includono:

antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali

devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Epclusa;

inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo,

pantoprazolo ed esomeprazolo). Epclusa deve essere assunto col cibo 4 ore prima dell’uso

di un inibitore della pompa protonica.

antagonisti dei recettori H

(come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Se

necessita di alte dosi di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle un medicinale

diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.

Questi medicinali possono ridurre i livelli di velpatasvir nel sangue. Se sta assumendo uno di questi

medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco

o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.

Gravidanza e contraccezione

Gli effetti di Epclusa durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o

sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Epclusa a volte viene utilizzato con ribavirina. La ribavirina può danneggiare il feto. È quindi molto

importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento o per un periodo di

tempo dopo il completamento del trattamento. Legga molto attentamente il paragrafo “Gravidanza”

nel foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto

a lei e al suo partner.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Epclusa.

Non è noto se sofosbuvir o

velpatasvir, i due principi attivi di Epclusa, passino nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Epclusa non influisce sulla capacità di guidare o di usare strumenti e macchinari.

3.

Come prendere Epclusa

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dose raccomandata

La dose raccomandata è di

una compressa una volta al giorno per 12 settimane.

Deglutisca la compressa intera con o senza cibo senza masticarla, spezzarla o frantumarla perché ha un

gusto molto amaro.

Se sta assumendo un antiacido

lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Epclusa.

Se sta assumendo un inibitore della pompa protonica

, prenda Epclusa con il cibo 4 ore prima di

assumere l’inibitore di pompa protonica.

Se vomita dopo aver preso Epclusa

, la quantità di Epclusa nel sangue potrebbe essere modificata.

L’efficacia di Epclusa potrebbe quindi essere ridotta.

Se vomita

entro 3 ore

dall’assunzione di Epclusa, prenda un’altra compressa.

Se vomita

dopo 3 ore

dall’assunzione di Epclusa, non deve prendere un’altra compressa fino

alla dose successiva all’ora stabilita.

Se prende più Epclusa di quanto deve

Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il

medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da

poter spiegare facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Epclusa

È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.

Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Epclusa l’ultima volta:

Se se ne accorge entro 18 ore

dal momento in cui solitamente assume Epclusa, deve assumere

la compressa il più presto possibile. Prenda quindi la dose successiva all’ora abituale.

Se sono trascorse 18 o più ore

dal momento in cui solitamente assume Epclusa, attenda e

prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia (due dosi a breve

distanza l’una dall’altra).

Non interrompa il trattamento con Epclusa

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico.

È molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere

l’infezione dovuta al virus dell’epatite C.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Se manifesta effetti indesiderati avverta il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,

compresi quelli non elencati in questo foglio,

si

rivolga al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Epclusa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epclusa

I principi attivi sono

sofosbuvir e velpatasvir. Ogni compressa rivestita con film contiene

400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.

Gli altri componenti sono

Nucleo della compressa:

Copovidone, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, magnesio stearato

Film di rivestimento:

Alcol polivinilico, biossido di titanio, glicole polietilenico, talco, ossido di ferro rosso

Descrizione dell’aspetto di Epclusa e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, a forma romboidale, con la scritta

“GSI” impressa su un lato e “7916” sull’altro lato. La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Regno Unito

Produttore

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd.

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety