ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENALAPRIL ID.HE 14CPR20 12,5MG
  • Forma farmaceutica:
  • COMPRESSE
  • Composizione:
  • "20 MG/12.5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENALAPRIL ID.HE 14CPR20 12,5MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038435020
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 20 mg + 12,5 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. 

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Enalapril  Idroclorotiazide HEXAL e a che cosa serve

2. Prima di prendere Enalapril Idroclorotiazide HEXAL

3. Come prendere Enalapril Idroclorotiazide HEXAL

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Enalapril Idroclorotiazide HEXAL

6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL E A CHE COSA SERVE

L’enalapril, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione

dell’angiotensina (ACE-inibitori), abbassa la pressione allargando i vasi sanguigni. 

L’idroclorotiazide,   che   appartiene   a   un   gruppo   di   medicinali   chiamati   diuretici,   abbassa   la

pressione sanguigna aumentando la diuresi (produzione delle urine). 

Le   compresse  di  Enalapril  Idroclorotiazide   Hexal  contengono  una combinazione di   enalapril  e

idroclorotiazide   e   vengono   usate   per   trattare   l’ipertensione   quando   il   trattamento   con   il   solo

enalapril si è rivelato insufficiente.

Il   medico   può   anche   prescriverle   Enalapril   Idroclorotiazide   Hexal   compresse   al   posto   di   una

combinazione analoga di dosi separate di enalapril e idroclorotiazide.

Questa combinazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia. 

2. PRIMA DI PRENDERE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 

Non prenda Enalapril Idroclorotiazide Hexal

se   è   allergico   (ipersensibile)   a   enalapril   maleato,   idroclorotiazide   o   a   uno   qualsiasi   degli

eccipienti di questo medicinale;

se è allergico (ipersensibile) a derivati della sulfonamide (per la maggior parte antibiotici, come

il sulfametossazolo);

se in passato ha sofferto di un rigonfiamento delle estremità, del viso, delle labbra, della gola,

della bocca o della lingua (angioedema) dopo il trattamento con un medicinale appartenente a

un   gruppo   di   farmaci   chiamati   ACE-inibitori   (inibitori   dell’enzima   di   conversione

dell’angiotensina);

1/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

se in passato ha sofferto di un rigonfiamento delle estremità, del viso, delle labbra, della gola,

della bocca o della lingua (angioedema) dovuto a qualsiasi altra causa;

se in passato uno dei suoi consanguinei ha sofferto di un rigonfiamento delle estremità, del viso,

delle labbra, della gola, della bocca o della lingua (angioedema);

se ha gravi problemi renali;

se non riesce a urinare

se ha una grave insufficienza epatica o un disturbo neurologico dovuto a gravi problemi epatici

(encefalopatia epatica);

se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare Enalapril Idroclorotiazide Hexal

anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere paragrafo Gravidanza);

Faccia particolare attenzione con Enalapril Idroclorotiazide Hexal 

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale informi il medico nei seguenti casi:

se soffre di un restringimento delle arterie (aterosclerosi), problemi cerebrovascolari, come un

ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA, “mini-ictus”);

soffre di una malattia caratterizzata da ridotto apporto di sangue del muscolo cardiaco, di solito

a causa di malattie coronariche dei vasi sanguigni (cardiopatia ischemica)

se soffre di insufficienza cardiaca;

se soffre di bassa pressione arteriosa, segue una dieta povera di sale o sta assumendo diuretici;

se   presenta   livelli   anormali   di   acqua   e   sali   minerali   nel   corpo   (squilibrio   idro/elettrolitico)

caratterizzato   soprattutto   da   nausea,   crampi   addominali   e/o   vomito,   cefalea,   edema

(rigonfiamento), debolezza muscolare e/o tremore;

se soffre di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica), di un restringimento

dell’aorta,   l’arteria   principale   che   trasporta   il   sangue   dal   cuore   (stenosi   aortica),   o

restringimento dell’arteria dell’unico rene funzionante, si sottopone a un trapianto di rene o di

altre forme di un disturbo cardiaco chiamato ostruzione dell’efflusso;

se deve sottoporsi a LDL-aferesi (rimozione del colesterolo dal sangue mediante una macchina);

se   deve  sottoporsi  a   una terapia   di   desensibilizzazione  al  veleno  di  alcuni insetti,  come le

punture di vespe e api;

se soffre di diabete;

se soffre di gotta, presenta elevati livelli di acido urico nel sangue o si trova in terapia con

allopurinolo;

se necessita di un anestetico;

se ha recentemente sofferto di vomito prolungato e violento e/o di una grave forma di diarrea;

se è in procinto di sottoporsi a test volti a verificare la sua funzionalità paratiroidea;

se soffre o ha sofferto di disturbi ai reni o al fegato o di un restringimento delle arterie renali

(stenosi dell’arteria renale), oppure se dispone di un solo rene funzionante, o ancora se viene

sottoposto a emodialisi;

se soffre di patologie del collagene a livello vascolare, come lupus eritematoso sistemico (LES)

o sclerodermia, che possono essere associate a eruzioni cutanee, dolori articolari e febbre;

se   assume   tra   gli   altri   un   medicinale   in   grado   di   sopprimere   le   risposte   immunitarie

(immunosoppressore)   o   procainamide,   che   viene   utilizzato   per   trattare   disturbi   del   ritmo

cardiaco

se soffre di problemi di allergie o di asma.

se sta prendendo litio, usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche

Se ritiene di trovarsi (o di poter entrare) in gravidanza, informi il medico. Enalapril Idroclorotiazide

Hexal non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il primo

trimestre,   poiché   in   questa   fase   può   nuocere   gravemente   al   bambino   (vedere   il   paragrafo

2/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

“Gravidanza e allattamento”). Non è raccomandato l’allattamento durante l’assunzione di Enalapril

Idroclorotiazide Hexal.

In genere Enalapril Idroclorotiazide Hexal non è raccomandato nei casi descritti di seguito, pertanto

prima di assumere questo medicinale consulti il medico:

se di recente ha subito un trapianto di rene;

se presenta troppo potassio nel sangue, i valori di potassio devono essere controllati durante il

trattamento.   I   fattori   di   rischio   per   valori   di   potassio   più   elevati   includono   una   ridotta

funzionalità renale, età (>70 anni), disidratazione, insufficienza cardiaca acuta, acidificazione

del   sangue   (acidosi   metabolica),   diabete   (diabete   mellito),   assumendo   concomitantemente

diuretici,   supplementi   di   potassio   o   sostituti   del   sale   contenenti   potassio   o   assumendo

medicinali che aumentano la concentrazione di  potassio nel sangue. È anche possibile una

diminuzione  dei   livelli   di   potassio   nel   sangue   caratterizzata   da   pressione   arteriosa   elevata,

disturbi del ritmo cardiaco, ecc. (per esempio causati da interazioni farmacologiche, eccessiva

perdita di urina, ecc.).

Faccia   riferimento   al   paragrafo   “Assunzione   di   Enalapril   Idroclorotiazide   Hexal   con   altri

medicinali”, di seguito.

Se   è   un   atleta   e   deve   sottoporsi   a   un   test   anti-doping,   consulti   il   medico,   poiché   Enalapril

Idroclorotiazide Hexal contiene un principio attivo che può dare risultati positivi.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e

può determinare comunque positività ai test antidoping.

I pazienti anziani (>70 anni) o malnutriti devono prestare particolare attenzione durante l’uso di

Enalapril Idroclorotiazide Hexal.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal può risultare meno efficace nei pazienti neri.

L’uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.

Se durante il trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Hexal sviluppa uno dei seguenti sintomi,

informi immediatamente il suo medico curante:

se   manifesta   capogiri   dopo   l’assunzione   della   prima   dose.   Alcune   persone   reagiscono

all’assunzione   della   prima   dose   o   a   un   aumento   della   dose   con   sintomi   quali   capogiri,

debolezza, svenimento e nausea;

se sviluppa un improvviso gonfiore di labbra, viso e collo, che può interessare anche mani e

piedi, oppure dispnea o ancora raucedine: sono i sintomi di un disturbo chiamato angioedema,

che può insorgere in qualsiasi fase del trattamento. Gli ACE-inibitori provocano una maggiore

frequenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri;

se manifesta temperatura corporea elevata, mal di gola o ulcere in bocca (possono essere i

sintomi di un’infezione provocata dalla diminuzione dei globuli bianchi nel sangue);

se manifesta un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), che può essere il

sintomo di un disturbo epatico;

se sviluppa una tosse secca e molto persistente. La tosse è stata riportata in seguito all’uso di

ACE-inibitori, ma può anche essere il sintomo di un disturbo del tratto respiratorio superiore.

Assunzione di Enalapril Idroclorotiazide Hexal con altri medicinali

Non deve assumere Enalapril Idroclorotiazide Hexal in concomitanza con i seguenti medicinali:

3/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

diuretici, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, che comprendono i diuretici risparmiatori

di potassio, come spironolattone, triamterene o amiloride 

altri medicinali usati per trattare la pressione alta 

anestetici  e  medicinali   usati   per  i disturbi  mentali   o la  depressione, medicinali  usati  per  il

trattamento delle psicosi, antidepressivi triciclici o sedativi 

litio (un medicinale contro la depressione) 

antidolorifici e antinfiammatori, come acido acetilsalicilico o indometacina 

sali d’oro (aurotiomalato di sodio), un medicinale iniettabile usato contro l’artrite reumatoide 

medicinali come efedrina, utilizzati in alcuni rimedi contro tosse e raffreddore, o noradrenalina e

adrenalina, utilizzati per trattare pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie 

medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue, per esempio insulina o gli antidiabetici

orali 

resina di colestiramina e colestipolo, principi attivi usati per abbassare i valori dei grassi nel

sangue 

corticosteroidi, sostanze antinfiammatorie ormonosimili 

corticotropina   (ACTH),   utilizzata   per   verificare   il   corretto   funzionamento   delle   ghiandole

surrenali 

rilassanti muscolari (per esempio tubocurarina cloruro, medicinali usati per rilassare i muscoli

durante le operazioni chirurgiche) 

allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone, medicinali utilizzati per trattare la gotta 

medicinali come atropina o biperidene, che vengono utilizzati per trattare una varietà di disturbi,

quali  i  crampi   gastrointestinali,  gli   spasmi  della  vescica  urinaria,  l’asma,   la  chinetosi  e  gli

spasmi muscolari, e come coadiuvanti nelle anestesie 

medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato 

medicinali che inibiscono il sistema immunitario, medicinali usati per prevenire le reazioni di

rigetto dopo un trapianto d’organo o di midollo osseo come la ciclosporina

glicosidi cardiaci (per esempio digossina), medicinali usati per rafforzare il cuore 

medicinali   che,   come   effetto   collaterale,   possono   causare   anomalie   nella   conduzione   dello

stimolo cardiaco, come i medicinali usati per i disturbi del ritmo cardiaco, alcuni medicinali

utilizzati per le psicosi e altri medicinali come i farmaci usati per trattare le infezioni batteriche 

sali   di   calcio  e vitamina  D,   elevati  livelli  di  calcio  nel sangue  (possono  portare   a  disturbi

gastrointestinali, sete eccessiva, urinazione eccessiva, stanchezza, debolezza e diminuzione di

peso). 

carbamazepina, un medicinale utilizzato principalmente per il trattamento dell’epilessia e del

disturbo bipolare 

amfotericina B, un medicinale usato per il trattamento delle infezioni micotiche 

lassativi, medicinali usati per agevolare la defecazione 

mezzi di contrasto iodinati, che aumentano la visibilità delle strutture vascolari e degli organi

durante le procedure radiografiche.

barbiturici, che agiscono come medicinali depressori del sistema nervoso centrale, causando

sedazione

oppioidi analgesici, potenti antidolorifici senza effetto anti-infiammatorio

carbenoxolone, medicinale per trattare l'infiammazione del tratto intestinale

salicilati, medicinali per il trattamento di dolore e/o malattie infiammatorie

Informi   il   medico   o   il   farmacista   se   sta   assumendo   o   ha   assunto   di   recente   qualsiasi   altro

medicinale, compresi quelli senza ricetta medica, prodotti naturali o a base di erbe.

4/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Assunzione di Enalapril Idroclorotiazide Hexal con cibi e bevande

Enalapril Idroclorotiazide Hexal può essere assunto indipendentemente dai pasti. L’assunzione di

alcool in concomitanza con questo medicinale può aumentare l’effetto di riduzione della pressione

(e può quindi causare, tra gli altri effetti, capogiri all’atto di alzarsi).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Se ritiene di trovarsi (o di poter entrare) in gravidanza, informi il medico, il quale in genere le

consiglierà di interrompere il trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Hexal prima di entrare in

gravidanza o non appena è stata diagnosticata la gravidanza e di assumere un altro medicinale al

posto di  Enalapril Idroclorotiazide  Hexal. Enalapril Idroclorotiazide Hexal  non è raccomandato

nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere usato dopo il primo trimestre, poiché in questa

fase può nuocere gravemente al bambino.

Allattamento

Informi   il   medico   se   sta   allattando   al   seno   o   riguardo   l’inizio   dell’allattamento.   Enalapril

Idroclorotiazide Hexal non è raccomandato alle madri che stanno allattando. 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pazienti in terapia con Enalapril Idroclorotiazide Hexal hanno riportato effetti indesiderati quali

capogiri e affaticamento: Se sperimenta uno qualsiasi di questi due sintomi, si astenga dalla guida di

veicoli e dall’utilizzo di macchinari (vedere anche paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Enalapril Idroclorotiazide Hexal

I   pazienti   intolleranti   al   lattosio   devono   essere   informati   che   Enalapril   Idroclorotiazide   Hexal

contiene una piccola quantità di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3. COME PRENDERE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 

Prenda sempre Enalapril Idroclorotiazide Hexal seguendo esattamente la prescrizione del medico.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose normale corrisponde a una compressa una volta al giorno.

Anziani

Il suo medico può decidere di aggiustare  il dosaggio di enalapril e di idroclorotiazide a scopo

precauzionale.

Disturbi renali

Il medico aggiusterà con cautela la dose di enalapril e di idroclorotiazide.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal può essere assunto in corrispondenza di un pasto o a stomaco

vuoto.

5/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura della compressa per agevolare la deglutizione e

non per dividerla in due dosi uguali.

Se prende più Enalapril Idroclorotiazide Hexal di quanto deve

Se   lei   (o   qualcun   altro)   ha   assunto   molte   compresse   di   Enalapril   Idroclorotiazide   Hexal   tutte

assieme   oppure   se   ritiene   che   un   bambino   abbia   inghiottito   una   o   più   compresse,   richieda

immediata   assistenza   medica.   È   probabile   che   un   sovradosaggio   provochi   abbassamento   della

pressione   arteriosa,   eccessivo   aumento   o   eccessiva   diminuzione   della   frequenza   cardiaca,

palpitazioni (la sensazione che il battito sia anormalmente rapido o irregolare), shock, respirazione

affannosa, tosse, nausea e vomito, crampi, capogiri, sonnolenza e confusione o ansia, eccessiva

necessita di urinare o una incapacità a urinare. Mostri al personale sanitario dell’ospedale o al

dottore questo foglio illustrativo, le eventuali compresse rimaste e la confezione del medicinale, in

modo che questi possano sapere quali e quante compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere Enalapril Idroclorotiazide Hexal

Non prenda una dose doppia di Enalapril Idroclorotiazide Hexal per compensare la dimenticanza di

una compressa; assuma semplicemente la dose successiva come al solito.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Hexal

Il trattamento antiipertensivo è un trattamento a lungo termine e la sua interruzione deve essere

discussa   con  il  medico.  La   sospensione  o   l’interruzione  del   trattamento   possono  provocare   un

aumento della pressione sanguigna.

Se   ha   qualsiasi   dubbio   sull’uso   di   Enalapril   Idroclorotiazide   Hexal,   si   rivolga   al   medico   o   al

farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Enalapril Idroclorotiazide Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene

non tutte le persone li manifestino.

Se lamenta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Enalapril Idroclorotiazide

Hexal e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale:

una grave reazione allergica chiamata angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle estremità,

del   viso,   delle   labbra,   della   bocca   o   della   gola,   che   può   causare   difficoltà   di   deglutizione   o   di

respirazione).

Si tratta di un effetto indesiderato grave e comune (che interessa più di 1 paziente su 100 e meno di 1

paziente su 10). Può aver bisogno di urgente assistenza medica o di essere ricoverato in ospedale;

ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi). 

Si tratta di un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma raro (che interessa più di 1 paziente su

10.000 ma meno di 1 paziente su 1000), indicativo di un’infiammazione del fegato. Può aver bisogno di

urgente assistenza medica o di essere ricoverato in ospedale. 

Enalapril Idroclorotiazide  Hexal provoca comunemente una riduzione della  pressione arteriosa, che  può

essere associata a una sensazione di testa leggera e di debolezza. In alcuni pazienti, questo sintomo può

manifestarsi dopo l’assunzione della prima dose o quando si aumenta la dose. Se lamenta questi sintomi,

contatti immediatamente il medico.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal provoca raramente una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue,

a causa della quale la sua resistenza alle infezioni può risultare ridotta. Se manifesta un’infezione con sintomi

quali febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale, come

6/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

mal di gola/faringe/bocca, o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le sarà praticata un’analisi

del sangue volta a controllare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). Informi il medico

che sta assumendo questo medicinale. 

In   seguito   all’uso   di   Enalapril   Idroclorotiazide   Hexal   e   di   altri  ACE-inibitori   è   stata   riportata   molto

comunemente (in oltre 1 paziente su 10) tosse secca, che può persistere per lungo tempo e che tuttavia può

essere anche un sintomo di un altro disturbo delle vie respiratorie superiori. Se sviluppa questo sintomo deve

contattare il medico. 

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (più di 1 su 10 pazienti)

Visione offuscata

Capogiri

Nausea

Debolezza. 

Comune (più di 1 su 100 pazienti e meno di 1 su 10 pazienti) 

Basso livello di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, spasmi o ritmo

cardiaco anormale

Alto livello di grasso o acido urico nel sangue

Cefalea, depressione

Svenimento, bassa pressione associata a cambiamenti nella postura (per esempio una sensazione di testa

vuota o di debolezza quando ci si alza da sdraiati), dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, battito

cardiaco eccessivamente veloce (tachicardia)

Respiro corto

Diarrea, dolore addominale

Alterazioni nel senso del gusto

Eruzione cutanea

Stanchezza

Elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare anomalie del ritmo cardiaco; aumento della

quantità di creatinina nel sangue. 

Crampi muscolari

Non comune (più di 1 su 1000 pazienti e meno di 1 su 100 pazienti) 

Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o

difficoltà di respirazione (anemia)

Ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) (vedere “Faccia particolare attenzione con Enalapril

Idroclorotiazide Hexal”, al paragrafo 2)

Bassi livelli di magnesio nel sangue

Cristalli di acido urico nelle articolazioni (gotta)

Confusione,   sonnolenza,   insonnia,   nervosismo,   formicolio   o   sensazione   di   intorpidimento,   vertigini ,

diminuzione del desiderio sessuale

Palpitazioni (la sensazione che il battito sia particolarmente rapido, forte o irregolare)

Attacco cardiaco o accidente cerebrovascolare (“mini ictus”) (principalmente in pazienti che

soffrono di bassa pressione sanguigna)

Naso che cola, mal di gola, raucedine, difficoltà respiratorie, sibili respiratori

Ostruzione intestinale, infiammazione del pancreas, che provoca gravi dolori nell’addome e nella schiena

(pancreatite),   vomito,   indigestione,   stipsi,   perdita   dell’appetito,   irritazione   gastrica,   secchezza   delle

fauci, ulcera peptica, flatulenza

Sudorazione, prurito, orticaria, perdita dei capelli

Dolore articolare

7/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Problemi renali, presenza di proteine nelle urine

Impotenza

Vampate di calore, tintinnio nelle orecchie

Malessere, febbre

Bassi   livelli   di   sodio   nel   sangue,   che   possono   causare   stanchezza   e   confusione,   spasmi   muscolari,

convulsioni o coma, disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, che possono provocare

capogiri all’atto di alzarsi; aumento della quantità di urea nel sangue.

Raro (più di 1 su 10.000 pazienti e meno di 1 su 1.000 pazienti) 

Riduzione del numero di globuli bianchi, che facilita l’insorgere di infezioni, riduzione del numero di

altre cellule del sangue, alterazioni nella composizione del sangue, scarsa produzione del midollo osseo,

malattia dei linfonodi, malattia autoimmune, a causa della quale il corpo attacca se stesso

Strani sogni, disturbi del sonno

Paresi

Sindrome di Raynaud, un disturbo dei vasi sanguigni che può causare formicolio delle dita delle mani e

dei piedi, che in seguito impallidiscono e diventano prima bluastre poi rossastre

Disturbi polmonari, tra i quali polmonite, infiammazione del rivestimento del naso, che inizia a colare

(rinite)

Ulcere della bocca, infiammazione della lingua

Disturbi epatici , infiammazione della cistifellea

Eruzioni cutanee, comparsa di vesciche in forma grave, arrossamento della pelle, sindrome di Stevens-

Johnson (vesciche sulla pelle, in bocca, negli occhi e sui genitali), pelle che sembra bruciata e si squama,

sensibilità della pelle alla luce, condizioni della pelle con macchie  rosse squamose sul naso e sulle

guance (lupus eritematoso),  pemfigo (un disturbo che provoca la comparsa di vesciche e lesioni che

generalmente   iniziano  in   bocca,   orticaria,   perdita   di   capelli   e   prurito).  Talvolta,   i   problemi   cutanei

possono essere accompagnati da febbre, grave infiammazione, infiammazione dei vasi sanguigni, dolori

muscolari   e/o   articolari,   alterazioni   nella   composizione   del   sangue   e   aumento   della   velocità   di

sedimentazione dei globuli rossi (un esame del sangue utilizzato per rilevare le infiammazioni)

Riduzione della produzione di urina

Infiammazione renale (nefrite interstiziale)

Ingrossamento della ghiandola mammaria, anche negli uomini

Aumento della quantità di enzimi e sostanze di scarto prodotti dal fegato. 

Aumento dei livelli di zucchero nel sangue

Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti) 

Rigonfiamento intestinale. 

Elevati   livelli   di   calcio   nel   sangue   (vedere   “Faccia   particolare   attenzione   con   Enalapril

Idroclorotiazide Hexal al paragrafo 2)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (nota come SIADH) che causa, tra gli altri, sintomi

generali come confusione, nausea, alterazioni dell'umore, convulsioni e perdita di coscienza

Ulteriori effetti indesiderati:

Infiammazione di una ghiandola salivare

Escrezione di glucosio nelle urine (glicosuria)

Diminuzione dell’appetito, sensazione di testa vuota

Predominanza di una visione gialla a causa dell’ingiallimento dell’occhio (xantopsia)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. 

8/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

5. COME CONSERVARE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL 

Tenere Enalapril Idroclorotiazide Hexal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. 

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. 

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi Enalapril Idroclorotiazide Hexal dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo la dicitura SCAD. 

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I   medicinali   non   devono   essere   gettati   nell’acqua   di   scarico   e   nei  rifiuti   domestici.   Chieda   al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI 

Cosa contiene Enalapril Idroclorotiazide Hexal 

I principi attivi sono enalapril maleato e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli   eccipienti   sono:   sodio   bicarbonato,   amido   di   mais,   lattosio   monoidrato,   calcio   fosfato

dibasico diidrato, talco, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Enalapril Idroclorotiazide Hexal e contenuto della confezione

Enalapril Idroclorotiazide Hexal 20 mg + 12,5 mg compresse sono bianche, ovali e biconvesse, con

una linea di rottura su un lato della compressa e la scritta “E H” sull’altro lato della compressa.

Enalapril Idroclorotiazide Hexal 20 mg + 12,5 mg compresse è disponibile in confezioni da 10, 14,

20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Hexal Spa – Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Concessionario per la vendita:  Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio lotti

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben – Germania

Sandoz A/S – Edvard Thomsens Vej 14 – 2300 København S - Danimarca 

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti 

denominazioni:

Olanda:  Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide 20/12,5

Austria: Coenatyrol 20 mg/12,5 mg – Tabletten

Germania: Enalpril HCT Sandoz 20/12,5 mg Tabletten

Danimarca: EnahyComp

Spagna: Enalapril-Hidroclorotiazida Hexal 20/12,5 mg comprimidos EFG

Finlandia: EnahyComp

Francia: ENALAPRIL/HYDROCHOLORTHIAZIDE GeNeRes 20 mg/12,5 mg, 

comprimé secable

9/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Italia: Enalapril Idroclorotiazide Hexal 20 mg + 12,5 mg compresse

Romania: Olinapril HCT Sandoz 20mg/12,5 mg comprimate

Slovenia: Enalaprilijev maleat/hidroklorotiazid Lek 20 mg/12,5 mg tablete

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Marzo 2012

10/10 Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety