ENTECAVIR MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENTECAVIR MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENTECAVIR MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • ENTECAVIR
  • Dettagli prodotto:
  • 045672021 - 0,5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 045672033 - 0,5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU)- 30 X 1 COMPRESSE (MONODOSE) - autorizzato; 045672058 - 0,5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU)- 90 X 1 COMPRESSE (MONODOSE) - autorizzato; 045672019 - 0,5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 045672045 - 0,5 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 90 COMPRESSE - autorizzato; 045672072 - 1 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 045672084 - 1 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU)- 30 X 1 COMPRESSE (MONODOSE) - autorizzato; 045672108 - 1 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- BLISTER (OPA/ALU/PVC-ALU)- 90 X 1 COMPRESSE (MONODOSE) - autorizzato; 045672060 - 1 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 045672096 - 1 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 90 COMPRESSE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045672
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film

Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con film

entecavir

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan

Come prendere Entecavir Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Entecavir Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è Entecavir Mylan e a cosa serve

Le compresse Entecavir Mylan sono un medicinale anti-virale usato per trattare l'infezione

cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) negli adulti.

Entecavir Mylan può essere

usato in persone con fegato danneggiato che funziona ancora correttamente (malattia epatica

compensata) e in persone con fegato danneggiato che non funziona correttamente (malattia epatica

scompensata).

Entecavir Mylan in compresse viene usato anche per il trattamento dell'infezione cronica (a

lungo termine) da virus dell'epatite B (HBV) in bambini e adolescenti dai 2 anni in su e al di

sotto dei 18 anni.

Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma

funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Mylan riduce la quantità di

virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Mylan

Non prenda Entecavir Mylan

se è allergico a entecavir

o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Mylan

se ha avuto problemi renali

, informi il medico. Questo è importante perché Entecavir Mylan

viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della

dose o del programma di terapia.

non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico

perché l'epatite può

peggiorare dopo l'interruzione del trattamento. Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan

venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per

diversi mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente

e, in caso contrario, quali possono

essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.

se è infettato anche dal virus dell'HIV

(virus dell'immunodeficienza umana) informi il

medico. Non deve prendere Entecavir Mylan per trattare l'infezione da epatite B se non prende

contemporaneamente medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per

l'HIV può essere ridotta. Entecavir Mylan non terrà sotto controllo l'infezione da virus dell'HIV.

prendere Entecavir Mylan non le impedirà di infettare altre persone con il virus

dell'epatite B (HBV)

attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione

con il sangue). Per questo motivo è importante prendere precauzioni per evitare che altri

vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV). E' disponibile un vaccino per proteggere coloro

che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).

Entecavir Mylan appartiene ad una classe di medicinali che possono causare eccesso di

acido lattico nel sangue (acidosi lattica)

e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea,

vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro ma

grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale. L'acidosi lattica è più frequente nelle

donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il medico la controllerà regolarmente durante il

trattamento con Entecavir Mylan,

se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica

informi il medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir Mylan non deve essere usato in bambini con meno di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.

Altri medicinali e Entecavir Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Entecavir Mylan con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Mylan con o senza cibo. Tuttavia, se è stato

precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà

considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con

lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco

vuoto. Se lo stato della sua malattia del fegato (epatica) è molto avanzato, il medico le dirà di prendere

Entecavir Mylan a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende almeno 2 ore dopo un pasto e almeno

2 ore prima del successivo pasto.

Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Mylan con

o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato

dimostrato che l'uso di Entecavir Mylan in gravidanza è sicuro. Entecavir Mylan non deve essere usato

durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età

fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per

evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Mylan. Informi il medico se sta allattando

al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Mylan, venga rilasciato nel latte

materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la

sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento consulti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

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Entecavir Mylan contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri,

lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Entecavir Mylan

Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir Mylan.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

Per gli adulti

la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per

bocca (per via orale).

La sua dose dipenderà da:

se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con quale

medicinale è stato trattato.

se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo

meno di una volta al giorno.

la condizione del suo fegato.

Per bambini e adolescenti

(dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà

la giusta dose in base al peso di suo figlio. I bambini al di sopra dei 32,6 kg di peso possono prendere

la compressa da 0,5 mg o è disponibile una soluzione orale di entecavir. Per i pazienti che pesano tra i

10 kg e i 32,5 kg si raccomanda l’uso della soluzione orale. Ciascun dosaggio sarà somministrato una

volta al giorno per bocca (per via orale). Non ci sono informazioni sull’uso di Entecavir Mylan nei

bambini sotto i 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.

Per bambini e adolescenti

(dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) sono disponibili Entecavir Mylan

0,5 mg compresse rivestite con film o una soluzione orale. Il medico del suo bambino deciderà il

dosaggio corretto in funzione del peso del suo bambino.

Il medico la informerà sul dosaggio corretto.

Affinché il medicinale sia pienamente efficace e per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia,

prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Prenda Entecavir Mylan per tutto il periodo indicato

dal medico. Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere

Entecavir Mylan con cibi

e bevande al paragrafo 2

). Se il medico le dice di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto,

significa che deve prenderlo almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.

Se prende più Entecavir Mylan di quanto deve

Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Entecavir Mylan

E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Entecavir Mylan, la prenda

appena possibile, e in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è quasi ora della dose

successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose successiva al momento stabilito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Mylan senza il parere del medico

Alcune persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando smettono di prendere entecavir. Riferisca

immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

I pazienti trattati con entecavir hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa (cefalea), incapacità di dormire (insonnia),

affaticamento, capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, indigestione (dispepsia) e

aumento dei livelli di enzimi del fegato nel sangue.

Non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti): rash, perdita di capelli.

Rari (almeno 1 su 10 000 pazienti): reazione allergica grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Entecavir Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entecavir Mylan

Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato

equivalente a 0,5 mg di entecavir.

Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monoidrato

equivalente a 1 mg di entecavir.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato (vedere

paragrafo 2, "Entecavir Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.

Descrizione dell'aspetto di Entecavir Mylan e contenuto della confezione

0,5 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde,

biconvesse, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato ed "EA" sull'altro lato.

1 mg: le compresse rivestite con film (compresse) sono bianche, rivestite con film, rotonde,

biconvesse, con bordo smussato e con impresso "M" su un lato ed "EB" sull'altro lato.

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Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film, Entecavir Mylan 1 mg compresse rivestite con

film è fornito in confezioni di blister contenenti 30 compresse, in confezioni di blister perforati

contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse, e in flaconi contenenti 30 o 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Produttore

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ireland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Hungary

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva*

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark*

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti*

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

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51/51

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France*

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland*

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige*

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija*

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Altre fonti d

informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety