EPACLOB
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
05-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
05-01-2024
Principio attivo:
CLOBAZAM
Commercializzato da:
ETHYPHARM
Codice ATC:
N05BA09
INN (Nome Internazionale):
CLOBAZAM
Confezione:
"10MG/5ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 100 ML; "10MG/5ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML; "10MG/5ML
Classe:
M
Area terapeutica:
CLOBAZAM
Dettagli prodotto:
045041047 - 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml - Autorizzato; 045041023 - 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 150 ml - Autorizzato; 045041011 - 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml - Autorizzato; 045041050 - 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 150 ml - Autorizzato; 045041035 - 1 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 250 ml - Autorizzato; 045041062 - 2 mg/ml sospensione orale 1 flacone in vetro da 250 ml - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione
orale
CLOBAZAM
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Epaclob sospensione orale e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Epaclob sospensione orale
3.
Come prendere Epaclob sospensione orale
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epaclob sospensione orale
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È EPACLOB SOSPENSIONE ORALE E A COSA SERVE
Epaclob sospensione orale contiene clobazam che appartiene ad un
gruppo di
medicinali detti benzodiazepine.
Clobazam funziona mediante un effetto calmante sul cervello.
Epaclob sospensione orale è usato per trattare:
•
Epilessia (convulsioni) (in combinazione con altri trattamenti) negli
adulti o
nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con
uno o più
anticonvulsivi non ha funzionato.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPACLOB
SOSPENSIONE ORALE
NON PRENDA EPACLOB SOSPENSIONE ORALE:
•
Se è allergico (ipersensibile) a clobazam, ad altri medicinali a base
di
benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea,
problemi di
deglutizione o respiratori, gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o
alla lingua.
•
Se soffre di una malattia che provoca debolezza muscolare (detta
"miastenia
gr
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epaclob 1 mg/ml sospensione orale
Epaclob 2 mg/ml sospensione orale
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epaclob 1 mg/ml:
1 ml di sospensione orale contiene 1 mg di Clobazam.
Epaclob 2 mg/ml:
1 ml di sospensione orale contiene 2 mg di Clobazam.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo, 2,06 mg di
sodio metil
idrossibenzoato e 0,224 mg di sodio propil idrossibenzoato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione viscosa biancastra con odore di lampone.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia
negli adulti e nei bambini con più
di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più
anticonvulsivi non ha funzionato.
Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2
anni di età soltanto in
situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di
epilessia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La sospensione orale è idonea per qualsiasi paziente affetto da
epilessia per il quale il medico ritenga
che la sospensione orale sia preferibile a clobazam compresse.
Se sono richieste dosi basse, il medicinale con concentrazione 1 mg/ml
è la formulazione più adatta.
Se sono richieste dosi alte, il medicinale con concentrazione 2 mg/ml
è la formulazione più adatta.
In tutti i casi, il trattamento deve essere iniziato alla dose
efficace più bassa con graduali incrementi
di dose sotto stretta osservazione.
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/01/2024
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