ENOXAPARINA ROVI
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
06-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
06-01-2024
Principio attivo:
Enoxaparina sodica
Commercializzato da:
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI S.A.
Codice ATC:
B01AB05
INN (Nome Internazionale):
Enoxaparin sodium
Confezione:
"10.000 IU (10 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA;
Classe:
M
Area terapeutica:
Enoxaparina sodica
Dettagli prodotto:
044039232 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039598 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039612 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039319 - 12.000 IU AXA/0.8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039321 - 15.000 IU AXA/1ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039244 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039535 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039485 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 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044039295 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039269 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039271 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039257 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039143 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039168 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039028 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039042 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039055 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039170 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039105 - 4.000 IU (40 MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039067 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039283 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039550 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039600 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039079 - 4.000 IU (40 MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039422 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039220 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039016 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039030 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039307 - 12.000 IU AXA/0.8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039182 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039396 - 4.000 IU (40MG)/0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039523 - 8.000 IU (80MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039497 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 24 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039360 - 2.000 IU (20MG)/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039129 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039156 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039459 - 6.000 IU (60MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039333 - 15.000 IU AXA/1ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039206 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 10 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039624 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 30 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039725 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039713 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039701 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039675 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039699 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039687 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 50 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039764 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039752 - 8.000 IU (80 MG)/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039776 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039749 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato; 044039737 - 6.000 IU (60 MG)/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO - Autorizzato; 044039788 - 10.000 IU (100 MG)/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 20 SIRINGHE PRERIEMPITE IN VETRO CON SISTEMA DI SICUREZZA - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 MG) IN 0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 MG) IN 0,4 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 MG) IN 0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 MG) IN 0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 MG) IN 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
enoxaparina sodica
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è ENOXAPARINA ROVI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ENOXAPARINA ROVI
3. Come usare ENOXAPARINA ROVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ENOXAPARINA ROVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ENOXAPARINA ROVI E A COSA SERVE
ENOXAPARINA ROVI contiene la sostanza attiva chiamata enoxaparina
sodica, che è un'eparina a basso
peso molecolare (LMWH).
ENOXAPARINA ROVI agisce in due modi.
1)
Blocca l'accrescimento di coaguli di sangue già esistenti. Questo
aiuta l’organismo a frammentarl
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENOXAPARINA ROVI 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ENOXAPARINA ROVI 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ENOXAPARINA ROVI 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ENOXAPARINA ROVI 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in
siringa preriempita
ENOXAPARINA ROVI 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in
siringa preriempita
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_2.000 UI (20 mg) /0,2 mL_
Una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_4.000 UI (40 mg) /0,4 mL_
Una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_6.000 UI (60 mg) /0,6 mL_
Una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_8.000 UI (80 mg) /0,8 mL_
Una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
_10.000 UI (100 mg) /1,0 mL_
Una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attività anti-Xa di
enoxaparina sodica
(corrispondenti a 100 mg) in 1,0 mL di acqua per preparazioni
iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Enoxaparina sodica è una sostanza di origine biologica ottenuta
mediante depolimerizzazione
alcalina dell’estere benzilico dell’eparina derivato dalla mucosa
intestinale suina.
3. FO
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