Endoxan Dragees
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-02-2021
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
cyclophosphamidum anhydricum
Commercializzato da:
Baxter AG
Codice ATC:
L01AA01
INN (Nome Internazionale):
cyclophosphamidum anhydricum
Forma farmaceutica:
Dragees
Composizione:
cyclophosphamidum anhydricum 50 mg ut cyclophosphamidum monohydricum, maydis amylum, lactosum monohydricum 24.6 mg, calcii hydrogenophosphas dihydricus, talcum, magnesii stearas, gelatina, glycerolum (85 per centum), Überzug: saccharum 51.11 mg, talcum, E 171, calcii carbonas, macrogolum 35'000, silica colloidalis anhydrica, povidonum K 25, carmellosum natricum corresp. natrium 0.0456 - 0.0646 mg, polysorbatum 20, cera montanglycoli, pro compresso obducto.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Zytostatikum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1960-08-24
Foglio illustrativo
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an
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später nochmals lesen.
Endoxan
Was ist Endoxan und wann wird es angewendet?
Endoxan enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid und hemmt die
Vermehrung sich schnell teilender
Zellen.
Endoxan wird allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
eingesetzt zur Behandlung von
verschiedenen Tumorerkrankungen wie Leukämien, Morbus Hodgkin,
Non-Hodgkin-Lymphom,
Plasmozytom und Tumoren der Eierstöcke, der Hoden, der Brust, der
Lungen, des Knochenmarks und
von Nervenzellen. Ferner wird Endoxan zur Behandlung von bedrohlich
verlaufenden Erkrankungen des
Immunsystems (wie z.B. bestimmten rheumatischen Erkrankungen,
Erkrankungen der Gelenke, der
Haut, der Gefässe, der Nieren, der Muskeln, bestimmte Formen von
Blutarmut) und zur Behandlung bei
Organ- und Knochenmarkstransplantationen angewendet.
Endoxan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Keine Angaben
Wann darf Endoxan nicht eingenommen / angewendet werden?
Sie dürfen Endoxan nicht einnehmen, wenn
Sie auf den Wirkstoff Cyclophosphamid oder einen der Hilfsstoffe
allergisch sind,
die Funktion Ihres Knochenmarks schwer beeinträchtigt ist (z.B. durch
eine vorangegangene
Chemotherapie oder Strahlentherapie),
Sie eine Blasenentzündung haben oder der Harnabfluss gestört ist,
Sie an einer schweren Infektion leiden,
Sie schwanger sind oder stillen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Endoxan Vorsicht geboten?
Sie werden während der Behandlung mit Endoxan regelmässig von Ihrem
Arzt oder Ihrer Ärztin
kontrolliert werden. Wenn Sie an Erkrankungen, die von einer
geschwächten körperlichen Ab
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Endoxan
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Cyclophosphamidum anhydricum ut Cyclophosphamidum monohydricum
Hilfsstoffe:
Dragées: Excipiens pro compresso obducto
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz zur intravenösen Infusion: Durchstechflaschen zu 200
mg, 500 mg und 1 g
Dragées zu 50 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tumortherapie
Endoxan wird im Rahmen einer Polychemotherapie oder als Monotherapie
eingesetzt bei:
·Akuten lymphatischen und myeloischen Leukämien
·Morbus Hodgkin, Non Hodgkin-Lymphomen, Plasmozytom
·Metastasierenden und nicht-metastasierenden malignen soliden
Tumoren: Ovarialkarzinom,
Seminom, Mammakarzinom, kleinzelligem Bronchialkarzinom, Neuroblastom,
Ewing-Sarkom
Bedrohlich verlaufende Autoimmunkrankheiten
z.B. rheumatoide Arthritis, Arthropathia psoriatica, systemischer
Lupus erythematodes,
Sklerodermie, systemische Vaskulitiden, nephrotisches Syndrom,
Myasthenia gravis,
autoimmunhämolytische Anämie, Kälteagglutinationskrankheit
Immunsuppressive Behandlung bei Organ- und
Knochenmarktransplantationen
Dosierung/Anwendung
Endoxan sollte nur unter Aufsicht eines erfahrenen Spezialisten, wie
Hämatologen, Onkologen bzw.
Rheumatologen verabreicht werden.
Die Dosierung ist individuell und unter Berücksichtigung von
Allgemeinzustand und Blutbild
festzulegen.
Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Intravenöse Verabreichung
Dauertherapie: 3 – 6 mg/kg Körpergewicht täglich (entsprechend
120–240 mg/m2
Körperoberfläche).
Intervalltherapie: 10 – 15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 400
– 600 mg/m2 Körperoberfläche)
in Abständen von 2 – 5 Tagen.
Hochdosierte Intervalltherapie: z.B. 20 – 40 mg/kg Körpergewicht
(entsprechend 800 – 1600 mg/m2
Körperoberfläche) und höhere Dosen (z.B. zur Konditionierung vor
Knochenmarkstransplantation)
in Abständen von 21 – 28 Tagen.
Die Verabreichung erfolgt in der Regel als intravenöse Infusion über
30 Minuten bis 2 Stunden.
Bei unbeabsichtigter p
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