ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PHARMEG

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENALAPRIL ID.PHA 14CPR 20 12,5
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • " 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENALAPRIL ID.PHA 14CPR 20 12,5
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037643018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI 20 mg + 12,5 mg compresse

Enalapril + idroclorotiazide

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ENALAPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   CHIESI   è   un   antipertensivo,   associazione   di   un   inibitore

dell'enzima di conversione dell'angiotensina (enalapril maleato) e un diuretico (idroclorotiazide).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali è indicata l'associazione terapeutica.

CONTROINDICAZIONI

Anuria.

Grave insufficienza epatica.

Iposodiemia refrattaria.

Ipercalcemia.

Iperuricemia sintomatica.

Ipersensibilità verso qualsiasi componente di questo prodotto. 

Storia di edema angioneurotico correlabile  ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di

conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiomatico.

Ipersensibilita ad altri farmaci sulfamidico-derivati.

Stenosi delle arterie renali.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente al momento o avuto in passato e su

qualsiasi allergia.

Informare il medico in caso di malattie del cuore, malattie del sangue, diabete, gotta, lupus eritematoso,

problemi   al   fegato,   problemi   al   rene   (compreso   trapianto   del   rene),   dialisi   o   trattamento   con   diuretici.

Informare inoltre il medico se si e a dieta a basso contenuto di sodio, se si assumono integratori di potassio,

farmaci risparmiatori di potassio o sostituti del sale da cucina a base di potassio o in caso di recenti episodi di

vomito   eccessivo   o   di   diarrea.   In   questi   casi,   il   medico   può   ritenere   necessario   un   aggiustamento   del

dosaggio di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI.

L'idroclorotiazide, diuretico contenuto nel ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI, può causare

aumenti   lievi   e   intermittenti   della   calcemia   e   provocare   squilibri   idroelettrolitici   (ipopotassiemia,

iposodiemia e ipocloremia).

Informare il medico in caso di storia di allergie con gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o delta

gola   con   difficoltà   ad   inghiottire   o   nella   respirazione.   Informare   inoltre   il   medico   se   si   sta   per   essere

sottoposti   ad   una   terapia   detta   LDL   aferesi,   o   se   si   sta   per   essere   sottoposti   a   trattamento   di

desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un'allergia a punture di api o di vespe.

Informare il medico se si soffre di pressione bassa (ci si accorge di questo quando si ha una sensazione di

svenimento o di capogiro, specialmente quando si sta in piedi).

Prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad anestesia (anche dal dentista), informare il medico o

il dentista che si e in terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI in quanto si può verificare

un improvviso abbassamento delta pressione arteriosa associato all'anestesia.

Differenze etniche

Come   gli   altri   farmaci   appartenenti   alla   stessa   classe,   l'enalapril   contenuto   nel   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE CHIESI sembra risultare  meno efficace  nel diminuire  la  pressione arteriosa  nei

pazienti di razza nera rispetto al pazienti non di razza nera.

V.2.0_2012_07 1

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Uso pediatrico

L'uso del prodotto non e raccomandato in età pediatrica.

INTERAZIONI

Informare il medico di tutti i farmaci di cui si fa uso al momento o di cui si ha intenzione di fare uso,

compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica.

Pazienti in trattamento con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI non devono assumere diuretici

risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del sale da cucina contenenti potassio, a

meno che il medico lo ritenga opportuno (vedere PRECAUZIONI).

La somministrazione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI con altri farmaci che abbassano la

pressione sanguigna può aumentare l'effetto ipotensivo, specie se l'altro farmaco e un diuretico.

Nel caso vengano assunti sali di litio, i livelli sierici del litio devono essere attentamente controllati, dal

momento   che   l'eliminazione   del   litio   può   essere   ridotta   durante   il   trattamento   con   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE CHIESI.

L'utilizzo concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici, alcool ed antipsicotici con ENALAPRIL

E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI può dare luogo ad una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa.

Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci

antinfiammatori non-steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325

mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto anti-ipertensivo.

L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della

funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico

specialmente   in   pazienti   con   pre-esistente   compromessa   funzione   renale.   La   combinazione   deve   essere

somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve

essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

La   somministrazione   contemporanea   di  ACE-inibitori   e   farmaci   antidiabetici   (ipoglicemizzanti   orali   o

insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di

ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità

renale compromessa.

E' importante riferire al medico su eventuali trattamenti in corso a base di farmaci quali resine che riducono

il colesterolo elevato, miorilassanti, amine pressorie come l'adrenalina, steroidi.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza

prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

ACE inibitori:

L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. 

L’uso   di   ACE   inibitori   è   controindicato   durante   il   secondo   e   terzo   trimestre   di   gravidanza   (vedere

Controindicazioni). 

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori

durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere

escluso un piccolo aumento del rischio. 

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi

alternativi,   con   comprovato   profilo   di   sicurezza   per   l’uso   in   gravidanza,   a   meno   che   non   sia

considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. 

Quando   viene   diagnosticata   una   gravidanza,   il   trattamento   con   ACE   inibitori   deve   essere

immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. 

V.2.0_2012_07 2

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si

raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. 

I neonati le cui madri abbiano assunto  ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto

riguarda l’ipotensione (vedere Controindicazioni).

Idroclorotiazide:

C’è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo

trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. 

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d’azione l’uso di idroclorotiazide

durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e

può   causare   effetti   fetali   e   neonatali   come   ittero,   alterazioni   del   bilancio   elettrolitico   e

trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione

gestazionale   o   la   preeclampsia   a   causa   del   rischio   di   riduzione   del   volume   plasmatico   e   di

ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza

eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.  

Allattamento

Enalapril:

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene

queste   concentrazioni   sembrano   essere   clinicamente   irrilevanti,   l’uso   di   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE CHIESI in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e

nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e

perché non c’è abbastanza esperienza clinica. 

Nei   neonati   più   grandi,   se   ritenuto   necessario   per   la   madre,   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE CHIESI può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il

neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide:

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi

provocano   intensa   diuresi   che   può   inibire   la   produzione   di   latte.   L’uso   di   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE   CHIESI   durante   l’allattamento   al   seno   non   è   raccomandato.   Se

ENALAPRIL  E   IDROCLOROTIAZIDE   CHIESI   viene   assunto   durante   l’allattamento,   le   dosi

devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

I farmaci contenenti gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), compreso

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI, possono causare lesioni e decesso del feto se presi durante

il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è noto se ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI

può   causare   gli   stessi   effetti   durante   il   primo   trimestre   di   gravidanza.   In  caso   di   gravidanza,   avvertire

immediatamente   il   medico   in   modo   da   interrompere   il   trattamento   con   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE   CHIESI   il   più   presto   possibile   e   intraprendere   il   passaggio   ad   un   farmaco

alternativo. 

 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nel caso di guida o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente sono stati segnalati

capogiro e faticabilità. 

Per   chi   svolge   attività   sportiva:   l'uso   del   farmaco   senza   necessità   terapeutica   costituisce   doping   e   può

determinare comunque positività al test anti-doping.

V.2.0_2012_07 3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI

Lattosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI contiene enalapril maleato, 20 mg, ed idroclorotiazide,

12,5 mg.

Ipertensione

E' consigliabile iniziare la terapia con 1/2 compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale è 1

compressa,   somministrata   una   volta   al   giorno.   Se   necessario,   il   dosaggio   può   essere   aumentato   a   2

compresse, somministrate 1 volta al giorno.

Terapia diuretica precedente

In   pazienti   già   in   trattamento   con   diuretici,   l'impiego   di   enalapril   può   determinare   spiccate   risposte

ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, è importante se possibile sospendere il

diuretico   qualche   giorno   prima   di   somministrare   enalapril.   Se   ciò   non   fosse   possibile   è   indispensabile

iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a

dosi fisse non risulta  appropriata; essa può essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli

componenti   abbia   dimostrato   la   necessità   di   dosaggi   presenti   nella   compressa   di   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE CHIESI.

Dosaggi nell'insufficienza renale

I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono

inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioè in presenza di insufficienza

renale moderata o severa).

In   pazienti   con   clearance   della   creatinina   >30   e   <80   ml/min   ENALAPRIL  E   IDROCLOROTIAZIDE

CHIESI deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la

dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve è 5-10 mg.

Uso pediatrico

Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia

Uso negli anziani

Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio, contattare il medico immediatamente in modo da essere al più presto sottoposti a

controllo   medico.   Il   sintomo   più   probabile   è   un   senso   di   stordimento   o   di   capogiro   dovuto   ad   una

diminuzione   della   pressione   arteriosa   improvvisa   o   eccessiva.   Altri   sintomi   associati   sono:   shock

circolatorio,   disturbi   elettrolitici,   disidratazione,   insufficienza   renale,   iperventilazione,   tachicardia,

palpitazioni, bradicardia, ansia e tosse. La terapia con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI deve

essere interrotta ed il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche suggerite includono

induzione  del  vomito se   l' ingestione  è  recente,   nonchè   correzione  della  disidratazione,  dello   squilibrio

elettrolitico e dell'ipotensione secondo i metodi appropriati.

In   caso   di   ingestione/assunzione   accidentale   di   una   dose   eccessiva   di   ENALAPRIL   E

IDROCLOROTIAZIDE CHIESI avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale

V.2.0_2012_07 4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EFFETTI INDESIDERATI

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti

collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non è stato

necessario interrompere la terapia.

Enalapril maleato-Idroclorotiazide

Gli   effetti   collaterali   di   più   frequente   rilevanza   clinica   sono   stati   capogiri   e   faticabilità,   che   in   genere

rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri

effetti   collaterali   (1-2%)   sono  stati:   cefalea,   crampi   muscolari,   astenia,   tosse,   nausea,   impotenza,   effetti

ortostatici inclusa l'ipotensione.

Effetti   collaterali   meno  comuni che  si  sono verificati   in   studi  clinici   o durante   la  commercializzazione

includono:

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

Insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo

Disturbi cardiaci e del sistema vascolare

Sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico.

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino 

Dispnea.

Apparato gastrointestinale

Diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi.

Cute e annessi

Sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi.

Altri

Alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta,

tinnito, artralgia.

E'   stato   riportato   un   complesso   sintomatologico   che   può   includere   febbre,   sierosite,   vasculite,

mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi.

Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Ipersensibilità/ edema angioneurotico: raramente è stato riferito angioedema del volto, delle estremità, delle

labbra, della lingua, della glottide e/o laringe (vedere PRECAUZIONI).

Dati di laboratorio

Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla

somministrazione   di   ENALAPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   CHIESI.   Occasionalmente   sono   state

osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della crea-

tininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica. Questi sono di solito reversibili dopo

la sospensione di ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI. Si è avuta iperpotassiemia. Sono state

riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.

Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono

essere potenziali effetti collaterali con ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI sono i seguenti:

Enalapril maleato

[Molto comuni (frequenza superiore a 1 caso su 10); comuni (frequenza compresa fra un caso su 100 ed un

caso su 10); non comuni (frequenza compresa fra un caso su 1.000 ed un caso su 100); rari (frequenza

compresa fra un caso su 10.000 ed un caso su 1.000); molto rari (meno di un caso su 10.000), inclusi casi

isolati.]

Sangue e sistema linfatico

Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica).

V.2.0_2012_07 5

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Rari:   neutropenia,   diminuzione   dell'emoglobina,   diminuzione   dell'ematocrito,   trombocitopenia,

agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.

Metabolismo e nutrizione

Non comuni: ipoglicemia (vedere PRECAUZIONI).

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso

Comuni: cefalea, depressione.

Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini.

Rari: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.

Disturbi oculari

Molto comuni: visione offuscata.

Disturbi cardiaci e del sistema vascolare

Molto comuni: capogiro.

Comuni:   ipotensione   (inclusa   l'ipotensione   ortostatica),   sincope,   infarto   del   miocardio   o   accidente

cerebrovascolare,   possibilmente   secondario   ad   ipotensione   eccessiva   in   pazienti   ad   alto   rischio   (vedere

PRECAUZIONI), dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia.

Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni.

Rari: fenomeno di Raynaud.

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Molto comuni: tosse.

Comuni: dispnea.

Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. 

Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Apparato gastrointestinale

Molto comuni: nausea.

Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia.

Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci,

ulcera peptica.

Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite.

Molto rari: angioedema intestinale.

Sistema epatobiliare

Rari:   insufficienza   epatica,   epatite   —   epatocellulare   o   colostatico,   epatite   inclusa   necrosi,   colestasi

(compreso l'ittero).

Cute e annessi

Comuni: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto,

delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere PRECAUZIONI).

Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.

Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica,

pemfigo, eritroderma.

Sistema urinario

Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. 

Rari: oliguria.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

Non comuni: impotenza.

Rari: ginecomastia.

V.2.0_2012_07 6

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Molto comuni: astenia.

Comuni: faticabilità.

Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.

Dati di laboratorio

Comuni: iperlkalemia, aumenti della creatinina sierica. 

Non comuni:.aumenti della uremia, iponatremia.

Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Idroclorotiazide

Sangue e sistema linfatico

È   possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora,

inibizione dell'attività del midollo osseo.

Disturbi metabolici

Iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi

nel sangue in risposta a dosaggi elevati.

Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso 

Cefalea.

Disturbi oculari

Xantopsia (visione gialla).

Disturbi cardiaci e del sistema vascolare

Aritmie   cardiache,   ipotensione   ortostatica,   che   può   essere   potenziata   da   alcool,   barbiturici,   ipnotici   o

sedativi.

Apparato gastrointestinale

Sono   state   osservate   perdita   dell'appetito,   moderata   nausea,   vomito,   gastrospasmo,   diarrea   o   possibile

stitichezza, pancreatite.

Sistema epatobiliare

Raramente, colestasi intraepatica o ittero.

Cute e annessi

Possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilità, quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema,

orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi dell'equilibrio idrosalino

Ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia.

Varie

Insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e

raramente asma e reazioni anafilattoidi.

Il   rispetto   delle   istruzioni   contenute   nel   foglio   illustrativo   riduce   il   rischio   di   effetti   indesiderati.   E'

importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non

descritto nel foglio illustrativo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. 

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non

descritto nel foglio illustrativo.

V.2.0_2012_07 7

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C

Tenere ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE CHIESI fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non   usare   ENALAPRIL  E   IDROCLOROTIAZIDE   CHIESI   dopo   la   data   di   scadenza   che   è   riportata

sull’etichetta 

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene: enalapril maleato mg 20; idroclorotiazide mg 12,5.

Eccipienti:     Lattosio   monoidrato,   amido   pregelatinizzato,   sodio   bicarbonato,   amido   di   mais,   magnesio

stearato,  ferro ossido giallo

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse divisibili

Confezione contenente 14 compresse 

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A – 43122 Parma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

FAMAR ITALIA Via Zambeletti, 25 – Baranzate (Milano)

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

FARMACO

Luglio 2012

V.2.0_2012_07 8

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5-9-2017



Batch recall – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

Batch recall – Enalapril-HCT-Mepha, Tabletten

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

5-9-2017



Ritiri delle partite – Enalapril-HCT-Mepha, comprimés

Ritiri delle partite – Enalapril-HCT-Mepha, comprimés

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

13-5-2018

Ipertensione, prevenzione primaria dell'ictus. Possibili benefici da integrazione di acido folico [Cardio]

Ipertensione, prevenzione primaria dell'ictus. Possibili benefici da integrazione di acido folico [Cardio]

Gli adulti ipertesi con bassa conta piastrinica che hanno assunto giornalmente una pillola combinata di enalapril e acido folico hanno fatto registrare una riduzione del 73% del rischio di primo ictus rispetto ai pazienti che assumevano quotidianamente solo enalapril. È quanto riporta uno studio condotto in Cina e pubblicato sul "Journal of the American College di Cardiology".

Italia - PharmaStar

20-2-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Proficient Rx LP]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Northstar RxLLC]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Northstar RxLLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

14-1-2018

Ipertesi ad alto rischio, agente ad azione RAS + Ca-antagonista in prima linea. Analisi post hoc di ACCOMPLISH  [Cardio]

Ipertesi ad alto rischio, agente ad azione RAS + Ca-antagonista in prima linea. Analisi post hoc di ACCOMPLISH [Cardio]

Quando è associata a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), l'amlodipina (calcio-antagonista, CCB) determina una riduzione del rischio cardiovascolare superiore all'idroclorotiazide, diuretico tiazidico (e questo era già noto) ma in modo ampiamente indipendente dall'uso pregresso di farmaci (e qui sta la novità). Questi risultati - secondo gli autori di un lavoro pubblicato sul "Journal of American Heart Association" - aggiungono un ulteriore supporto in favore dell'impiego in...

Italia - PharmaStar

12-1-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

ENALAPRIL MALEATE Tablet [OCEANSIDE PHARMACEUTICALS]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [OCEANSIDE PHARMACEUTICALS]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-12-2017

Scompenso cardiaco: ridotta da sacubitril/valsartan l'uricemia, predittore indipendente di outcome avversi  [Cardio]

Scompenso cardiaco: ridotta da sacubitril/valsartan l'uricemia, predittore indipendente di outcome avversi [Cardio]

La concentrazione sierica di acido urico (SUA) risulta un predittore indipendente di outcome peggiori dopo aggiustamento multivariabile in pazienti con scompenso cardiaco con ridotta frazione d'eiezione (HFrEF). Rispetto a enalapril, sacubitril/valsartan ha ridotto la SUA e ha migliorato gli outcome indipendentemente dall'uricemia. È quanto emerge da un'analisi del trial PARADIGM-HF, pubblicata online sull' "European Journal of Heart Failure".

Italia - PharmaStar

8-12-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [St Marys Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited ]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Dr. Reddy'S Laboratories Limited ]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

EPANED (Enalapril Maleate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

EPANED (Enalapril Maleate) Solution [Silvergate Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

Enalapri

Enalapri

Enalapril is indicated for the treatment of hypertension, and for the treatment of symptomatic congestive heart failure, usually in combination with diuretics and digitalis.

US - RxList

1-11-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 1, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [A-S Medication Solutions]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

16-10-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [American Health Packaging]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

6-10-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC]

Updated Date: Oct 6, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 25, 2017 EST

US - DailyMed

15-8-2017

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ENALAPRIL MALEATE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet ENALAPRIL MALEATE Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

VASOTEC (Enalapril Maleate) Tablet [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

VASOTEC (Enalapril Maleate) Tablet [Valeant Pharmaceuticals North America LLC]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system

RAS-acting agents - Renin-angiotensin system (Active substance: benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril, zofenopril, candesartan, eprosartan, losartan, olmesartan, valsartan) - Corrigendum - Commission Decision (2017)4652 of Fri, 30 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2017

ENALAPRIL MALEATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

ENALAPRIL MALEATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed