ENTECAVIR DR REDDY'S

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENTECAVIR DR REDDY'S
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENTECAVIR DR REDDY'S
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • ENTECAVIR
  • Dettagli prodotto:
  • 045165014 - " 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165026 - " 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165038 - " 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165040 - " 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165053 - " 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165065 - " 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165077 - " 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 60 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato; 045165089 - " 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA OPA-AL-PVC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045165
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg compresse rivestite con film

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è Entecavir Dr. Reddy’s e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Dr. Reddy’s

Come prendere Entecavir Dr. Reddy’s

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Entecavir Dr. Reddy’s

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Entecavir Dr. Reddy’s e a che cosa serve

Entecavir Dr. Reddy’s compresse è un medicinale antivirale, utilizzato negli adulti per il

trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B.

Entecavir Dr. Reddy’s può essere usato in persone il cui fegato è danneggiato ma funziona

ancora correttamente (malattia epatica compensata) ed in persone il cui fegato è danneggiato e

non funziona correttamente (malattia epatica scompensata).

Entecavir Dr. Reddy’s compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione

cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 fino ai 18

anni di età.

Entecavir Dr. Reddy’s può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona

ancora correttamente (malattia epatica compensata).

L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Dr. Reddy’s riduce la

quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Dr. Reddy’s

Non prenda Entecavir Dr. Reddy’s

se è allergico all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Dr. Reddy’s

se ha avuto problemi ai reni, informi il medico. Questo è importante perché Entecavir

Dr. Reddy’s è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un

aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.

non smetta di prendere Entecavir Dr. Reddy’s senza consiglio del medico in quanto

l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare. Nel caso il

trattamento con Entecavir Dr. Reddy’s venga interrotto, il medico continuerà a

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.

discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali

possono essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir Dr. Reddy’s.

se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il

medico per essere sicuro. Non deve prendere Entecavir Dr. Reddy’s per trattare

l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in

quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta. Entecavir Dr.

Reddy’s non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.

prendere Entecavir Dr. Reddy’s non le impedirà di infettare altre persone con il

virus dell'epatite B (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la

contaminazione con il sangue). Per questo motivo è importante prendere precauzioni per

evitare che altri vengano infettati dal virus dell'epatite B (HBV). E' disponibile un

vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus

dell'epatite B (HBV).

Entecavir Dr. Reddy’s appartiene ad una classe di medicinali che possono causare

acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) ed ingrossamento del fegato.

Sintomi come nausea, vomito e dolore allo stomaco possono indicare lo sviluppo di

acidosi lattica. Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.

L'acidosi lattica è più frequente nelle donne, soprattutto se molto in sovrappeso. Il

medico, durante il trattamento con Entecavir Dr. Reddy’s, la controllerà regolarmente.

se ha precedentemente ricevuto un trattamento per l'epatite B cronica, informi il

medico.

Bambini e adolescenti

Entecavir Dr. Reddy’s non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che

pesano meno di 10 kg.

Altri medicinali e Entecavir Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Entecavir Dr. Reddy’s con cibi e bevande

Nella maggior parte dei casi può prendere Entecavir Dr. Reddy’s con o senza cibo. Tuttavia, se è

stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà

considerare quanto segue. Se è stato passato al trattamento con Entecavir Dr. Reddy’s perché la

terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Entecavir Dr. Reddy’s una volta

al giorno a stomaco vuoto. Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le

prescriverà di prendere Entecavir Dr. Reddy’s a stomaco vuoto. Per stomaco vuoto si intende

almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del successivo pasto.

Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Entecavir Dr. Reddy’s con o

senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza. Non è stato

dimostrato che l'uso di Entecavir Dr. Reddy’s in gravidanza è sicuro. Se non specificatamente

stabilito dal medico, Entecavir Dr. Reddy’s non deve essere usato durante la gravidanza. E'

importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Entecavir Dr. Reddy’s, usino un

metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Dr. Reddy’s. Informi il medico se sta

allattando al seno. Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Dr. Reddy’s, è escreto

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Capogiro, affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono

compromettere la sua capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Per qualsiasi chiarimento

consulti il medico.

Entecavir Dr. Reddy’s contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Entecavir Dr. Reddy’s

Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Entecavir Dr.

Reddy’s.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Per gli adulti la dose raccomandata è 0,5 mg o 1 mg, una volta al giorno per via orale (per

bocca).

La sua dose dipenderà da:

se ha già ricevuto un trattamento per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), e con

quale medicinale è stato trattato.

se ha problemi renali. Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di

prenderlo meno di una volta al giorno.

la condizione del suo fegato.

Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta

dose in base al peso di suo figlio. Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere le

compresse da 0,5 mg o una soluzione orale di entecavir se disponibile. Per i pazienti che pesano

da 10 kg a 32,5 kg, è raccomandato l’uso di entecavir in soluzione orale. Ciascun dosaggio sarà

somministrato una volta al giorno per via orale (bocca). Non ci sono raccomandazioni per

entecavir in bambini di età inferiore ai 2 anni di età o di peso corporeo inferiore a 10 kg.

Il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.

Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età),

che pesano meno di 32,6 kg e

necessitano di una dose pari a 0,5 mg (= mezza compressa da 1 mg), sono disponibili compresse

di Entecavir Dr. Reddy’s da 0,5 mg.

Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per via orale (bocca).

Per bambini e adolescenti che pesano meno di 32,6 kg e per dosaggi inferiori a 0,5 mg può

essere disponibile una soluzione orale di entecavir.

Il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.

Il medico la informerà sul dosaggio corretto. Affinché il medicinale sia pienamente efficace e

per ridurre lo sviluppo di resistenza alla terapia, prenda sempre la dose raccomandata dal

medico. Prenda Entecavir Dr. Reddy’s per tutto il periodo indicato dal medico. Il medico le dirà

se e quando interrompere il trattamento

Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Dr. Reddy’s a stomaco vuoto (vedere Entecavir Dr.

Reddy’s con cibi e bevande al paragrafo 2). Se il medico le ha detto che deve prendere

Entecavir Dr. Reddy’s a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore

prima del prossimo pasto.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende più Entecavir Dr. Reddy’s di quanto deve

Contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Entecavir Dr. Reddy’s

E' importante che non dimentichi alcuna dose. Se dimentica una dose di Entecavir Dr. Reddy’s,

la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito. Se è

quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Aspetti e prenda la dose

successiva al momento stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza

della dose.

Non interrompa il trattamento con Entecavir Dr. Reddy’s senza il parere del medico

Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di

Entecavir Dr. Reddy’s. Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei

sintomi dopo l'interruzione del trattamento

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

I pazienti trattati con Entecavir Dr. Reddy’s hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

comuni (almeno 1 su 100 pazienti): mal di testa, insonnia (incapacità a dormire),

affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito,

diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel

sangue.

non comuni (almeno 1 su 1.000 pazienti): eruzione cutanea, perdita di capelli.

rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga <al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Entecavir Dr. Reddy’s

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola

dopo “Scd.”. La data di scadenza di riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entecavir Dr. Reddy’s

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg:

Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestite con film contiene entecavir monoidrato

pari a 0,5 mg di entecavir.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais

pregelatinizzato, crospovidone (Tipo A) (E1202) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol

400 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg:

Il principio attivo è entecavir. Ogni compressa rivestita con film contiene entecavir monidrato

pari a 1 mg di entecavir.

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais

pregelatinizzato, crospovidone (Tipo A) (E1202) e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol

400 (E1521), polisorbato 80 (E433) e ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Entecavir Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg:

Le compresse rivestite con film di entecavir sono di colore bianco e di forma ovale con una

linea di incisione su ambo i lati.

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg:

Le compresse rivestite con film di entecavir sono di colore rosa e di forma ovale con una linea

di incisione su ambo i lati.

Le compresse rivestite con film di Entecavir Dr. Reddy’s sono disponibili in astucci contenenti

10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibili per dose unitaria.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito

Produttore

Medis International a.s.

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95 – Augsburg – 86156

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con

le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi:

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg Filmomhulde tabletten

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg Filmomhulde tabletten

Germania:

Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Entecavir beta 1 mg Filmtabletten

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Spagna:

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimidos

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimidos

Italia:

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg compresse rivestite con film

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg compresse rivestite con film

Romania:

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate

Regno Unito:

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg film-coated tablets

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg film coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

28-8-2018

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA alerts consumers, pet owners not to use products manufactured by King Bio, including Dr. King’s label, homeopathic drug and pet products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2019 (Active substance: Bardoxolone methyl) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3386 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety