ENDOREM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENDOREM 1F 8ML SIR
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • FIALA 8 ML
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENDOREM 1F 8ML SIR
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 031992011
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mezzi di contrasto per risonanza magnetica.

INDICAZIONI

Rilevazione dei tumori del fegato tramite MRI (Risonanza

Magnetica).

Questo prodotto e' ad esclusivo uso diagnostico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo, al Destrano, o ad uno

qualsiasidegli altri eccipienti.

Gravidanza: Studi condotti sull'animale hannodimostrato un

effetto teratogeno sul coniglio a dosi 160 volte piu' alte

rispetto la dose terapeutica raccomandata.

Attualmente non ci sonodati clinici sull'uomo sufficientemente

consistenti tali da consentire la valutazione di un possibile

rischio malformativo o fetotossico associato con la

somministrazione durante la gravidanza.

Quindi l'uso non e' raccomandato durante la gravidanza.

Questo non deve indurre ad una sistematica raccomandazione di

interruzione della gravidanza in casodi una involontaria

esposizione durante la stessa, ma ad un attento atteggiamento

attuando un idoneo monitoraggio prenatale.

Allattamento:Nessun dato e' disponibile sul passaggio nel latte

materno.

Quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto per alcuni

giorni dopo la somministrazione.

POSOLOGIA

La dose singola raccomandata e' di 15 ?moli di ferro per kg di

peso corporeo, vale a dire 0,075 ml/kg di peso corporeo.

Dopo diluizione in 100 ml di soluzione isotonica di glucosio al

5%, il prodotto deve essere somministrato lentamente tramite

fleboclisi per un periodo di almeno30 minuti.

E' essenziale una buona pratica nelle tecniche rianimatorie

d'emergenza e devono essere disponibili le appropriate

apparecchiature e la relativa dotazione farmacologica.

La formazione di immagini e'ottimale da 30 minuti fino a 6 ore

dopo la somministrazione.

Il radiologo scegliera' il metodo piu' efficace per la formazione

delle immagini.

Il dosaggio rimane invariato nei soggeti con insufficienza

epaticao renale.

La sicurezza e l'efficacia in pazienti al di sotto dei 18 anni

non e' ancora stata stabilita.

INTERAZIONI

In assenza di studi specifici, non si devono mescolare altre

sostanze.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori.

Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono rari

(>1/10.000, <1/1.000).

Alterazioni del sistema immunitario: Possono verificarsi reazioni

anafilattoidi: ipotensione, dispnea, prurito, urticaria, edema

faciale, eruzioni cutanee, shock anafilattico e broncospasmo.

Alterazioni dell'apparato respiratorio: Dispnea.

Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e tessuto

Alterazioni dell'apparato muscolo-scheletrico e tessuto

connettivo: Dolore alla schiena (specialmente dolore lombare).

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Nausea, vomito,

dolore addominale.

Alterazioni del sistema vascolare: variazioni della pressione

arteriosa, cefalea, flushing.

Disordini generalie alterazioni del sito di somministrazione:

Dolore al torace.

Le reazioni riportate meno frequentemente sono molto rare

(<1/10.000): Alterazioni cardiache: Tachicardia.

Disordini generali e del sito di somministrazione: Vampate,

tremore, sudorazione.

Non somministrare il prodotto prima di averlo diluito.

Dato che il rischio di ipotensione si riduce se il prodotto viene

iniettato lentamente per via endovenosa, deveessere

esclusivamente somministrato lentamente per via endovenosa.

Cio' nonostante possono verificarsi rari casi di ipotensione.

Particolare attenzione deve essere posta sulla qualita'

dell'iniezione endovenosa dato che la somministrazione nei

tessuti perivascolari puo' dar luogo ad una irritazione locale.

La somministrazione non deve essere ripetuta nei 14 giorni

successivi all'esame perche' il principio attivo (ossido di

ferro) altera i parametri relativi al metabolismo del

ferrodurante questo periodo.

In caso di comparsa di dolore lombare, doloreal torace,

ipotensione o dispnea, l'infusione deve essere interrotta ed il

paziente tenuto sotto controllo medico fino alla scomparsa dei

sintomi.

La somministrazione puo' quindi riprendere sotto controllo medico

riducendo la velocita' dell'infusione ed estendendo il tempo di

somministrazione ad almeno 60 minuti.

Sebbene il destrano contenuto ha unbasso peso molecolare, la sua

somministrazione puo' scatenare reazioni di tipo anafilattoide

immediate e gravi.

Per questa ragione particolare attenzione deve essere prestata

durante la somministrazione del prodotto (erogatori di ossigeno,

adrenalina, preparati antistaminici e corticosteroidi devono

essere disponibili per l'immediato trattamentodi tali reazioni).

L'uso non e' giustificato nei pazienti con emocromatosi, data la

naturale estinzione del segnale nel fegato di questi pazienti.

Nel caso di malattie del sangue, associate a splenomegalia,

l'efficacia diagnostica puo' risultare ridotta.

L'incidenza delle reazioni avverse, in particolare il dolore

lombare, aumenta nei pazienti concirrosi epatica: si consiglia

particolare attenzione durante la somministrazione in questi

pazienti.

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti al di sotto dei 18 anni

non e' stata ancora stabilita.