ENOXAPARINA ROVI

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENOXAPARINA ROVI
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENOXAPARINA ROVI
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Enoxaparina sodica
  • Dettagli prodotto:
  • 044039269 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039598 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039271 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039600 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039244 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039574 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA AUTOMATICO DI SICUREZZA - autorizzato; 044039283 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039612 - "10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 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044039156 - "6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039129 - "6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039168 - "6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039170 - "6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039131 - "6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039473 - "6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039485 - "6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039459 - "6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039497 - "6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039509 - "6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039461 - "6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA AUTOMATICO DI SICUREZZA - autorizzato; 044039206 - "8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039218 - "8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039182 - "8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039220 - "8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039232 - "8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039194 - "8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - autorizzato; 044039535 - "8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039547 - "8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039511 - "8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - autorizzato; 044039550

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044039
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg) in 0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg) in 0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 mg) in 0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 mg) in 0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 mg) in 1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è ENOXAPARINA ROVI e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare ENOXAPARINA ROVI

3. Come usare ENOXAPARINA ROVI

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare ENOXAPARINA ROVI

6. Contenuto della confezione e altre informazioni ENOXAPARINA ROVI

Che cos’è ENOXAPARINA ROVI e a cosa serve ENOXAPARINA ROVI

ENOXAPARINA ROVI contiene la sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un'eparina a basso

peso molecolare (LMWH).

ENOXAPARINA ROVI agisce in due modi.

Blocca l'accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo aiuta l’organismo a frammentarli e a

evitare che provochino danni.

Blocca la formazione di coaguli nel sangue.

ENOXAPARINA ROVI può essere utilizzato per:

Trattare coaguli presenti nel sangue.

Prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

prima e dopo un intervento chirurgico

in caso di malattia acuta che prevede un periodo di mobilità ridotta

In presenza di angina instabile (un disturbo nel quale non arriva abbastanza sangue al cuore)

Dopo un infarto

Evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha gravi

problemi renali).

Cosa deve sapere prima di usare ENOXAPARINA ROVI

Non usi ENOXAPARINA ROVI

Se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di

deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola e della lingua.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come per esempio nadroparina,

tinzaparina o dalteparina.

Se ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero di cellule

preposte alla coagulazione (piastrine) (questa reazione è chiamata trombocitopenia indotta da

eparina) negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro l'enoxaparina nel sangue.

Se sta sanguinando abbondantemente o se presenta una malattia ad alto rischio di

sanguinamento (come un’ ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o agli

occhi), compreso un recente ictus emorragico.

Se sta usando ENOXAPARINA ROVI per trattare coaguli di sangue nell’organismo e verrà

sottoposto ad una anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

ENOXAPARINA ROVI non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti

al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Tali medicinali non sono infatti identici tra loro e non

possiedono la stessa attività o le stesse istruzioni per l’uso.

Consulti il medico o il prima di usare ENOXAPARINA ROVI se:

ha mai avuto una reazione all'eparina che ha provocato una riduzione importante del numero di

piastrine

Deve essere sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o puntura lombare (vedere Interventi

chirurgici e anestesia): rispettare l’intervallo tra l’uso di ENOXAPARINA ROVI e questa procedura

le è stata impiantata una valvola cardiaca

soffre di endocardite (un'infezione del rivestimento interno del cuore)

Soffre di ulcera allo stomaco

ha avuto un ictus di recente

ha la pressione sanguigna alta

ha diabete o problemi nei vasi sanguigni dell'occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia

diabetica)

ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello

è anziano (più di 65 anni di età) e specialmente se ha più di 75 anni

ha problemi renali

ha problemi di fegato

è sottopeso o sovrappeso

ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del sangue)

sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo

seguente- Altri medicinali)

E’ possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e regolarmente

durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule preposte alla coagulazione del sangue (piastrine) e il

livello di potassio nel sangue.

Altri medicinali e ENOXAPARINA ROVI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Warfarin-usato per fluidificare il sangue

Aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la

formazione di coaguli di sangue (vedere anche paragrafo 3, Cambiamento dei medicinali

anticoagulanti)

Iniezione di destrano - usato come sostituto del sangue

Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come agenti antinfiammatori non steroidi-

usati per trattare il dolore e il gonfiore nell'artrite e in altre patologie

Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre

patologie

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, diuretici e alcuni

medicinali per disturbi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve sottoporsi a puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l’uso di anestetico per via

epidurale o spinale, informi il medico che sta usando ENOXAPARINA ROVI. Consulti la sezione "Non usi

ENOXAPARINA ROVI”. Informi inoltre il suo medico in caso di eventuali problemi alla colonna

vertebrale o se ha subito interventi alla colonna vertebrale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza ed ha una valvola cardiaca meccanica, può essere a maggior rischio di sviluppare coaguli

di sangue. Il medico discuterà questo punto con lei.

Se sta allattando con latte materno o prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima

di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ENOXAPARINA ROVI non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Si consiglia che l’operatore sanitario registri il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che lei sta

utilizzando.

Come usare ENOXAPARINA ROVI

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il

medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

ENOXAPARINA ROVI viene normalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, perché

deve essere somministrato mediante un’iniezione.

Quando viene dimesso dalla struttura ospedaliera, può avere bisogno di continuare a usare

ENOXAPARINA ROVI e quindi doverselo somministrare in modo autonomo (vedere le istruzioni

su come farlo di seguito).

ENOXAPARINA ROVI viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle

(sottocutanea).

ENOXAPARINA ROVI può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa)

dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.

ENOXAPARINA ROVI può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio di

ogni sessione di dialisi.

Non somministri ENOXAPARINA ROVI in un muscolo.

Quanto medicinale le sarà somministrato

Il medico deciderà quanto ENOXAPARINA ROVI somministrarle. La quantità dipende dal motivo

per cui viene somministrato.

Se ha problemi renali è possibile che le venga somministrata una quantità inferiore di

ENOXAPARINA ROVI.

Trattamento dei coaguli di sangue presenti nel sangue.

La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno o 100 UI (1

mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere ENOXAPARINA ROVI.

Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Interventi chirurgici o periodi di mobilità ridotta a causa di una malattia

La dose dipende da quanto è probabile lo sviluppo di un coagulo. Riceverà 2.000 UI (20 mg) o

4.000 UI (40 mg) di ENOXAPARINA ROVI al giorno.

Se è previsto un intervento chirurgico, la prima iniezione viene solitamente somministrata 2 ore o 12

ore prima dell'operazione.

In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia, vengono normalmente somministrate 4.000 UI

(40 mg) di ENOXAPARINA ROVI al giorno.

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere ENOXAPARINA ROVI.

Dopo un infarto

ENOXAPARINA ROVI può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto chiamati STEMI (infarto

miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o Non STEMI (NSTEMI). La quantità di

ENOXAPARINA ROVI somministrata dipende dall’età e dal tipo di infarto subito.

Attacco cardiaco NSTEMI:

La dose raccomandata è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso ogni 12 ore.

Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere ENOXAPARINA ROVI.

Infarto tipo STEMI se ha meno di 75 anni di età:

Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di ENOXAPARINA ROVI le verrà somministrata come

iniezione in una vena.

Allo stesso tempo riceverà ENOXAPARINA ROVI anche come iniezione sottopelle (iniezione

sottocutanea). La dose usuale è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.

Normalmente il medico le chiederà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere ENOXAPARINA ROVI.

Attacco cardiaco STEMI se lei ha 75 anni o più:

La dose raccomandata è 75 UI (0,75 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.

La quantità massima di ENOXAPARINA ROVI somministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI

(75 mg).

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere ENOXAPARINA ROVI.

Per i pazienti sottoposti a una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo (PCI):

A seconda di quando è stato somministrato ENOXAPARINA ROVI l’ultima volta, il medico può

decidere di somministrare una dose aggiuntiva di ENOXAPARINA ROVI prima di un intervento

coronarico percutaneo. Il medicinale sarà iniettato in una vena.

Prevenzione della formazione di coaguli nei tubi della macchina di dialisi.

La dose raccomandata è 100 UI (1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo.

ENOXAPARINA ROVI è aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della

sessione di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore. Tuttavia, il

medico può somministrare un’ulteriore dose di 50-100 UI (da 0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di

peso corporeo, se necessario.

Istruzioni per l'uso della siringa

Se lei è in grado di somministrarsi da solo ENOXAPARINA ROVI, il medico o un'infermiere vi

mostreranno come procedere. Non provi a somministrare la dose con la siringa se non le è stato prima

mostrato come fare. Se ha dubbi, consulti immediatamente il suo medico o infermiere.

Segua la seguente procedura:

Lavi accuratamente le mani e si sieda o si sdrai in una posizione comoda.

Scelga una zona dell’addome ad almeno a 5 cm di distanza dall'ombelico e da eventuali cicatrici o

ematomi e pulisca a fondo la pelle.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cambi il posto in cui effettua l'iniezione nei giorni successivi, per esempio prima dal lato sinistro e la

volta successiva dal lato destro.

Rimuova il cappuccio dell'ago dalla siringa.

Eviti che l'ago tocchi qualcosa per assicurarsi che rimanga sterile.

La siringa preriempita è ora pronta per l'uso.

Non prema sullo stantuffo prima di effettuare l'iniezione per eliminare bolle d'aria in quanto questo

può portare a una perdita di medicinale.

Tenga la siringa in una mano con e con l'altra mano pinzi delicatamente la zona pulita dell'addome

tra indice e pollice per sollevare una piega nella pelle.

Inserisca l’ago per l’intera lunghezza nella piega di pelle in modo che l'ago sia diretto verso il basso

(verticalmente a un angolo di 90º).

Prema sullo stantuffo col dito assicurandosi di tenere la piega della pelle per tutta la durata

dell'iniezione.

Rimuova l'ago tirandolo fuori diritto, estraendolo dalla piega della pelle .

Per ridurre al minimo la possibile insorgenza di ematomi, non strofini il punto in cui ha appena

praticato l'iniezione.

Non cerchi di rimettere il cappuccio sulla siringa. Faccia cadere la siringa usata (prima l'ago)

nell'apposito cestino per oggetti appuntiti. Chiuda saldamente il coperchio del contenitore e sistemi il

contenitore fuori dalla portata dei bambini.

Se pensa che la dose sia stata troppo elevata (per esempio sta sanguinando inaspettatamente) o

troppo bassa (per esempio sembra che la dose non stia facendo effetto), avverta il medico o il

farmacista.

Per evitare l'insorgenza di ematomi, non sfreghi l'area dove ha fatto l'iniezione dopo la relativa

somministrazione.

Cambiamento del trattamento anticoagulante

Passaggio da ENOXAPARINA ROVI ad anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (ad es.

warfarin)

Il suo dottore le prescriverà delle analisi del sangue chiamate INR, dicendole quando smettere

l'assunzione di ENOXAPARINA ROVI.

Passaggio da anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (ad es. Warfarin) a

ENOXAPARINA ROVI

Smetta di prendere antagonisti della vitamina K. Il suo dottore le prescriverà delle analisi del sangue

chiamate INR, dicendole quando iniziare l'assunzione di ENOXAPARINA ROVI.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Passaggio da ENOXAPARINA ROVI a trattamento con anticoagulante orale diretto

Smetta di assumere ENOXAPARINA ROVI. Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto 0-2 ore

prima dell’orario in cui sarebbe stata prevista l’iniezione successiva, per poi continuare normalmente.

Passaggio da trattamento con anticoagulante orale diretto a ENOXAPARINA ROVI

Smetta di assumere anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con ENOXAPARINA ROVI

fino a 12 ore dopo avere assunto la dose finale dell'anticoagulante orale diretto.

Uso nei bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di ENOXAPARINA ROVI non sono state valutate in bambini o adolescenti.

Se usa più ENOXAPARINA ROVI di quanto deve

Se pensa di aver usato troppo o troppo poco ENOXAPARINA ROVI, informi immediatamente il

medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta o

ingerisce accidentalmente ENOXAPARINA ROVI, lo porti immediatamente al pronto soccorso.

Se dimentica di usare ENOXAPARINA ROVI

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia lo

stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario la aiuterà a non saltare le dosi.

Se interrompe il trattamento con ENOXAPARINA ROVI

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

È importante che continui a fare le iniezioni di ENOXAPARINA ROVI fino a quando il medico decide di

interromperle. Se le interrompe, può formarsi un coagulo di sangue, che può essere molto pericoloso.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), ENOXAPARINA ROVI

può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita. In alcuni casi il sanguinamento può

non essere evidente.

Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli, o se manifesta segni di

sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore

inspiegato), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o cambiare medicinale.

Interrompa l’uso di ENOXAPARINA ROVI e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se si

sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle

labbra, della bocca, della gola o degli occhi).

Deve informare immediatamente il medico

Se presenta segni di un blocco di un vaso sanguigno da parte di un coagulo, come:

Dolore crampiforme, rossore, calore o gonfiore in una delle gambe –sono sintomi di

trombosi venosa profonda

respiro affannoso,

dolore toracico,

svenimento o tosse con sangue – sono sintomi di

embolia

polmonare

Se ha un'eruzione cutanea dolorosa con macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono

premendoci sopra.

Il medico può chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero delle

piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

Sanguinamento

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Aumento degli enzimi fegato.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Formazione di lividi più facilmente del solito. Questo può essere dovuto ad un problema del sangue,

con basso numero di piastrine.

Macchie rosa sulla pelle. E’ più probabile che compaiano nell'area in cui è stato iniettato

ENOXAPARINA ROVI

Eruzione cutanea (pomfi, orticaria)

Pelle arrossata che prude.

Lividi o dolore nel sito di iniezione.

Diminuzione del numero di globuli rossi.

Alto numero di piastrine nel sangue.

Mal di testa.

comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Improvviso grave mal di testa chepuò essere il segno di un sanguinamento nel cervello.

Dolore e gonfiore allo stomaco. Può avere un sanguinamento nello stomaco.

Ampie lesioni rosse di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.

Irritazione della pelle (irritazione locale).

Ingiallimento della pelle o degli occhi e urina che diventa di colore più scuro. Può essere un

problema del fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Grave reazione allergica. I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea,

problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.

Aumento del potassio nel sangue. Questo è più probabile nelle persone con problemi renali o con il

diabete. Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.

Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico potrà controllare i valori mediante un

esame del sangue.

Perdita di capelli.

Osteoporosi (una condizione che rende le ossa più fragili) dopo un uso prolungato.

Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare la parte inferiore del corpo) se

sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.

Perdita di controllo della vescica o dell'intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in

bagno).

Massa dura o nodulo al sito di iniezione.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesideratidirettamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5.

Come conservare ENOXAPARINA ROVI

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Le siringhe preriempite sono solo monouso. Eliminare tutto il medicinale non utilizzato.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si

riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se si accorge che la siringa è danneggiata o il prodotto non è limpido.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ENOXAPARINA ROVI

Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con 2.000 UI di attività anti-Xa (equivalente a 20 mg)

in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con 4.000 UI di attività anti-Xa (equivalente a 40 mg)

in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con 6.000 UI di attività anti-Xa (equivalente a 60 mg)

in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con 8.000 UI di attività anti-Xa (equivalente a 80 mg)

in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con 10.000 UI di attività anti-Xa (equivalente a 100

mg) in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di ENOXAPARINA ROVI e contenuto della confezione

ENOXAPARINA ROVI è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro per iniezioni in una siringa

preriempita di vetro di tipo I con ago di iniezione e con o senza dispositivo di sicurezza automatico. Viene

fornita come segue:

ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg) in 0,2 mL soluzione per iniezione in una siringa preriempita da

0,5 mL non graduata.

Confezioni da 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe.

ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg) in 0,4 mL soluzione per iniezione in una siringa preriempita da

0,5 mL non graduata.

Confezioni da 2, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe.

ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 mg) in 0,6 mL soluzione per iniezione in una siringa preriempita

graduata da 1 mL.

Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24 e 30 siringhe.

ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 mg) in 0,8 mL soluzione per iniezione in una siringa preriempita

graduata da 1 mL.

Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24 e 30 siringhe.

ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 mg) in 1 mL soluzione per iniezione in una siringa preriempita

graduata da 1 mL.

Confezioni da 2, 6, 10, 12, 24 e 30 siringhe.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

In alcune confezioni le siringhe preriempite possono essere abbinate ad un dispositivo di sicurezza.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per le siringhe con dispositivo di sicurezza, l'ago deve essere orientato lontano dall’utilizzatore e dalle altre

persone presenti. Il sistema di sicurezza viene attivato premendo con decisione sullo stantuffo della siringa.

La guaina protettiva coprirà automaticamente l'ago emettendo un clic udibile che conferma l'attivazione del

dispositivo.

La siringa deve essere immediatamente gettata nel cestino più vicino (con l'ago applicato). Il coperchio del

contenitore deve essere saldamente chiuso e il contenitore sistemato fuori dalla portata dei bambini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid Spagna

Produttore

ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid Spagna

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Enoxaparin Becat: Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Norvegia, Svezia e Regno Unito

Enoxaparina Rovi: Italia

Enoxaparine Becat: Belgio, Francia, Lussemburgo, Paesi Bassi

Enoxaparina Rovi: Spagna, Portogallo

Enoxaparin Rovi: Grecia

Enoksaparin Rovi: Slovenia

Losmina: Bulgaria, Repubblica Ceca, Estonia, Croazia, Ungheria, Lettonia, Polonia, Romania e Slovacchia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety