ENDOBULIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENDOBULIN IV FL10000MG FL200ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE POLVERE DA 10000 MG + FLACONE SOLVENTE DA 200 ML
  • Classe:
  • H
  • Tipo di ricetta:
  • Uso ospedaliero
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENDOBULIN IV FL10000MG FL200ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 025264146
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

ENDOBULIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per

somministrazione endovenosa.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone contiene quantita' di proteine plasmatiche totali, di

cui almeno il 95% di immunoglobuline umane normali (IgG).

ECCIPIENTI

Flacone polvere: cloruro di sodio, glucosio.

Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

>>Terapia sostitutiva.

Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia o

ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune

variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott

Aldrich.

Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave

ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.

Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti.

>>Immunomodulazione.

Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli

adulti ad alto rischio di emorragia oprima di interventi

chirurgici per correggere la conta piastrinica.

Sindrome di Guillain Barre'. >>Trapianto allogenico di midollo

osseo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei

casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha

anticorpi anti-IgA.

POSOLOGIA

>>Posologia.

Nella terapia sostitutiva puo' essere necessario personalizzare

il dosaggio per ciascun paziente in relazione alla

farmacocinetica e clinica.

Poiche' ogni ml di prodotto contiene 50 mg di IgG funzionalmente

intatte, le indicazioni in milligrammi devono essere diviseper 50

per calcolare la quantita' corrispondente in millilitri.

>>Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza

primaria.

Lo schemadi trattamento dovrebbe essere tale da garantire un

livello minimo diIgG (misurato prima dell'infusione successiva)

pari ad almeno 4,0-6,0g/l.

Dopo l'inizio della terapia sono necessari da 3 a 6 mesi prima di

ottenere l'equilibrio.

La dose di partenza raccomandata e' di 0,4-0,8 g/kg seguita da

almeno 0,2 g/kg ogni 3 settimane.

La dose necessariaper ottenere un livello minimo di 6,0 g/l e'

dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.

Una volta raggiunto un livello di equilibrio (stato stazionario),

l'intervallo tra le somministrazioni varia da 2 a 4 settimane.

Devono essere misurati i livelli minimi plasmatici in modo da

Devono essere misurati i livelli minimi plasmatici in modo da

aggiustare la dose e l'intervallo tra le infusioni. >>Terapia

sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfocitica cronica

con grave ipogamma-globulinemia secondaria e infezioni

ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS e infezioni

ricorrenti.

La dose raccomandata e' di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.

>>Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI).

Per il trattamento di un episodio acuto, 0,8-1,0 g/kg al primo

giorno.

Il trattamento puo' essere ripetuto per una volta entro 3 giorni,

oppure possono essere somministrati 0,4 g/kg al giorno per 2-5

giorni.

Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva.

>>Sindromedi Guillain Barre'. 0,4 g/kg/die per 3-7 giorni.

L'esperienza di utilizzo nei bambini e' limitata. >>Trapianto

allogenico di midollo osseo.

Il trattamento con immunoglobuline umane normali puo' essere

impiegato come parte della terapia di condizionamento e dopo il

trapianto.

Peril trattamento di infezioni e nella profilassi della malattia

da trapianto verso l'ospite, il dosaggio viene adattato

individualmente.

La dose iniziale e' normalmente di 0,5 g/kg/settimana,

cominciando sette giorni prima del trapianto e continuando fino a

3 mesi dopo il trapianto.

In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi si

consiglia il dosaggio di 0,5 g/kg/mese fino al ripristino dei

normali livelli anticorpali. >>Metodo di somministrazione.

Prima dell'infusione e' consigliabile portare la soluzione a

temperatura corporea o a temperatura ambiente.

La quantita' di prodotto da somministrare e' espressa inml per kg

di peso corporeo/h.

Per i primi 30 minuti il farmaco dovrebbe essere infuso per via

endovenosa ad una velocita' iniziale non superiore a 0,5 ml/kg/h.

Se ben tollerata, la velocita' di somministrazionepuo' essere

aumentata progressivamente fino ad un massimo di circa 8ml/kg/h

per la quantita' rimanente da infondere.

Negli adulti, se bentollerata, la velocita' delle infusioni

successive puo' essere portataad un massimo di 15 ml/kg/h.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero a temperatura compresa fra 2 e 8 gradi

C, nel contenitore originale e nell'imballaggio esterno per

proteggere il medicinale dalla luce.

Non congelare, il flacone di solvente potrebbe rompersi.

AVVERTENZE

Alcune gravi reazioni avverse nei confronti del farmaco possono

esserecorrelate alla velocita' di infusione; la velocita' di

infusione raccomandata deve essere rigorosamente rispettata.

I pazienti devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio ed

osservati per evidenziare l'eventuale comparsa di qualsiasi

sintomo per l'intera durata dell'infusione.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore

frequenza: in caso di elevata velocita' di infusione, in pazienti

con ipo- oagammaglobulinemia con o senza deficit di IgA, in

pazienti trattati con immunoglobuline umane normali per la prima

volta oppure, raramente,in caso di sostituzione del prodotto a

base di immunoglobuline normali umane, o se e' passato un lungo

intervallo dalla infusione precedente.

Reazioni da ipersensibilita' vere e proprie sono rare.

Queste possono verificarsi nei casi molto infrequenti di deficit

di IgA con anticorpi anti-IgA. In rari casi le immunoglobuline

umane normali possono causare una caduta della pressione

sanguigna con reazione anafilattica,anche in pazienti che avevano

sanguigna con reazione anafilattica,anche in pazienti che avevano

tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane

normali.

Spesso e' possibile evitare potenziali complicanze assicurandosi:

che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane

normali iniettando dapprima il prodotto lentamente (0,08

ml/kg/min); che i pazienti vengano attentamente monitorati per

evidenziare la comparsa di eventuali sintomi per l'intera durata

dell'infusione.

In particolare, i pazienti mai trattati in precedenza con

immunoglobuline umane normali, i pazienti ai quali una

specialita' contenente immunoglobuline umane normali sia stata

sostituita con un'altra o ipazienti in cui sia trascorso un lungo

intervallo di tempo dalla infusione precedente dovrebbero essere

monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la

prima infusione, per poter rilevare eventuali reazioni avverse

(tutti gli altri pazienti dovrebbero essere osservati per almeno

20 minuti dopo la somministrazione); che il contenuto di glucosio

(1g/g di IgG) sia tenuto in considerazione in caso di pazienti

con diabete latente (nei quali potrebbe presentarsi una

glicosuria transitoria), nei diabetici, o nei pazienti in dieta

ipoglucidica(la somministrazione di dosi elevate di farmaco a

soggetti diabetici puo' causare un aumento temporaneo dei livelli

sierici di glucosio).

Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la

somministrazione diimmunoglobuline per uso endovenoso (IgEV) e la

comparsa di eventi tromboembolici (come infarto del miocardio,

stroke, embolia polmonare e trombosi delle vene profonde), che si

ritiene essere correlati ad un aumento relativo della viscosita'

plasmatica a causa dell'alto influssodi immunoglobulina in

pazienti a rischio.

Deve essere pertanto esercitata cautela nella prescrizione ed

impiego di IgEV negli obesi e nei pazienti con preesistenti

fattori di rischio per eventi trombotici (quali l'eta' avanzata,

ipertensione, diabete mellito e una storia di vasculopatie o

episodi trombotici, soggetti con disordini trombofilici acquisiti

o ereditari, quelli sottoposti a lunghi periodi di

immobilizzazione, i pazienti gravemente ipovolemici e quelli

affetti da patologie che aumentano l'emoviscosita').

In pazienti sottoposti a terapia con IgEV sono stati riportati

casi di insufficienza renale acuta.

Nella maggior parte dei casi sono stati identificati i fattori di

rischio, qualipreesistente insufficienza renale, diabete mellito,

ipovolemia, sovrappeso, assunzione concomitante di medicinali

nefrotossici, o eta' >65anni.

In caso di compromissione renale, deve essere presa in

considerazione l'interruzione del trattamento con IgEV. Anche se

segnalazioni di disfunzione renale e di insufficienza renale

acuta sono state associate all'uso di molte specialita' a base di

IgEV autorizzate, va considerato che quelle contenenti saccarosio

come stabilizzante rappresentano una quota preponderante

dell'intero numero.

Nei pazienti a rischio,pertanto, dovrebbe essere preso in

considerazione l'uso di prodotti IgEV che non contengono

saccarosio.

Il farmaco non contiene saccarosio.

In pazienti a rischio di insufficienza renale acuta o di reazioni

avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IgEV devono essere

somministrati alla velocita' infusionale piu' bassa praticabile.

In tutti i pazienti la somministrazione di IgEV necessita di:

adeguata idratazione prima dell'inizio della infusione di IgEV,

monitoraggio della produzione di urina, monitoraggio dei livelli

sierici di creatinina, evitare l'uso concomitante di diuretici

dell'ansa.

In caso di reazioni avverse,e' necessario ridurre la velocita' di

somministrazione o interromperel'infusione.

Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita'

degli effetti collaterali.

In caso di shock e' necessario seguire le attuali linee guida per

la terapia dello shock.

Il farmaco vieneprodotto da plasma umano.

Misure standard per prevenire le infezioniderivanti dall'uso di

medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la

selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e

dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e

l'inclusione di fasi di produzione efficaci per

l'inattivazione/rimozione di virus.

Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati

da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un

agente infettivo non puo' essere esclusa completamente.

Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti

patogeni.

Per il farmaco le misure prese sono considerate efficaci per i

virus con involucrocome HIV, HCV ed HBV. Le procedure di

inattivazione/rimozione viralepotrebbero risultare di valore

limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il

virus dell'epatite A o il Parvovirus B19 Vi e' un'esperienza

clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione diepatite A

o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il

contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla

sicurezza virale.

E' fortemente raccomandato che ogni volta che il farmaco viene

somministrato ad un paziente, siano annotati il nome commerciale

ed il numero di lotto del prodotto per mantenere un legame tra il

paziente e il lotto del prodotto.

INTERAZIONI

>>La somministrazione di immunoglobuline umane normali puo'

compromettere, per un periodo di almeno 6 settimane e fino ad un

periodo massimodi 3 mesi, l'efficacia dei vaccini ottenuti da

virus vivi attenuati,quali morbillo, rosolia, parotite e

varicella.

Dopo la somministrazione di questo prodotto e' necessario

osservare un intervallo di 3 mesi prima di procedere a

vaccinazioni con vaccini ottenuti da virus vivi attenuati.

Nel caso del morbillo, questa compromissione puo' persisterefino

ad 1 anno.

Pertanto e' necessario controllare il titolo anticorpale dei

pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo. >>Dopo

l'iniezione di immunoglobuline umane normali, l'aumento

transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue

del paziente puo' determinare dei risultati positivi fuorvianti

nei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni

eritrocitari, es.

A, B, D, puo' interferire con alcuni test sierologici per gli

alloanticorpi dei globuli rossi (es. test di Coombs), per la

conta dei reticolociti e l'aptoglobina.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali

brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche,

nausea, artralgia, ipotensione e moderato dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una

improvvisa caduta della pressione sanguigna e, in casi isolati,

shock anafilattico, anche in pazienti che nonhanno mostrato

ipersensibilita' a precedenti somministrazioni.

Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati

osservati casi di meningite asettica reversibile, isolati casi di

anemia emolitica/emolisi reversibile e rari casi di reazioni

cutanee transitorie.

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o

Sono stati osservati aumento della creatininemia e/o

insufficienza renaleacuta.

Molto raramente sono state osservate reazioni di natura

tromboembolica, come infarto del miocardio, "stroke", embolia

polmonare, trombosi delle vene profonde.

Eventi trombotici sono stati riportati neipazienti anziani, in

quelli con segni di ischemia cerebrale o cardiaca, oltre che in

pazienti in sovrappeso e marcatamente ipovolemici.

Le reazioni avverse riportate nell'elenco che segue sono ricavate

dall'esperienza post-marketing.

Molto comune (>1/10).

Comune (>1/100, <1/10).

Non comune (>1/1.000, <1/100).

Raro (>1/10.000, <1/1.000) e molto raro(<1/10.000).

Raro.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche; patologie

sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

brividi.

Molto raro.

Patologie del sistema emolinfopoietico:anemia emolitica

reversibile; disturbi del sistema immunitario: shockanafilattico,

reazione di ipersensibilita'; patologie del sistema nervoso:

vertigini, disestesia, cefalea, convulsioni, irrequietezza;

patologie cardiache: tachicardia; patologie vascolari: vampate,

ipertensione, ipotensione, evento trombotico; patologie

respiratorie, toraciche emediastiniche: tosse, dispnea, patologie

respiratorie; patologie gastrointestinali: nausea, vomito;

patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema,

prurito, rash, reazione cutanea transitoria; patologie del

sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia,

lombalgia; patologie sistemiche e condizioni relative alla sede

di somministrazione: febbre, malessere, edema.

In molti casi e' possibileevitare le reazioni avverse elencate

riducendo la velocita' di infusione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del farmaco per il suo impiego in gravidanza non e'

statastabilita in studi clinici controllati, e, quindi, il

prodotto deve essere somministrato con cautela alle donne gravide

e alle madri che allattano.

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non

sono prevedibili effetti dannosi sul corso della gravidanza o sul

feto e sul neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possonocontribuire al

trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.