Encepur N Sospensione iniettabile
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
23-04-2024
Principio attivo:
virus FSME inactivatus (Stamm K23)
Commercializzato da:
Bavarian Nordic Switzerland AG
Codice ATC:
J07BA01
INN (Nome Internazionale):
virus FSME inactivatus (Stamm K23)
Forma farmaceutica:
Sospensione iniettabile
Composizione:
Vaccinum adsorbatum: virus FSME inactivatus (Stamm K23) 1.5 µg, trometamolum, aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, saccharum, natrii chloridum corresp. natrium 0.94 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: formaldehydum, neomycini hydrochloridum, chlortetracyclinum, gentamicini sulfas.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Vaccini
Area terapeutica:
Immunizzazione attiva contro l'encefalite da zecche, che abbiano compiuto il 12. Anni
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1999-11-08
Scheda tecnica
Encepur N/Encepur N Bambini
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Virus FSME inattivato del ceppo K23.
Sistema ospite: colture cellulari primarie di fibroblasti di pollo.
Sostanze ausiliarie
Encepur N:
Alluminio come alluminio idrossido 0,3-0,4 mg, trometamolo,
saccarosio, cloruro di sodio
(corrispondente a 0,94 mg di sodio/dose), acqua per preparazioni
iniettabili.
In tracce: formaldeide, clorotetraciclina, gentamicina, neomicina,
componenti di uova (ad es.
ovoalbumina, proteine di pollo).
Encepur N Bambini:
Alluminio come alluminio idrossido 0,15-0,2 mg, trometamolo,
saccarosio, cloruro di sodio (0,47 mg di
sodio/dose), acqua per preparazioni iniettabili.
In tracce: formaldeide, clorotetraciclina, gentamicina, neomicina,
componenti di uova (es. ovoalbumina,
proteine di pollo).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Encepur (Encepur N ed Encepur N Bambini) è una sospensione
iniettabile torbida biancastra.
Encepur N Bambini (bambini piccoli dal 1° anno compiuto e bambini
fino al compimento dei 12 anni):
1 dose (0,25 ml) contiene 0,75 µg di virus FSME inattivato.
Encepur N (adolescenti dal compimento dei 12 anni e adulti):
1 dose (0,5 ml) contiene 1,5 µg di virus FSME inattivato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Immunizzazione attiva nei bambini a partire dal 1° anno compiuto,
negli adolescenti e negli adulti
contro la meningoencefalite primaverile-estiva (FSME) trasmessa dalle
zecche, endemica in diverse aree
dell'Europa. La vaccinazione ha lo scopo di proteggere le persone che
vivono o soggiornano
temporaneamente in zone endemiche per la FSME.
Nei bambini piccoli dal 1° anno compiuto e nei bambini fino al
compimento dei 12 anni si deve
utilizzare la vaccinazione FSME Encepur N Bambini. Per la vaccinazione
nei bambini fino al
compimento dei 3 anni, si rimanda alla raccomandazione dell'UFSP
(Ufficio federale della sanità
pubblica) per la valutazione del rapporto rischio-beneficio.
A partire dal compimento dei 12 anni, si deve
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