EPARVEN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPARVEN 10SIR 0,5ML 12500UI
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • " 12500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPARVEN 10SIR 0,5ML 12500UI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 033374048
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed

arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' all'eparina o altre sostanze strettamente

correlate dal punto di vista chimico.

Malattie emorragiche (tranne che nella faseiniziale delle

coagulopatie da consumo).

Ipertensione grave.

Lesioniemorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi

emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.,

minaccia d'aborto.

L'eparina sodica o calcica non deve essere usata in pazienti: con

accertataipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli

eccipienti; con grave trombocitopenia; nei quali non possano

essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione

come il tempo di coagualazione del sangue intero e il tempo di

tromboplastina parziale attivato (aPPT).

Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o

calcica a dosianticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di

monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che

ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a

0,2 ml per 3 volte die per l'eparinacalcica o 15.000 unita' die

per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non controllato:

qualora sia associato a coagulazione intravasale disseminata

(DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto

clinico; l'anestesia loc-regionale per procedure di chirurgia

elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a

dosianticoagulanti; accidenti cerebrovascolari emorragici; in

presenza dilesioni organiche ad elevato rischio di sanguinamento

l'uso di eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico

considerando il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Limitatamente alle eparine contenenti alcool benzilico: per la

presenza di alcool benzilico il prodotto e' controindicato nei

neonati e nei bambini fino a tre anni di eta'.

POSOLOGIA

Quando si somministra eparina sodica a dose anticoagulante, il

loro dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di

coagulazione.

Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo

terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere

ridotta o, sedel caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa.

AZIONE ANTAGONISTA DELLAPROTAMINA. La protamina serve per la

rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di

sanguinamento significativo.

La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina

somministrata e daltempo intercorso dall'iniezione.

La somministrazione di protamina deveessere fatta in infusione

lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 U.I di

eparina.

La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare

un bolo eparinico cala in proporzione al tempotrascorso dalla

somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100%della dose,

dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione

continua di eparina e' quellautile per neutralizzare le U.I. di

eparina infuse nelle ultime 4 ore.

In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose

anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per

neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo

tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

INTERAZIONI

E' stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina

durante infusione, in unita' coronarica, di nitroglicerina

(diminuzione dell'effetto sui test di coagulazione di circa il

50%).

L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione

piastrinica (soprattutto acidoacetilsalicilico e ticlopidina) e

sulla coagulabilita' del sangue, deve essere attuato solo con

molte cautele, in quanto essi potenziano, reciprocamente,

l'azione antiaggregante ed anticoagulante.

ANTICOAGULANTI ORALI: l'eparina sodica o calcica a dosaggio

anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina

(incremento di circa 0,5 dell'INR).

Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di

taleparametro, soprattutto quando si procede ad embricazione

della terapia eparinica con quella anticoagulante orale.

Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica

(valutazione frequente di PT e aPTT) incaso di uso combinato di

eparina non frazionata a dosi anticoagulanticon questi farmaci.

ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI: farmaci come l'acido

acetilsalicilico, il destano, il fenilbutazone, l'ibuprofen,

l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri

farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che

costituisce la principaledifesa emostatica del paziente

eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere

utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con eparina

sodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

ALTRE INTERAZIONI: digitale, tetracicline, nicotina,

glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono

parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

Emorragia (dovuta per lo piu' a sovradosaggio o all'eventuale

presenzadi fattori predisponenti).

In caso di fenomeni emorragici, somministrare immediatamente

solfato di portamina (vedi "sovradosaggio").

Nel punto dell'iniezione si possono verificare: irritazione

locale, leggeredolore, formazione di ematoma o reazioni istamino

simili.

Altri effetti, legati a trattamenti prolungati con alte dosi del

farmaco sono: osteoporosi, necrosi cutanea (sia nella sede di

somministrazione che in sedi distanti da questa), inibizione

della produzione di aldosterone adosi di 20.000 U.I. giornaliere

o piu' per iperkaliemia (possibili anche con dosi modeste),

aumento reversibile delle aminotransferasi sieriche e delle

gamma-GT, alopecia transitoria, priapismo, iperlinemia reattiva,

trombocitopenia (sia immediata che tardiva) reversibile.

In soggetti ipersensibili, possono verificarsi eruzioni

orticarioidi, febbre, asma, rinite, lacrimazione e segni di

anafilassi.

EMORRAGIA: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo'

verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica,

in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o

piccole emorragie durante la terapia possono essere in

genererisolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo

temporaneamente il farmaco.

Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia

anticoagulante possono indicare la presenza di una

sottostantelesione occulta.

Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi

distrettodell'organismo ma certe specifiche complicazioni

emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: emorragia

surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e'

stata descritta durante terapia anticoagulante.

Percio', il trattamento va interrotto se il pazientesviluppa

segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia

ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile

interapia anticoagulante a lungo termine; emorragie

retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra'

interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in

circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di

portamina.

REAZIONI LOCALI: irritazione locale, eritema, lieve dolore,

ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione

sottocutanea di eparina.

Questecomplicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione

intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da

evitare, anche occasionalmente.

IPERSENSIBILITA': Come manifestazioni piu' comuni sono state

riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con

brividi,febbre, e orticaria e, piu' raramente asma mite,

lacrimazione, nauseae vomito, shock.

TROMBOCITOPENIA: sono stati riportati casi di trombocitopenia in

pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica.

Sebbenesia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta

accompagnata dagravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati

casi di osteoporosi.

Raramentesono stati anche riportati: necrosi cutanea,

soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata

transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione

della terapia.

Sono stati riportatianche rari casi di aumento delle

transaminasi.