ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENALAPRIL ID.HE 14CPR20 12,5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENALAPRIL ID.HE 14CPR20 12,5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038435020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIOILLUSTRATIVO:INFORMAZIONIPER L’UTILIZZATORE

ENALAPRILIDROCLOROTIAZIDE HEXAL20mg +12,5 mg compresse

Medicinaleequivalente

Leggaattentamentequestofoglio prima diusarequestomedicinale

Conserviquestofoglio. Potrebbeaver bisognodileggerlodinuovo.

Sehaqualsiasidubbio, sirivolgaalmedico o alfarmacista.

Questomedicinaleèstatoprescrittoperlei.Nonlodiamaiadaltrepersone,ancheseiloro

sintomisono ugualiaisuoi, perchépotrebbeesserepericoloso.

Seuno qualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osenotalacomparsadiun qualsiasieffetto

indesideratonon elencato in questofoglio, informiilmedico o ilfarmacista.

Contenutodiquestofoglio:

1.Checos’èEnalapril IdroclorotiazideHEXALeachecosaserve

2.PrimadiprendereEnalaprilIdroclorotiazideHEXAL

3.ComeprendereEnalaprilIdroclorotiazideHEXAL

4.Possibilieffettiindesiderati

5.ComeconservareEnalaprilIdroclorotiazideHEXAL

6.Altreinformazioni

1. CHE COS’È ENALAPRILIDROCLOROTIAZIDEHEXALEACHE COSASERVE

L’enalapril,cheappartieneaungruppodimedicinalichiamatiinibitoridell’enzimadiconversione

dell’angiotensina(ACE-inibitori),abbassalapressioneallargandoivasisanguigni.

L’idroclorotiazide,cheappartieneaungruppodimedicinalichiamatidiuretici,abbassala

pressionesanguignaaumentandoladiuresi(produzionedelleurine).

LecompressediEnalaprilIdroclorotiazideHexalcontengonounacombinazionedienalaprile

idroclorotiazideevengonousatepertrattarel’ipertensionequandoiltrattamentoconilsolo

enalaprilsièrivelatoinsufficiente.

IlmedicopuòancheprescriverleEnalaprilIdroclorotiazideHexalcompressealpostodiuna

combinazioneanalogadidosiseparatedienalaprileidroclorotiazide.

Questacombinazioneadosefissanon èadattaper iniziarelaterapia.

2. PRIMADIPRENDEREENALAPRILIDROCLOROTIAZIDEHEXAL

Nonprenda EnalaprilIdroclorotiazideHexal

seèallergico(ipersensibile)aenalaprilmaleato,idroclorotiazideoaunoqualsiasidegli

eccipientidiquestomedicinale;

seèallergico(ipersensibile)aderivatidellasulfonamide(perlamaggiorparteantibiotici,come

ilsulfametossazolo);

seinpassatohasoffertodiunrigonfiamentodelleestremità,delviso,dellelabbra,dellagola,

dellaboccaodellalingua(angioedema)dopoiltrattamentoconunmedicinaleappartenentea

ungruppodifarmacichiamatiACE-inibitori(inibitoridell’enzimadiconversione

dell’angiotensina);

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seinpassatohasoffertodiunrigonfiamentodelleestremità,delviso,dellelabbra,dellagola,

dellaboccao dellalingua(angioedema) dovutoaqualsiasialtracausa;

seinpassatounodeisuoiconsanguineihasoffertodiunrigonfiamentodelleestremità,delviso,

dellelabbra,dellagola,dellaboccao dellalingua(angioedema);

sehagraviproblemirenali;

senonriesceaurinare

sehaunagraveinsufficienzaepaticaoundisturboneurologicodovutoagraviproblemiepatici

(encefalopatiaepatica);

seèinstatodigravidanzadapiùditremesi(èmeglioevitareEnalaprilIdroclorotiazideHexal

anchenellafaseinizialedellagravidanza- vedereparagrafoGravidanza);

Faccia particolareattenzioneconEnalaprilIdroclorotiazideHexal

Primadiiniziareiltrattamentoconquestomedicinaleinformiilmedico neiseguenticasi:

sesoffrediunrestringimentodellearterie(aterosclerosi),problemicerebrovascolari,comeun

ictuso unattacco ischemicotransitorio(TIA, “mini-ictus”);

soffrediunamalattiacaratterizzatadaridottoapportodisanguedelmuscolocardiaco,disolito

acausadimalattiecoronarichedeivasisanguigni(cardiopatiaischemica)

sesoffrediinsufficienzacardiaca;

sesoffredibassapressionearteriosa,segueunadietapoveradisaleo staassumendo diuretici;

sepresentalivellianormalidiacquaesalimineralinelcorpo(squilibrioidro/elettrolitico)

caratterizzatosoprattuttodanausea,crampiaddominalie/ovomito,cefalea,edema

(rigonfiamento), debolezzamuscolaree/otremore;

sesoffrediunamalattiadelmuscolocardiaco(cardiomiopatiaipertrofica),diunrestringimento

dell’aorta,l’arteriaprincipalechetrasportailsanguedalcuore(stenosiaortica),o

restringimentodell’arteriadell’unicorenefunzionante,sisottoponeauntrapiantodireneodi

altreformediun disturbocardiacochiamatoostruzionedell’efflusso;

sedevesottoporsiaLDL-aferesi(rimozionedelcolesterolodalsanguemedianteunamacchina);

sedevesottoporsiaunaterapiadidesensibilizzazionealvelenodialcuniinsetti,comele

punturedivespeeapi;

sesoffredidiabete;

sesoffredigotta,presentaelevatilivellidiacidouriconelsangueositrovainterapiacon

allopurinolo;

senecessitadiun anestetico;

seharecentementesofferto divomitoprolungatoeviolentoe/odiunagraveformadidiarrea;

seèin procinto disottoporsiatestvoltiaverificarelasuafunzionalitàparatiroidea;

sesoffreohasoffertodidisturbiairenioalfegatoodiunrestringimentodellearterierenali

(stenosidell’arteriarenale),oppuresedisponediunsolorenefunzionante,oancoraseviene

sottopostoaemodialisi;

sesoffredipatologiedelcollagenealivellovascolare,comelupuseritematososistemico(LES)

o sclerodermia, chepossono essereassociateaeruzionicutanee,doloriarticolariefebbre;

seassumetraglialtriunmedicinaleingradodisopprimerelerisposteimmunitarie

(immunosoppressore)oprocainamide,chevieneutilizzatopertrattaredisturbidelritmo

cardiaco

sesoffrediproblemidiallergieo diasma.

sestaprendendolitio, usatoper iltrattamento dialcunemalattiepsichiatriche

Seritieneditrovarsi(odipoterentrare)ingravidanza,informiilmedico.EnalaprilIdroclorotiazide

Hexalnonèraccomandatonelleprimefasidellagravidanzaenondeveessereusatodopoilprimo

trimestre,poichéinquestafasepuònuoceregravementealbambino(vedereilparagrafo

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“Gravidanzaeallattamento”).Nonèraccomandatol’allattamentodurantel’assunzionediEnalapril

IdroclorotiazideHexal.

IngenereEnalaprilIdroclorotiazideHexalnonèraccomandatoneicasidescrittidiseguito,pertanto

primadiassumerequestomedicinaleconsultiilmedico:

sedirecentehasubitoun trapiantodirene;

sepresentatroppopotassionelsangue,ivaloridipotassiodevonoesserecontrollatiduranteil

trattamento.Ifattoridirischiopervaloridipotassiopiùelevatiincludonounaridotta

funzionalitàrenale,età(>70anni),disidratazione,insufficienzacardiacaacuta,acidificazione

delsangue(acidosimetabolica),diabete(diabetemellito),assumendoconcomitantemente

diuretici,supplementidipotassioosostitutidelsalecontenentipotassiooassumendo

medicinalicheaumentanolaconcentrazionedipotassionelsangue.Èanchepossibileuna

diminuzionedeilivellidipotassionelsanguecaratterizzatadapressionearteriosaelevata,

disturbidelritmocardiaco,ecc.(peresempiocausatidainterazionifarmacologiche,eccessiva

perditadiurina, ecc.).

Facciariferimentoalparagrafo“AssunzionediEnalaprilIdroclorotiazideHexalconaltri

medicinali”, diseguito.

Seèunatletaedevesottoporsiauntestanti-doping,consultiilmedico,poichéEnalapril

IdroclorotiazideHexalcontieneunprincipioattivochepuò darerisultatipositivi.

Perchisvolgeattivitàsportiva:l’usodelmedicinalesenzanecessitàterapeuticacostituiscedopinge

può determinarecomunquepositivitàaitestantidoping.

Ipazientianziani(>70anni)omalnutritidevonoprestareparticolareattenzionedurantel’usodi

EnalaprilIdroclorotiazideHexal.

EnalaprilIdroclorotiazideHexalpuò risultaremeno efficaceneipazientineri.

L’usodiquestomedicinaleneibambininon èraccomandato.

SeduranteiltrattamentoconEnalaprilIdroclorotiazideHexalsviluppaunodeiseguentisintomi,

informiimmediatamenteilsuomedico curante:

semanifestacapogiridopol’assunzionedellaprimadose.Alcunepersonereagiscono

all’assunzionedellaprimadoseoaunaumentodelladoseconsintomiqualicapogiri,

debolezza,svenimento enausea;

sesviluppaunimprovvisogonfioredilabbra,visoecollo,chepuòinteressareanchemanie

piedi,oppuredispneaoancoraraucedine:sonoisintomidiundisturbochiamatoangioedema,

chepuòinsorgereinqualsiasifasedeltrattamento.GliACE-inibitoriprovocanounamaggiore

frequenzadiangioedemaneipazientineririspettoaquellinonneri;

semanifestatemperaturacorporeaelevata,maldigolaoulcereinbocca(possonoesserei

sintomidiun’infezioneprovocatadalladiminuzionedeiglobulibianchinelsangue);

semanifestauningiallimentodellapelleedelbiancodegliocchi(ittero),chepuòessereil

sintomo diundisturbo epatico;

sesviluppaunatosseseccaemoltopersistente.Latosseèstatariportatainseguitoall’usodi

ACE-inibitori, mapuò ancheessereilsintomodiun disturbodeltrattorespiratorio superiore.

AssunzionediEnalaprilIdroclorotiazideHexalconaltrimedicinali

Non deveassumereEnalaprilIdroclorotiazideHexalin concomitanzaconiseguentimedicinali:

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integratoridipotassioo sostitutidelsalecontenentipotassio

diuretici, utilizzatiperiltrattamentodell’ipertensione,checomprendonoidiureticirisparmiatori

dipotassio, comespironolattone, triamtereneo amiloride

altrimedicinaliusatiper trattarelapressionealta

anesteticiemedicinaliusatiperidisturbimentalioladepressione,medicinaliusatiperil

trattamento dellepsicosi,antidepressivitriciclicio sedativi

litio(un medicinalecontroladepressione)

antidolorificieantinfiammatori, comeacidoacetilsalicilicoo indometacina

salid’oro(aurotiomalatodisodio),un medicinaleiniettabileusatocontrol’artritereumatoide

medicinalicomeefedrina,utilizzatiin alcunirimedicontrotosseeraffreddore, o noradrenalinae

adrenalina,utilizzatiper trattarepressionebassa,shock, insufficienzacardiaca,asmao allergie

medicinalicheriduconoilivellidizuccheronelsangue,peresempioinsulinaogliantidiabetici

orali

resinadicolestiraminaecolestipolo,principiattiviusatiperabbassareivalorideigrassinel

sangue

corticosteroidi,sostanzeantinfiammatorieormonosimili

corticotropina(ACTH),utilizzataperverificareilcorrettofunzionamentodelleghiandole

surrenali

rilassantimuscolari(peresempiotubocurarinacloruro,medicinaliusatiperrilassareimuscoli

duranteleoperazionichirurgiche)

allopurinolo,probenecid, sulfinpirazone, medicinaliutilizzatiper trattarelagotta

medicinalicomeatropinaobiperidene, chevengonoutilizzatipertrattareunavarietàdidisturbi,

qualiicrampigastrointestinali,glispasmidellavescicaurinaria,l’asma,lachinetosiegli

spasmimuscolari, ecomecoadiuvantinelleanestesie

medicinaliper iltrattamento delcancro, comeciclofosfamideo metotressato

medicinalicheinibisconoilsistemaimmunitario,medicinaliusatiperprevenirelereazionidi

rigettodopoun trapiantod’organoo dimidolloosseocomelaciclosporina

glicosidicardiaci(per esempio digossina),medicinaliusatiper rafforzareilcuore

medicinaliche,comeeffettocollaterale,possonocausareanomalienellaconduzionedello

stimolocardiaco,comeimedicinaliusatiperidisturbidelritmocardiaco,alcunimedicinali

utilizzatiper lepsicosiealtrimedicinalicomeifarmaciusatiper trattareleinfezionibatteriche

salidicalcioevitaminaD,elevatilivellidicalcionelsangue(possonoportareadisturbi

gastrointestinali,seteeccessiva,urinazioneeccessiva,stanchezza,debolezzaediminuzionedi

peso).

carbamazepina,unmedicinaleutilizzatoprincipalmenteperiltrattamentodell’epilessiaedel

disturbobipolare

amfotericinaB, unmedicinaleusatoper iltrattamento delleinfezionimicotiche

lassativi,medicinaliusatiper agevolareladefecazione

mezzidicontrastoiodinati,cheaumentanolavisibilitàdellestrutturevascolariedegliorgani

duranteleprocedureradiografiche.

barbiturici,cheagisconocomemedicinalidepressoridelsistemanervosocentrale,causando

sedazione

oppioidianalgesici, potentiantidolorificisenzaeffettoanti-infiammatorio

carbenoxolone,medicinaleper trattarel'infiammazionedeltrattointestinale

salicilati, medicinaliper iltrattamentodidoloree/o malattieinfiammatorie

Informiilmedicooilfarmacistasestaassumendoohaassuntodirecentequalsiasialtro

medicinale,compresiquellisenzaricettamedica, prodottinaturalio abasedierbe.

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AssunzionediEnalaprilIdroclorotiazideHexalconcibiebevande

EnalaprilIdroclorotiazideHexalpuòessereassuntoindipendentementedaipasti.L’assunzionedi

alcoolinconcomitanzaconquestomedicinalepuòaumentarel’effettodiriduzionedellapressione

(epuò quindicausare,traglialtrieffetti, capogiriall’attodialzarsi).

Gravidanza eallattamento

Chiedaconsiglioalmedico o alfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.

Gravidanza

Seritieneditrovarsi(odipoterentrare)ingravidanza,informiilmedico,ilqualeingenerele

consiglieràdiinterrompereiltrattamentoconEnalaprilIdroclorotiazideHexalprimadientrarein

gravidanzaononappenaèstatadiagnosticatalagravidanzaediassumereunaltromedicinaleal

postodiEnalaprilIdroclorotiazideHexal.EnalaprilIdroclorotiazideHexalnonèraccomandato

nelleprimefasidellagravidanzaenondeveessereusatodopoilprimotrimestre,poichéinquesta

fasepuò nuoceregravementealbambino.

Allattamento

Informiilmedicosestaallattandoalsenooriguardol’iniziodell’allattamento.Enalapril

IdroclorotiazideHexalnonèraccomandatoallemadrichestannoallattando.

Guida diveicolieutilizzo dimacchinari

PazientiinterapiaconEnalaprilIdroclorotiazideHexalhannoriportatoeffettiindesideratiquali

capogirieaffaticamento:Sesperimentaunoqualsiasidiquestiduesintomi,siastengadallaguidadi

veicoliedall’utilizzodimacchinari(vedereancheparagrafo4, “Possibilieffettiindesiderati”).

InformazioniimportantisualcunieccipientidiEnalaprilIdroclorotiazideHexal

IpazientiintollerantiallattosiodevonoessereinformaticheEnalaprilIdroclorotiazideHexal

contieneunapiccolaquantitàdilattosio.Seilmedicolehadiagnosticatoun’intolleranzaadalcuni

zuccheri,locontattiprimadiprenderequestoprodottomedicinale.

3. COME PRENDEREENALAPRILIDROCLOROTIAZIDEHEXAL

PrendasempreEnalaprilIdroclorotiazideHexalseguendoesattamentelaprescrizionedelmedico.

Sehadubbi, consultiilmedico o ilfarmacista.

Adulti

Ladosenormalecorrispondeaunacompressaunavoltaalgiorno.

Anziani

Ilsuomedicopuòdeciderediaggiustareildosaggiodienalaprilediidroclorotiazideascopo

precauzionale.

Disturbirenali

Ilmedico aggiusteràconcautelaladosedienalaprilediidroclorotiazide.

Modo disomministrazione

Lecompressedevonoesseredeglutitecon un bicchiered’acqua.

EnalaprilIdroclorotiazideHexalpuòessereassuntoincorrispondenzadiunpastooastomaco

vuoto.

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Lalineadifratturaservesoloafacilitarelarotturadellacompressaperagevolareladeglutizionee

nonper dividerlain duedosiuguali.

SeprendepiùEnalaprilIdroclorotiazideHexaldiquantodeve

Selei(oqualcunaltro)haassuntomoltecompressediEnalaprilIdroclorotiazideHexaltutte

assiemeoppureseritienecheunbambinoabbiainghiottitounaopiùcompresse,richieda

immediataassistenzamedica.Èprobabilecheunsovradosaggioprovochiabbassamentodella

pressionearteriosa,eccessivoaumentooeccessivadiminuzionedellafrequenzacardiaca,

palpitazioni(lasensazionecheilbattitosiaanormalmenterapidooirregolare),shock,respirazione

affannosa,tosse,nauseaevomito,crampi,capogiri,sonnolenzaeconfusioneoansia,eccessiva

necessitadiurinareounaincapacitàaurinare.Mostrialpersonalesanitariodell’ospedaleoal

dottorequestofoglioillustrativo,leeventualicompresserimasteelaconfezionedelmedicinale,in

modochequestipossano saperequaliequantecompressesono stateassunte.

Sedimentica diprendereEnalaprilIdroclorotiazideHexal

NonprendaunadosedoppiadiEnalaprilIdroclorotiazideHexalpercompensareladimenticanzadi

unacompressa;assumasemplicementeladosesuccessivacomealsolito.

Sehaqualsiasiulterioredubbio sull’uso diquestomedicinale, consultiilmedico o ilfarmacista.

Seinterrompeiltrattamento conEnalaprilIdroclorotiazideHexal

Iltrattamentoantiipertensivoèuntrattamentoalungotermineelasuainterruzionedeveessere

discussaconilmedico.Lasospensioneol’interruzionedeltrattamentopossonoprovocareun

aumentodellapressionesanguigna.

Sehaqualsiasidubbiosull’usodiEnalaprilIdroclorotiazideHexal,sirivolgaalmedicooal

farmacista.

4. POSSIBILIEFFETTIINDESIDERATI

Cometuttiimedicinali,EnalaprilIdroclorotiazideHexalpuòcausareeffettiindesiderati,sebbene

nontuttelepersonelimanifestino.

Selamentaunodeiseguentieffettiindesiderati,interrompal’assunzionediEnalaprilIdroclorotiazide

Hexaleinformiimmediatamenteilmedicoosirechialprontosoccorsodelpiùvicinoospedale:

unagravereazioneallergicachiamataangioedema(eruzionecutanea,prurito,gonfioredelleestremità,

delviso,dellelabbra,dellaboccaodellagola,chepuòcausaredifficoltàdideglutizioneodi

respirazione).

Sitrattadiuneffettoindesideratograveecomune(cheinteressapiùdi1pazientesu100emenodi1

pazientesu10).Puòaverbisognodiurgenteassistenzamedicaodiesserericoveratoinospedale;

ittero(ingiallimentodellapelleedelbiancodegliocchi).

Sitrattadiuneffettoindesideratopotenzialmentegrave,mararo(cheinteressapiùdi1pazientesu

10.000mamenodi1pazientesu1000),indicativodiun’infiammazionedelfegato.Puòaverbisognodi

urgenteassistenzamedicaodiesserericoveratoinospedale.

EnalaprilIdroclorotiazideHexalprovocacomunementeunariduzionedellapressionearteriosa,chepuò

essereassociataaunasensazioneditestaleggeraedidebolezza.Inalcunipazienti,questosintomopuò

manifestarsidopol’assunzionedellaprimadoseoquandosiaumentaladose.Selamentaquestisintomi,

contattiimmediatamenteilmedico.

EnalaprilIdroclorotiazideHexalprovocararamenteunariduzionedelnumerodiglobulibianchinelsangue,

acausadellaqualelasuaresistenzaalleinfezionipuòrisultareridotta.Semanifestaun’infezioneconsintomi

qualifebbreegravedeterioramentodellecondizionigenerali,ofebbreconsintomidiinfezionelocale,come

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maldigola/faringe/bocca,odisturbiurinari,contattiimmediatamenteilmedico.Lesaràpraticataun’analisi

delsanguevoltaacontrollareun’eventualeriduzionedeiglobulibianchi(agranulocitosi).Informiilmedico

chestaassumendoquestomedicinale.

Inseguitoall’usodiEnalaprilIdroclorotiazideHexaledialtriACE-inibitorièstatariportatamolto

comunemente(inoltre1pazientesu10)tossesecca,chepuòpersistereperlungotempoechetuttaviapuò

essereancheunsintomodiunaltrodisturbodellevierespiratoriesuperiori.Sesviluppaquestosintomodeve

contattareilmedico.

Sonostatiriportatiancheiseguentieffettiindesiderati:

Moltocomune(piùdi1su10pazienti)

Visioneoffuscata

Capogiri

Nausea

Debolezza.

Comune(piùdi1su100pazientiemenodi1su10pazienti)

Bassolivellodipotassionelsangue,chepuòcausaredebolezzamuscolare,spasmioritmo

cardiaco anormale

Altolivellodigrassoo acidourico nelsangue

Cefalea,depressione

Svenimento,bassapressioneassociataacambiamentinellapostura(peresempiounasensazioneditesta

vuotaodidebolezzaquandocisialzadasdraiati),doloretoracico,alterazionidelritmocardiaco,battito

cardiacoeccessivamenteveloce(tachicardia)

Respirocorto

Diarrea,doloreaddominale

Alterazioninelsensodelgusto

Eruzionecutanea

Stanchezza

Elevatilivellidipotassionelsangue,chepossonocausareanomaliedelritmocardiaco;aumentodella

quantitàdicreatininanelsangue.

Crampimuscolari

Noncomune(piùdi1su1000pazientiemenodi1su100pazienti)

Riduzionedelnumerodiglobulirossinelsangue,chepuòrenderelapellepallidaecausaredebolezzao

difficoltàdirespirazione(anemia)

Ipoglicemia(bassilivellidizuccheronelsangue)(vedere“FacciaparticolareattenzioneconEnalapril

IdroclorotiazideHexal”,alparagrafo2)

Bassilivellidimagnesionelsangue

Cristallidiacidourico nellearticolazioni(gotta)

Confusione,sonnolenza,insonnia,nervosismo,formicolioosensazionediintorpidimento,vertigini ,

diminuzionedeldesideriosessuale

Palpitazioni(lasensazionecheilbattitosiaparticolarmenterapido,forteoirregolare)

Attaccocardiacooaccidentecerebrovascolare(“miniictus”)(principalmenteinpazientiche

soffronodibassapressionesanguigna)

Nasochecola,maldigola,raucedine,difficoltàrespiratorie,sibilirespiratori

Ostruzioneintestinale,infiammazionedelpancreas,cheprovocagravidolorinell’addomeenellaschiena

(pancreatite),vomito,indigestione,stipsi,perditadell’appetito,irritazionegastrica,secchezzadelle

fauci,ulcerapeptica,flatulenza

Sudorazione,prurito,orticaria,perditadeicapelli

Dolorearticolare

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Problemirenali,presenzadiproteinenelleurine

Impotenza

Vampatedicalore,tintinnionelleorecchie

Malessere,febbre

Bassilivellidisodionelsangue,chepossonocausarestanchezzaeconfusione,spasmimuscolari,

convulsioniocoma,disidratazioneeabbassamentodellapressionesanguigna,chepossonoprovocare

capogiriall’attodialzarsi;aumentodellaquantitàdiureanelsangue.

Raro(piùdi1su10.000pazientiemenodi1su1.000pazienti)

Riduzionedelnumerodiglobulibianchi,chefacilital’insorgerediinfezioni,riduzionedelnumerodi

altrecelluledelsangue,alterazioninellacomposizionedelsangue,scarsaproduzionedelmidolloosseo,

malattiadeilinfonodi,malattiaautoimmune,acausadellaqualeilcorpoattaccasestesso

Stranisogni,disturbidelsonno

Paresi

SindromediRaynaud,undisturbodeivasisanguignichepuòcausareformicoliodelleditadellemanie

deipiedi,cheinseguitoimpallidisconoediventanoprimabluastrepoirossastre

Disturbipolmonari,traiqualipolmonite,infiammazionedelrivestimentodelnaso,cheiniziaacolare

(rinite)

Ulceredellabocca,infiammazionedellalingua

Disturbiepatici , infiammazionedellacistifellea

Eruzionicutanee,comparsadivescicheinformagrave,arrossamentodellapelle,sindromediStevens-

Johnson(vescichesullapelle,inbocca,negliocchiesuigenitali),pellechesembrabruciataesisquama,

sensibilitàdellapelleallaluce,condizionidellapelleconmacchierossesquamosesulnasoesulle

guance(lupuseritematoso),pemfigo(undisturbocheprovocalacomparsadivescicheelesioniche

generalmenteinizianoinbocca,orticaria,perditadicapellieprurito).Talvolta,iproblemicutanei

possonoessereaccompagnatidafebbre,graveinfiammazione,infiammazionedeivasisanguigni,dolori

muscolarie/oarticolari,alterazioninellacomposizionedelsangueeaumentodellavelocitàdi

sedimentazionedeiglobulirossi(unesamedelsangueutilizzatoperrilevareleinfiammazioni)

Riduzionedellaproduzionediurina

Infiammazionerenale(nefriteinterstiziale)

Ingrossamentodellaghiandolamammaria,anchenegliuomini

Aumentodellaquantitàdienzimiesostanzediscartoprodottidalfegato.

Aumentodeilivellidizuccheronelsangue

Moltoraro(menodi1su10.000pazienti)

Rigonfiamentointestinale.

Elevatilivellidicalcionelsangue(vedere“FacciaparticolareattenzioneconEnalapril

IdroclorotiazideHexalalparagrafo2)

Nonnota(lafrequenzanonpuòesseredefinitasullabasedeidatidisponibili)

Inappropriatasecrezionedell'ormoneantidiuretico(notacomeSIADH)checausa,traglialtri,sintomi

generalicomeconfusione,nausea,alterazionidell'umore,convulsionieperditadicoscienza

Ulteriorieffettiindesiderati:

Infiammazionediunaghiandolasalivare

Escrezionediglucosionelleurine(glicosuria)

Diminuzionedell’appetito,sensazioneditestavuota

Predominanzadiunavisionegiallaacausadell’ingiallimentodell’occhio(xantopsia)

Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osenotalacomparsadiunqualsiasieffetto

indesideratonon elencato in questofoglio illustrativo, informiilmedico o ilfarmacista.

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5. COMECONSERVAREENALAPRILIDROCLOROTIAZIDEHEXAL

TenereEnalaprilIdroclorotiazideHexalfuoridallaportataedallavistadeibambini.

Non conservareatemperaturasuperioreai30°C.

Conservarenellaconfezioneoriginaleper proteggereilmedicinaledall’umidità.

Non usiEnalaprilIdroclorotiazideHexaldopo ladatadiscadenzariportatasullaconfezioneesterna.

Non usaredopo ladatadiscadenzacheèriportatasull’etichettadopo ladicituraSCAD.

Ladatadiscadenzasiriferisceall’ultimo giorno delmese.

Imedicinalinondevonoesseregettatinell’acquadiscaricoeneirifiutidomestici.Chiedaal

farmacistacomeeliminareimedicinalichenon utilizzapiù. Questoaiuteràaproteggerel’ambiente.

6.ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contieneEnalaprilIdroclorotiazideHexal

I principiattivisono enalaprilmaleatoeidroclorotiazide.

Ognicompressacontiene20 mg dienalaprilmaleatoe12,5 mgdiidroclorotiazide.

Glieccipientisono:sodiobicarbonato,amidodimais,lattosiomonoidrato,calciofosfato

dibasicodiidrato,talco, magnesiostearato.

Descrizionedell’aspetto diEnalaprilIdroclorotiazideHexalecontenutodellaconfezione

EnalaprilIdroclorotiazideHexal20mg+12,5mgcompressesonobianche,ovaliebiconvesse,con

unalineadirotturasuun latodellacompressaelascritta“EH”sull’altrolatodellacompressa.

EnalaprilIdroclorotiazideHexal20mg+12,5mgcompresseèdisponibileinconfezionida10,14,

20, 28, 30, 49, 50,50x1,60,84, 90,98e100 compresse.

Èpossibilechenontutteleconfezionisianocommercializzate

Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercioeproduttore

Titolaredell’Autorizzazioneall’ImmissioneinCommercio

HexalSpa– LargoU.Boccioni, 1 21040 Origgio(VA)

Concessionario per lavendita: SandozSpa– LargoU.Boccioni, 1 – 21040 Origgio(VA)

Produttoriresponsabilidelrilasciolotti

SalutasPharmaGmbH- Otto-von-Guericke-Allee1 - 39179 Barleben – Germania

SandozA/S– EdvardThomsensVej14 – 2300 KøbenhavnS- Danimarca

Questoprodottomedicinaleèstatoautorizzato neglistatimembridell’EEAconleseguenti

denominazioni:

Olanda: Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide20/12,5

Austria: Coenatyrol20 mg/12,5 mg–Tabletten

Germania: EnalprilHCTSandoz20/12,5 mgTabletten

Danimarca: EnahyComp

Spagna: Enalapril-HidroclorotiazidaHexal20/12,5 mgcomprimidosEFG

Finlandia: EnahyComp

Francia: ENALAPRIL/HYDROCHOLORTHIAZIDEGeNeRes20 mg/12,5 mg,

comprimésecable

9/10 DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

Italia: EnalaprilIdroclorotiazideHexal20 mg+12,5 mgcompresse

Romania: OlinaprilHCTSandoz20mg/12,5 mgcomprimate

Slovenia: Enalaprilijev maleat/hidroklorotiazid Lek 20 mg/12,5 mg tablete

Questofoglioillustrativoèstatoapprovatoperl’ultima volta nelMarzo2012

10/10 DocumentoresodisponibiledaAIFAil12/11/2013

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety