EPARINA CALCICA ACTAVIS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPARINA CA.ACTAV 10SIR 12500UI
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "12.500 U.I./0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPARINA CA.ACTAV 10SIR 12500UI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 034277020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

EPARINA CALCICA ACTAVIS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Eparina calcica (purificata da EDTA).

ECCIPIENTI

Acqua p.p.i.

INDICAZIONI

Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e

arteriosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Non deve essere usata in pazienti: con accertata ipersensibilita'

al farmaco o a qualcuno degli eccipienti; con grave

trombocitopenia; nei quali non possano essere condotti ad

appropriati intervalli i test di coagulazione come il tempo di

coagulazione del sangue intero e il tempodi tromboplastina

parziale attinto (APTT).

Questa controindicazione si riferisce all'eparina sodica o

calcica a dosi anticoagulanti; non c'e' generalmente bisogno di

monitorare i parametri della coagulazione in pazienti che

ricevono eparine a dosi basse profilattiche (inferiorio uguali a

0,1 ml per 3 volte die per l'eparina calcica o 15.000 unita' die

per l'eparina sodica); con uno stato emorragico non

controllato:qualora sia associato a coagulazione intravasale

disseminata (DIC) l'uso dell'eparina andra' valutato nello

specifico contesto clinico; l'anesteria loco-regionale per

procedure di chirurgia elettica e' controindicata nei pazienti

che ricevono eparina a dosi anticoagulanti; accidenti

cerebrovascolari emorragici; in presenza di lesioni organiche

adelevato rischio di sanguinamento l'uso di eparina andra'

valutato nello specifico contesto clinico considerando il

rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.

Malattie emorragiche (tranne che nella fase iniziale delle

coagulopatie da consumo).

Periodo di attivita' terapeutica delle antivitamine K.

Ipertensione grave.

Lesioni emorragipare: ulcera peptica, retinopatie, sindromi

emorroidarie, traumi recenti specialmente a carico del S.N.C.,

minaccia d'aborto.

Ipersensibilita' all'eparinao altre sostanze strettamente

correlate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA

Secondo prescrizione medica.

Quando si somministra eparina sodica o calcica a dose

anticoagulante, il loro dosaggio dovrebbe essere determinato con

frequenti test di coagulazione.

Se i test di coagulazione sonoal disopra dell'intervallo

terapeutico o se si verificano emorragie,la dose dovrebbe essere

ridotta o, se del caso, l'eparina dovrebbe essere sospesa.

Azione antagonista della protamina: la protamina serve per la

rapida neutralizzazione dell'attivita' dell'eparina, in caso di

sanguinamento signidicativo.

sanguinamento signidicativo.

La quantita' richiesta dipende dal tasso ematico di eparina

somministrata e dal tempo intercorso dall'iniezione.

La somministrazione di protamina deve essere fatta in infusione

lentaendovena; 50 mg di protamina deve essere fatta in infusione

lenta endovena; 50 mg di protamina neutralizzano 5.000 U.I. di

eparina.

La dosedi protamina che si deve somministrare per neutralizzare

un bolo eparinico cala in proporzione al tempo trascorso dalla

somministrazione del bolo (subito dopo il bolo il 100% della

dose, dopo 1 ora il 50%, dopo 2 ore il 25%).

La dose di protamina da somministrare in caso di infusione

continua di eparina e' quella utile per neutralizzare le U.I.

dieparina infuse nelle ultime 4 ore.

In caso di trattamento con eparinacalcica sottocute a dose

anticoagulante si deve somministrare una dose di protamina per

neutralizzare circa il 25% della ultima dose eparinica, ripetendo

tale somministrazione ogni 3 ore fino a 4 volte.

Modalita' dell'iniezione: l'iniezione deve essere praticata nel

tessuto sottocutaneo, preferibilmente nei glutei o all'altezza

della cresta iliacasinistra o destra.

L'ago deve essere introdotto interamente, perpendicolarmente e

non tangenzialmente, nello spessore della plica cutanea che si

forma tra pollice e indice.

La plica deve essere mantenuta per tutta la durata

dell'iniezione.

E' bene sospendere l'iniezione se l'introduzione dell'ago ha

provocato un dolore vivo; cio' significa che sie' prodotta la

lesione di un vaso.

In questo caso, ritirare l'ago e praticare l'iniezione dalla

parte opposta.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Il rischio di emorragia va sempre considerato nei pazienti in

terapiacon eparina, tenendo conto che la complicazione e' dovuta

per lo piu'a sovradosaggio o all'eventuale presenza di fattori

predisponenti.

Emorragie: possono avvenire in qualunque distretto dell'organismo

in pazienti che ricevono eparina sodica e calcica.

Un inspiegabile calo dell'ematocrito, una caduta della pressione

arteriosa, o qualsiasi altro segno o sintomo non attribuibile ad

altre cause dovrebbe far sospettareun evento emorragico.

Usare con estrema cautela in patologie nelle quali vi sia rischio

di emorragie.

Cardiovascolari: endocardite battericasub-acuta, grave

ipertensione non controllata dalla terapia anti-ipertensiva.

Ematologiche: condizioni associate con aumentata tendenza alle

emorragie come sindromi emofiliache o carenza di fattori della

coagulazione, trombocitopenia, trombocitopatie ed alcune porpore

vascolariemorragiche.

Gastrointestinali: ulcera peptica, esofagiti o gastriti erosive,

malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, altre

patologie gastroenterologiche a rischio emorragico, drenaggio

continuo dello stomaco o del piccolo intestino.

Chirurgiche: durante e immediatamente dopo rachicentesi o

anestesia spinale o interventi chirurgici maggiori a carico del

cervello, della colonna vertebrale o dell'occhio.

Altre: malattie epatiche con alterazioni dei parametri della

coagulazionee/o varici esofagee o gastropatia da ipertensione,

portale a rischioemorragico elevato, minaccia d'aborto.

Test di coagulazione: quando sisomministra eparina sodica o

calcica a dosi anticoagulanti, il loro dosaggio dovrebbe essere

regolato con frequenti test di coagulazione.

regolato con frequenti test di coagulazione.

Se i test di coagulazione sono al disopra dell'intervallo

terapeutico ose si verificano emorragie, la dose dovrebbe essere

ridotta o, se delcaso, l'eparina dovrebbe essere sospesa.

Data l'azione transitoria della eparina sodica, le prove di

emocoagulazione torneranno entro i limiti di norma nel giro di

poche ora; per l'eparina calcica possono essere necessari tempi

piu' lunghi.

Trompocitopenia da eparina: puo' comparire da 4 a 10 giorni dopo

l'inizio del trattamento, ma anche prima incaso di precedente

trompocitopenia da eparina.

Nel 10 al 20% dei pazienti puo' comparire una lieve

trombocitopenia, che puo' restare stabile o regredire, anche se

la somministrazione di eparina e' continuata.

In alcuni casi invece si puo' determinare una forma piu' grave,

immunomediata, caratterizzata dalla formazione di anticorpi

contro il complesso eparina-fattore piastrinico 4.

In questi pazienti si possono sviluppare nuovi trombi associati

con trombocitopenia, derivanti dall'irreversibile aggregazione di

piastrine indotta dall'eparina, la cosiddettasindrome del trombo

bianco.

Tale processo puo' portare a gravi complicazioni tromboemboliche

come necrosi cutanea, cancrena delle estremita' che puo' rendere

in alcuni casi necessaria l'amputazione, infarto miocardico,

embolia polmonare, stroke e a volte morte.

Percio', la somministrazione di eparina sodica o calcica dovrebbe

essere interrotta oltre che per comparsa di piastrinopenia, anche

se il paziente sviluppa una nuova trombosi o un peggioramento di

una trombosi precedente.

Diminuita sensibilita' all'eparina: si puo' verificare nella

febbre, trombosi, tromboflebite, infezioni con tendenza

trombotica, stati infiammatori, a volte in corso di infarto

miocardico, cancro, carenza di antitrombina III e nei pazienti

post-chirurgici.

In caso di trattamento eparinico a dosi anticoagulanti evitare la

somministrazione intramuscolaredi farmaci.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale,ad

analgesia epidurale o a puntura lombare, la profilassi con basse

dosi di eparina non frazionata puo' essere molto raramente

associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a

paralisi di durataprolungata o permanente.

Il rischio e' aumentato dall'uso di cateteriperidurali a

permanenza per infusione continua, dall'assunzione concomitante

di farmaci che influenzano l'emostasi come i FANS, gli inibitori

dell'aggregazione piastrinica o gli anticoagulanti, da traumi o

dapunture spinali ripetute, dalla presenza di un sottostante

disturbo della emostasi e dell'eta' avanzata.

La presenza di uno o piu' di questifattori di rischio dovra'

essere attentamente valutata prima di procedere a questo tipo di

anestesia/analgesia, in corso di profilassi coneparine non

frazionate.

Di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere

effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di

eparina non frazionata a basse dosi profilattiche.

Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che

siano trascorse almeno2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione

del catetere, ovvero ulteriormente ritardate o non somministrate

nel caso di aspirato emorragicodurante il posizionamento inizile

dell'ago spinale o epidurale.

La rimozione di un catetere epiduale a permanenza dovrebbe essere

fatta alla massima distanza possibile dall'ultima dose

profilattica di eparinaeseguita in corso di anestesia.

Qualora si decida di somministrare eparina non frazionata prima o

dopo un'anestesia peridurale o spinale, sideve prestare estrema

attenzione e praticare un frequente monitoraggio per individuare

segni e sintomi di alterazioni neurologiche come: dolore lombare,

deficit sensoriale e motorio, alterazioni della funzionevescicale

o intestinale.

Il personale infermieristico dovrebbe essereistruito ad

individuare questi segni e sintomi.

I pazienti dovrebberoessere istruiti ad informare immediatamente

il personale medico o infermieristico se si verifica uno

qualsiasi dei suddetti sintomi.

Se sisospettano segni o sintomi di ematoma epidurale o spinale,

deve essereformulata una diagnosi immediata ed iniziato un

trattamento che comprenda la decompressione del midollo spinale.

Il trattamento di personeanziane, di soggetti con allergia, con

una insufficienza epatica o renale, dei pazienti con catetere a

permanenza, richiede una sorveglianzaparticolare.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche e'

consigliabile saggiare la reattivita' del soggetto, iniettando

una dose test di 1000 U.I. di eparina.

Tale precauzione e' raccomandata anche nei pazienti con infarto

miocardico acuto in terapia concomitante con eparina calcica e

acido acetilsalicilico.

Prima di utilizzare il medicinale insieme ad altri farmaci

disciolti nello stesso liquido per infusione, verificarne la

compatibilita'.

Miscele di eparina calcica con soluzioni di altri farmaci,

possono dar luogo a precipitatie a perdita di attivita'.

L'eparina non va somministrata nelle stessefiasche da infusione

contenenti antibiotici tipo penicillina, tetraciclina,

eritromicina; ne' sostanze psicotrope tipo clordiazepossido o

clorpromazina; ne' emulsioni di grasso.

INTERAZIONI

Anticoagulanti Orali: l'eparina sodica o calcica a dosaggio

anticoagulante puo' prolungare lievemente il tempo di protrombina

(incremento dicirca 0,5 dell'INR).

Bisogna considerare questo aspetto nella valutazione di tale

parametro, soprattutto quando si procede ad embricazionedella

terapia eparinica con quella anticoagulante orale.

Si raccomandagrande attenzione clinicolaboratoristica

(valutazione frequente di PTe aPTT) in caso di uso combinato di

eparina non frazionata a dosi anticoagulanti con questi farmaci.

Antiaggreganti piastrinici: farmaci come l'acido

acetilsalicilico, il destrano, il fenilbutazone, l'ibuprofen,

l'indometacina, il dipiridamolo, l'idrossiclorochina o altri

farmaci che interferiscono con l'aggregazione piastrinica (che

costituisce la principale difesa emostatica del paziente

eparinizzato) possono indurre sanguinamento e dovrebbero essere

utilizzati con molta cautela neipazienti trattati con eparina

sodica o calcica, soprattutto se a dosianticoagulanti.

Altre interazioni: digitale, tetracicline,

nicotina,glucocorticoidi, penicilline, fenotiazine, antistaminici

possono parzialmente ridurre l'azione anticoagulante

dell'eparina.

E' stata descritta una resistenza all'effetto dell'eparina

durante infusione, in unita' coronarica, di nitroglicerina

(diminuzione dell'effetto sui test dicoagulazione di circa il

50%).

L'uso associato di eparina e farmaci agenti sulla aggregazione

piastrinica (soprattutto aspirina e ticlopidina) deve essere

attuato solo con molte cautele).

EFFETTI INDESIDERATI

Emorragia: l'emorragia e' la principale complicanza che si puo'

verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica,

in particolar modo alle dosi anticoagulanti.

Tempi di coagulazione al di sopra dell'intervallo terapeutico o

piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere

risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo

risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo

temporaneamente il farmaco.

Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia

anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante

lesione occulta.

Il sanguinamento puo' avvenire in qualsiasi distretto

dell'organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche

potrebbero essere difficili da individuare: Emorragia

surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta e'

stata descritta durante terapia anticoagulante.

Percio' il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa

segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; emorragia

ovarica (corpus luteum) si e' sviluppata in donne in eta' fertile

in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; emorragie

retroperitoneali.

In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andra'

interrotta ed in caso di emorragia maggiore l'eparina ancora in

circolo andra' neutralizzata mediante somministrazionedi

protamina.

Reazioni locali: irritazione locale, eritema, lieve dolore,

ematoma o ulcerazione possono seguire ad una somministrazione

sottocutanea di eparina.

Queste complicazioni sono molto piu' comuni doposomministrazione

intramuscolare, per cui quest'ultimo uso e' assolutamente da

evitare, anche occasionalmente.

Ipersensibilita': come manifestazioni piu' comuni sono state

riportate reazioni generalizzate da ipersensibilita' con brividi,

febbre, e orticaria e, piu' raramente asma,rinite, lacrimazione,

nausea e vomito, shock.

Trombocitopenia: sono stati riportati casi di trombocitopenia in

pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica.

Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa e' talvolta

accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche.

Dopo terapia a lungo termine con dosi alte si sono verificaticasi

di osteoporosi.

Raramente sono stati anche riportati: necrosi cutanea,

soppressione della sintesi di aldosterone, alopecia ritardata

transiente, priapismo, iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione

dellaterapia.

Sono stati riportati anche rari casi di aumento delle

transaminasi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non oltrepassa la barriera placentare e non viene

escretonel latte materno.

Usare con cautela durante la gravidanza specialmente nell'ultimo

trimestre e nell'immediato periodo post-partum.

Il suo uso e' controindicato nella minaccia d'aborto.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety