ENTACT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENTACT 28CPR RIV 20MG BLIST B
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 20 MG
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENTACT 28CPR RIV 20MG BLIST B
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035768377
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Entact ®  5 mg compresse rivestite con film

Entact ®  10 mg compresse rivestite con film

Entact ®  15 mg compresse rivestite con film

Entact ®  20 mg compresse rivestite con film

escitalopram

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Entact e a che cosa serve

Prima di prendere Entact

Come prendere Entact

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Entact

Altre informazioni

1. CHE COS’È ENTACT E A CHE COSA SERVE

Entact appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della

Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni

del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e

dei disturbi ad essa correlata.

Il principio attivo di Entact è escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi

maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale e

disturbo d’ansia generalizzato).

2. PRIMA DI PRENDERE ENTACT

Non prenda Entact

se  è  allergico  (ipersensibile)   ad escitalopram  o ad uno qualsiasi  degli  eccipienti  di Entact

(vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).

se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle

MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata

nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato

con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del

cuore (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Entact con altri medicinali”).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Faccia particolare attenzione con Entact 

Informi   il   medico  se   ha   qualche   altra   affezione   o   malattia,   poiché   il   medico   può   doverla   prendere   in

considerazione. In particolare, informi il medico:

se   soffre   di   epilessia.   Il  trattamento  con  Entact   deve   essere   interrotto  se   per   la   prima   volta   si

manifestano  convulsioni   o   si  verifica   un   aumento   della   frequenza   degli   attacchi   (vedere   anche

paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

se   soffre   di   compromissione   della   funzionalità   epatica   o   renale.   Può   essere   necessario   un

aggiustamento del dosaggio da parte del medico.

se   soffre   di   diabete.   Il   trattamento   con   Entact   può   alterare   il   controllo   glicemico.   Può   essere

necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.

se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi.

se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca).

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.

se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata

grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare).

se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare

o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.

Tenga presente

Alcuni  pazienti  affetti  da  malattia   maniaco-depressiva  possono  entrare  in  una fase   maniacale.  Questa  è

caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se

avverte queste sensazioni, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime

settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi

pensieri   possono   essere   più   frequenti   all’inizio   del   trattamento   con   gli   antidepressivi,   poiché   questi

medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.

È più probabile che lei abbia questi pensieri:

se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;

se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento

correlato  al  suicidio  in  adulti  di  età   inferiore  a  25  anni  con  disturbi  psichiatrici  trattati  con  un

antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi, contatti il suo medico o si rechi

immediatamente in ospedale.

Può essere d’aiuto informare un parente o un buon amico che lei soffre di depressione o di un disturbo

d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua

depressione o la sua ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo

comportamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre

deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età

presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità

(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico

può prescrivere Entact a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per

loro. Se il medico ha prescritto Entact ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori

informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o

peggiora nel corso dell’assunzione di Entact da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

effetti   sulla   sicurezza   a   lungo   termine   di   Entact   relativi   alla   crescita,   alla   maturazione   e   allo   sviluppo

cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

Assunzione di Entact con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli

senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“inibitori   non   selettivi   delle   monoammino-ossidasi   (IMAO)”   contenenti   fenelzina,   iproniazide,

isocarbossazide, nialamide  e tranilcipromina  come principio  attivo. Se  ha  assunto uno di questi

medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Entact. Dopo l’interruzione

del trattamento con Entact devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

“inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della

depressione).

“inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di

Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Antibiotico linezolid.

Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.

Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione).

Sumatriptan   e   medicinali   simili   (utilizzati   per   trattare   l’emicrania)   e   tramadolo   (utilizzato   per

combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Cimetidina ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluvoxamina (antidepressivo) e

ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di

Entact nel sangue.

Iperico (hypericum perforatum) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione.

Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore

o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la

tendenza a sanguinare.

Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche

chiamati anti-coagulanti). Il medico può probabilmente effettuare controlli sul tempo di coagulazione

all’inizio e al termine del trattamento con Entact per verificare le dosi di anticoagulante comunque

appropriate.

Mefloquina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e

tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta

soglia convulsivante.

Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) a causa del possibile rischio

di ridotta soglia convulsivante e antidepressivi.

Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio-vascolari), clomipramina e

nortriptilina   (antidepressivi)   e   risperidone,   tioridazina   e   aloperidolo   (antipsicotici).   Può   rendersi

necessario un aggiustamento del dosaggio di Entact.

Non prenda Entact se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo

del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine,

pimozide,   aloperidolo),   antidepressivi   triciclici,   alcuni   agenti   antimicrobici   (come   sparfloxacina,

moxifloxacina,   eritromicina   IV,   pentamidina,   trattamenti   antimalarici,   in   particolare   alofantrina),   alcuni

antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

Assunzione di Entact con cibi e bevande

Entact può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Entact”).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non   ci   si   aspetta   che   Entact   interagisca   con   l’alcool.   Tuttavia,   come   avviene   con   molti   medicinali,

l’associazione di Entact ed alcool non è consigliabile.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Entact se è in

gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del

trattamento.

Se   assume   Entact   nel   terzo   trimestre   della   gravidanza,   deve   essere   a   conoscenza   che   i   seguenti   effetti

possono   essere   osservati   nel   neonato:   difficoltà   respiratorie,   colorito   bluastro   della   pelle,   convulsioni,

instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio

nel sangue), ipertonia  o ipotonia, iperiflessia,  tremore, nervosismo, irritabilità,  letargia,  pianto continuo,

sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente

il medico.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Entact. Quando assunti durante la

gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Entact, possono aumentare il

rischio   di   una   grave   condizione   nei   bambini,   chiamata   ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato

(PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si

manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare

immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

L’interruzione improvvisa del trattamento con Entact deve essere evitata durante la gravidanza.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità

dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato

ancora osservato.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Entact

eserciti su di lei.

3. COME PRENDERE ENTACT

Prenda sempre Entact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Adulti

Depressione

La   dose   abituale   raccomandata   di  Entact   è   di   10  mg  al   giorno,   in   dose   singola. Tale   dose   può  essere

aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo da attacchi di panico

La dose iniziale di Entact per la prima settimana di trattamento è di 5 mg al giorno per poi essere aumentata a

10 mg al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola.

Il medico può diminuire la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, sulla

base della sua risposta individuale al trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere

aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Entact è di 5 mg al giorno, in dose singola. Tale dose può essere aumentata

dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere il

paragrafo 2 “Prima di prendere Entact”.

Entact   può   essere   assunto   indipendentemente   dall’assunzione   di   cibo.   Deglutire   le   compresse   con   un

bicchiere d’acqua. Non masticarle, dal momento che il sapore è amaro.

Se necessario le compresse possono essere spezzate posandole su una superficie piana con la linea di frattura

rivolta verso l’alto. Le compresse possono essere spezzate premendo in giù su ciascun limite della compressa,

utilizzando entrambi gli indici come si vede nel disegno.

Durata del trattamento

Possono   essere   necessarie   un   paio   di   settimane   prima   che   avverta   qualche   miglioramento.   Continui   a

prendere Entact anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia.

Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Entact per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene

interrotto   troppo   presto,   possono   ricomparire   i   sintomi.   Si   raccomanda   di   continuare   il   trattamento  per

almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.

Se prende più Entact di quanto deve

Se   ha   assunto   una   dose   di   Entact   superiore   a   quella   prescritta,   deve   contattare   il   medico   o   recarsi

immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno

segni   di   malessere.  Alcuni   dei   sintomi   da   sovradosaggio   possono   essere   capogiri,   tremore,   agitazione,

convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e

modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone di Entact quando si reca da un medico o in

ospedale.

Se dimentica di prendere Entact

Se dimentica di prendere una dose di Entact, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose

di Entact, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno

successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui

con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Entact

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Non sospenda l’assunzione di Entact fino a quando non glielo dice il medico. Quando ha completato il

trattamento con Entact, è generalmente consigliato che la dose di Entact sia ridotta gradualmente in un paio

di settimane.

Quando interrompe l’assunzione di Entact, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire

sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Entact. Il rischio è

maggiore   se   ha   assunto   Entact   per   lungo   tempo   o   in   dosi   elevate   o   se   la   dose   viene   ridotta   troppo

velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere

scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da

sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta

sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Entact, informi il medico. Questi può

chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da

spilli   e  aghi,  sensazione  di  bruciore  (meno  frequente),   sensazione   di  scossa  elettrica,  anche  nella   testa,

disturbi   del   sonno   (sogni   vividi,   incubi,   difficoltà   nel   dormire),   ansia,   cefalea,   malessere   (nausea),

sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o

disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito

cardiaco (palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Entact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che

molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono

quando inizia a sentirsi meglio.

Si rechi dal medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1000):

sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale.

Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000):

se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o

senso di soffocamento (reazione allergica), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i

sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. Se dovesse sentirsi così, contatti

il medico.

Al   verificarsi   di   uno   dei   seguenti   effetti   indesiderati   deve   contattare   il   medico   o   recarsi   in   ospedale

immediatamente:

difficoltà urinarie

convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “Faccia particolare attenzione con Entact”

colorazione   gialla   della   pelle   e   del   bianco   degli   occhi   sono   segni   di   compromissione   della

funzionalità del fegato/epatite

battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una

condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

malessere (nausea).

Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100):

naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite)

diminuzione o aumento dell’appetito

ansia,   irrequietezza,   sogni   anomali,   difficoltà   ad   addormentarsi,   sonnolenza,   capogiri,   sbadigli,

tremori, alterazioni della pelle

diarrea, costipazione, vomito, bocca secca

aumento della sudorazione

dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia)

disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le

donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo)

stanchezza, febbre

aumento di peso.

Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1000):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito

digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale

sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)

dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)

perdita di capelli

emorragie vaginali

perdita di peso

aumento della frequenza cardiaca 

gonfiore di braccia o gambe

sanguinamento nasale.

Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni

rallentamento del battito cardiaco.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio, vedere anche paragrafo “Faccia particolare

attenzione con Entact”

diminuzione   del   livello   di   sodio   nel   sangue   (i   sintomi   sono   senso   di   malessere   con   debolezza

muscolare o confusione)

capogiri   assumendo   una   posizione   eretta   dovuti   ad   un   abbassamento   della   pressione   arteriosa

(ipotensione ortostatica)

alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue)

disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)

erezioni dolorose (priapismo)

sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi valori delle

piastrine nel sangue (trombocitopenia)

improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)

secrezione di latte in donne che non allattano

mania

un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di

medicinali

alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un

ECG che registra l’attività elettrica del cuore).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio

attivo di Entact). E sono:

irrequietezza motoria (acatisia)

anoressia.

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ENTACT

Tenere Entact fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Entact dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. (la data di

scadenza).

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Entact

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa di Entact contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di

escitalopram (come ossalato).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco, sodio croscarmellosio e

magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171).

Descrizione dell’aspetto di Entact e contenuto della confezione

Entact è disponibile in compresse rivestite con film da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Le compresse sono

descritte di seguito.

Entact 5 mg: compressa rotonda, bianca, rivestita con film riportante "EK" su un lato della compressa.

Entact 10 mg:  compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E” ed “L" su ciascun lato

della compressa.

Entact 15 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E” ed “M" su ciascun lato

della compressa.

Entact 20 mg: compressa ovale, bianca, divisibile, rivestita con film riportante "E” ed “N" su ciascun lato

della compressa.

Entact è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister (trasparente) con astuccio esterno in cartone

5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 28, 56 e 98 compresse

Blister (bianco/opaco) con astuccio esterno in cartone

5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 e 200 compresse

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Contenitore in polipropilene

15 mg e 20 mg: 100 compresse

5 mg e 10 mg: 100 e 200 compresse

Dose singola

5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 e 500x1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano

Produttore:

H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Valby, Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti 

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Entact ®  10 mg/ml gocce orali, soluzione

escitalopram

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Entact e a che cosa serve

Prima di prendere Entact

Come prendere Entact

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Entact

Altre informazioni

1. CHE COS’È ENTACT E A CHE COSA SERVE

Entact appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della

Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni

del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e

dei disturbi ad essa correlata.

Il principio attivo di Entact è escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi

maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale e

disturbo d’ansia generalizzato).

2. PRIMA DI PRENDERE ENTACT

Non prenda Entact

se  è  allergico  (ipersensibile)   ad escitalopram  o ad uno qualsiasi  degli  eccipienti  di Entact

(vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).

se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitore delle

MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata

nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato

con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del

cuore (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Entact con altri medicinali”).

Faccia particolare attenzione con Entact 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informi   il   medico  se   ha   qualche   altra   affezione   o   malattia,   poiché   il   medico   può   doverla   prendere   in

considerazione. In particolare, informi il medico:

se   soffre   di   epilessia.   Il  trattamento  con  Entact   deve   essere   interrotto  se   per   la   prima   volta   si

manifestano  convulsioni   o   si  verifica   un   aumento   della   frequenza   degli   attacchi   (vedere   anche

paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

se   soffre   di   compromissione   della   funzionalità   epatica   o   renale.   Può   essere   necessario   un

aggiustamento del dosaggio da parte del medico.

se   soffre   di   diabete.   Il   trattamento   con   Entact   può   alterare   il   controllo   glicemico.   Può   essere

necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.

se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi.

se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca).

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.

se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata

grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare).

se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare

o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.

Tenga presente

Alcuni  pazienti  affetti  da  malattia   maniaco-depressiva  possono  entrare  in  una fase   maniacale.  Questa  è

caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se

avverte queste sensazioni, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime

settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi

pensieri   possono   essere   più   frequenti   all’inizio   del   trattamento   con   gli   antidepressivi,   poiché   questi

medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.

È più probabile che lei abbia questi pensieri:

se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;

se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento

correlato  al  suicidio  in  adulti  di  età   inferiore  a  25  anni  con  disturbi  psichiatrici  trattati  con  un

antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi,  contatti il medico o si rechi

immediatamente in ospedale.

Può essere d’aiuto informare un parente o un buon amico che lei soffre di depressione o di un disturbo

d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua

depressione o la sua ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo

comportamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre

deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età

presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità

(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico

può prescrivere Entact a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per

loro. Se il medico ha prescritto Entact ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori

informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o

peggiora nel corso dell’assunzione di Entact da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli

effetti   sulla   sicurezza   a   lungo   termine   di   Entact   relativi   alla   crescita,   alla   maturazione   e   allo   sviluppo

cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Assunzione di Entact con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli

senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“inibitori   non   selettivi   delle   monoammino-ossidasi   (IMAO)”   contenenti   fenelzina,   iproniazide,

isocarbossazide, nialamide  e tranilcipromina  come principio  attivo. Se  ha  assunto uno di questi

medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Entact. Dopo l’interruzione

del trattamento con Entact devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

“inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della

depressione).

“inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di

Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Antibiotico linezolid.

Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.

Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione).

Sumatriptan   e   medicinali   simili   (utilizzati   per   trattare   l’emicrania)   e   tramadolo   (utilizzato   per

combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Cimetidina ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluvoxamina (antidepressivo) e

ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di

Entact nel sangue.

Iperico (hypericum perforatum) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione.

Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore

o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la

tendenza a sanguinare.

Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche

chiamati anti-coagulanti). Il medico può probabilmente effettuare controlli sul tempo di coagulazione

all’inizio e al termine del trattamento con Entact per verificare le dosi di anticoagulante comunque

appropriate.

Mefloquina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e

tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta

soglia convulsivante.

Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) a causa del possibile rischio

di una ridotta soglia convulsivante e antidepressivi.

Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio-vascolari), clomipramina e

nortriptilina   (antidepressivi)   e   risperidone,   tioridazina   e   aloperidolo   (antipsicotici).   Può   rendersi

necessario un aggiustamento del dosaggio di Entact.

Non prenda Entact se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo

del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine,

pimozide,   aloperidolo),   antidepressivi   triciclici,   alcuni   agenti   antimicrobici   (come   sparfloxacina,

moxifloxacina,   eritromicina   IV,   pentamidina,   trattamenti   antimalarici,   in   particolare   alofantrina),   alcuni

antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

Assunzione di Entact con cibi e bevande

Entact può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Entact”).

Non   ci   si   aspetta   che   Entact   interagisca   con   l’alcool.   Tuttavia,   come   avviene   con   molti   medicinali,

l’associazione di Entact ed alcool non è consigliabile.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Entact se è in

gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del

trattamento.

Se   assume   Entact   nel   terzo   trimestre   della   gravidanza,   deve   essere   a   conoscenza   che   i   seguenti   effetti

possono   essere   osservati   nel   neonato:   difficoltà   respiratorie,   colorito   bluastro   della   pelle,   convulsioni,

instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio

nel sangue), ipertonia  o ipotonia, iperiflessia,  tremore, nervosismo, irritabilità,  letargia,  pianto continuo,

sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente

il medico.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Entact. Quando assunti durante la

gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Entact, possono aumentare il

rischio   di   una   grave   condizione   nei   bambini,   chiamata   ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato

(PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si

manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare

immediatamente l‘ostetrica e/o il medico.

L’interruzione improvvisa del trattamento con Entact deve essere evitata durante la gravidanza.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità

dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato

ancora osservato.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Entact

eserciti su di lei.

3. COME PRENDERE ENTACT

Prenda sempre Entact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Conti il numero necessario di gocce da versare nella bevanda (acqua, succo d’arancia o succo di mela), agiti

brevemente il bicchiere e beva tutta la bevanda.

Entact gocce orali non deve essere mescolato con altri liquidi né va miscelato con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose abituale raccomandata di Entact è di 10 mg (20 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può

essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (40 gocce) al giorno.

Disturbo da attacchi di panico

La dose iniziale di Entact per la prima settimana di trattamento è di 5 mg (10 gocce) al giorno per poi essere

aumentata a 10 mg (20 gocce) al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg (40

gocce) al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg (20 gocce) al giorno, in dose singola.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Il medico può diminuire la dose a 5 mg (10 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (40

gocce) al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg (20 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può

essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (40 gocce) al giorno.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Entact è di 5 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può essere

aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere il

paragrafo 2 “Prima di prendere Entact”.

Durata del trattamento

Possono   essere   necessarie   un   paio   di   settimane   prima   che   avverta   qualche   miglioramento.   Continui   a

prendere Entact anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia.

Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Entact per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene

interrotto   troppo   presto,   possono   ricomparire   i   sintomi.   Si   raccomanda   di   continuare   il   trattamento  per

almeno sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.

Se prende più Entact di quanto deve

Se   ha   assunto   una   dose   di   Entact   superiore   a   quella   prescritta,   deve   contattare   il   medico   o   recarsi

immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno

segni   di   malessere.  Alcuni   dei   sintomi   da   sovradosaggio   possono   essere   capogiri,   tremore,   agitazione,

convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e

modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone di Entact quando si reca da un medico o in

ospedale.

Se dimentica di prendere Entact

Se dimentica di prendere una dose di Entact, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose

di Entact, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno

successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui

con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Entact

Non sospenda l’assunzione di Entact fino a quando non glielo dice il medico. Quando ha completato il

trattamento con Entact, è generalmente consigliato che la dose di Entact sia ridotta gradualmente in un paio

di settimane.

Quando interrompe l’assunzione di Entact, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire

sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Entact. Il rischio è

maggiore   se   ha   assunto   Entact   per   lungo   tempo   o   in   dosi   elevate   o   se   la   dose   viene   ridotta   troppo

velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere

scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da

sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Entact, informi il medico. Questi può

chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da

spilli   e  aghi,  sensazione  di  bruciore  (meno  frequente),   sensazione   di  scossa  elettrica,  anche  nella   testa,

disturbi   del   sonno   (sogni   vividi,   incubi,   difficoltà   nel   dormire),   ansia,   cefalea,   malessere   (nausea),

sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o

disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito

cardiaco (palpitazioni).  

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Entact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo poche settimane di trattamento. Tenga presente che

molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono

quando inizia a sentirsi meglio.

Si rechi dal medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1000):

sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale.

Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000):

se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o

senso di soffocamento (reazione allergica), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i

sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. Se dovesse sentirsi così, contatti

il medico.

Al   verificarsi   di   uno   dei   seguenti   effetti   indesiderati   deve   contattare   il   medico   o   recarsi   in   ospedale

immediatamente:

  difficoltà urinarie

convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “Faccia particolare attenzione con Entact”

colorazione   gialla   della   pelle   e   del   bianco   degli   occhi   sono   segni   di   compromissione   della

funzionalità del fegato/epatite

battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una

condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

malessere (nausea).

Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100):

naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite)

diminuzione o aumento dell’appetito

ansia,   irrequietezza,   sogni   anomali,   difficoltà   ad   addormentarsi,   sonnolenza,   capogiri,   sbadigli,

tremori, alterazioni della pelle

diarrea, costipazione, vomito, bocca secca

aumento della sudorazione

dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le

donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo)

stanchezza, febbre

aumento di peso.

Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1000):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito

digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale

sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)

dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)

perdita di capelli

emorragie vaginali

perdita di peso

aumento della frequenza cardiaca 

gonfiore di braccia o gambe

sanguinamento nasale.

Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni

rallentamento del battito cardiaco.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio, vedere anche paragrafo “Faccia particolare

attenzione con Entact”

diminuzione   del   livello   di   sodio   nel   sangue   (i   sintomi   sono   senso   di   malessere   con   debolezza

muscolare o confusione)

capogiri   assumendo   una   posizione   eretta   dovuti   ad   un   abbassamento   della   pressione   arteriosa

(ipotensione ortostatica)

alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue)

disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)

erezioni dolorose (priapismo)

sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi valori delle

piastrine nel sangue (trombocitopenia)

improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)

secrezione di latte in donne che non allattano

mania

un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di

medicinali

alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un

ECG che registra l’attività elettrica del cuore).

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio

attivo di Entact). E sono:

irrequietezza motoria (acatisia)

anoressia.

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ENTACT

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Tenere Entact fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Entact dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flacone dopo

Scad. (la data di scadenza).

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo l’apertura, le gocce devono essere usate entro 16 settimane e conservate ad una temperatura inferiore a

25°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Entact

Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di Entact gocce orali contiene 10 mg di escitalopram ( come

escitalopram ossalato).

1 goccia contiene 0,5 mg di escitalopram.

Gli altri eccipienti sono: acqua depurata e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Entact e contenuto della confezione

Entact gocce orali, soluzione è disponibile in flacone di vetro di colore marrone con applicatore contagocce

contenente 15 o 28 ml. 

Entact gocce orali, soluzione è una soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano

Produttore:

H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Valby, Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati dello Spazio Economico Europeo con le seguenti 

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Entact ®  10 mg/ml gocce orali, soluzione

escitalopram

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.

  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Entact e a che cosa serve

Prima di prendere Entact

Come prendere Entact

Possibili effetti indesiderati 

Come conservare Entact

Altre informazioni

1. CHE COS’È ENTACT E A CHE COSA SERVE

Entact appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi chiamati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della

Serotonina (SSRI). Questi medicinali aiutano ad aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni

del sistema serotoninergico del cervello sono considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e

dei disturbi ad essa correlata.

Il principio attivo di Entact è escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi

maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale e

disturbo d’ansia generalizzato).

2. PRIMA DI PRENDERE ENTACT

Non prenda Entact

se  è  allergico  (ipersensibile)   ad escitalopram  o ad uno qualsiasi  degli  eccipienti  di Entact

(vedere paragrafo 6 “Altre informazioni”).

se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitore delle

MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata

nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato

con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del

cuore (vedere paragrafo 2 “Assunzione di Entact con altri medicinali”).

Faccia particolare attenzione con Entact 

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informi   il   medico  se   ha   qualche   altra   affezione   o   malattia,   poiché   il   medico   può   doverla   prendere   in

considerazione. In particolare, informi il medico:

se   soffre   di   epilessia.   Il  trattamento  con  Entact   deve   essere   interrotto  se   per   la   prima   volta   si

manifestano  convulsioni   o   si  verifica   un   aumento   della   frequenza   degli   attacchi   (vedere   anche

paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

se   soffre   di   compromissione   della   funzionalità   epatica   o   renale.   Può   essere   necessario   un

aggiustamento del dosaggio da parte del medico.

se   soffre   di   diabete.   Il   trattamento   con   Entact   può   alterare   il   controllo   glicemico.   Può   essere

necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.

se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi.

se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca).

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.

se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata

grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare).

se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare

o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.

Tenga presente

Alcuni  pazienti  affetti  da  malattia   maniaco-depressiva  possono  entrare  in  una fase   maniacale.  Questa  è

caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se

avverte queste sensazioni, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime

settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi

pensieri   possono   essere   più   frequenti   all’inizio   del   trattamento   con   gli   antidepressivi,   poiché   questi

medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto. 

È più probabile che lei abbia questi pensieri:

se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;

se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento

correlato  al  suicidio  in  adulti  di  età   inferiore  a  25  anni  con  disturbi  psichiatrici  trattati  con  un

antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi,  contatti il medico o si rechi

immediatamente in ospedale.

Può essere d’aiuto informare un parente o un buon amico che lei soffre di depressione o di un disturbo

d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua

depressione o la sua ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo

comportamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre

deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età

presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità

(essenzialmente   aggressività,   comportamento   di   opposizione   e   collera).   Malgrado   quanto   sopra,   il   suo

medico può prescrivere Entact a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione

migliore per loro. Se il medico ha prescritto Entact ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere

maggiori   informazioni,   ricontatti   il   medico.   Deve   informare   il   medico  se   uno  dei   sintomi   di   cui   sopra

compare o peggiora nel corso dell’assunzione di Entact da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Entact relativi alla crescita, alla maturazione e allo

sviluppo cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Assunzione di Entact con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli

senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“inibitori   non   selettivi   delle   monoammino-ossidasi   (IMAO)”   contenenti   fenelzina,   iproniazide,

isocarbossazide, nialamide  e tranilcipromina  come principio  attivo. Se  ha  assunto uno di questi

medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Entact. Dopo l’interruzione

del trattamento con Entact devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

“inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della

depressione).

“inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di

Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Antibiotico linezolid.

Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.

Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione).

Sumatriptan   e   medicinali   simili   (utilizzati   per   trattare   l’emicrania)   e   tramadolo   (utilizzato   per

combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Cimetidina ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluvoxamina (antidepressivo) e

ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di

Entact nel sangue.

Iperico (hypericum perforatum) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione.

Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore

o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la

tendenza a sanguinare.

Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche

chiamati anti-coagulanti). Il medico può probabilmente effettuare controlli sul tempo di coagulazione

all’inizio e al termine del trattamento con Entact per verificare le dosi di anticoagulante comunque

appropriate.

Mefloquina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e

tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta

soglia convulsivante.

Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) a causa del possibile rischio

di una ridotta soglia convulsivante e antidepressivi.

Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio-vascolari), clomipramina e

nortriptilina   (antidepressivi)   e   risperidone,   tioridazina   e   aloperidolo   (antipsicotici).   Può   rendersi

necessario un aggiustamento del dosaggio di Entact.

Non prenda Entact se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo

del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine,

pimozide,   aloperidolo),   antidepressivi   triciclici,   alcuni   agenti   antimicrobici   (come   sparfloxacina,

moxifloxacina,   eritromicina   IV,   pentamidina,   trattamenti   antimalarici,   in   particolare   alofantrina),   alcuni

antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

Assunzione di Entact con cibi e bevande

Entact può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Entact”).

Non   ci   si   aspetta   che   Entact   interagisca   con   l’alcool.   Tuttavia,   come   avviene   con   molti   medicinali,

l’associazione di Entact ed alcool non è consigliabile. 

Fertilità, gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Entact se è in

gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del

trattamento.

Se   assume   Entact   nel   terzo   trimestre   della   gravidanza,   deve   essere   a   conoscenza   che   i   seguenti   effetti

possono   essere   osservati   nel   neonato:   difficoltà   respiratorie,   colorito   bluastro   della   pelle,   convulsioni,

instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio

nel sangue), ipertonia  o ipotonia, iperiflessia,  tremore, nervosismo, irritabilità,  letargia,  pianto continuo,

sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente

il medico.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Entact. Quando assunti durante la

gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Entact, possono aumentare il

rischio   di   una   grave   condizione   nei   bambini,   chiamato   ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato

(PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si

manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare

immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

L'interruzione improvvisa del trattamento con Entact deve essere evitata durante la gravidanza.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità

dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato

ancora osservato.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Entact

eserciti su di lei.

3. COME PRENDERE ENTACT

Prenda sempre Entact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Svitare la chiusura e spingere delicatamente la siringa nell’adattatore in cima al flacone.

Capovolgere il flacone e la siringa. Tirare lo stantuffo della siringa ed estrarre poco più della dose di

medicinale.

Spingere lo stantuffo fino a quando il medicinale raggiunge sulla siringa il segno della dose giusta.

Riportare il flacone e la siringa nella posizione iniziale. Togliere la siringa e chiudere il flacone.

Versare il contenuto della siringa nella bevanda (bicchiere d’acqua, succo d’arancia o succo di mela),

agitare brevemente e bere il tutto.

La siringa può essere lavata con acqua, se necessario.

Entact gocce orali non deve essere mescolato con altri liquidi né va miscelato con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose abituale raccomandata di Entact è di 10 mg (20 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può

essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (40 gocce) al giorno.

Disturbo da attacchi di panico

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La dose iniziale di Entact per la prima settimana di trattamento è di 5 mg (10 gocce) al giorno per poi essere

aumentata a 10 mg (20 gocce) al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg (40

gocce) al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg (20 gocce) al giorno, in dose singola.

Il medico può diminuire la dose a 5 mg (10 gocce) o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (40 gocce),

sulla base della sua risposta individuale al trattamento.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg (20 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può

essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (40 gocce) al giorno.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Entact è di 5 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può essere

aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere

anche il paragrafo 2 “Prima di prendere Entact”.

Durata del trattamento

Possono   essere   necessarie   un   paio   di   settimane   prima   che   avverta   qualche   miglioramento.   Continui   a

prendere con Entact anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia.

Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Entact per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene

interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno

sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.

Se prende più Entact di quanto deve

Se   ha   assunto   una   dose   di   Entact   superiore   a   quella   prescritta,   deve   contattare   il   medico   o   recarsi

immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno

segni   di   malessere.  Alcuni   dei   sintomi   da   sovradosaggio   possono   essere   capogiri,   tremore,   agitazione,

convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e

modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone di Entact quando si reca da un medico o in

ospedale.

Se dimentica di prendere Entact

Se dimentica di prendere una dose di Entact, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose

di Entact, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno

successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui

con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Entact

Non sospenda l’assunzione di Entact fino a quando non glielo dice il suo medico. Quando ha completato il

trattamento con Entact, è generalmente consigliato che la dose di Entact sia ridotta gradualmente in un paio

di settimane.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Quando interrompe l’assunzione di Entact, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire

sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Entact. Il rischio è

maggiore   se   ha   assunto   Entact   per   lungo   tempo   o   in   dosi   elevate   o   se   la   dose   viene   ridotta   troppo

velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere

scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da

sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta

sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Entact, informi il medico. Questi può

chiedere di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da

spilli   e  aghi,  sensazione  di  bruciore  (meno  frequente),   sensazione   di  scossa  elettrica,  anche  nella   testa,

disturbi   del   sonno   (sogni   vividi,   incubi,   difficoltà   nel   dormire),   ansia,   cefalea,   malessere   (nausea),

sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o

disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito

cardiaco (palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Entact può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che

molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono

quando inizia a sentirsi meglio.

Si rechi dal medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1000):

sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale.

Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000):

se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o

senso di soffocamento (reazione allergica), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i

sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. Se dovesse sentirsi così, contatti

il medico.

Al   verificarsi   di   uno   dei   seguenti   effetti   indesiderati   deve   contattare   il   medico   o   recarsi   in   ospedale

immediatamente:

  difficoltà urinarie

convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “Faccia particolare attenzione con Entact”

colorazione   gialla   della   pelle   e   del   bianco   degli   occhi   sono   segni   di   compromissione   della

funzionalità del fegato/epatite

battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una

condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

malessere (nausea).

Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100):

naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

diminuzione o aumento dell’appetito

ansia,   irrequietezza,   sogni   anomali,   difficoltà   ad   addormentarsi,   sonnolenza,   capogiri,   sbadigli,

tremori, alterazioni della pelle

diarrea, costipazione, vomito, bocca secca

aumento della sudorazione

dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia)

disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le

donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo)

stanchezza, febbre

aumento di peso.

Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1000):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito

digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale

sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)

dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)

perdita di capelli

emorragie vaginali

perdita di peso

aumento della frequenza cardiaca 

gonfiore di braccia o gambe

sanguinamento nasale.

Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni

rallentamento del battito cardiaco.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio, vedere anche paragrafo “Faccia particolare

attenzione con Entact”

diminuzione   del   livello   di   sodio   nel   sangue   (i   sintomi   sono   senso   di   malessere   con   debolezza

muscolare o confusione)

capogiri   assumendo   una   posizione   eretta   dovuti   ad   un   abbassamento   della   pressione   arteriosa

(ipotensione ortostatica)

alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue)

disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)

erezioni dolorose (priapismo)

sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi valori delle

piastrine nel sangue (trombocitopenia)

improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)

secrezione di latte in donne che non allattano

mania

un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di

medicinali

alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un

ECG che registra l’attività elettrica del cuore).

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio

attivo di Entact). E sono:

irrequietezza motoria (acatisia)

anoressia.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se   uno   qualsiasi   degli   effetti   indesiderati   peggiora,   o   se   nota   la   comparsa   di   un   qualsiasi   effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ENTACT

Tenere Entact fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Entact dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del flacone dopo

Scad. (la data di scadenza).

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Dopo l’apertura, le gocce devono essere usate entro 16 settimane e conservate ad una temperatura inferiore a

25°C.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Entact

Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di Entact gocce orali contiene 10 mg di escitalopram ( come

escitalopram ossalato).

1 goccia contiene 0,5 mg di escitalopram.

Gli altri eccipienti sono: acqua depurata e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Entact e contenuto della confezione

Entact gocce orali, soluzione è disponibile in flacone di vetro di colore marrone con contagocce contenente

15 o 28 ml. 

Nella confezione è inclusa una siringa per dosare la soluzione.

Entact gocce orali, soluzione è una soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola.

È possibile che non tutte che le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano

Produttore:

H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Valby, Danimarca

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Questo medicinale è autorizzato nei Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti 

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Entact 20 mg/ml gocce orali, soluzione

escitalopram

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Entact e a che cosa serve 

Cosa deve sapere prima di prendere Entact

Come prendere Entact

Possibili effetti indesiderati 

Come conservare Entact

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entact e a che cosa serve

Entact contiene il principio attivo escitalopram. Entact appartiene al gruppo dei medicinali antidepressivi

chiamati   Inibitori   Selettivi   della   Ricaptazione   della   Serotonina   (SSRI).   Questi   medicinali   aiutano   ad

aumentare i livelli di serotonina nel cervello. Le alterazioni del sistema serotoninergico del cervello sono

considerate fattori importanti per lo sviluppo di depressione e dei disturbi ad essa correlata.

Il principio attivo di Entact è escitalopram ed è utilizzato per trattare la depressione (episodi depressivi

maggiori) e l’ansia (come disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d’ansia sociale e

disturbo d’ansia generalizzato) negli adulti di età superiore a 18 anni.

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere Entact

anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima di percepire un miglioramento della sua condizione.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Entact

Non prenda Entact:

se è allergico ad escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni).

se sta assumendo altri medicinali che appartengono ad un gruppo noto come inibitori delle

MAO, inclusi selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata

nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

se presenta dalla nascita o se ha avuto un episodio di anomalia del ritmo cardiaco (identificato

con un ECG; un esame condotto per valutare come funziona il cuore).

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo del

cuore (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Entact”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entact. Informi il medico se ha qualche altra affezione

o malattia, poiché il medico può doverla prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

se   soffre   di   epilessia.   Il  trattamento  con  Entact   deve   essere   interrotto  se   per   la   prima   volta   si

manifestano  convulsioni   o   si  verifica   un   aumento   della   frequenza   degli   attacchi   (vedere   anche

paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

se   soffre   di   compromissione   della   funzionalità   epatica   o   renale.   Può   essere   necessario   un

aggiustamento del dosaggio da parte del medico.

se   soffre   di   diabete.   Il   trattamento   con   Entact   può   alterare   il   controllo   glicemico.   Può   essere

necessario modificare la dose di insulina e/o di ipoglicemizzante orale.

se ha un abbassamento dei livelli di sodio nel sangue.

se ha la tendenza a sviluppare sanguinamenti ed ecchimosi.

se sta ricevendo un trattamento elettroconvulsivante.

se soffre di cardiopatia coronarica (malattia coronarica cardiaca).

se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha avuto recentemente un attacco di cuore.

se ha un ritmo cardiaco a riposo basso e/o se sa di avere carenze saline a seguito di una prolungata

grave diarrea e vomito (essendosi sentito male) o utilizza diuretici (farmaci per urinare).

se, alzandosi in piedi, le capita di avere un ritmo cardiaco rapido o irregolare, di svenire, collassare

o provare un giramento di testa, che può indicare un’anomalia di funzionamento del ritmo cardiaco.

Tenga presente

Alcuni  pazienti  affetti  da  malattia   maniaco-depressiva  possono  entrare  in  una fase   maniacale.  Questa  è

caratterizzata da idee insolite che cambiano rapidamente, felicità inappropriata ed eccessiva attività fisica. Se

avverte queste sensazioni, contatti il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a star seduti o fermi in piedi possono verificarsi durante le prime

settimane di trattamento. Se si presentano questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della sua depressione o del suo disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o ha disturbi d’ansia può talvolta pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questi

pensieri   possono   essere   più   frequenti   all’inizio   del   trattamento   con   gli   antidepressivi,   poiché   questi

medicinali impiegano generalmente circa due settimane o più per mostrare il loro effetto.

È più probabile che lei abbia questi pensieri:

se in precedenza aveva già pensato di suicidarsi o di farsi del male;

se è un giovane adulto. I dati da studi clinici hanno mostrato un maggior rischio di comportamento

correlato  al  suicidio  in  adulti  di  età   inferiore  a  25  anni  con  disturbi  psichiatrici  trattati  con  un

antidepressivo.

Se in qualunque momento dovesse pensare di farsi del male o di suicidarsi,  contatti il medico o si rechi

immediatamente in ospedale.

Può essere d’aiuto informare un parente o un buon amico che lei soffre di depressione o di un disturbo

d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua

depressione o la sua ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per qualche cambiamento del suo

comportamento.

Uso nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre

deve sapere che, in caso di assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti al di sotto di 18 anni di età

presentano un rischio aumentato di effetti collaterali quali tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità

(essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera). Malgrado quanto sopra, il medico

può prescrivere Entact a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che questa sia la soluzione migliore per

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

loro. Se il medico ha prescritto Entact ad un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera avere maggiori

informazioni, ricontatti il medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi di cui sopra compare o

peggiora nel corso dell’assunzione di Entact da parte di un paziente di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli

effetti   sulla   sicurezza   a   lungo   termine   di   Entact   relativi   alla   crescita,   alla   maturazione   e   allo   sviluppo

cognitivo e comportamentale non sono ancora stati dimostrati in questa fascia di età.

Altri medicinali e Entact

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“inibitori   non   selettivi   delle   monoammino-ossidasi   (IMAO)”   contenenti   fenelzina,   iproniazide,

isocarbossazide, nialamide  e tranilcipromina  come principio  attivo. Se  ha  assunto uno di questi

medicinali deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Entact. Dopo l’interruzione

del trattamento con Entact devono trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

“inibitori selettivi delle MAO-A reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della

depressione).

“inibitori delle MAO-B irreversibili”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di

Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Antibiotico linezolid.

Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo maniaco-depressivo) e triptofano.

Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate per curare la depressione). 

Sumatriptan   e   medicinali   simili   (utilizzati   per   trattare   l’emicrania)   e   tramadolo   (utilizzato   per

combattere il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Cimetidina ed omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica), fluvoxamina (antidepressivo) e

ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento dei livelli di

escitalopram nel sangue.

Iperico (hypericum perforatum) un prodotto di erboristeria usato contro la depressione.

Acido acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per il sollievo del dolore

o per ridurre la densità del sangue, anche chiamati anti-aggreganti). Questi possono aumentare la

tendenza a sanguinare.

Warfarin, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre la densità del sangue, anche

chiamati anti-coagulanti). Il medico può probabilmente effettuare controlli sul tempo di coagulazione

all’inizio e al termine del trattamento con Entact per verificare le dosi di anticoagulante comunque

appropriate.

Mefloquina (utilizzato per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e

tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore grave) a causa del possibile rischio di una ridotta

soglia convulsivante.

Neurolettici (medicinali utilizzati per trattare la schizofrenia, la psicosi) a causa del possibile rischio

di una ridotta soglia convulsivante e antidepressivi.

Flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle patologie cardio-vascolari) e clomipramina e

nortriptilina   (antidepressivi)   e   risperidone,   tioridazina   e   aloperidolo   (antipsicotici).   Può   rendersi

necessario un aggiustamento del dosaggio di Entact.

Medicinali   che   riducono   i   livelli   di   potassio   o   magnesio   nel   sangue   poiché   queste   condizioni

aumentano il rischio di disturbi del ritmo cardiaco pericolosi per la vita.

Non prenda Entact se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo

del cuore, quali, ad esempio, antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati delle fenotiazine,

pimozide,   aloperidolo),   antidepressivi   triciclici,   alcuni   agenti   antimicrobici   (come   sparfloxacina,

moxifloxacina,   eritromicina   IV,   pentamidina,   trattamenti   antimalarici,   in   particolare   alofantrina),   alcuni

antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Se dovesse avere ulteriori dubbi, contatti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Entact con cibi, bevande e alcool

Entact può essere preso a stomaco vuoto o pieno (vedere paragrafo 3 “Come prendere Entact”).

Non   ci   si   aspetta   che   Entact   interagisca   con   l’alcool.   Tuttavia,   come   avviene   con   molti   medicinali,

l’associazione di Entact ed alcool non è consigliabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza. Non assuma Entact se è in

gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non abbia discusso con lei i rischi e benefici del

trattamento.

Se   assume   Entact   nel   terzo   trimestre   della   gravidanza,   deve   essere   a   conoscenza   che   i   seguenti   effetti

possono   essere   osservati   nel   neonato:   difficoltà   respiratorie,   colorito   bluastro   della   pelle,   convulsioni,

instabilità della temperatura corporea, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia (bassi livelli di glucosio

nel sangue), ipertonia  o ipotonia, iperiflessia,  tremore, nervosismo, irritabilità,  letargia,  pianto continuo,

sonnolenza e difficoltà nel dormire. Se il neonato presentasse uno di questi sintomi, contatti immediatamente

il medico.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Entact. Quando assunti durante la

gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Entact, possono aumentare il

rischio   di   una   grave   condizione   nei   bambini,   chiamata   ipertensione   polmonare   persistente   del   neonato

(PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito si

manifestano durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino. Se ciò accade al suo bimbo, deve contattare

immediatamente l‘ostetrica e/o il medico.

L’interruzione improvvisa del trattamento con Entact deve essere evitata durante la gravidanza.

Citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità

dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato

ancora osservato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consigliamo di non guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando non saprà quale influenza Entact

eserciti su di lei.

Entact 20 mg/ml gocce orali, soluzione contiene alcool.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose. Ogni goccia

contiene 4,7 mg di etanolo.

Per chi svolge attività sportiva l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test

antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. Come prendere Entact

Prenda sempre Entact seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il

farmacista.

Conti il numero necessario di gocce da versare nella bevanda (acqua, succo d’arancia o succo di mela), agiti

brevemente il bicchiere e beva tutta la bevanda.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Entact gocce orali non deve essere mescolato con altri liquidi né va miscelato con altri medicinali.

Adulti

Depressione

La dose abituale raccomandata di Entact è di 10 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può

essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Disturbo da attacchi di panico

La dose iniziale di Entact per la prima settimana di trattamento è di 5 mg (5 gocce) al giorno per poi essere

aumentata a 10 mg (10 gocce) al giorno. Il medico può aumentare tale dose sino ad un massimo di 20 mg (20

gocce) al giorno.

Disturbo d’ansia sociale

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola.

Il medico può diminuire la dose a 5 mg (5 gocce) al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg (20

gocce) al giorno, sulla base della sua risposta individuale al trattamento.

Disturbo d’ansia generalizzato

La dose di Entact normalmente raccomandata è di 10 mg (10 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può

essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg (20 gocce) al giorno.

Pazienti anziani (sopra i 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di Entact è di 5 mg (5 gocce) al giorno, in dose singola. Tale dose può essere

aumentata dal medico fino a 10 mg (10 gocce) al giorno.

Bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età)

Normalmente Entact non deve essere assunto da bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni vedere il

paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Entact”.

Durata del trattamento

Possono   essere   necessarie   un   paio   di   settimane   prima   che   avverta   qualche   miglioramento.   Continui   a

prendere Entact anche in caso di mancanza immediata di miglioramento della sua malattia.

Il dosaggio non deve mai essere modificato senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere Entact per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico. Se il trattamento viene

interrotto troppo presto possono ricomparire i sintomi. Si raccomanda di continuare il trattamento per almeno

sei mesi dopo la risoluzione dei sintomi.

Se prende più Entact di quanto deve

Se   ha   assunto   una   dose   di   Entact   superiore   a   quella   prescritta,   deve   contattare   il   medico   o   recarsi

immediatamente al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino, lo faccia comunque anche se non si hanno

segni   di   malessere.  Alcuni   dei   sintomi   da   sovradosaggio   possono   essere   capogiri,   tremore,   agitazione,

convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazione del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e

modifica dell’equilibrio elettrolitico. Porti con sé il flacone di Entact quando si reca da un medico o in

ospedale.

Se dimentica di prendere Entact

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se dimentica di prendere una dose di Entact, non assuma una doppia dose. Se dimentica di prendere una dose

di Entact, e se ne ricorda prima di coricarsi, la prenda subito. Continui l’assunzione come il solito il giorno

successivo. Se invece se ne ricorda durante la notte oppure il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui

con la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Entact

Non sospenda l’assunzione di Entact fino a quando non glielo dice il medico. Quando ha completato il

trattamento con Entact, è generalmente consigliato che la dose di Entact sia ridotta gradualmente in un paio

di settimane.

Quando interrompe l’assunzione di Entact, specialmente se lo sospende improvvisamente, può avvertire

sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Entact. Il rischio è

maggiore   se   ha   assunto   Entact   per   lungo   tempo   o   in   dosi   elevate   o   se   la   dose   viene   ridotta   troppo

velocemente. La maggior parte dei pazienti ha riscontrato che tali sintomi sono di lieve entità e che in genere

scompaiono spontaneamente nell’arco di un paio di settimane. Comunque, in alcuni pazienti i sintomi da

sospensione possono essere di intensità grave o possono prolungarsi nel tempo (2-3 mesi o più). Se manifesta

sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con Entact, informi il medico. Questi può

chiederle di ripristinare il trattamento e continuare riducendo le dosi più gradualmente.

I sintomi da sospensione includono: capogiri (sentirsi instabili o senza equilibrio), sensazione di punture da

spilli   e  aghi,  sensazione  di  bruciore  (meno  frequente),   sensazione   di  scossa  elettrica,  anche  nella   testa,

disturbi   del   sonno   (sogni   vividi,   incubi,   difficoltà   nel   dormire),   ansia,   cefalea,   malessere   (nausea),

sudorazione (inclusa sudorazione notturna), irrequietezza o agitazione, tremore (scuotimento), confusione o

disorientamento, eccessiva emotività o irritabilità, diarrea (feci liquide), disturbi visivi, disturbi del battito

cardiaco (palpitazioni).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati solitamente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che

molti degli effetti indesiderati possono essere anche sintomi della sua malattia e, pertanto, diminuiscono

quando inizia a sentirsi meglio.

Si rechi dal medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

sanguinamento anomalo, incluso emorragia gastrointestinale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

se avverte gonfiori sulla pelle, sulla lingua, sulle labbra o sul viso o se ha difficoltà respiratoria o

senso di soffocamento (reazione allergica), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

febbre elevata, agitazione, confusione, tremore ed improvvise contrazioni muscolari possono essere i

sintomi di una rara affezione denominata sindrome serotoninergica. Se dovesse sentirsi così, contatti

il medico.

Al   verificarsi   di   uno   dei   seguenti   effetti   indesiderati   deve   contattare   il   medico   o   recarsi   in   ospedale

immediatamente:

difficoltà urinarie

convulsioni (attacchi), vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

colorazione   gialla   della   pelle   e   del   bianco   degli   occhi   sono   segni   di   compromissione   della

funzionalità del fegato/epatite

battito cardiaco rapido, irregolare, sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di una

condizione pericolosa per la vita nota come Torsione di Punta.

Oltre agli effetti indesiderati sopra menzionati, sono stati segnalati anche i seguenti:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

malessere (nausea).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

naso ostruito o secrezioni nasali (sinusite)

diminuzione o aumento dell’appetito

ansia,   irrequietezza,   sogni   anomali,   difficoltà   ad   addormentarsi,   sonnolenza,   capogiri,   sbadigli,

tremori, alterazioni della pelle

diarrea, costipazione, vomito, bocca secca

aumento della sudorazione

dolori muscolari e delle articolazioni (artralgia e mialgia)

disturbi sessuali (ritardata eiaculazione, problemi di erezione, diminuzione degli impulsi sessuali e le

donne possono avere difficoltà nel raggiungere l’orgasmo)

stanchezza, febbre

aumento di peso.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito

digrignare i denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato confusionale

sonno disturbato, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope)

dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, suoni nelle orecchie (tinnito)

perdita di capelli

emorragie vaginali

perdita di peso

aumento della frequenza cardiaca

gonfiore di braccia o gambe

sanguinamento nasale.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni

rallentamento del battito cardiaco.

Alcuni pazienti hanno segnalato (sulla base dei dati disponibili la frequenza non può essere stimata):

pensieri di autolesionismo (farsi del male) o di suicidio (vedere anche paragrafo 2 “Cosa deve sapere

prima di prendere Entact”)

diminuzione   del   livello   di   sodio   nel   sangue   (i   sintomi   sono   senso   di   malessere   con   debolezza

muscolare o confusione)

capogiri   assumendo   una   posizione   eretta   dovuti   ad   un   abbassamento   della   pressione   arteriosa

(ipotensione ortostatica)

alterazioni dei valori di funzionalità epatica (aumento della quantità degli enzimi epatici nel sangue)

disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)

erezioni dolorose (priapismo)

sanguinamenti anomali compresi quelli della pelle e delle mucose (ecchimosi) e bassi valori delle

piastrine nel sangue (trombocitopenia)

improvviso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema)

aumento del volume delle urine (inappropriata secrezione di ADH)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

secrezione di latte in donne che non allattano

mania

un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato nei pazienti che assumono questo tipo di

medicinali

alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, valutata attraverso un

ECG che registra l’attività elettrica del cuore).

Inoltre, una serie di effetti indesiderati sono noti per i farmaci che agiscono come escitalopram (principio

attivo di Entact). E sono:

irrequietezza motoria (acatisia)

anoressia.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

5. Come conservare Entact

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta del

flacone dopo Scad. (la data di scadenza).

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo l’apertura, le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane e conservate ad una temperatura inferiore a

25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Entact

Il principio attivo è escitalopram. Ogni ml di Entact gocce orali contiene 20 mg di escitalopram (come 

escitalopram ossalato).

1 goccia contiene 1 mg di escitalopram.

Gli altri eccipienti sono:

propil gallato 

acido citrico anidro

etanolo 96%

sodio idrossido

acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Entact e contenuto della confezione

Entact gocce orali, soluzione è disponibile in flacone di vetro di colore marrone con applicatore contagocce

da 15 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Entact gocce orali è disponibile sotto forma di soluzione trasparente, da quasi incolore a giallognola.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1

20148 Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: INNOVA PHARMA S.p.A. - Milano

Produttore:

H. Lundbeck A/S, Copenhagen, Valby, Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti 

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 12/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Non ci sono notizie relative a questo prodotto.