EPARINA CALCICA HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPARINA CAL HEX. 10SIR 12500UI
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "12500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPARINA CAL HEX. 10SIR 12500UI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032908042
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotico.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa ed

arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

L'eparina calcica non deve essere usata in pazienti: con

accertata ipersensibilita' al farmaco o a qualcuno degli

eccipienti; con grave trombocitopenia, nei quali non possano

essere condotti ad appropriati intervalli i test di coagulazione

come il tempo di coagulazione del sangueintero e il tempo di

tromboplastina parziale attinto (APTT).

Questa controindicazione si riferisce all'eparina calcica a dosi

anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di monitorare i

parametri della coagulazione in pazienti che ricevono eparine a

dosi basse profilattiche (inferiori o uguali a 0,2 ml per 3 volte

die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die per l'eparina

sodica); con uno stato emorragico non controllato: qualora sia

associato a coagulazione intravasale disseminata(DIC) l'uso

dell'eparina andra' valutato nello specifico contesto clinico.

L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e'

controindicata nei pazienti che ricevono eparina a dosi

anticoagulanti.

Accidenti cerebrovascolari emorragici.

In presenza di lesioni organiche ad elevato rischio di

sanguinamento l'uso di eparina andra' valutato nello specifico

contesto clinico considerando il rapporto rischio-beneficio nel

singolo caso.

POSOLOGIA

Quando si somministra eparina calcica a dose anticoagulante, il

suo dosaggio dovrebbe essere determinato con frequenti test di

coagulazione.

Se i test di coagulazione sono al di sopra dell'intervallo

terapeutico o se si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere

ridotta o, sedel caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa.

Azione antagonista dellaportamina: la protamina serve per la

rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di

sanguinamento significativo.

La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina

somministrata e daltempo intercorso dall'iniezione.

La somministrazione di protamina deveessere fatta in infusione

lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 UI di

eparina.

La dose di protamina che si deve somministrare per neutralizzare

un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla

somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100%della dose,

dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione

continua di eparina e' quellautile per neutralizzare le UI di

eparina infuse nelle ultime 4 ore.

Incaso di trattamento con eparina calcica sottocute a dose

anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per

neutralizzare circail 25% della ultima dose eparinica, ripetendo

tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

Modalita' dell'iniezione sottocutanea:l'iniezione deve essere

praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmentenei glutei o

praticata nel tessuto sottocutaneo, preferibilmentenei glutei o

all'altezza della cresta iliaca sinistra o destra.

L'agodeve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e non

tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si forma

tra pollice edindice.

La plica deve essere mantenuta per tutta la durata

dell'iniezione.

Se l'iniezione provoca dolore vivo, e' bene sospenderla (sospetta

lesione di un vaso); in questo caso, ritirare l'ago e praticare

l'iniezione dalla parte opposta.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: l'eparina calcica a dosaggio anticoagulante

puo'prolungare lievemente il tempo di protrombina (incremento di

circa 0,5 dell'INR).

Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale

parametro, soprattutto quando si procede ad embricazione della

terapia eparinica con quella anticoagulante orale.

Si raccomanda grande attenzione clinicolaboratoristica

(valutazione frequente di PT e aPTT)in caso di uso combinato di

eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido

acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen,

l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri

farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che

costituisce la principale difesa emostatica del paziente

eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere

utilizzati con molta cautela nei pazientitrattati con eparina

calcica, soprattutto se a dosi anticoagulanti.

Altre interazioni: digitale, tetracicline, nicotina,

glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici possono

parzialmente ridurre l'azione anticoagulante dell'eparina.

EFFETTI INDESIDERATI

Emorragia: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo'

verificare durante il trattamento con eparina calcica, in

particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o

piccole emorragie durante la terapia possono esserein genere

risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo

temporaneamente il farmaco.

Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia

anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante

lesione occulta.

Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasidistretto

dell'organismo ma certe specifiche complicazioni

emorragichepotrebbero essere difficili da individuare: emorragia

surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e'

stata descritta durante terapia anticoagulante.

Percio', il trattamento va interrotto se ilpaziente sviluppa

segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta;emorragia

ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile

in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine;

emoraggieretroperitoneali.

In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra'

interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in

circolo andra' neutralizzata mediante somministrazione di

portamina.

Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore,

ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione

sottocutaneadi eparina.

Queste complicazioni sono molto piu' comuni dopo somministrazione

intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente

daevitare, anche occasionalmente.

Ipersensibilita': come manifestazionipiu' comuni sono state

riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi,

riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi,

febbre, e orticaria e, piu' raramente asma, rinite,lacrimazione,

nausea e vomito, shock.

Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in

pazienti che ricevevano eparina calcica.

Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta

accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificati

casi di osteoporosi.

Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea,

soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata

transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione

della terapia.

Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle

transaminasi.

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety