EPALFEN EPS

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EPALFEN EPS
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EPALFEN EPS
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Lassativi ad azione osmotica, Lattulosio
  • Dettagli prodotto:
  • 024409120 - "12 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"15 BUSTINE - autorizzato; 024409118 - "6 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE"30 BUSTINE - autorizzato; 024409144 - "65% SCIROPPO" FLACONE 400 ML - autorizzato; 024409132 - "65% SCIROPPO" FLACONE200 ML - autorizzato; 024409017 - "PEDIATRICO"GRAN.20 BUST.3 G - revocato; 024409029 - "PEDIATRICO"GRAN.30 BUST.3 G - revocato; 024409070 - 10 BUSTINE G 12 - revocato; 024409082 - 15 BUSTINE G 12 - revocato; 024409056 - 15 BUSTINE G 9 - revocato; 024409031 - 20 BUSTINE G 6 - revocato; 024409068 - 20 BUSTINE G 9 - revocato; 024409043 - 30 BUSTINE G 6 - revocato; 024409094 - FLACONE SOLUZIONE 200 ML - revocato; 024409106 - FLACONE SOLUZIONE 400 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024409
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EPALFEN EPS 65% sciroppo

EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale

Lattulosio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è EPALFEN EPS e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere EPALFEN EPS

Come prendere EPALFEN EPS

Possibili effetti indesiderati

Come conservare EPALFEN EPS

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è EPALFEN EPS e a cosa serve

EPALFEN EPS contiene il principio attivo lattulosio, uno zucchero in grado di facilitare l’eliminazione di

ammoniaca, una sostanza tossica se prodotta in eccesso dall’organismo (antiiperammoniemici).

Questo medicinale è indicato per il trattamento di:

grave malattia del fegato ( cirrosi epatica);

encefalopatia portosistemica (EPS), una malattia causata da un’alterazione delle funzionalità del fegato e

caratterizzata da confusione mentale, sonnolenza, disorientamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere EPALFEN EPS

Non prenda EPALFEN EPS

se è allergico al lattulosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

se soffre di dolori addominali di origine sconosciuta;

se soffre di nausea e vomito;

se ha un’ ostruzione o un restringimento (stenosi) dell’intestino;

se nota la presenza di sangue di origine sconosciuta nelle feci (sanguinamento rettale);

se soffre di un’ eccessiva perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione);

se soffre di galattosemia, una malattia genetica che impedisce la digestione di alcuni zuccheri (galattosio).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EPALFEN EPS.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare diarrea persistente con

conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutrizionali essenziali.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

se la dose iniziale Le ha causato diarrea, in quanto è necessario ridurre immediatamente il dosaggio ed

interrompere l’assunzione nel caso la diarrea dovesse persistere;

se ha episodi frequenti di diarrea con conseguente perdita di acqua, in quanto EPALFEN EPS potrebbe

aggravare questa situazione;

se sta assumendo dei medicinali per facilitare l’evacuazione intestinale (lassativi) in quanto l’uso di altri

lassativi soprattutto durante la fase iniziale del trattamento andrebbe evitata;

se soffre di diabete, perché il medicinale contiene altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se deve sottoporsi ad esami dell’intestino come la rettoscopia o la colonscopia ed è necessaria una procedura

chirurgica

(elettrocauterizzazione),

quanto

potrebbero

verificarsi

possibili

complicanze

dovute

all’assunzione di EPALFEN EPS;

se sta assumendo altri medicinali (si veda paragrafo “Altri medicinali ed EPALFEN”).

Altri medicinali e EPALFEN EPS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Non assuma altri medicinali per facilitare l’evacuazione intestinale (lassativi) durante il trattamento con

EPALFEN EPS, specialmente nella fase iniziale del trattamento.

Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico se sta assumendo:

medicinali per regolare la coagulazione del sangue (derivati cumarinici, acenocumarolo o fenprocumone), in

quanto EPALFEN EPS potrebbe aumentare l’effetto con il rischio di sanguinamento;

medicinali usati contro le infezioni batteriche (agenti antibatterici a largo spettro) o antiacidi (farmaci utilizzati

per diminuire l’acidità di stomaco),assunti per via orale, in quanto questi farmaci potrebbero ridurre l’effetto di

EPALFEN EPS;

medicinali che contengono l’antibiotico neomicina, a causa di un possibile effetto sinergico con EPALFEN

EPS (maggiore attività per entrambi i farmaci);

medicinali usati per aumentare la funzionalità del cuore (digitalici), in quanto EPALFEN EPS potrebbe

aumentare il rischio di effetti indesiderati;

medicinali usati per alleviare le infiammazioni e il dolore a base di mesalazina (5-ASA), in quanto il lattulosio

può modificare il pH dell’intestino alterando così l’efficacia di tali farmaci.

In generale non assuma i medicinali insieme ad EPALFEN EPS in quanto la loro efficacia potrebbe essere

modificata dal fatto che il lattulosio può alterare il loro tempo di permanenza nell’intestino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno

chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento questo medicinale deve essere usato solo in caso di necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EPALFEN EPS non altera la capacità di guidare veicoli o di altri macchinari.

EPALFEN EPS sciroppo contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,88 mg di sodio in 10 ml di sciroppo. Da tenere in considerazione in persone con

ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Il medicinale contiene lattosio e galattosio

se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere EPALFEN EPS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Sciroppo: la dose può variare da 90 a 190 ml al giorno, da prendere in 2 o 3 somministrazioni.

Bustine: la dose può variare da 60 a 120 g al giorno, da prendere in 2 o 3 somministrazioni.

Se prende più EPALFEN EPS di quanto deve

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di EPALFEN EPS o se pensa che un bambino possa avere

preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più

vicino.

Un sovradosaggio può causare diarrea e forti dolori alla pancia (crampi addominali), che si risolvono con la

sospensione del trattamento.

Se dimentica di prendere EPALFEN EPS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, EPALFEN EPS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non è nota la frequenza con cui si possono verificare tali effetti:

diminuzione eccessiva della quantità di calcio nel sangue (ipocalcemia);

aumento eccessivo della quantità di sodio nel sangue (ipernatriemia);

eccessiva perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione);

diarrea, nausea e vomito;

aria nella pancia (flatulenza e meteorismo);

forti dolori alla pancia (crampi addominali).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o

al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare EPALFEN EPS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il granulato per soluzione orale a temperatura non superiore a 30°C.

Lo sciroppo non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EPALFEN EPS

EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale

Il principio attivo è lattulosio. Ogni bustina contiene 6 g di lattulosio.

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato e aroma pompelmo Dry.

EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale

Il principio attivo è lattulosio. Ogni bustina contiene 12 g di lattulosio.

Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato e aroma pompelmo Dry.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

EPALFEN EPS 65% sciroppo

Il principio attivo è lattulosio. 100 ml di sciroppo contengono 65 g di lattulosio.

Gli altri componenti sono sodio benzoato e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di EPALFEN EPS e contenuto della confezione

Astuccio da 30 bustine da 6 g di granulato per soluzione orale.

Astuccio da 15 bustine da 12 g di granulato per soluzione orale.

Flacone da 200 ml e da 400 ml di sciroppo, con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Produttore

ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9 – Vicenza

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).