Endoxan

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Endoxan Confetti
  • Forma farmaceutica:
  • Confetti
  • Composizione:
  • cyclophosphamidum anhydricum 50 mg ut cyclophosphamidum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Endoxan Confetti
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Zytostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 25441
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-08-1960
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Titolare dell'omologazione

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Endoxan

Che cos’è Endoxan e quando si usa?

Endoxan contiene il principio attivo ciclofosfamide e inibisce la moltiplicazione delle cellule a

divisione rapida.

Endoxan è usato da solo oppure in combinazione ad altri farmaci per il trattamento di diverse

patologie tumorali quali leucemie, morbo di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin, plasmocitoma e tumori

delle ovaie, dei testicoli, del seno, dei polmoni, del midollo osseo e delle cellule nervose. Inoltre

Endoxan è usato per il trattamento di malattie del sistema immunitario caratterizzate da

un’evoluzione peggiorativa (come ad esempio determinate malattie reumatiche, patologie articolari,

cutanee , vascolari, renali e muscolari e certe forme anemiche) e come terapia nei trapianti d’organo

e di midollo osseo.

Endoxan può essere somministrato soltanto su prescrizione medica.

Quando non si può usare Endoxan?

Non può assumere Endoxan nei seguenti casi:

allergia al principio attivo ciclofosfamide o a uno degli eccipienti,

forte compromissione della funzionalità del midollo osseo (es. a causa di chemioterapia o

radioterapia precedenti),

in presenza di infiammazione della vescica o di disturbi della minzione,

in concomitanza con un’infezione grave,

in gravidanza e durante l’allattamento.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Endoxan?

Durante il trattamento con Endoxan sarete seguiti regolarmente dal vostro medico. Tali controlli

saranno più frequenti in presenza di patologie associate all’indebolimento delle difese dell’organismo

(es. diabete), di patologie cardiache o di malattie croniche epatiche o renali oppure se vi siete

sottoposti a radioterapia prima del trattamento.

Dovrete informare immediatamente il vostro medico curante in caso di insorgenza dei seguenti

sintomi prima del trattamento o nel corso dello stesso: disturbi della minzione (es. aumento o

diminuzione notevole della frequenza delle minzioni, dolori, colorazione rossastra delle urine,

sangue nell’ urina), ecchimosi o sanguinamento delle mucose, macchioline blu sulla pelle o febbre

alta.

In funzione della posologia il trattamento con Endoxan può provocare effetti collaterali a carico delle

vie urinarie, in particolare della vescica. E’ perciò molto importante di bere abbastanza acqua e di

orinare regolarmente, in quanto i prodotti della sua decomposizione si accumulano nelle mucosi della

vescica e la possono ledere. Informi immediatamente il suo medico in caso di necessità frequente di

orinare con dolori durante la minzione e/o di una colorazione rossastra delle urine.

A seconda della posologia Endoxan inibisce la funzione del midollo osseo e perciò anche la

formazione di nuove cellule del sangue. Ciò può portare a un’aumentata suscettibilità alle infezioni e

a un’accresciuta tendenza alle emorragie. L’inibizione della funzione del midollo osseo è aggravata

presso i pazienti sottoposti a chemioterapia o a radioterapia prima del trattamento con Endoxan

oppure che assumono contemporaneamente anche altri farmaci inibitori della funzione del midollo

osseo.

A causa della sua azione inibitrice sul sistema immunitario, Endoxan può causare che le vaccinazioni

restino inefficaci o che le vaccinazioni con dei vaccini viventi scatenino una infezione.

Durante il trattamento con Endoxan non dovrete farvi vaccinare se non su consiglio esplicito del

medico curante.

Il trattamento con Endoxan può portare a disturbi della spermiogenesi. Nelle donne il trattamento

può dare luogo a disturbi temporanei o duraturi della funzione ovarica e alla scomparsa delle

mestruazioni.

Il principio attivo di Endoxan è in grado di danneggiare il patrimonio genetico. Gli uomini e le donne

trattati con Endoxan dovranno pertanto consigliarsi con il medico a questo proposito prima di

iniziare il trattamento ed evitare di generare rispettivamente avere figli nel corso del trattamento e per

almeno sei mesi in seguito allo stesso.

Il trattamento con Endoxan può dar luogo a effetti secondari quali nausea, vomito, vertigine e

disturbi visivi che possono eventualmente portare a insufficienza circolatoria. Il suo medico dovrà

decidere con voi se è opportuno mettervi alla guida di veicoli stradali o condurre macchinari nel

corso del trattamento.

Dovrete astenervi dal consumo di bevande alcoliche.

Il pompelmo può diminuire l’efficacia di Endoxan, pertanto durante il trattamento non dovrete

consumare pompelmi o cibi e bevande che ne contengono.

Il trattamento con Endoxan può indurre interazioni con altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’azione dei seguenti farmaci può essere amplificata oppure ridotta da Endoxan. Inoltre gli effetti

collaterali con Endoxan possono essere intensificati da i seguenti farmaci:

farmaci per abbassare il livello glicemico (Sulfoniluree);

farmaci antiepilettici (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, corticosteroidi);

sonniferi e sedativi (benzodiazepina, cloralidrato);

antibiotici (cloramfenicolo, rifampicina, fluconazolo, sulfonamidi, ciprofloxacina, metronidazolo);

altri farmaci antitumorali (antraciclina, busulfan, citarabina, doxorubicina, etoposide, paclitaxel,

pentostatina, thiotepa, tamoxifene, trastuzumab);

antireumatica (indometacina, azatioprina);

l’antigottoso allopurinolo;

i diuretici;

bupropione per la disaffezione al fumo;

farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo);

farmaci per l’abbassamento della tensione (verapamile, ACE inibitori);

farmmaci contro disturbi del ritmo del cuore (amiodarone, digoxina);

farmci contro la disturbi depressivi (iperico) ;

farmaci contro l’allergie (cimetidina);

farmaci usati nella cura dell’alcolismo (disulfiram) ;

farmaci per il trattamento del vomito (ondansetron, aprepitant);

farmaci per il trattamento del HIV (zidovudina);

i’immunosuppressivo cyclosporine.

Si presume il potenziamento dell’effetto nocivo di Endoxan sul cuore anche dopo una radioterapia

precedente nella regione cardiaca.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può usare Endoxan durante la gravidanza o l’allattamento?

Endoxan non deve essere assunto durante la gravidanza perché il principio attivo può avere effetti

nocivi sul patrimonio genetico. Nel corso del trattamento con Endoxan le donne dovranno evitare di

rimanere incinta. Per questo motivo le donne in età fertile dovranno fare uso di un metodo

contraccettivo affidabile per l’intera durata del trattamento e nei sei mesi successivi ad esso.

Dovrete informare senza indugio il vostro medico curante in caso di gravidanza iniziata nel corso del

trattamento nonostante le precauzioni.

Dato che il principio attivo di Endoxan passa nel latte materno, occorrerà astenersi dall’allattamento

durante il trattamento.

Come usare Endoxan?

La posologia, cioè il numero di confetti da assumere, sarà stabilito dal vostro medico curante. E’

individuale e dipende dalle vostre condizioni generali, dalle funzioni epatiche e renali, dal quadro

ematico, dalla natura della vostra patologia e dall’eventuale altro trattamento associato a Endoxan. In

linea di massima dovrete prendere da 1 a 4 confetti al giorno. La posologia per i bambini e gli

adolescenti è simile a quella per gli adulti.

Normalmente si prendono i confetti la mattina. Ingerisca i confetti senza masticarli, con dell’acqua o

un’altra bevanda (nessuna bevanda contenente pompelmo). I confetti non devono essere divisi prima

della somministrazione. Avete cura di bere una quantità sufficiente di liquido al momento di ingerire

i confetti di Endoxan e anche immediatamente dopo.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Endoxan?

Durante l’assunzione di Endoxan si possono verificare i seguenti effetti collaterali:

Infezioni: infiammazioni, polmonite, avvelenamento del sangue.

Tumori maligni: rischio di sviluppo di tumori secondari (per esempio tumori della vescica o tumori

delle vie urinarie deferenti), leucemia acuta.

Sistema sanguigno e linfatico: danneggiamento del midollo osseo, carenza dei globuli del sangue

bianchi e delle piastrine, febbre (febbre neutropenica), anemia (anemia del sangue), malattia dei vasi

sanguigni piccoli (sindrome emolitico-uremica).

Sistema immunitario: soppressione del sistema immunitario, reazioni d’ipersensibilità accompagnate

da febbre, in casi isolati fino a uno shock.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disturbi nel comportamento alimentare e anoressia,

carenza di liquide, ritenzione idrica, livello glicemico elevato o abbassato, carenza di sodio nel

sangue (iposodemia).

Disturbi psichiatrici: scombussolamento, distrazione.

Disturbi del sistema nervoso: attacchi di vertigini e crampi, sensazioni sgradevoli del corpo

(parestesia), gusto alterato, danneggiamento del sistema nervoso (neuro-tossicità, i sintomi sono per

esempio tremito, ipersensibilità o sensibilità ridotta, disturbi dell’olfatto).

Occhi: vista sfocata, vista debole, congiuntivite, lacrimazione aumentata.

Orecchia: sordità, danni all’udito, rumore nell’orecchio (tinnito).

Cuore: malattie e infiammazioni del muscolo cardiaco, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo

cardiaco, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), batticuore, blocco cardiaco.

Vasi sanguigni: emorragia, occlusione di un vaso sanguino causata da un grumo di sangue

embolizzato, pressione sanguigna troppo alta o troppo bassa, sensazione di calore, vampate die

calore, embolia polmonare, trombosi venosa, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

Organi respiratori: naso tappato, infiammazione del naso e della mucosi nasale, disturbi nella zona

del naso e delle via respiratorie, malattie del polmone, affanno, disturbi respiratori, tosse, starnuti.

Stomaco-intestino: nausea e vomito, diarrea, stitichezza, infiammazioni della mucosa boccale e della

gola, mal di pancia, infiammazione del intestino crasso, infiammazione acute del pancreas.

Fegato e bile: disturbi delle funzioni epatiche, infiammazione epatica (epatite), colorazione giallastra

delle sclere e della cute (ittero), fegato ingrossato, lesioni delle piccole vene epatiche.

Pelle: caduta dei capelli, formazione di calvizie, eruzione cutanea, infiammazioni cutanee,

alterazione del colore dei palmi delle mani, delle unghie, delle piante dei piedi, alterazioni del colore

della pelle, colorazione rossa della pelle e prurito dovuti a infiammazioni, traspirazione eccessiva,

orticaria, gonfiore facciale.

Sistema muscolare e scheletrico: crampi, dolori nella zona dei muscoli e delle articolazioni,

rabdomiolisi (lisi delle fibre muscolari, i sintomi sono dolori muscolari, febbre, debolezza

muscolare).

Reni e vie urinarie: cistite, in parte con difetti del tessuto, sangue nelle urine, disturbo delle funzioni

renali, blocco renale, distruzione del tessuto della vescica, diabete insipido, i sintomi sono aumento

della produzione de urina, aumento della sete.

Gravidanza: travagli precoci.

Organi di riproduzione e seno: quantità ridotta di spermatozoi (cellule germinali) e mancanza di

cellule germinali mature maschili nel liquido seminale, riduzione dei testicoli, mancanza di

mestruazioni, malattie delle ovaia, disturbi durante l’ovulazione, infertilità.

Disturbi congeniti, familiari e genetici: effetti dannosi sul feto.

Disturbi generali: febbre, brividi, astenia, stanchezza, sensazione di debolezza, malessere, mal di

testa, dolori, aumento del peso, peggioramento dello stato generale, reazioni al sito d’iniezione /

infusione, per esempio infiammazione, dolori, gonfiore.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con “EXP” sul contenitore. Non

conservare Endoxan confetti a temperatura superiore ai 25°. Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

I confetti non utilizzati e quelli scaduti dovranno essere restituiti alla farmacia per essere smaltiti in

modo appropriato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni

Cosa contiene Endoxan?

1 confetto contiene 50 mg di Ciclofosfamide e degli eccipienti.

Numero dell’omologazione

25'441 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Endoxan? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezioni da 50 confetti

Titolare dell’omologazione

Baxter AG, 8152 Opfikon

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel maggio 2011 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).