ENDOBULIN IV FL 500MG 1FL 10ML
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11--0001
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Principio attivo:
IMMUNOGLOBULINA UMANA USO ENDOVENOSO
Commercializzato da:
BAXTER SpA
Codice ATC:
J06BA02
Forma farmaceutica:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Composizione:
"50 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE POLVERE DA 500 MG + FLACONE SOLVENTE DA 10 ML
Classe:
H
Tipo di ricetta:
Uso ospedaliero
Data dell'autorizzazione:
0000-00-00
Foglio illustrativo
DENOMINAZIONE
ENDOBULIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per
somministrazione endovenosa.
PRINCIPI ATTIVI
Un flacone contiene quantita' di proteine plasmatiche totali, di
cui almeno il 95% di immunoglobuline umane normali (IgG).
ECCIPIENTI
Flacone polvere: cloruro di sodio, glucosio.
Flacone solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
>>Terapia sostitutiva.
Sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia o
ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune
variabile; immunodeficienza combinata grave; sindrome di Wiskott
Aldrich.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave
ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Bambini con AIDS congenita e infezioni ricorrenti.
>>Immunomodulazione.
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) nei bambini o negli
adulti ad alto rischio di emorragia oprima di interventi
chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Sindrome di Guillain Barre'. >>Trapianto allogenico di midollo
osseo.
CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei
casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente ha
anticorpi anti-IgA.
POSOLOGIA
>>Posologia.
Nella terapia sostitutiva puo' essere necessario personalizzare
il dosaggio per ciascun paziente in relazione alla
farmacocinetica e clinica.
Poiche' ogni ml di prodotto contiene 50 mg di IgG funzionalmente
intatte, le indicazioni in milligrammi devono essere diviseper 50
per calcolare la quantita' corrispondente in millilitri.
>>Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza
primaria.
Lo schemadi trattamento dovrebbe essere tale da garantire un
livello minimo diIgG (misurato prima dell'infusione successiva)
pari ad almeno 4,0-6,0g/l.
Dopo l'ini
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