EPARINA CALCICA MYLAN GENERICS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPARINA CALC.M.G. 10SIR 5000UI
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "5000 UI/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE PER USO SOTTOCUTANEO
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPARINA CALC.M.G. 10SIR 5000UI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032891032
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e

arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

- Accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli

eccipienti;- Grave trombocitopenia;- Pazienti nei quali non

possano essere condotti ad appropriati intervalli i test di

coagulazione come il tempo di coagulazione del sangue intero e il

tempo di tromboplastina parziale attinto (APTT).

Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o

calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di

monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che

ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a

0,2 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die

per l'eparina sodica);- Stato emorragico non controllato: qualora

sia associato a coagulazione intravasale disseminata (DIC) l'uso

dell'eparina andra' valutatovalutato nello specifico contesto

clinico;- L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia

elettiva e' controindicata nei pazienti che ricevono eparina a

dosi anticoagulanti;- Accidenti cerebrovascolari emorragici;- In

presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di

sanguinamentol'uso di eparina andra' valutato nello specifico

contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel

singolo caso.

Limitatamente alle eparine contenenti alcool benzilico: per la

presenza di alcool benzilico il prodotto e' controindicato nei

neonati e neibambini fino a tre anni di eta'.

Deve essere usata con cautela durante la gravidanza, specialmente

nell'ultimo trimestre e nell'immediato periodo post-partum.

POSOLOGIA

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose

anticoagulante,il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con

frequenti test di coagulazione.

Se i test di coagulazione sono al di sopra

dell'intervalloterapeutico o se si verificano emorragie, la dose

dovrebbe essere ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere

sospesa.

La protamina serve per la rapida neutralizzazione dell'attivita'

dell'eparina, in caso di sanguinamento significativo.

La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina

somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione.

La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione

lenta endovenosa; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di

eparina.

La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare

un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorsodalla

somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della

dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione

continua dieparina e' quella utile per neutralizzare le UI di

eparina infuse nelle ultime 4 ore.

In caso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose

anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per

neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo

neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo

tale somministrazioneogni 3 ore fino a 4 volte.

INTERAZIONI

- Anticoagulanti orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio

anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina

(incrementodi circa 0,5 del INR).

Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale

parametro, soprattutto quando si procede ad embricazionedella

terapia eparinica con quella anticoagulante orale.

Si raccomandagrande attenzione clinico-laboratoristica

(valutazione frequente di PT e APPT) in caso di uso combinato di

eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.-

Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido

acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen,

l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri

farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che

costituisce la principale difesa emostaticadel paziente

eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebberoessere

utilizzati con molta cautela nei pazienti trattati con

eparinasodica o calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.-

Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina,

glucorticoidi,penicilline, fenotiazine, antistaminici possono

parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

L'emorragia e' la principale complicanza che si puo' verificare

durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in

particolar modo alledosi anticoagulanti.

Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervalloterapeutico o

piccole emorragie durante la terapia possono essere ingenere

risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo

temporaneamente il farmaco.

Sanguinamento gastroenterico o urinario durante la terapia

anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante

lesione occulta.

Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto

dell'organismo macerte specifiche complicazioni emorragiche

potrebbero essere difficilida individuare:a) emorragia

surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalicaacuta e'

stata descritta durante terapia anticoagulante.

Percio', il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa

segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;b) emorragia

ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta'fertile

in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;c) emorragie

retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra'

interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in

circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di

protamina.

Irritazione locale, eritema, lieve dolore, ematoma o ulcerazione

possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina.

Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione

intramuscolareper cui quest'ultimo uso e' assolutamente da

evitare, anche occasionalmente.

Come manifestazioni piu' comuni sono state riportate reazioni

generalizzate da ipersensibilita' con brividi, febbre, orticaria

e, piu' raramente, asma, rinite, lacrimazione, nausea e vomito,

shock.

Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che

ricevevano eparina sodica o calcica.

Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, e' talvolta

accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo terapiaa lungo termine con dosi alte si sono verificati casi

di osteoporosi.

Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea,

Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea,

soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata

transiente, priapismo,iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione

della terapia.

Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle

transaminasi.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety