ENTACT

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENTACT 28CPR RIV 10MG BLIST B
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE RIVESTITE
  • Composizione:
  • 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL BIANCO DA 10 MG
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENTACT 28CPR RIV 10MG BLIST B
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035768252
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIOILLUSTRATIVO

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

FOGLIOILLUSTRATIVO:INFORMAZIONIPERL’UTILIZZATORE

Entact ® 5mgcompresserivestiteconfilm

Entact ® 10mgcompresserivestiteconfilm

Entact ® 15mgcompresserivestiteconfilm

Entact ® 20mgcompresserivestiteconfilm

escitalopram

Leggaattentamentequestofoglioprimadiusarequestomedicinale

Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.

Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

Questomedicinaleèstatoprescrittoperlei.Nonlodiaadaltrepersoneancheseiloro

sintomisonougualiaisuoiperchépotrebbeesserepericoloso.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osenotalacomparsadiunqualsiasi

effettoindesideratononelencatoinquestofoglio,informiilmedicooilfarmacista.

Contenutodiquestofoglio:

Checos’èEntacteachecosaserve

PrimadiprendereEntact

ComeprendereEntact

Possibilieffettiindesiderati

ComeconservareEntact

Altreinformazioni

1. CHECOS’ÈENTACTEACHECOSASERVE

EntactappartienealgruppodeimedicinaliantidepressivichiamatiInibitoriSelettividellaRicaptazionedella

Serotonina(SSRI).Questimedicinaliaiutanoadaumentareilivellidiserotoninanelcervello.Lealterazioni

delsistemaserotoninergicodelcervellosonoconsideratefattoriimportantiperlosviluppodidepressionee

deidisturbiadessacorrelata.

IlprincipioattivodiEntactèescitalopramedèutilizzatopertrattareladepressione(episodidepressivi

maggiori)el’ansia(comedisturbidaattacchidipanicoconosenzaagorafobia,disturbod’ansiasocialee

disturbod’ansiageneralizzato).

2. PRIMADIPRENDEREENTACT

NonprendaEntact

seèallergico(ipersensibile)adescitalopramoadunoqualsiasideglieccipientidiEntact

(vedereparagrafo6“Altreinformazioni”).

sestaassumendoaltrimedicinalicheappartengonoadungrupponotocomeinibitoridelle

MAO,inclusiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodiParkinson),moclobemide(utilizzata

neltrattamentodelladepressione)elinezolid(unantibiotico).

sepresentadallanascitaosehaavutounepisodiodianomaliadelritmocardiaco(identificato

conunECG;unesamecondottopervalutarecomefunzionailcuore).

seassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmodel

cuore(vedereparagrafo2“AssunzionediEntactconaltrimedicinali”).

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FacciaparticolareattenzioneconEntact

Informiilmedicosehaqualchealtraaffezioneomalattia,poichéilmedicopuòdoverlaprenderein

considerazione.Inparticolare,informiilmedico:

sesoffrediepilessia.IltrattamentoconEntactdeveessereinterrottoseperlaprimavoltasi

manifestanoconvulsioniosiverificaunaumentodellafrequenzadegliattacchi(vedereanche

paragrafo4“Possibilieffettiindesiderati”).

sesoffredicompromissionedellafunzionalitàepaticaorenale.Puòesserenecessarioun

aggiustamentodeldosaggiodapartedelmedico.

sesoffredidiabete.IltrattamentoconEntactpuòalterareilcontrolloglicemico.Puòessere

necessariomodificareladosediinsulinae/odiipoglicemizzanteorale.

sehaunabbassamentodeilivellidisodionelsangue.

sehalatendenzaasvilupparesanguinamentiedecchimosi.

sestaricevendountrattamentoelettroconvulsivante.

sesoffredicardiopatiacoronarica(malattiacoronaricacardiaca).

sesoffreohasoffertodiproblemicardiaciohaavutorecentementeunattaccodicuore.

sehaunritmocardiacoariposobassoe/osesadiaverecarenzesalineaseguitodiunaprolungata

gravediarreaevomito(essendosisentitomale)outilizzadiuretici(farmaciperurinare).

se,alzandosiinpiedi,lecapitadiavereunritmocardiacorapidooirregolare,disvenire,collassare

oprovareungiramentoditesta,chepuòindicareun’anomaliadifunzionamentodelritmocardiaco.

Tengapresente

Alcunipazientiaffettidamalattiamaniaco-depressivapossonoentrareinunafasemaniacale.Questaè

caratterizzatadaideeinsolitechecambianorapidamente,felicitàinappropriataedeccessivaattivitàfisica.Se

avvertequestesensazioni,contattiilmedico.

Sintomicomeirrequietezzaodifficoltàastarsedutiofermiinpiedipossonoverificarsiduranteleprime

settimaneditrattamento.Sesipresentanoquestisintomi,informiimmediatamenteilmedico.

Pensieridisuicidioepeggioramentodellasuadepressioneodelsuodisturbod’ansia

Sesoffredidepressionee/ohadisturbid’ansiapuòtalvoltapensaredifarsidelmaleodisuicidarsi.Questi

pensieripossonoesserepiùfrequentiall’iniziodeltrattamentocongliantidepressivi,poichéquesti

medicinaliimpieganogeneralmentecircaduesettimaneopiùpermostrareilloroeffetto.

Èpiùprobabilecheleiabbiaquestipensieri:

seinprecedenzaavevagiàpensatodisuicidarsiodifarsidelmale;

seèungiovaneadulto.Idatidastudiclinicihannomostratounmaggiorrischiodicomportamento

correlatoalsuicidioinadultidietàinferiorea25annicondisturbipsichiatricitrattaticonun

antidepressivo.

Seinqualunquemomentodovessepensaredifarsidelmaleodisuicidarsi,contattiilsuomedicoosirechi

immediatamenteinospedale.

Puòessered’aiutoinformareunparenteounbuonamicocheleisoffredidepressioneodiundisturbo

d’ansia,echiederelorodileggerequestofoglioillustrativo.Puòchiederelorodidirlesepensanochelasua

depressioneolasuaansiastannopeggiorando,osesonopreoccupatiperqualchecambiamentodelsuo

comportamento.

Usoneibambinieadolescentidietàinferioreai18anni

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescentialdisottodei18annidietà.Inoltre

devesapereche,incasodiassunzionediquestaclassedimedicinali,ipazientialdisottodi18annidietà

presentanounrischioaumentatodieffetticollateraliqualitentatividisuicidio,ideazionesuicidaeostilità

(essenzialmenteaggressività,comportamentodiopposizioneecollera).Malgradoquantosopra,ilmedico

puòprescrivereEntactapazientidietàinferioreai18anni,seritienechequestasialasoluzionemiglioreper

loro.SeilmedicohaprescrittoEntactadunpazientedietàinferioreai18anniedesideraaveremaggiori

informazioni,ricontattiilmedico.Deveinformareilmedicoseunodeisintomidicuisopracompareo

peggioranelcorsodell’assunzionediEntactdapartediunpazientedietàinferioreai18anni.Inoltre,gli

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effettisullasicurezzaalungoterminediEntactrelativiallacrescita,allamaturazioneeallosviluppo

cognitivoecomportamentalenonsonoancorastatidimostratiinquestafasciadietà.

AssunzionediEntactconaltrimedicinali

Informiilmedicosestaassumendooharecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,compresiquelli

senzaprescrizionemedica.

Informiilmedicosestaassumendounodeiseguentimedicinali:

“inibitorinonselettividellemonoammino-ossidasi(IMAO)”contenentifenelzina,iproniazide,

isocarbossazide,nialamideetranilciprominacomeprincipioattivo.Sehaassuntounodiquesti

medicinalideveattendere14giorniprimadiiniziareiltrattamentoconEntact.Dopol’interruzione

deltrattamentoconEntactdevonotrascorrere7giorniprimadiassumereunodiquestimedicinali.

“inibitoriselettividelleMAO-Areversibili”contenentimoclobemide(utilizzataneltrattamentodella

depressione).

“inibitoridelleMAO-Birreversibili”,contenentiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodi

Parkinson).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Antibioticolinezolid.

Litio(utilizzatoneltrattamentodeldisturbomaniaco-depressivo)etriptofano.

Imipraminaedesipramina(entrambeutilizzatepercurareladepressione).

Sumatriptanemedicinalisimili(utilizzatipertrattarel’emicrania)etramadolo(utilizzatoper

combattereildoloregrave).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Cimetidinaedomeprazolo(utilizzatipertrattarel’ulceragastrica),fluvoxamina(antidepressivo)e

ticlopidina(utilizzataperridurreilrischiodiictus).Questipossonocausareunaumentodeilivellidi

Entactnelsangue.

Iperico(hypericumperforatum)unprodottodierboristeriausatocontroladepressione.

Acidoacetilsalicilicoeantinfiammatorinonsteroidei(medicinaliutilizzatiperilsollievodeldolore

operridurreladensitàdelsangue,anchechiamatianti-aggreganti).Questipossonoaumentarela

tendenzaasanguinare.

Warfarin,dipiridamoloefenprocumone(medicinaliutilizzatiperridurreladensitàdelsangue,anche

chiamatianti-coagulanti).Ilmedicopuòprobabilmenteeffettuarecontrollisultempodicoagulazione

all’inizioealterminedeltrattamentoconEntactperverificareledosidianticoagulantecomunque

appropriate.

Mefloquina(utilizzatopertrattarelamalaria),bupropione(utilizzatopertrattareladepressione)e

tramadolo(utilizzatoneltrattamentodeldoloregrave)acausadelpossibilerischiodiunaridotta

sogliaconvulsivante.

Neurolettici(medicinaliutilizzatipertrattarelaschizofrenia,lapsicosi)acausadelpossibilerischio

diridottasogliaconvulsivanteeantidepressivi.

Flecainide,propafenoneemetoprololo(utilizzatinellepatologiecardio-vascolari),clomipraminae

nortriptilina(antidepressivi)erisperidone,tioridazinaealoperidolo(antipsicotici).Puòrendersi

necessariounaggiustamentodeldosaggiodiEntact.

NonprendaEntactseassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmo

delcuore,quali,adesempio,antiaritmicidiclasseIAeIII,antipsicotici(comederivatidellefenotiazine,

pimozide,aloperidolo),antidepressivitriciclici,alcuniagentiantimicrobici(comesparfloxacina,

moxifloxacina,eritromicinaIV,pentamidina,trattamentiantimalarici,inparticolarealofantrina),alcuni

antistaminici(astemizolo,mizolastina).

Sedovesseavereulterioridubbi,contattiilmedico.

AssunzionediEntactconcibiebevande

Entactpuòesserepresoastomacovuotoopieno(vedereparagrafo3“ComeprendereEntact”).

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NoncisiaspettacheEntactinteragiscaconl’alcool.Tuttavia,comeavvieneconmoltimedicinali,

l’associazionediEntactedalcoolnonèconsigliabile.

Fertilità,gravidanzaeallattamento

Informiilmedicoseèingravidanzaostaprogrammandounagravidanza.NonassumaEntactseèin

gravidanzaosestaallattando,amenocheilmedicononabbiadiscussoconleiirischiebeneficidel

trattamento.

SeassumeEntactnelterzotrimestredellagravidanza,deveessereaconoscenzacheiseguentieffetti

possonoessereosservatinelneonato:difficoltàrespiratorie,coloritobluastrodellapelle,convulsioni,

instabilitàdellatemperaturacorporea,difficoltàdinutrizione,vomito,ipoglicemia(bassilivellidiglucosio

nelsangue),ipertoniaoipotonia,iperiflessia,tremore,nervosismo,irritabilità,letargia,piantocontinuo,

sonnolenzaedifficoltàneldormire.Seilneonatopresentasseunodiquestisintomi,contattiimmediatamente

ilmedico.

Siassicurichel’ostetricae/oilmedicosappianocheleistaassumendoEntact.Quandoassuntidurantela

gravidanza,inparticolarenegliultimi3mesidigravidanza,medicinalicomeEntact,possonoaumentareil

rischiodiunagravecondizioneneibambini,chiamataipertensionepolmonarepersistentedelneonato

(PPHN),chefarespirareilbambinopiùvelocementeelofaapparirebluastro.Questisintomidisolitosi

manifestanoduranteleprime24oredallanascitadelbambino.Seciòaccadealsuobimbo,devecontattare

immediatamentel’ostetricae/oilmedico.

L’interruzioneimprovvisadeltrattamentoconEntactdeveessereevitatadurantelagravidanza.

Citalopram,unmedicinalesimileall’escitalopram,instudisuanimali,hadimostratodiridurrelaqualità

dellosperma.Inteoria,ciòpotrebbeinfluenzarelafertilitàma,l’impattosullafertilitàumananonèstato

ancoraosservato.

Chiedaconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.

Guidadiveicolieutilizzodimacchinari

ConsigliamodinonguidareveicoliodiusaremacchinarifinoaquandononsapràqualeinfluenzaEntact

esercitisudilei.

3. COMEPRENDEREENTACT

PrendasempreEntactseguendoesattamenteleistruzionidelmedico.Sehadubbiconsultiilmedicooil

farmacista.

Adulti

Depressione

LadoseabitualeraccomandatadiEntactèdi10mgalgiorno,indosesingola.Taledosepuòessere

aumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mgalgiorno.

Disturbodaattacchidipanico

LadoseinizialediEntactperlaprimasettimanaditrattamentoèdi5mgalgiornoperpoiessereaumentataa

10mgalgiorno.Ilmedicopuòaumentaretaledosesinoadunmassimodi20mgalgiorno.

Disturbod’ansiasociale

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mgalgiorno,indosesingola.

Ilmedicopuòdiminuireladosea5mgalgiornooaumentarlafinoaunmassimodi20mgalgiorno,sulla

basedellasuarispostaindividualealtrattamento.

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Disturbod’ansiageneralizzato

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mgalgiorno,indosesingola.Taledosepuòessere

aumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mgalgiorno.

Pazientianziani(soprai65annidietà)

LadoseinizialeraccomandatadiEntactèdi5mgalgiorno,indosesingola.Taledosepuòessereaumentata

dalmedicofinoa10mgalgiorno.

Bambinieadolescenti(aldisottodei18annidietà)

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescenti.Perulterioriinformazionivedereil

paragrafo2“PrimadiprendereEntact”.

Entactpuòessereassuntoindipendentementedall’assunzionedicibo.Deglutirelecompresseconun

bicchiered’acqua.Nonmasticarle,dalmomentocheilsaporeèamaro.

Senecessariolecompressepossonoesserespezzateposandolesuunasuperficiepianaconlalineadifrattura

rivoltaversol’alto.Lecompressepossonoesserespezzatepremendoingiùsuciascunlimitedellacompressa,

utilizzandoentrambigliindicicomesivedeneldisegno.

Duratadeltrattamento

Possonoesserenecessarieunpaiodisettimaneprimacheavvertaqualchemiglioramento.Continuia

prendereEntactancheincasodimancanzaimmediatadimiglioramentodellasuamalattia.

Ildosaggionondevemaiesseremodificatosenzaaverprimaconsultatoilmedico.

ContinuiadassumereEntactpertuttoiltempocheleharaccomandatoilmedico.Seiltrattamentoviene

interrottotroppopresto,possonoricomparireisintomi.Siraccomandadicontinuareiltrattamentoper

almenoseimesidopolarisoluzionedeisintomi.

SeprendepiùEntactdiquantodeve

SehaassuntounadosediEntactsuperioreaquellaprescritta,devecontattareilmedicoorecarsi

immediatamentealProntoSoccorsodell’ospedalepiùvicino,lofacciacomunqueanchesenonsihanno

segnidimalessere.Alcunideisintomidasovradosaggiopossonoesserecapogiri,tremore,agitazione,

convulsioni,coma,nausea,vomito,alterazionedelritmocardiaco,diminuzionedellapressionesanguignae

modificadell’equilibrioelettrolitico.PorticonséilflaconediEntactquandosirecadaunmedicooin

ospedale.

SedimenticadiprendereEntact

SedimenticadiprendereunadosediEntact,nonassumaunadoppiadose.Sedimenticadiprendereunadose

diEntact,esenericordaprimadicoricarsi,laprendasubito.Continuil’assunzionecomeilsolitoilgiorno

successivo.Seinvecesenericordadurantelanotteoppureilgiornodopo,saltiladosedimenticataecontinui

conlanormaleposologia.

SeinterrompeiltrattamentoconEntact

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Nonsospendal’assunzionediEntactfinoaquandononglielodiceilmedico.Quandohacompletatoil

trattamentoconEntact,ègeneralmenteconsigliatocheladosediEntactsiaridottagradualmenteinunpaio

disettimane.

Quandointerrompel’assunzionediEntact,specialmenteselosospendeimprovvisamente,puòavvertire

sintomidasospensione.QuestisonocomuniquandosiinterrompeiltrattamentoconEntact.Ilrischioè

maggioresehaassuntoEntactperlungotempooindosielevateoseladosevieneridottatroppo

velocemente.Lamaggiorpartedeipazientihariscontratochetalisintomisonodilieveentitàecheingenere

scompaionospontaneamentenell’arcodiunpaiodisettimane.Comunque,inalcunipazientiisintomida

sospensionepossonoesserediintensitàgraveopossonoprolungarsineltempo(2-3mesiopiù).Semanifesta

sintomidasospensionegraviquandointerrompeiltrattamentoconEntact,informiilmedico.Questipuò

chiederlediripristinareiltrattamentoecontinuareriducendoledosipiùgradualmente.

Isintomidasospensioneincludono:capogiri(sentirsiinstabiliosenzaequilibrio),sensazionedipuntureda

spillieaghi,sensazionedibruciore(menofrequente),sensazionediscossaelettrica,anchenellatesta,

disturbidelsonno(sognivividi,incubi,difficoltàneldormire),ansia,cefalea,malessere(nausea),

sudorazione(inclusasudorazionenotturna),irrequietezzaoagitazione,tremore(scuotimento),confusioneo

disorientamento,eccessivaemotivitàoirritabilità,diarrea(feciliquide),disturbivisivi,disturbidelbattito

cardiaco(palpitazioni).

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

4. POSSIBILIEFFETTIINDESIDERATI

Cometuttiimedicinali,Entactpuòcausareeffettiindesiderati,sebbenenontuttelepersonelimanifestino.

Glieffettiindesideratisolitamentescompaionodopoalcunesettimaneditrattamento.Tengapresenteche

moltideglieffettiindesideratipossonoessereanchesintomidellasuamalattiae,pertanto,diminuiscono

quandoiniziaasentirsimeglio.

Sirechidalmedicosesimanifestaunodeiseguentieffettiindesideratiduranteiltrattamento:

Noncomune(siverificain1-10pazientisu1000):

sanguinamentoanomalo,inclusoemorragiagastrointestinale.

Raro(siverificain1-10pazientisu10.000):

seavvertegonfiorisullapelle,sullalingua,sullelabbraosulvisoosehadifficoltàrespiratoriao

sensodisoffocamento(reazioneallergica),contattiilmedicoosirechiimmediatamenteinospedale.

febbreelevata,agitazione,confusione,tremoreedimprovvisecontrazionimuscolaripossonoesserei

sintomidiunararaaffezionedenominatasindromeserotoninergica.Sedovessesentirsicosì,contatti

ilmedico.

Alverificarsidiunodeiseguentieffettiindesideratidevecontattareilmedicoorecarsiinospedale

immediatamente:

difficoltàurinarie

convulsioni(attacchi),vedereancheparagrafo“FacciaparticolareattenzioneconEntact”

colorazionegialladellapelleedelbiancodegliocchisonosegnidicompromissionedella

funzionalitàdelfegato/epatite

battitocardiacorapido,irregolare,sensazionedisvenimento,chepossonoesseresintomidiuna

condizionepericolosaperlavitanotacomeTorsionediPunta.

Oltreaglieffettiindesideratisopramenzionati,sonostatisegnalatiancheiseguenti:

Moltocomune(siverificainpiùdi1pazientesu10):

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malessere(nausea).

Comune(siverificain1-10pazientisu100):

nasoostruitoosecrezioninasali(sinusite)

diminuzioneoaumentodell’appetito

ansia,irrequietezza,sognianomali,difficoltàadaddormentarsi,sonnolenza,capogiri,sbadigli,

tremori,alterazionidellapelle

diarrea,costipazione,vomito,boccasecca

aumentodellasudorazione

dolorimuscolariedellearticolazioni(artralgiaemialgia)

disturbisessuali(ritardataeiaculazione,problemidierezione,diminuzionedegliimpulsisessualiele

donnepossonoaveredifficoltànelraggiungerel’orgasmo)

stanchezza,febbre

aumentodipeso.

Noncomune(siverificain1-10pazientisu1000):

orticaria,eruzionicutanee,prurito

digrignareidenti,agitazione,nervosismo,attacchidipanico,statoconfusionale

sonnodisturbato,alterazionidelgusto,svenimenti(sincope)

dilatazionedellepupille(midriasi),disturbivisivi,suoninelleorecchie(tinnito)

perditadicapelli

emorragievaginali

perditadipeso

aumentodellafrequenzacardiaca

gonfioredibracciaogambe

sanguinamentonasale.

Raro(siverificain1-10pazientisu10.000):

aggressività,depersonalizzazione,allucinazioni

rallentamentodelbattitocardiaco.

Alcunipazientihannosegnalato(sullabasedeidatidisponibililafrequenzanonpuòesserestimata):

pensieridiautolesionismo(farsidelmale)odisuicidio,vedereancheparagrafo“Facciaparticolare

attenzioneconEntact”

diminuzionedellivellodisodionelsangue(isintomisonosensodimalesserecondebolezza

muscolareoconfusione)

capogiriassumendounaposizioneerettadovutiadunabbassamentodellapressionearteriosa

(ipotensioneortostatica)

alterazionideivaloridifunzionalitàepatica(aumentodellaquantitàdeglienzimiepaticinelsangue)

disturbidelmovimento(movimentimuscolariinvolontari)

erezionidolorose(priapismo)

sanguinamentianomalicompresiquellidellapelleedellemucose(ecchimosi)ebassivaloridelle

piastrinenelsangue(trombocitopenia)

improvvisogonfioredellapelleodellemucose(angioedema)

aumentodelvolumedelleurine(inappropriatasecrezionediADH)

secrezionedilatteindonnechenonallattano

mania

unaumentatorischiodifrattureosseeèstatoosservatoneipazienticheassumonoquestotipodi

medicinali

alterazionedelritmocardiaco(chiamata“prolungamentodell’intervalloQT”,valutataattraversoun

ECGcheregistral’attivitàelettricadelcuore).

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Inoltre,unaseriedieffettiindesideratisononotiperifarmacicheagisconocomeescitalopram(principio

attivodiEntact).Esono:

irrequietezzamotoria(acatisia)

anoressia.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osenotalacomparsadiunqualsiasieffetto

indesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo,informiilmedicooilfarmacista.

5. COMECONSERVAREENTACT

TenereEntactfuoridallaportataedallavistadeibambini.

NonusiEntactdopoladatadiscadenzacheèriportatasull’astuccioesulblisterdopoScad.(ladatadi

scadenza).

Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodelmese.

Questomedicinalenonrichiedealcunacondizioneparticolarediconservazione.

Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome

eliminareimedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

6. ALTREINFORMAZIONI

CosacontieneEntact

Ilprincipioattivoèescitalopram.OgnicompressadiEntactcontiene5mg,10mg,15mgo20mgdi

escitalopram(comeossalato).

Glialtrieccipientisono:

Nucleodellacompressa:cellulosamicrocristallina,silicecolloidaleanidra,talco,sodiocroscarmellosioe

magnesiostearato.

Rivestimento:ipromellosa,macrogol400,titaniodiossido(E171).

Descrizionedell’aspettodiEntactecontenutodellaconfezione

Entactèdisponibileincompresserivestiteconfilmda5mg,10mg,15mge20mg.Lecompressesono

descrittediseguito.

Entact5mg:compressarotonda,bianca,rivestitaconfilmriportante"EK"suunlatodellacompressa.

Entact10mg:compressaovale,bianca,divisibile,rivestitaconfilmriportante"E”ed“L"suciascunlato

dellacompressa.

Entact15mg:compressaovale,bianca,divisibile,rivestitaconfilmriportante"E”ed“M"suciascunlato

dellacompressa.

Entact20mg:compressaovale,bianca,divisibile,rivestitaconfilmriportante"E”ed“N"suciascunlato

dellacompressa.

Entactèdisponibilenelleseguenticonfezioni:

Blister(trasparente)conastuccioesternoincartone

5mg,10mg,15mge20mg:14,28,56e98compresse

Blister(bianco/opaco)conastuccioesternoincartone

5mg,10mg,15mge20mg:14,20,28,50,100e200compresse

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Contenitoreinpolipropilene

15mge20mg:100compresse

5mge10mg:100e200compresse

Dosesingola

5mg,10mg,15mg,20mg:49x1,100x1e500x1compresse.

Èpossibilechenontutteleconfezionisianocommercializzate.

Titolaredell’Autorizzazioneall’ImmissioneinCommercioeProduttore

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:

RECORDATIIndustriaChimicaeFarmaceuticaS.p.A.

ViaM.Civitali,1

20148Milano

Concessionario esclusivoper la vendita:INNOVAPHARMAS.p.A.-Milano

Produttore:

H.LundbeckA/S,Copenhagen,Valby,Danimarca

QuestomedicinaleèautorizzatonegliStatiMembridelloSpazioEconomicoEuropeoconleseguenti

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Questofoglioillustrativoèstatoapprovatol’ultimavoltail10/2012

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FOGLIOILLUSTRATIVO

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FOGLIOILLUSTRATIVO:INFORMAZIONIPERL’UTILIZZATORE

Entact ® 10mg/mlgocceorali,soluzione

escitalopram

Leggaattentamentequestofoglioprimadiusarequestomedicinale

Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.

Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

Questomedicinaleèstatoprescrittoperlei.Nonlodiaadaltrepersoneancheseiloro

sintomisonougualiaisuoiperchépotrebbeesserepericoloso.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osenotalacomparsadiunqualsiasi

effettoindesideratononelencatoinquestofoglio,informiilmedicooilfarmacista.

Contenutodiquestofoglio:

Checos’èEntacteachecosaserve

PrimadiprendereEntact

ComeprendereEntact

Possibilieffettiindesiderati

ComeconservareEntact

Altreinformazioni

1. CHECOS’ÈENTACTEACHECOSASERVE

EntactappartienealgruppodeimedicinaliantidepressivichiamatiInibitoriSelettividellaRicaptazionedella

Serotonina(SSRI).Questimedicinaliaiutanoadaumentareilivellidiserotoninanelcervello.Lealterazioni

delsistemaserotoninergicodelcervellosonoconsideratefattoriimportantiperlosviluppodidepressionee

deidisturbiadessacorrelata.

IlprincipioattivodiEntactèescitalopramedèutilizzatopertrattareladepressione(episodidepressivi

maggiori)el’ansia(comedisturbidaattacchidipanicoconosenzaagorafobia,disturbod’ansiasocialee

disturbod’ansiageneralizzato).

2. PRIMADIPRENDEREENTACT

NonprendaEntact

seèallergico(ipersensibile)adescitalopramoadunoqualsiasideglieccipientidiEntact

(vedereparagrafo6“Altreinformazioni”).

sestaassumendoaltrimedicinalicheappartengonoadungrupponotocomeinibitoredelle

MAO,inclusiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodiParkinson),moclobemide(utilizzata

neltrattamentodelladepressione)elinezolid(unantibiotico).

sepresentadallanascitaosehaavutounepisodiodianomaliadelritmocardiaco(identificato

conunECG;unesamecondottopervalutarecomefunzionailcuore).

seassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmodel

cuore(vedereparagrafo2“AssunzionediEntactconaltrimedicinali”).

FacciaparticolareattenzioneconEntact

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Informiilmedicosehaqualchealtraaffezioneomalattia,poichéilmedicopuòdoverlaprenderein

considerazione.Inparticolare,informiilmedico:

sesoffrediepilessia.IltrattamentoconEntactdeveessereinterrottoseperlaprimavoltasi

manifestanoconvulsioniosiverificaunaumentodellafrequenzadegliattacchi(vedereanche

paragrafo4“Possibilieffettiindesiderati”).

sesoffredicompromissionedellafunzionalitàepaticaorenale.Puòesserenecessarioun

aggiustamentodeldosaggiodapartedelmedico.

sesoffredidiabete.IltrattamentoconEntactpuòalterareilcontrolloglicemico.Puòessere

necessariomodificareladosediinsulinae/odiipoglicemizzanteorale.

sehaunabbassamentodeilivellidisodionelsangue.

sehalatendenzaasvilupparesanguinamentiedecchimosi.

sestaricevendountrattamentoelettroconvulsivante.

sesoffredicardiopatiacoronarica(malattiacoronaricacardiaca).

sesoffreohasoffertodiproblemicardiaciohaavutorecentementeunattaccodicuore.

sehaunritmocardiacoariposobassoe/osesadiaverecarenzesalineaseguitodiunaprolungata

gravediarreaevomito(essendosisentitomale)outilizzadiuretici(farmaciperurinare).

se,alzandosiinpiedi,lecapitadiavereunritmocardiacorapidooirregolare,disvenire,collassare

oprovareungiramentoditesta,chepuòindicareun’anomaliadifunzionamentodelritmocardiaco.

Tengapresente

Alcunipazientiaffettidamalattiamaniaco-depressivapossonoentrareinunafasemaniacale.Questaè

caratterizzatadaideeinsolitechecambianorapidamente,felicitàinappropriataedeccessivaattivitàfisica.Se

avvertequestesensazioni,contattiilmedico.

Sintomicomeirrequietezzaodifficoltàastarsedutiofermiinpiedipossonoverificarsiduranteleprime

settimaneditrattamento.Sesipresentanoquestisintomi,informiimmediatamenteilmedico.

Pensieridisuicidioepeggioramentodellasuadepressioneodelsuodisturbod’ansia

Sesoffredidepressionee/ohadisturbid’ansiapuòtalvoltapensaredifarsidelmaleodisuicidarsi.Questi

pensieripossonoesserepiùfrequentiall’iniziodeltrattamentocongliantidepressivi,poichéquesti

medicinaliimpieganogeneralmentecircaduesettimaneopiùpermostrareilloroeffetto.

Èpiùprobabilecheleiabbiaquestipensieri:

seinprecedenzaavevagiàpensatodisuicidarsiodifarsidelmale;

seèungiovaneadulto.Idatidastudiclinicihannomostratounmaggiorrischiodicomportamento

correlatoalsuicidioinadultidietàinferiorea25annicondisturbipsichiatricitrattaticonun

antidepressivo.

Seinqualunquemomentodovessepensaredifarsidelmaleodisuicidarsi,contattiilmedicoosirechi

immediatamenteinospedale.

Puòessered’aiutoinformareunparenteounbuonamicocheleisoffredidepressioneodiundisturbo

d’ansia,echiederelorodileggerequestofoglioillustrativo.Puòchiederelorodidirlesepensanochelasua

depressioneolasuaansiastannopeggiorando,osesonopreoccupatiperqualchecambiamentodelsuo

comportamento.

Usoneibambinieadolescentidietàinferioreai18anni

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescentialdisottodei18annidietà.Inoltre

devesapereche,incasodiassunzionediquestaclassedimedicinali,ipazientialdisottodi18annidietà

presentanounrischioaumentatodieffetticollateraliqualitentatividisuicidio,ideazionesuicidaeostilità

(essenzialmenteaggressività,comportamentodiopposizioneecollera).Malgradoquantosopra,ilmedico

puòprescrivereEntactapazientidietàinferioreai18anni,seritienechequestasialasoluzionemiglioreper

loro.SeilmedicohaprescrittoEntactadunpazientedietàinferioreai18anniedesideraaveremaggiori

informazioni,ricontattiilmedico.Deveinformareilmedicoseunodeisintomidicuisopracompareo

peggioranelcorsodell’assunzionediEntactdapartediunpazientedietàinferioreai18anni.Inoltre,gli

effettisullasicurezzaalungoterminediEntactrelativiallacrescita,allamaturazioneeallosviluppo

cognitivoecomportamentalenonsonoancorastatidimostratiinquestafasciadietà.

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AssunzionediEntactconaltrimedicinali

Informiilmedicosestaassumendooharecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,compresiquelli

senzaprescrizionemedica.

Informiilmedicosestaassumendounodeiseguentimedicinali:

“inibitorinonselettividellemonoammino-ossidasi(IMAO)”contenentifenelzina,iproniazide,

isocarbossazide,nialamideetranilciprominacomeprincipioattivo.Sehaassuntounodiquesti

medicinalideveattendere14giorniprimadiiniziareiltrattamentoconEntact.Dopol’interruzione

deltrattamentoconEntactdevonotrascorrere7giorniprimadiassumereunodiquestimedicinali.

“inibitoriselettividelleMAO-Areversibili”contenentimoclobemide(utilizzataneltrattamentodella

depressione).

“inibitoridelleMAO-Birreversibili”,contenentiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodi

Parkinson).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Antibioticolinezolid.

Litio(utilizzatoneltrattamentodeldisturbomaniaco-depressivo)etriptofano.

Imipraminaedesipramina(entrambeutilizzatepercurareladepressione).

Sumatriptanemedicinalisimili(utilizzatipertrattarel’emicrania)etramadolo(utilizzatoper

combattereildoloregrave).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Cimetidinaedomeprazolo(utilizzatipertrattarel’ulceragastrica),fluvoxamina(antidepressivo)e

ticlopidina(utilizzataperridurreilrischiodiictus).Questipossonocausareunaumentodeilivellidi

Entactnelsangue.

Iperico(hypericumperforatum)unprodottodierboristeriausatocontroladepressione.

Acidoacetilsalicilicoeantinfiammatorinonsteroidei(medicinaliutilizzatiperilsollievodeldolore

operridurreladensitàdelsangue,anchechiamatianti-aggreganti).Questipossonoaumentarela

tendenzaasanguinare.

Warfarin,dipiridamoloefenprocumone(medicinaliutilizzatiperridurreladensitàdelsangue,anche

chiamatianti-coagulanti).Ilmedicopuòprobabilmenteeffettuarecontrollisultempodicoagulazione

all’inizioealterminedeltrattamentoconEntactperverificareledosidianticoagulantecomunque

appropriate.

Mefloquina(utilizzatopertrattarelamalaria),bupropione(utilizzatopertrattareladepressione)e

tramadolo(utilizzatoneltrattamentodeldoloregrave)acausadelpossibilerischiodiunaridotta

sogliaconvulsivante.

Neurolettici(medicinaliutilizzatipertrattarelaschizofrenia,lapsicosi)acausadelpossibilerischio

diunaridottasogliaconvulsivanteeantidepressivi.

Flecainide,propafenoneemetoprololo(utilizzatinellepatologiecardio-vascolari),clomipraminae

nortriptilina(antidepressivi)erisperidone,tioridazinaealoperidolo(antipsicotici).Puòrendersi

necessariounaggiustamentodeldosaggiodiEntact.

NonprendaEntactseassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmo

delcuore,quali,adesempio,antiaritmicidiclasseIAeIII,antipsicotici(comederivatidellefenotiazine,

pimozide,aloperidolo),antidepressivitriciclici,alcuniagentiantimicrobici(comesparfloxacina,

moxifloxacina,eritromicinaIV,pentamidina,trattamentiantimalarici,inparticolarealofantrina),alcuni

antistaminici(astemizolo,mizolastina).

Sedovesseavereulterioridubbi,contattiilmedico.

AssunzionediEntactconcibiebevande

Entactpuòesserepresoastomacovuotoopieno(vedereparagrafo3“ComeprendereEntact”).

NoncisiaspettacheEntactinteragiscaconl’alcool.Tuttavia,comeavvieneconmoltimedicinali,

l’associazionediEntactedalcoolnonèconsigliabile.

Fertilità,gravidanzaeallattamento

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Informiilmedicoseèingravidanzaostaprogrammandounagravidanza.NonassumaEntactseèin

gravidanzaosestaallattando,amenocheilmedicononabbiadiscussoconleiirischiebeneficidel

trattamento.

SeassumeEntactnelterzotrimestredellagravidanza,deveessereaconoscenzacheiseguentieffetti

possonoessereosservatinelneonato:difficoltàrespiratorie,coloritobluastrodellapelle,convulsioni,

instabilitàdellatemperaturacorporea,difficoltàdinutrizione,vomito,ipoglicemia(bassilivellidiglucosio

nelsangue),ipertoniaoipotonia,iperiflessia,tremore,nervosismo,irritabilità,letargia,piantocontinuo,

sonnolenzaedifficoltàneldormire.Seilneonatopresentasseunodiquestisintomi,contattiimmediatamente

ilmedico.

Siassicurichel’ostetricae/oilmedicosappianocheleistaassumendoEntact.Quandoassuntidurantela

gravidanza,inparticolarenegliultimi3mesidigravidanza,medicinalicomeEntact,possonoaumentareil

rischiodiunagravecondizioneneibambini,chiamataipertensionepolmonarepersistentedelneonato

(PPHN),chefarespirareilbambinopiùvelocementeelofaapparirebluastro.Questisintomidisolitosi

manifestanoduranteleprime24oredallanascitadelbambino.Seciòaccadealsuobimbo,devecontattare

immediatamentel‘ostetricae/oilmedico.

L’interruzioneimprovvisadeltrattamentoconEntactdeveessereevitatadurantelagravidanza.

Citalopram,unmedicinalesimileall’escitalopram,instudisuanimali,hadimostratodiridurrelaqualità

dellosperma.Inteoria,ciòpotrebbeinfluenzarelafertilitàma,l’impattosullafertilitàumananonèstato

ancoraosservato.

Chiedaconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.

Guidadiveicolieutilizzodimacchinari

ConsigliamodinonguidareveicoliodiusaremacchinarifinoaquandononsapràqualeinfluenzaEntact

esercitisudilei.

3. COMEPRENDEREENTACT

PrendasempreEntactseguendoesattamenteleistruzionidelmedico.Sehadubbiconsultiilmedicooil

farmacista.

Contiilnumeronecessariodigoccedaversarenellabevanda(acqua,succod’aranciaosuccodimela),agiti

brevementeilbicchiereebevatuttalabevanda.

Entactgocceoralinondeveesseremescolatoconaltriliquidinévamiscelatoconaltrimedicinali.

Adulti

Depressione

LadoseabitualeraccomandatadiEntactèdi10mg(20gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuò

essereaumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mg(40gocce)algiorno.

Disturbodaattacchidipanico

LadoseinizialediEntactperlaprimasettimanaditrattamentoèdi5mg(10gocce)algiornoperpoiessere

aumentataa10mg(20gocce)algiorno.Ilmedicopuòaumentaretaledosesinoadunmassimodi20mg(40

gocce)algiorno.

Disturbod’ansiasociale

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mg(20gocce)algiorno,indosesingola.

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Ilmedicopuòdiminuireladosea5mg(10gocce)algiornooaumentarlafinoaunmassimodi20mg(40

gocce)algiorno,sullabasedellasuarispostaindividualealtrattamento.

Disturbod’ansiageneralizzato

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mg(20gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuò

essereaumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mg(40gocce)algiorno.

Pazientianziani(soprai65annidietà)

LadoseinizialeraccomandatadiEntactèdi5mg(10gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuòessere

aumentatadalmedicofinoa10mgalgiorno.

Bambinieadolescenti(aldisottodei18annidietà)

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescenti.Perulterioriinformazionivedereil

paragrafo2“PrimadiprendereEntact”.

Duratadeltrattamento

Possonoesserenecessarieunpaiodisettimaneprimacheavvertaqualchemiglioramento.Continuia

prendereEntactancheincasodimancanzaimmediatadimiglioramentodellasuamalattia.

Ildosaggionondevemaiesseremodificatosenzaaverprimaconsultatoilmedico.

ContinuiadassumereEntactpertuttoiltempocheleharaccomandatoilmedico.Seiltrattamentoviene

interrottotroppopresto,possonoricomparireisintomi.Siraccomandadicontinuareiltrattamentoper

almenoseimesidopolarisoluzionedeisintomi.

SeprendepiùEntactdiquantodeve

SehaassuntounadosediEntactsuperioreaquellaprescritta,devecontattareilmedicoorecarsi

immediatamentealProntoSoccorsodell’ospedalepiùvicino,lofacciacomunqueanchesenonsihanno

segnidimalessere.Alcunideisintomidasovradosaggiopossonoesserecapogiri,tremore,agitazione,

convulsioni,coma,nausea,vomito,alterazionedelritmocardiaco,diminuzionedellapressionesanguignae

modificadell’equilibrioelettrolitico.PorticonséilflaconediEntactquandosirecadaunmedicooin

ospedale.

SedimenticadiprendereEntact

SedimenticadiprendereunadosediEntact,nonassumaunadoppiadose.Sedimenticadiprendereunadose

diEntact,esenericordaprimadicoricarsi,laprendasubito.Continuil’assunzionecomeilsolitoilgiorno

successivo.Seinvecesenericordadurantelanotteoppureilgiornodopo,saltiladosedimenticataecontinui

conlanormaleposologia.

SeinterrompeiltrattamentoconEntact

Nonsospendal’assunzionediEntactfinoaquandononglielodiceilmedico.Quandohacompletatoil

trattamentoconEntact,ègeneralmenteconsigliatocheladosediEntactsiaridottagradualmenteinunpaio

disettimane.

Quandointerrompel’assunzionediEntact,specialmenteselosospendeimprovvisamente,puòavvertire

sintomidasospensione.QuestisonocomuniquandosiinterrompeiltrattamentoconEntact.Ilrischioè

maggioresehaassuntoEntactperlungotempooindosielevateoseladosevieneridottatroppo

velocemente.Lamaggiorpartedeipazientihariscontratochetalisintomisonodilieveentitàecheingenere

scompaionospontaneamentenell’arcodiunpaiodisettimane.Comunque,inalcunipazientiisintomida

sospensionepossonoesserediintensitàgraveopossonoprolungarsineltempo(2-3mesiopiù).Semanifesta

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sintomidasospensionegraviquandointerrompeiltrattamentoconEntact,informiilmedico.Questipuò

chiederlediripristinareiltrattamentoecontinuareriducendoledosipiùgradualmente.

Isintomidasospensioneincludono:capogiri(sentirsiinstabiliosenzaequilibrio),sensazionedipuntureda

spillieaghi,sensazionedibruciore(menofrequente),sensazionediscossaelettrica,anchenellatesta,

disturbidelsonno(sognivividi,incubi,difficoltàneldormire),ansia,cefalea,malessere(nausea),

sudorazione(inclusasudorazionenotturna),irrequietezzaoagitazione,tremore(scuotimento),confusioneo

disorientamento,eccessivaemotivitàoirritabilità,diarrea(feciliquide),disturbivisivi,disturbidelbattito

cardiaco(palpitazioni).

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

4. POSSIBILIEFFETTIINDESIDERATI

Cometuttiimedicinali,Entactpuòcausareeffettiindesiderati,sebbenenontuttelepersonelimanifestino.

Glieffettiindesideratisolitamentescompaionodopopochesettimaneditrattamento.Tengapresenteche

moltideglieffettiindesideratipossonoessereanchesintomidellasuamalattiae,pertanto,diminuiscono

quandoiniziaasentirsimeglio.

Sirechidalmedicosesimanifestaunodeiseguentieffettiindesideratiduranteiltrattamento:

Noncomune(siverificain1-10pazientisu1000):

sanguinamentoanomalo,inclusoemorragiagastrointestinale.

Raro(siverificain1-10pazientisu10.000):

seavvertegonfiorisullapelle,sullalingua,sullelabbraosulvisoosehadifficoltàrespiratoriao

sensodisoffocamento(reazioneallergica),contattiilmedicoosirechiimmediatamenteinospedale.

febbreelevata,agitazione,confusione,tremoreedimprovvisecontrazionimuscolaripossonoesserei

sintomidiunararaaffezionedenominatasindromeserotoninergica.Sedovessesentirsicosì,contatti

ilmedico.

Alverificarsidiunodeiseguentieffettiindesideratidevecontattareilmedicoorecarsiinospedale

immediatamente:

difficoltàurinarie

convulsioni(attacchi),vedereancheparagrafo“FacciaparticolareattenzioneconEntact”

colorazionegialladellapelleedelbiancodegliocchisonosegnidicompromissionedella

funzionalitàdelfegato/epatite

battitocardiacorapido,irregolare,sensazionedisvenimento,chepossonoesseresintomidiuna

condizionepericolosaperlavitanotacomeTorsionediPunta.

Oltreaglieffettiindesideratisopramenzionati,sonostatisegnalatiancheiseguenti:

Moltocomune(siverificainpiùdi1pazientesu10):

malessere(nausea).

Comune(siverificain1-10pazientisu100):

nasoostruitoosecrezioninasali(sinusite)

diminuzioneoaumentodell’appetito

ansia,irrequietezza,sognianomali,difficoltàadaddormentarsi,sonnolenza,capogiri,sbadigli,

tremori,alterazionidellapelle

diarrea,costipazione,vomito,boccasecca

aumentodellasudorazione

dolorimuscolariedellearticolazioni(artralgiaemialgia)

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disturbisessuali(ritardataeiaculazione,problemidierezione,diminuzionedegliimpulsisessualiele

donnepossonoaveredifficoltànelraggiungerel’orgasmo)

stanchezza,febbre

aumentodipeso.

Noncomune(siverificain1-10pazientisu1000):

orticaria,eruzionicutanee,prurito

digrignareidenti,agitazione,nervosismo,attacchidipanico,statoconfusionale

sonnodisturbato,alterazionidelgusto,svenimenti(sincope)

dilatazionedellepupille(midriasi),disturbivisivi,suoninelleorecchie(tinnito)

perditadicapelli

emorragievaginali

perditadipeso

aumentodellafrequenzacardiaca

gonfioredibracciaogambe

sanguinamentonasale.

Raro(siverificain1-10pazientisu10.000):

aggressività,depersonalizzazione,allucinazioni

rallentamentodelbattitocardiaco.

Alcunipazientihannosegnalato(sullabasedeidatidisponibililafrequenzanonpuòesserestimata):

pensieridiautolesionismo(farsidelmale)odisuicidio,vedereancheparagrafo“Facciaparticolare

attenzioneconEntact”

diminuzionedellivellodisodionelsangue(isintomisonosensodimalesserecondebolezza

muscolareoconfusione)

capogiriassumendounaposizioneerettadovutiadunabbassamentodellapressionearteriosa

(ipotensioneortostatica)

alterazionideivaloridifunzionalitàepatica(aumentodellaquantitàdeglienzimiepaticinelsangue)

disturbidelmovimento(movimentimuscolariinvolontari)

erezionidolorose(priapismo)

sanguinamentianomalicompresiquellidellapelleedellemucose(ecchimosi)ebassivaloridelle

piastrinenelsangue(trombocitopenia)

improvvisogonfioredellapelleodellemucose(angioedema)

aumentodelvolumedelleurine(inappropriatasecrezionediADH)

secrezionedilatteindonnechenonallattano

mania

unaumentatorischiodifrattureosseeèstatoosservatoneipazienticheassumonoquestotipodi

medicinali

alterazionedelritmocardiaco(chiamata“prolungamentodell’intervalloQT”,valutataattraversoun

ECGcheregistral’attivitàelettricadelcuore).

Inoltre,unaseriedieffettiindesideratisononotiperifarmacicheagisconocomeescitalopram(principio

attivodiEntact).Esono:

irrequietezzamotoria(acatisia)

anoressia.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osenotalacomparsadiunqualsiasieffetto

indesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo,informiilmedicooilfarmacista.

5. COMECONSERVAREENTACT

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TenereEntactfuoridallaportataedallavistadeibambini.

NonusiEntactdopoladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezioneesull’etichettadelflaconedopo

Scad.(ladatadiscadenza).

Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodelmese.

Nonconservareatemperaturasuperioreai25°C.

Dopol’apertura,legoccedevonoessereusateentro16settimaneeconservateadunatemperaturainferiorea

25°C.

Tenereilflaconenell’imballaggioesternoperproteggereilmedicinaledallaluce.

Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome

eliminareimedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

6. ALTREINFORMAZIONI

CosacontieneEntact

Ilprincipioattivoèescitalopram.OgnimldiEntactgocceoralicontiene10mgdiescitalopram(come

escitalopramossalato).

1gocciacontiene0,5mgdiescitalopram.

Glialtrieccipientisono:acquadepurataesodioidrossido.

Descrizionedell’aspettodiEntactecontenutodellaconfezione

Entactgocceorali,soluzioneèdisponibileinflaconedivetrodicoloremarroneconapplicatorecontagocce

contenente15o28ml.

Entactgocceorali,soluzioneèunasoluzionetrasparente,daquasiincoloreagiallognola.

Èpossibilechenontutteleconfezionisianocommercializzate.

Titolaredell’Autorizzazioneall’ImmissioneinCommercioeProduttore

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:

RECORDATIIndustriaChimicaeFarmaceuticaS.p.A.

ViaM.Civitali,1

20148Milano

Concessionario esclusivoper la vendita:INNOVAPHARMAS.p.A.-Milano

Produttore:

H.LundbeckA/S,Copenhagen,Valby,Danimarca

QuestomedicinaleèautorizzatonegliStatidelloSpazioEconomicoEuropeoconleseguenti

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

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Questofoglioillustrativoèstatoapprovatol’ultimavoltail10/2012

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FOGLIOILLUSTRATIVO

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FOGLIOILLUSTRATIVO:INFORMAZIONIPERL’UTILIZZATORE

Entact ® 10mg/mlgocceorali,soluzione

escitalopram

Leggaattentamentequestofoglioprimadiusarequestomedicinale

Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.

Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

Questomedicinaleèstatoprescrittoperlei.Nonlodiaadaltrepersoneancheseiloro

sintomisonougualiaisuoiperchèpotrebbeesserepericoloso.

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osenotalacomparsadiunqualsiasi

effettoindesideratononelencatoinquestofoglio,informiilmedicooilfarmacista.

Contenutodiquestofoglio:

Checos’èEntacteachecosaserve

PrimadiprendereEntact

ComeprendereEntact

Possibilieffettiindesiderati

ComeconservareEntact

Altreinformazioni

1. CHECOS’ÈENTACTEACHECOSASERVE

EntactappartienealgruppodeimedicinaliantidepressivichiamatiInibitoriSelettividellaRicaptazionedella

Serotonina(SSRI).Questimedicinaliaiutanoadaumentareilivellidiserotoninanelcervello.Lealterazioni

delsistemaserotoninergicodelcervellosonoconsideratefattoriimportantiperlosviluppodidepressionee

deidisturbiadessacorrelata.

IlprincipioattivodiEntactèescitalopramedèutilizzatopertrattareladepressione(episodidepressivi

maggiori)el’ansia(comedisturbidaattacchidipanicoconosenzaagorafobia,disturbod’ansiasocialee

disturbod’ansiageneralizzato).

2. PRIMADIPRENDEREENTACT

NonprendaEntact

seèallergico(ipersensibile)adescitalopramoadunoqualsiasideglieccipientidiEntact

(vedereparagrafo6“Altreinformazioni”).

sestaassumendoaltrimedicinalicheappartengonoadungrupponotocomeinibitoredelle

MAO,inclusiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodiParkinson),moclobemide(utilizzata

neltrattamentodelladepressione)elinezolid(unantibiotico).

sepresentadallanascitaosehaavutounepisodiodianomaliadelritmocardiaco(identificato

conunECG;unesamecondottopervalutarecomefunzionailcuore).

seassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmodel

cuore(vedereparagrafo2“AssunzionediEntactconaltrimedicinali”).

FacciaparticolareattenzioneconEntact

DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

Informiilmedicosehaqualchealtraaffezioneomalattia,poichéilmedicopuòdoverlaprenderein

considerazione.Inparticolare,informiilmedico:

sesoffrediepilessia.IltrattamentoconEntactdeveessereinterrottoseperlaprimavoltasi

manifestanoconvulsioniosiverificaunaumentodellafrequenzadegliattacchi(vedereanche

paragrafo4“Possibilieffettiindesiderati”).

sesoffredicompromissionedellafunzionalitàepaticaorenale.Puòesserenecessarioun

aggiustamentodeldosaggiodapartedelmedico.

sesoffredidiabete.IltrattamentoconEntactpuòalterareilcontrolloglicemico.Puòessere

necessariomodificareladosediinsulinae/odiipoglicemizzanteorale.

sehaunabbassamentodeilivellidisodionelsangue.

sehalatendenzaasvilupparesanguinamentiedecchimosi.

sestaricevendountrattamentoelettroconvulsivante.

sesoffredicardiopatiacoronarica(malattiacoronaricacardiaca).

sesoffreohasoffertodiproblemicardiaciohaavutorecentementeunattaccodicuore.

sehaunritmocardiacoariposobassoe/osesadiaverecarenzesalineaseguitodiunaprolungata

gravediarreaevomito(essendosisentitomale)outilizzadiuretici(farmaciperurinare).

se,alzandosiinpiedi,lecapitadiavereunritmocardiacorapidooirregolare,disvenire,collassare

oprovareungiramentoditesta,chepuòindicareun’anomaliadifunzionamentodelritmocardiaco.

Tengapresente

Alcunipazientiaffettidamalattiamaniaco-depressivapossonoentrareinunafasemaniacale.Questaè

caratterizzatadaideeinsolitechecambianorapidamente,felicitàinappropriataedeccessivaattivitàfisica.Se

avvertequestesensazioni,contattiilmedico.

Sintomicomeirrequietezzaodifficoltàastarsedutiofermiinpiedipossonoverificarsiduranteleprime

settimaneditrattamento.Sesipresentanoquestisintomi,informiimmediatamenteilmedico.

Pensieridisuicidioepeggioramentodellasuadepressioneodelsuodisturbod’ansia

Sesoffredidepressionee/ohadisturbid’ansiapuòtalvoltapensaredifarsidelmaleodisuicidarsi.Questi

pensieripossonoesserepiùfrequentiall’iniziodeltrattamentocongliantidepressivi,poichéquesti

medicinaliimpieganogeneralmentecircaduesettimaneopiùpermostrareilloroeffetto.

Èpiùprobabilecheleiabbiaquestipensieri:

seinprecedenzaavevagiàpensatodisuicidarsiodifarsidelmale;

seèungiovaneadulto.Idatidastudiclinicihannomostratounmaggiorrischiodicomportamento

correlatoalsuicidioinadultidietàinferiorea25annicondisturbipsichiatricitrattaticonun

antidepressivo.

Seinqualunquemomentodovessepensaredifarsidelmaleodisuicidarsi,contattiilmedicoosirechi

immediatamenteinospedale.

Puòessered’aiutoinformareunparenteounbuonamicocheleisoffredidepressioneodiundisturbo

d’ansia,echiederelorodileggerequestofoglioillustrativo.Puòchiederelorodidirlesepensanochelasua

depressioneolasuaansiastannopeggiorandoosesonopreoccupatiperqualchecambiamentodelsuo

comportamento.

Usoneibambinieadolescentidietàinferioreai18anni

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescentialdisottodei18annidietà.Inoltre

devesapereche,incasodiassunzionediquestaclassedimedicinali,ipazientialdisottodi18annidietà

presentanounrischioaumentatodieffetticollateraliqualitentatividisuicidio,ideazionesuicidaeostilità

(essenzialmenteaggressività,comportamentodiopposizioneecollera).Malgradoquantosopra,ilsuo

medicopuòprescrivereEntactapazientidietàinferioreai18anni,seritienechequestasialasoluzione

miglioreperloro.SeilmedicohaprescrittoEntactadunpazientedietàinferioreai18anniedesideraavere

maggioriinformazioni,ricontattiilmedico.Deveinformareilmedicoseunodeisintomidicuisopra

compareopeggioranelcorsodell’assunzionediEntactdapartediunpazientedietàinferioreai18anni.

Inoltre,glieffettisullasicurezzaalungoterminediEntactrelativiallacrescita,allamaturazioneeallo

sviluppocognitivoecomportamentalenonsonoancorastatidimostratiinquestafasciadietà.

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AssunzionediEntactconaltrimedicinali

Informiilmedicosestaassumendooharecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,compresiquelli

senzaprescrizionemedica.

Informiilmedicosestaassumendounodeiseguentimedicinali:

“inibitorinonselettividellemonoammino-ossidasi(IMAO)”contenentifenelzina,iproniazide,

isocarbossazide,nialamideetranilciprominacomeprincipioattivo.Sehaassuntounodiquesti

medicinalideveattendere14giorniprimadiiniziareiltrattamentoconEntact.Dopol’interruzione

deltrattamentoconEntactdevonotrascorrere7giorniprimadiassumereunodiquestimedicinali.

“inibitoriselettividelleMAO-Areversibili”contenentimoclobemide(utilizzataneltrattamentodella

depressione).

“inibitoridelleMAO-Birreversibili”,contenentiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodi

Parkinson).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Antibioticolinezolid.

Litio(utilizzatoneltrattamentodeldisturbomaniaco-depressivo)etriptofano.

Imipraminaedesipramina(entrambeutilizzatepercurareladepressione).

Sumatriptanemedicinalisimili(utilizzatipertrattarel’emicrania)etramadolo(utilizzatoper

combattereildoloregrave).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Cimetidinaedomeprazolo(utilizzatipertrattarel’ulceragastrica),fluvoxamina(antidepressivo)e

ticlopidina(utilizzataperridurreilrischiodiictus).Questipossonocausareunaumentodeilivellidi

Entactnelsangue.

Iperico(hypericumperforatum)unprodottodierboristeriausatocontroladepressione.

Acidoacetilsalicilicoeantinfiammatorinonsteroidei(medicinaliutilizzatiperilsollievodeldolore

operridurreladensitàdelsangue,anchechiamatianti-aggreganti).Questipossonoaumentarela

tendenzaasanguinare.

Warfarin,dipiridamoloefenprocumone(medicinaliutilizzatiperridurreladensitàdelsangue,anche

chiamatianti-coagulanti).Ilmedicopuòprobabilmenteeffettuarecontrollisultempodicoagulazione

all’inizioealterminedeltrattamentoconEntactperverificareledosidianticoagulantecomunque

appropriate.

Mefloquina(utilizzatopertrattarelamalaria),bupropione(utilizzatopertrattareladepressione)e

tramadolo(utilizzatoneltrattamentodeldoloregrave)acausadelpossibilerischiodiunaridotta

sogliaconvulsivante.

Neurolettici(medicinaliutilizzatipertrattarelaschizofrenia,lapsicosi)acausadelpossibilerischio

diunaridottasogliaconvulsivanteeantidepressivi.

Flecainide,propafenoneemetoprololo(utilizzatinellepatologiecardio-vascolari),clomipraminae

nortriptilina(antidepressivi)erisperidone,tioridazinaealoperidolo(antipsicotici).Puòrendersi

necessariounaggiustamentodeldosaggiodiEntact.

NonprendaEntactseassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmo

delcuore,quali,adesempio,antiaritmicidiclasseIAeIII,antipsicotici(comederivatidellefenotiazine,

pimozide,aloperidolo),antidepressivitriciclici,alcuniagentiantimicrobici(comesparfloxacina,

moxifloxacina,eritromicinaIV,pentamidina,trattamentiantimalarici,inparticolarealofantrina),alcuni

antistaminici(astemizolo,mizolastina).

Sedovesseavereulterioridubbi,contattiilmedico.

AssunzionediEntactconcibiebevande

Entactpuòesserepresoastomacovuotoopieno(vedereparagrafo3“ComeprendereEntact”).

NoncisiaspettacheEntactinteragiscaconl’alcool.Tuttavia,comeavvieneconmoltimedicinali,

l’associazionediEntactedalcoolnonèconsigliabile.

Fertilità,gravidanzaeallattamento

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Informiilmedicoseèingravidanzaostaprogrammandounagravidanza.NonassumaEntactseèin

gravidanzaosestaallattando,amenocheilmedicononabbiadiscussoconleiirischiebeneficidel

trattamento.

SeassumeEntactnelterzotrimestredellagravidanza,deveessereaconoscenzacheiseguentieffetti

possonoessereosservatinelneonato:difficoltàrespiratorie,coloritobluastrodellapelle,convulsioni,

instabilitàdellatemperaturacorporea,difficoltàdinutrizione,vomito,ipoglicemia(bassilivellidiglucosio

nelsangue),ipertoniaoipotonia,iperiflessia,tremore,nervosismo,irritabilità,letargia,piantocontinuo,

sonnolenzaedifficoltàneldormire.Seilneonatopresentasseunodiquestisintomi,contattiimmediatamente

ilmedico.

Siassicurichel’ostetricae/oilmedicosappianocheleistaassumendoEntact.Quandoassuntidurantela

gravidanza,inparticolarenegliultimi3mesidigravidanza,medicinalicomeEntact,possonoaumentareil

rischiodiunagravecondizioneneibambini,chiamatoipertensionepolmonarepersistentedelneonato

(PPHN),chefarespirareilbambinopiùvelocementeelofaapparirebluastro.Questisintomidisolitosi

manifestanoduranteleprime24oredallanascitadelbambino.Seciòaccadealsuobimbo,devecontattare

immediatamentel’ostetricae/oilmedico.

L'interruzioneimprovvisadeltrattamentoconEntactdeveessereevitatadurantelagravidanza.

Citalopram,unmedicinalesimileall’escitalopram,instudisuanimali,hadimostratodiridurrelaqualità

dellosperma.Inteoria,ciòpotrebbeinfluenzarelafertilitàma,l’impattosullafertilitàumananonèstato

ancoraosservato.

Chiedaconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.

Guidadiveicolieutilizzodimacchinari

ConsigliamodinonguidareveicoliodiusaremacchinarifinoaquandononsapràqualeinfluenzaEntact

esercitisudilei.

3. COMEPRENDEREENTACT

PrendasempreEntactseguendoesattamenteleistruzionidelmedico.Sehadubbiconsultiilmedicooil

farmacista.

Svitarelachiusuraespingeredelicatamentelasiringanell’adattatoreincimaalflacone.

Capovolgereilflaconeelasiringa.Tirarelostantuffodellasiringaedestrarrepocopiùdelladosedi

medicinale.

Spingerelostantuffofinoaquandoilmedicinaleraggiungesullasiringailsegnodelladosegiusta.

Riportareilflaconeelasiringanellaposizioneiniziale.Toglierelasiringaechiudereilflacone.

Versareilcontenutodellasiringanellabevanda(bicchiered’acqua,succod’aranciaosuccodimela),

agitarebrevementeebereiltutto.

Lasiringapuòesserelavataconacqua,senecessario.

Entactgocceoralinondeveesseremescolatoconaltriliquidinévamiscelatoconaltrimedicinali.

Adulti

Depressione

LadoseabitualeraccomandatadiEntactèdi10mg(20gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuò

essereaumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mg(40gocce)algiorno.

Disturbodaattacchidipanico

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LadoseinizialediEntactperlaprimasettimanaditrattamentoèdi5mg(10gocce)algiornoperpoiessere

aumentataa10mg(20gocce)algiorno.Ilmedicopuòaumentaretaledosesinoadunmassimodi20mg(40

gocce)algiorno.

Disturbod’ansiasociale

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mg(20gocce)algiorno,indosesingola.

Ilmedicopuòdiminuireladosea5mg(10gocce)oaumentarlafinoaunmassimodi20mg(40gocce),

sullabasedellasuarispostaindividualealtrattamento.

Disturbod’ansiageneralizzato

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mg(20gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuò

essereaumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mg(40gocce)algiorno.

Pazientianziani(soprai65annidietà)

LadoseinizialeraccomandatadiEntactèdi5mg(10gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuòessere

aumentatadalmedicofinoa10mgalgiorno.

Bambinieadolescenti(aldisottodei18annidietà)

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescenti.Perulterioriinformazionivedere

ancheilparagrafo2“PrimadiprendereEntact”.

Duratadeltrattamento

Possonoesserenecessarieunpaiodisettimaneprimacheavvertaqualchemiglioramento.Continuia

prendereconEntactancheincasodimancanzaimmediatadimiglioramentodellasuamalattia.

Ildosaggionondevemaiesseremodificatosenzaaverprimaconsultatoilmedico.

ContinuiadassumereEntactpertuttoiltempocheleharaccomandatoilmedico.Seiltrattamentoviene

interrottotroppoprestopossonoricomparireisintomi.Siraccomandadicontinuareiltrattamentoperalmeno

seimesidopolarisoluzionedeisintomi.

SeprendepiùEntactdiquantodeve

SehaassuntounadosediEntactsuperioreaquellaprescritta,devecontattareilmedicoorecarsi

immediatamentealProntoSoccorsodell’ospedalepiùvicino,lofacciacomunqueanchesenonsihanno

segnidimalessere.Alcunideisintomidasovradosaggiopossonoesserecapogiri,tremore,agitazione,

convulsioni,coma,nausea,vomito,alterazionedelritmocardiaco,diminuzionedellapressionesanguignae

modificadell’equilibrioelettrolitico.PorticonséilflaconediEntactquandosirecadaunmedicooin

ospedale.

SedimenticadiprendereEntact

SedimenticadiprendereunadosediEntact,nonassumaunadoppiadose.Sedimenticadiprendereunadose

diEntact,esenericordaprimadicoricarsi,laprendasubito.Continuil’assunzionecomeilsolitoilgiorno

successivo.Seinvecesenericordadurantelanotteoppureilgiornodopo,saltiladosedimenticataecontinui

conlanormaleposologia.

SeinterrompeiltrattamentoconEntact

Nonsospendal’assunzionediEntactfinoaquandononglielodiceilsuomedico.Quandohacompletatoil

trattamentoconEntact,ègeneralmenteconsigliatocheladosediEntactsiaridottagradualmenteinunpaio

disettimane.

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Quandointerrompel’assunzionediEntact,specialmenteselosospendeimprovvisamente,puòavvertire

sintomidasospensione.QuestisonocomuniquandosiinterrompeiltrattamentoconEntact.Ilrischioè

maggioresehaassuntoEntactperlungotempooindosielevateoseladosevieneridottatroppo

velocemente.Lamaggiorpartedeipazientihariscontratochetalisintomisonodilieveentitàecheingenere

scompaionospontaneamentenell’arcodiunpaiodisettimane.Comunque,inalcunipazientiisintomida

sospensionepossonoesserediintensitàgraveopossonoprolungarsineltempo(2-3mesiopiù).Semanifesta

sintomidasospensionegraviquandointerrompeiltrattamentoconEntact,informiilmedico.Questipuò

chiederediripristinareiltrattamentoecontinuareriducendoledosipiùgradualmente.

Isintomidasospensioneincludono:capogiri(sentirsiinstabiliosenzaequilibrio),sensazionedipuntureda

spillieaghi,sensazionedibruciore(menofrequente),sensazionediscossaelettrica,anchenellatesta,

disturbidelsonno(sognivividi,incubi,difficoltàneldormire),ansia,cefalea,malessere(nausea),

sudorazione(inclusasudorazionenotturna),irrequietezzaoagitazione,tremore(scuotimento),confusioneo

disorientamento,eccessivaemotivitàoirritabilità,diarrea(feciliquide),disturbivisivi,disturbidelbattito

cardiaco(palpitazioni).

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

4. POSSIBILIEFFETTIINDESIDERATI

Cometuttiimedicinali,Entactpuòcausareeffettiindesiderati,sebbenenontuttelepersonelimanifestino.

Glieffettiindesideratisolitamentescompaionodopoalcunesettimaneditrattamento.Tengapresenteche

moltideglieffettiindesideratipossonoessereanchesintomidellasuamalattiae,pertanto,diminuiscono

quandoiniziaasentirsimeglio.

Sirechidalmedicosesimanifestaunodeiseguentieffettiindesideratiduranteiltrattamento:

Noncomune(siverificain1-10pazientisu1000):

sanguinamentoanomalo,inclusoemorragiagastrointestinale.

Raro(siverificain1-10pazientisu10.000):

seavvertegonfiorisullapelle,sullalingua,sullelabbraosulvisoosehadifficoltàrespiratoriao

sensodisoffocamento(reazioneallergica),contattiilmedicoosirechiimmediatamenteinospedale.

febbreelevata,agitazione,confusione,tremoreedimprovvisecontrazionimuscolaripossonoesserei

sintomidiunararaaffezionedenominatasindromeserotoninergica.Sedovessesentirsicosì,contatti

ilmedico.

Alverificarsidiunodeiseguentieffettiindesideratidevecontattareilmedicoorecarsiinospedale

immediatamente:

difficoltàurinarie

convulsioni(attacchi),vedereancheparagrafo“FacciaparticolareattenzioneconEntact”

colorazionegialladellapelleedelbiancodegliocchisonosegnidicompromissionedella

funzionalitàdelfegato/epatite

battitocardiacorapido,irregolare,sensazionedisvenimento,chepossonoesseresintomidiuna

condizionepericolosaperlavitanotacomeTorsionediPunta.

Oltreaglieffettiindesideratisopramenzionati,sonostatisegnalatiancheiseguenti:

Moltocomune(siverificainpiùdi1pazientesu10):

malessere(nausea).

Comune(siverificain1-10pazientisu100):

nasoostruitoosecrezioninasali(sinusite)

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diminuzioneoaumentodell’appetito

ansia,irrequietezza,sognianomali,difficoltàadaddormentarsi,sonnolenza,capogiri,sbadigli,

tremori,alterazionidellapelle

diarrea,costipazione,vomito,boccasecca

aumentodellasudorazione

dolorimuscolariedellearticolazioni(artralgiaemialgia)

disturbisessuali(ritardataeiaculazione,problemidierezione,diminuzionedegliimpulsisessualiele

donnepossonoaveredifficoltànelraggiungerel’orgasmo)

stanchezza,febbre

aumentodipeso.

Noncomune(siverificain1-10pazientisu1000):

orticaria,eruzionicutanee,prurito

digrignareidenti,agitazione,nervosismo,attacchidipanico,statoconfusionale

sonnodisturbato,alterazionidelgusto,svenimenti(sincope)

dilatazionedellepupille(midriasi),disturbivisivi,suoninelleorecchie(tinnito)

perditadicapelli

emorragievaginali

perditadipeso

aumentodellafrequenzacardiaca

gonfioredibracciaogambe

sanguinamentonasale.

Raro(siverificain1-10pazientisu10.000):

aggressività,depersonalizzazione,allucinazioni

rallentamentodelbattitocardiaco.

Alcunipazientihannosegnalato(sullabasedeidatidisponibililafrequenzanonpuòesserestimata):

pensieridiautolesionismo(farsidelmale)odisuicidio,vedereancheparagrafo“Facciaparticolare

attenzioneconEntact”

diminuzionedellivellodisodionelsangue(isintomisonosensodimalesserecondebolezza

muscolareoconfusione)

capogiriassumendounaposizioneerettadovutiadunabbassamentodellapressionearteriosa

(ipotensioneortostatica)

alterazionideivaloridifunzionalitàepatica(aumentodellaquantitàdeglienzimiepaticinelsangue)

disturbidelmovimento(movimentimuscolariinvolontari)

erezionidolorose(priapismo)

sanguinamentianomalicompresiquellidellapelleedellemucose(ecchimosi)ebassivaloridelle

piastrinenelsangue(trombocitopenia)

improvvisogonfioredellapelleodellemucose(angioedema)

aumentodelvolumedelleurine(inappropriatasecrezionediADH)

secrezionedilatteindonnechenonallattano

mania

unaumentatorischiodifrattureosseeèstatoosservatoneipazienticheassumonoquestotipodi

medicinali

alterazionedelritmocardiaco(chiamata“prolungamentodell’intervalloQT”,valutataattraversoun

ECGcheregistral’attivitàelettricadelcuore).

Inoltre,unaseriedieffettiindesideratisononotiperifarmacicheagisconocomeescitalopram(principio

attivodiEntact).Esono:

irrequietezzamotoria(acatisia)

anoressia.

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Seunoqualsiasideglieffettiindesideratipeggiora,osenotalacomparsadiunqualsiasieffetto

indesideratononelencatoinquestofoglioillustrativo,informiilmedicooilfarmacista.

5. COMECONSERVAREENTACT

TenereEntactfuoridallaportataedallavistadeibambini.

NonusiEntactdopoladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezioneesull’etichettadelflaconedopo

Scad.(ladatadiscadenza).

Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodelmese.

Nonconservareatemperaturasuperioreai25°C.

Dopol’apertura,legoccedevonoessereusateentro16settimaneeconservateadunatemperaturainferiorea

25°C.

Tenereilflaconenell’imballaggioesternoperproteggereilmedicinaledallaluce.

Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacome

eliminareimedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

6. ALTREINFORMAZIONI

CosacontieneEntact

Ilprincipioattivoèescitalopram.OgnimldiEntactgocceoralicontiene10mgdiescitalopram(come

escitalopramossalato).

1gocciacontiene0,5mgdiescitalopram.

Glialtrieccipientisono:acquadepurataesodioidrossido.

Descrizionedell’aspettodiEntactecontenutodellaconfezione

Entactgocceorali,soluzioneèdisponibileinflaconedivetrodicoloremarroneconcontagoccecontenente

15o28ml.

Nellaconfezioneèinclusaunasiringaperdosarelasoluzione.

Entactgocceorali,soluzioneèunasoluzionetrasparente,daquasiincoloreagiallognola.

Èpossibilechenontuttecheleconfezionisianocommercializzate.

Titolaredell’Autorizzazioneall’ImmissioneinCommercioeProduttore

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:

RECORDATIIndustriaChimicaeFarmaceuticaS.p.A.

ViaM.Civitali,1

20148Milano

Concessionario esclusivoper la vendita:INNOVAPHARMAS.p.A.-Milano

Produttore:

H.LundbeckA/S,Copenhagen,Valby,Danimarca

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QuestomedicinaleèautorizzatoneiStatiMembridelloSpazioEconomicoEuropeoconleseguenti

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Questofoglioillustrativoèstatoapprovatol’ultimavoltail10/2012

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FOGLIOILLUSTRATIVO

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Foglioillustrativo:informazioniperl’utilizzatore

Entact20mg/mlgocceorali,soluzione

escitalopram

Leggaattentamentequestofoglioprimadiusarequestomedicinaleperchécontieneimportanti

informazioniperlei.

Conserviquestofoglio.Potrebbeaverbisognodileggerlodinuovo.

Sehaqualsiasidubbio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

Questomedicinaleèstatoprescrittosoltantoperlei.Nonlodiaadaltrepersone,anchesei

sintomidellamalattiasonougualiaisuoi,perchépotrebbeesserepericoloso.

Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquesto

foglio,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

Contenutodiquestofoglio:

Checos’èEntacteachecosaserve

CosadevesapereprimadiprendereEntact

ComeprendereEntact

Possibilieffettiindesiderati

ComeconservareEntact

Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni

1. Checos’èEntacteachecosaserve

Entactcontieneilprincipioattivoescitalopram.Entactappartienealgruppodeimedicinaliantidepressivi

chiamatiInibitoriSelettividellaRicaptazionedellaSerotonina(SSRI).Questimedicinaliaiutanoad

aumentareilivellidiserotoninanelcervello.Lealterazionidelsistemaserotoninergicodelcervellosono

consideratefattoriimportantiperlosviluppodidepressioneedeidisturbiadessacorrelata.

IlprincipioattivodiEntactèescitalopramedèutilizzatopertrattareladepressione(episodidepressivi

maggiori)el’ansia(comedisturbidaattacchidipanicoconosenzaagorafobia,disturbod’ansiasocialee

disturbod’ansiageneralizzato)negliadultidietàsuperiorea18anni.

Possonoesserenecessarieunpaiodisettimaneprimacheiniziasentirsimeglio.ContinuiadassumereEntact

anchesecidovessevolereunpo’ditempoprimadipercepireunmiglioramentodellasuacondizione.

Sirivolgaalmedicosenonsisentemeglioosesisentepeggio.

2. CosadevesapereprimadiprendereEntact

NonprendaEntact:

seèallergicoadescitalopramoadunoqualsiasideglialtricomponentidiquestomedicinale

(elencatialparagrafo6“Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni).

sestaassumendoaltrimedicinalicheappartengonoadungrupponotocomeinibitoridelle

MAO,inclusiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodiParkinson),moclobemide(utilizzata

neltrattamentodelladepressione)elinezolid(unantibiotico).

sepresentadallanascitaosehaavutounepisodiodianomaliadelritmocardiaco(identificato

conunECG;unesamecondottopervalutarecomefunzionailcuore).

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seassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmodel

cuore(vedereparagrafo2“CosadevesapereprimadiprendereEntact”).

Avvertenzeeprecauzioni

SirivolgaalmedicooalfarmacistaprimadiprendereEntact.Informiilmedicosehaqualchealtraaffezione

omalattia,poichéilmedicopuòdoverlaprendereinconsiderazione.Inparticolare,informiilmedico:

sesoffrediepilessia.IltrattamentoconEntactdeveessereinterrottoseperlaprimavoltasi

manifestanoconvulsioniosiverificaunaumentodellafrequenzadegliattacchi(vedereanche

paragrafo4“Possibilieffettiindesiderati”).

sesoffredicompromissionedellafunzionalitàepaticaorenale.Puòesserenecessarioun

aggiustamentodeldosaggiodapartedelmedico.

sesoffredidiabete.IltrattamentoconEntactpuòalterareilcontrolloglicemico.Puòessere

necessariomodificareladosediinsulinae/odiipoglicemizzanteorale.

sehaunabbassamentodeilivellidisodionelsangue.

sehalatendenzaasvilupparesanguinamentiedecchimosi.

sestaricevendountrattamentoelettroconvulsivante.

sesoffredicardiopatiacoronarica(malattiacoronaricacardiaca).

sesoffreohasoffertodiproblemicardiaciohaavutorecentementeunattaccodicuore.

sehaunritmocardiacoariposobassoe/osesadiaverecarenzesalineaseguitodiunaprolungata

gravediarreaevomito(essendosisentitomale)outilizzadiuretici(farmaciperurinare).

se,alzandosiinpiedi,lecapitadiavereunritmocardiacorapidooirregolare,disvenire,collassare

oprovareungiramentoditesta,chepuòindicareun’anomaliadifunzionamentodelritmocardiaco.

Tengapresente

Alcunipazientiaffettidamalattiamaniaco-depressivapossonoentrareinunafasemaniacale.Questaè

caratterizzatadaideeinsolitechecambianorapidamente,felicitàinappropriataedeccessivaattivitàfisica.Se

avvertequestesensazioni,contattiilmedico.

Sintomicomeirrequietezzaodifficoltàastarsedutiofermiinpiedipossonoverificarsiduranteleprime

settimaneditrattamento.Sesipresentanoquestisintomi,informiimmediatamenteilmedico.

Pensieridisuicidioepeggioramentodellasuadepressioneodelsuodisturbod’ansia

Sesoffredidepressionee/ohadisturbid’ansiapuòtalvoltapensaredifarsidelmaleodisuicidarsi.Questi

pensieripossonoesserepiùfrequentiall’iniziodeltrattamentocongliantidepressivi,poichéquesti

medicinaliimpieganogeneralmentecircaduesettimaneopiùpermostrareilloroeffetto.

Èpiùprobabilecheleiabbiaquestipensieri:

seinprecedenzaavevagiàpensatodisuicidarsiodifarsidelmale;

seèungiovaneadulto.Idatidastudiclinicihannomostratounmaggiorrischiodicomportamento

correlatoalsuicidioinadultidietàinferiorea25annicondisturbipsichiatricitrattaticonun

antidepressivo.

Seinqualunquemomentodovessepensaredifarsidelmaleodisuicidarsi,contattiilmedicoosirechi

immediatamenteinospedale.

Puòessered’aiutoinformareunparenteounbuonamicocheleisoffredidepressioneodiundisturbo

d’ansia,echiederelorodileggerequestofoglioillustrativo.Puòchiederelorodidirlesepensanochelasua

depressioneolasuaansiastannopeggiorando,osesonopreoccupatiperqualchecambiamentodelsuo

comportamento.

Usoneibambinieadolescentidietàinferioreai18anni

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescentialdisottodei18annidietà.Inoltre

devesapereche,incasodiassunzionediquestaclassedimedicinali,ipazientialdisottodi18annidietà

presentanounrischioaumentatodieffetticollateraliqualitentatividisuicidio,ideazionesuicidaeostilità

(essenzialmenteaggressività,comportamentodiopposizioneecollera).Malgradoquantosopra,ilmedico

puòprescrivereEntactapazientidietàinferioreai18anni,seritienechequestasialasoluzionemiglioreper

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loro.SeilmedicohaprescrittoEntactadunpazientedietàinferioreai18anniedesideraaveremaggiori

informazioni,ricontattiilmedico.Deveinformareilmedicoseunodeisintomidicuisopracompareo

peggioranelcorsodell’assunzionediEntactdapartediunpazientedietàinferioreai18anni.Inoltre,gli

effettisullasicurezzaalungoterminediEntactrelativiallacrescita,allamaturazioneeallosviluppo

cognitivoecomportamentalenonsonoancorastatidimostratiinquestafasciadietà.

AltrimedicinalieEntact

Informiilmedicooilfarmacistasestaassumendo,harecentementeassuntoopotrebbeassumerequalsiasi

altromedicinale.

Informiilmedicosestaassumendounodeiseguentimedicinali:

“inibitorinonselettividellemonoammino-ossidasi(IMAO)”contenentifenelzina,iproniazide,

isocarbossazide,nialamideetranilciprominacomeprincipioattivo.Sehaassuntounodiquesti

medicinalideveattendere14giorniprimadiiniziareiltrattamentoconEntact.Dopol’interruzione

deltrattamentoconEntactdevonotrascorrere7giorniprimadiassumereunodiquestimedicinali.

“inibitoriselettividelleMAO-Areversibili”contenentimoclobemide(utilizzataneltrattamentodella

depressione).

“inibitoridelleMAO-Birreversibili”,contenentiselegilina(utilizzataneltrattamentodelmorbodi

Parkinson).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Antibioticolinezolid.

Litio(utilizzatoneltrattamentodeldisturbomaniaco-depressivo)etriptofano.

Imipraminaedesipramina(entrambeutilizzatepercurareladepressione).

Sumatriptanemedicinalisimili(utilizzatipertrattarel’emicrania)etramadolo(utilizzatoper

combattereildoloregrave).Questiaumentanoilrischiodieffettiindesiderati.

Cimetidinaedomeprazolo(utilizzatipertrattarel’ulceragastrica),fluvoxamina(antidepressivo)e

ticlopidina(utilizzataperridurreilrischiodiictus).Questipossonocausareunaumentodeilivellidi

escitalopramnelsangue.

Iperico(hypericumperforatum)unprodottodierboristeriausatocontroladepressione.

Acidoacetilsalicilicoeantinfiammatorinonsteroidei(medicinaliutilizzatiperilsollievodeldolore

operridurreladensitàdelsangue,anchechiamatianti-aggreganti).Questipossonoaumentarela

tendenzaasanguinare.

Warfarin,dipiridamoloefenprocumone(medicinaliutilizzatiperridurreladensitàdelsangue,anche

chiamatianti-coagulanti).Ilmedicopuòprobabilmenteeffettuarecontrollisultempodicoagulazione

all’inizioealterminedeltrattamentoconEntactperverificareledosidianticoagulantecomunque

appropriate.

Mefloquina(utilizzatopertrattarelamalaria),bupropione(utilizzatopertrattareladepressione)e

tramadolo(utilizzatoneltrattamentodeldoloregrave)acausadelpossibilerischiodiunaridotta

sogliaconvulsivante.

Neurolettici(medicinaliutilizzatipertrattarelaschizofrenia,lapsicosi)acausadelpossibilerischio

diunaridottasogliaconvulsivanteeantidepressivi.

Flecainide,propafenoneemetoprololo(utilizzatinellepatologiecardio-vascolari)eclomipraminae

nortriptilina(antidepressivi)erisperidone,tioridazinaealoperidolo(antipsicotici).Puòrendersi

necessariounaggiustamentodeldosaggiodiEntact.

Medicinalicheriduconoilivellidipotassioomagnesionelsanguepoichéquestecondizioni

aumentanoilrischiodidisturbidelritmocardiacopericolosiperlavita.

NonprendaEntactseassumemedicinaliperproblemidelritmocardiacoochepossonoinfluenzareilritmo

delcuore,quali,adesempio,antiaritmicidiclasseIAeIII,antipsicotici(comederivatidellefenotiazine,

pimozide,aloperidolo),antidepressivitriciclici,alcuniagentiantimicrobici(comesparfloxacina,

moxifloxacina,eritromicinaIV,pentamidina,trattamentiantimalarici,inparticolarealofantrina),alcuni

antistaminici(astemizolo,mizolastina).

Sedovesseavereulterioridubbi,contattiilmedico.

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Entactconcibi,bevandeealcool

Entactpuòesserepresoastomacovuotoopieno(vedereparagrafo3“ComeprendereEntact”).

NoncisiaspettacheEntactinteragiscaconl’alcool.Tuttavia,comeavvieneconmoltimedicinali,

l’associazionediEntactedalcoolnonèconsigliabile.

Gravidanza,allattamentoefertilità

Informiilmedicoseèingravidanzaostaprogrammandounagravidanza.NonassumaEntactseèin

gravidanzaosestaallattando,amenocheilmedicononabbiadiscussoconleiirischiebeneficidel

trattamento.

SeassumeEntactnelterzotrimestredellagravidanza,deveessereaconoscenzacheiseguentieffetti

possonoessereosservatinelneonato:difficoltàrespiratorie,coloritobluastrodellapelle,convulsioni,

instabilitàdellatemperaturacorporea,difficoltàdinutrizione,vomito,ipoglicemia(bassilivellidiglucosio

nelsangue),ipertoniaoipotonia,iperiflessia,tremore,nervosismo,irritabilità,letargia,piantocontinuo,

sonnolenzaedifficoltàneldormire.Seilneonatopresentasseunodiquestisintomi,contattiimmediatamente

ilmedico.

Siassicurichel’ostetricae/oilmedicosappianocheleistaassumendoEntact.Quandoassuntidurantela

gravidanza,inparticolarenegliultimi3mesidigravidanza,medicinalicomeEntact,possonoaumentareil

rischiodiunagravecondizioneneibambini,chiamataipertensionepolmonarepersistentedelneonato

(PPHN),chefarespirareilbambinopiùvelocementeelofaapparirebluastro.Questisintomidisolitosi

manifestanoduranteleprime24oredallanascitadelbambino.Seciòaccadealsuobimbo,devecontattare

immediatamentel‘ostetricae/oilmedico.

L’interruzioneimprovvisadeltrattamentoconEntactdeveessereevitatadurantelagravidanza.

Citalopram,unmedicinalesimileall’escitalopram,instudisuanimali,hadimostratodiridurrelaqualità

dellosperma.Inteoria,ciòpotrebbeinfluenzarelafertilitàma,l’impattosullafertilitàumananonèstato

ancoraosservato.

Seèincorsounagravidanza,sesospettaostapianificandounagravidanza,osestaallattandoconlatte

maternochiedaconsiglioalmedicoofarmacistaprimadiprenderequestomedicinale.

Guidadiveicolieutilizzodimacchinari

ConsigliamodinonguidareveicoliodiusaremacchinarifinoaquandononsapràqualeinfluenzaEntact

esercitisudilei.

Entact20mg/mlgocceorali,soluzionecontienealcool.

Questomedicinalecontienepiccolequantitàdietanolo(alcool),inferioria100mgperdose.Ognigoccia

contiene4,7mgdietanolo.

Perchisvolgeattivitàsportival'usodimedicinalicontenentialcooletilicopuòdeterminarepositivitàaitest

antidopinginrapportoailimitidiconcentrazionealcolemicaindicatadaalcunefederazionisportive.

3. ComeprendereEntact

PrendasempreEntactseguendoesattamenteleistruzionidelmedico.Sehadubbiconsultiilmedicooil

farmacista.

Contiilnumeronecessariodigoccedaversarenellabevanda(acqua,succod’aranciaosuccodimela),agiti

brevementeilbicchiereebevatuttalabevanda.

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Entactgocceoralinondeveesseremescolatoconaltriliquidinévamiscelatoconaltrimedicinali.

Adulti

Depressione

LadoseabitualeraccomandatadiEntactèdi10mg(10gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuò

essereaumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mg(20gocce)algiorno.

Disturbodaattacchidipanico

LadoseinizialediEntactperlaprimasettimanaditrattamentoèdi5mg(5gocce)algiornoperpoiessere

aumentataa10mg(10gocce)algiorno.Ilmedicopuòaumentaretaledosesinoadunmassimodi20mg(20

gocce)algiorno.

Disturbod’ansiasociale

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mg(10gocce)algiorno,indosesingola.

Ilmedicopuòdiminuireladosea5mg(5gocce)algiornooaumentarlafinoaunmassimodi20mg(20

gocce)algiorno,sullabasedellasuarispostaindividualealtrattamento.

Disturbod’ansiageneralizzato

LadosediEntactnormalmenteraccomandataèdi10mg(10gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuò

essereaumentatadalmedicofinoadunmassimodi20mg(20gocce)algiorno.

Pazientianziani(soprai65annidietà)

LadoseinizialeraccomandatadiEntactèdi5mg(5gocce)algiorno,indosesingola.Taledosepuòessere

aumentatadalmedicofinoa10mg(10gocce)algiorno.

Bambinieadolescenti(aldisottodei18annidietà)

NormalmenteEntactnondeveessereassuntodabambinieadolescenti.Perulterioriinformazionivedereil

paragrafo2“CosadevesapereprimadiprendereEntact”.

Duratadeltrattamento

Possonoesserenecessarieunpaiodisettimaneprimacheavvertaqualchemiglioramento.Continuia

prendereEntactancheincasodimancanzaimmediatadimiglioramentodellasuamalattia.

Ildosaggionondevemaiesseremodificatosenzaaverprimaconsultatoilmedico.

ContinuiadassumereEntactpertuttoiltempocheleharaccomandatoilmedico.Seiltrattamentoviene

interrottotroppoprestopossonoricomparireisintomi.Siraccomandadicontinuareiltrattamentoperalmeno

seimesidopolarisoluzionedeisintomi.

SeprendepiùEntactdiquantodeve

SehaassuntounadosediEntactsuperioreaquellaprescritta,devecontattareilmedicoorecarsi

immediatamentealProntoSoccorsodell’ospedalepiùvicino,lofacciacomunqueanchesenonsihanno

segnidimalessere.Alcunideisintomidasovradosaggiopossonoesserecapogiri,tremore,agitazione,

convulsioni,coma,nausea,vomito,alterazionedelritmocardiaco,diminuzionedellapressionesanguignae

modificadell’equilibrioelettrolitico.PorticonséilflaconediEntactquandosirecadaunmedicooin

ospedale.

SedimenticadiprendereEntact

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SedimenticadiprendereunadosediEntact,nonassumaunadoppiadose.Sedimenticadiprendereunadose

diEntact,esenericordaprimadicoricarsi,laprendasubito.Continuil’assunzionecomeilsolitoilgiorno

successivo.Seinvecesenericordadurantelanotteoppureilgiornodopo,saltiladosedimenticataecontinui

conlanormaleposologia.

SeinterrompeiltrattamentoconEntact

Nonsospendal’assunzionediEntactfinoaquandononglielodiceilmedico.Quandohacompletatoil

trattamentoconEntact,ègeneralmenteconsigliatocheladosediEntactsiaridottagradualmenteinunpaio

disettimane.

Quandointerrompel’assunzionediEntact,specialmenteselosospendeimprovvisamente,puòavvertire

sintomidasospensione.QuestisonocomuniquandosiinterrompeiltrattamentoconEntact.Ilrischioè

maggioresehaassuntoEntactperlungotempooindosielevateoseladosevieneridottatroppo

velocemente.Lamaggiorpartedeipazientihariscontratochetalisintomisonodilieveentitàecheingenere

scompaionospontaneamentenell’arcodiunpaiodisettimane.Comunque,inalcunipazientiisintomida

sospensionepossonoesserediintensitàgraveopossonoprolungarsineltempo(2-3mesiopiù).Semanifesta

sintomidasospensionegraviquandointerrompeiltrattamentoconEntact,informiilmedico.Questipuò

chiederlediripristinareiltrattamentoecontinuareriducendoledosipiùgradualmente.

Isintomidasospensioneincludono:capogiri(sentirsiinstabiliosenzaequilibrio),sensazionedipuntureda

spillieaghi,sensazionedibruciore(menofrequente),sensazionediscossaelettrica,anchenellatesta,

disturbidelsonno(sognivividi,incubi,difficoltàneldormire),ansia,cefalea,malessere(nausea),

sudorazione(inclusasudorazionenotturna),irrequietezzaoagitazione,tremore(scuotimento),confusioneo

disorientamento,eccessivaemotivitàoirritabilità,diarrea(feciliquide),disturbivisivi,disturbidelbattito

cardiaco(palpitazioni).

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiquestomedicinale,sirivolgaalmedicooalfarmacista.

4. Possibilieffettiindesiderati

Cometuttiimedicinali,questomedicinalepuòcausareeffettiindesiderati,sebbenenontuttelepersoneli

manifestino.

Glieffettiindesideratisolitamentescompaionodopoalcunesettimaneditrattamento.Tengapresenteche

moltideglieffettiindesideratipossonoessereanchesintomidellasuamalattiae,pertanto,diminuiscono

quandoiniziaasentirsimeglio.

Sirechidalmedicosesimanifestaunodeiseguentieffettiindesideratiduranteiltrattamento:

Noncomune(puòinteressarefinoa1personasu100):

sanguinamentoanomalo,inclusoemorragiagastrointestinale.

Raro(puòinteressarefinoa1personasu1.000):

seavvertegonfiorisullapelle,sullalingua,sullelabbraosulvisoosehadifficoltàrespiratoriao

sensodisoffocamento(reazioneallergica),contattiilmedicoosirechiimmediatamenteinospedale.

febbreelevata,agitazione,confusione,tremoreedimprovvisecontrazionimuscolaripossonoesserei

sintomidiunararaaffezionedenominatasindromeserotoninergica.Sedovessesentirsicosì,contatti

ilmedico.

Alverificarsidiunodeiseguentieffettiindesideratidevecontattareilmedicoorecarsiinospedale

immediatamente:

difficoltàurinarie

convulsioni(attacchi),vedereancheparagrafo“Avvertenzeeprecauzioni”

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colorazionegialladellapelleedelbiancodegliocchisonosegnidicompromissionedella

funzionalitàdelfegato/epatite

battitocardiacorapido,irregolare,sensazionedisvenimento,chepossonoesseresintomidiuna

condizionepericolosaperlavitanotacomeTorsionediPunta.

Oltreaglieffettiindesideratisopramenzionati,sonostatisegnalatiancheiseguenti:

Moltocomune(puòinteressarepiùdi1personasu10):

malessere(nausea).

Comune(puòinteressarefinoa1personasu10):

nasoostruitoosecrezioninasali(sinusite)

diminuzioneoaumentodell’appetito

ansia,irrequietezza,sognianomali,difficoltàadaddormentarsi,sonnolenza,capogiri,sbadigli,

tremori,alterazionidellapelle

diarrea,costipazione,vomito,boccasecca

aumentodellasudorazione

dolorimuscolariedellearticolazioni(artralgiaemialgia)

disturbisessuali(ritardataeiaculazione,problemidierezione,diminuzionedegliimpulsisessualiele

donnepossonoaveredifficoltànelraggiungerel’orgasmo)

stanchezza,febbre

aumentodipeso.

Noncomune(puòinteressarefinoa1personasu100):

orticaria,eruzionicutanee,prurito

digrignareidenti,agitazione,nervosismo,attacchidipanico,statoconfusionale

sonnodisturbato,alterazionidelgusto,svenimenti(sincope)

dilatazionedellepupille(midriasi),disturbivisivi,suoninelleorecchie(tinnito)

perditadicapelli

emorragievaginali

perditadipeso

aumentodellafrequenzacardiaca

gonfioredibracciaogambe

sanguinamentonasale.

Raro(puòinteressarefinoa1personasu1.000):

aggressività,depersonalizzazione,allucinazioni

rallentamentodelbattitocardiaco.

Alcunipazientihannosegnalato(sullabasedeidatidisponibililafrequenzanonpuòesserestimata):

pensieridiautolesionismo(farsidelmale)odisuicidio(vedereancheparagrafo2“Cosadevesapere

primadiprendereEntact”)

diminuzionedellivellodisodionelsangue(isintomisonosensodimalesserecondebolezza

muscolareoconfusione)

capogiriassumendounaposizioneerettadovutiadunabbassamentodellapressionearteriosa

(ipotensioneortostatica)

alterazionideivaloridifunzionalitàepatica(aumentodellaquantitàdeglienzimiepaticinelsangue)

disturbidelmovimento(movimentimuscolariinvolontari)

erezionidolorose(priapismo)

sanguinamentianomalicompresiquellidellapelleedellemucose(ecchimosi)ebassivaloridelle

piastrinenelsangue(trombocitopenia)

improvvisogonfioredellapelleodellemucose(angioedema)

aumentodelvolumedelleurine(inappropriatasecrezionediADH)

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secrezionedilatteindonnechenonallattano

mania

unaumentatorischiodifrattureosseeèstatoosservatoneipazienticheassumonoquestotipodi

medicinali

alterazionedelritmocardiaco(chiamata“prolungamentodell’intervalloQT”,valutataattraversoun

ECGcheregistral’attivitàelettricadelcuore).

Inoltre,unaseriedieffettiindesideratisononotiperifarmacicheagisconocomeescitalopram(principio

attivodiEntact).Esono:

irrequietezzamotoria(acatisia)

anoressia.

Sesimanifestaunqualsiasieffettoindesiderato,compresiquellinonelencatiinquestofoglio,sirivolgaal

medico,alfarmacistaoall’infermiere.

5. ComeconservareEntact

Tenerequestomedicinalefuoridallavistaedallaportatadeibambini.

Nonusiquestomedicinaledopoladatadiscadenzacheèriportatasullaconfezioneesull’etichettadel

flaconedopoScad.(ladatadiscadenza).

Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimogiornodiquelmese.

Dopol’apertura,legoccedevonoessereutilizzateentro8settimaneeconservateadunatemperaturainferiorea

25°C.

Nongettialcunmedicinalenell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaalfarmacistacomeeliminare

imedicinalichenonutilizzapiù.Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

6. Contenutodellaconfezioneealtreinformazioni

CosacontieneEntact

Ilprincipioattivoèescitalopram.OgnimldiEntactgocceoralicontiene20mgdiescitalopram(come

escitalopramossalato).

1gocciacontiene1mgdiescitalopram.

Glialtrieccipientisono:

propilgallato

acidocitricoanidro

etanolo96%

sodioidrossido

acquadepurata.

Descrizionedell’aspettodiEntactecontenutodellaconfezione

Entactgocceorali,soluzioneèdisponibileinflaconedivetrodicoloremarroneconapplicatorecontagocce

da15ml.

Èpossibilechenontutteleconfezionisianocommercializzate.

Entactgocceoralièdisponibilesottoformadisoluzionetrasparente,daquasiincoloreagiallognola.

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Titolaredell’Autorizzazioneall’ImmissioneinCommercioeProduttore

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio:

RECORDATIIndustriaChimicaeFarmaceuticaS.p.A.

ViaM.Civitali,1

20148Milano

Concessionario esclusivoper la vendita:INNOVAPHARMAS.p.A.-Milano

Produttore:

H.LundbeckA/S,Copenhagen,Valby,Danimarca

QuestomedicinaleèautorizzatonegliStatiMembridelloSpazioEconomicoEuropeoconleseguenti

denominazioni:

Italia: Entact

Spagna: Esertia

Svezia: Prilect

Questofoglioillustrativoèstatoapprovatol’ultimavoltail12/2012

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3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

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