ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045469032 - "10 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato; 045469018 - "10 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato; 045469020 - "10 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato; 045469069 - "20 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato; 045469044 - "20 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato; 045469057 - "20 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045469
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Enalapril e Lercanidipina Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Come prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Enalapril e Lercanidipina Sandoz e a cosa serve

Enalapril e Lercanidipina Sandoz è l’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di un

calcio-antagonista (lercanidipina), due farmaci che riducono la pressione sanguigna.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti

adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la sola

somministrazione di 10 mg di lercanidipina.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei pazienti

adultiin cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la sola

somministrazione di 20 mg di enalapril.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non deve essere usato per il trattamento iniziale dell’ipertensione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Non prenda Enalapril e Lercanidipina Sandoz:

se è allergico ad enalapril o lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha avuto in passato una reazione allergica ad un tipo di farmaco simile a quelli contenuti

in Enalapril e Lercanidipina Sandoz, ad es. farmaci chiamati ACE-inibitori o calcio-

antagonisti.

se ha avuto in passato gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola

che ha causato difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema) dopo l'assunzione di

un tipo di medicinale chiamato ACE-inibitore, o in assenza di causa nota o per causa

ereditaria.

se ha il diabete o problemi renali e prende medicine che contengono aliskiren per ridurre la

pressione sanguigna.

se ha superato il terzo mese di gravidanza (inoltre è meglio evitare Enalapril e Lercanidipina

Sandoz nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo gravidanza).

se soffre di alcune patologie cardiache quali:

- ostruzione del flusso del sangue dal cuore, incluso restringimento della valvola aortica del

cuore.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

- insufficienza cardiaca non trattata.

- dolore al petto che compare a riposo o che peggiora progressivamente o che succede più

spesso (angina pectoris instabile).

- attacco di cuore (infarto miocardico) insorto da meno di un mese.

se ha gravi problemi ai reni, o se è in dialisi.

se ha gravi problemi al fegato.

se assume farmaci che inibiscono il metabolismo epatico quali:

antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo).

antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina).

antivirali (ad es. ritonavir).

se sta prendendo contemporaneamente un altro farmaco chiamato ciclosporina (usato dopo i

trapianti per prevenire il rigetto d'organo).

Insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

se ha la pressione del sangue bassa (si noterà con debolezza o capogiri, in particolar modo

quando si sta in piedi)

se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente

se segue una dieta a basso contenuto di sale, sta assumendo integratori di potassio, agenti

risparmiatori di potassio o sostituti del sale che contengono potassio

se ha più di 70 anni

se ha problemi cardiaci

se ha una patologia che coinvolge i vasi sanguigni nel cervello

se ha problemi ai reni (compreso il trapianto di rene)

se è in dialisi

se ha problemi al fegato

se ha problemi del sangue, come la riduzione o la mancanza di globuli bianchi (leucopenia,

agranulocitosi), una bassa conta piastrinica (trombocitopenia o un ridotto numero di globuli

rossi (anemia)

se ha collagenopatie vascolari (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia),

se sta ricevendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, se sta prendendo i

medicinali a base di allopurinolo o procainamide, o una combinazione di queste condizioni.

se è un paziente di colore deveessere consapevole che i pazienti di colore hanno un rischio

reazione allergica maggiore con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola con

difficoltà nella deglutizione e nella respirazione durante l’assunzione di ACE-inibitori.

se ha il diabete

se compare una persistente tosse secca

se pensa di essere incinta (o potrebbe rimanere incinta), Enalapril e Lercanidipina Sandoz

non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza, e non deve essere assunto se è in

gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare un grave danno al suo bambino se assunto

in tale periodo (vedere paragrafo gravidanza)

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

- un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per

esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati

al diabete

- aliskiren

se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto

la pelle in un area quale la gola) è aumentato:

sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori

mTOR (utilizzati per evitare il rigetto degli organi trapiantati)

Il medico potrà controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda Enalapril e Lercanidipina Sandoz".

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lei deve essere consapevole che questo medicinale abbassa la pressione del sangue nei pazienti di

colore meno efficacemente rispetto ai pazienti non di colore.

Se sta per essere sottoposto a un trattamento

Se sta per essere sottoposto ad uno dei seguenti trattamenti, informi il medico che sta assumendo

Enalapril e Lercanidipina Sandoz:

• qualsiasi intervento chirurgico o anestesia (inclusa l’anestesia dentale)

• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato “LDL aferesi”

• una terapia di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di allergie alla puntura di api o vespe.

Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi:

Colorazione gialla della pelle e delle mucose (vedere paragrafo 4)

In questo caso deve interrompere immediatamente Enalapril e Lercanidipina Sandoz e il suo medico

adotterà le misure appropriate.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni perché non ci

sono informazioni sull’efficacia e la sicurezza.

Altri medicinali e Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando Enalapril e

Lercanidipina Sandoz è assunto insieme ad alcuni farmaci, il suo effetto o quello degli altri

medicinali possono cambiare o alcuni effetti indesiderati possono presentarsi più frequentemente.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non deve essere assunto con alcuni medicinali.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

farmaci contenenti potassio (inclusi sostituti del sale nelle diete)

altri farmaci indicati per diminuire la pressione sanguigna, come i bloccanti del recettore

dell'angiotensina II, i diuretici (compresse per urinare) o un farmaco chiamato aliskiren

litio (un farmaco usato per trattare un certo tipo di depressione)

farmaci per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”

farmaci per il dolore grave (narcotici quali la morfina)

farmaci per problemi mentali chiamati “antipsicotici”

farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi i COX-2 inibitori (farmaci che riducono

l'infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore)

alcuni farmaci per il dolore o l’artrite tra cui la terapia con oro

alcuni farmaci per la tosse e il raffreddore e farmaci per la riduzione del peso contenenti una

sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”

farmaci per il diabete (compresi i farmaci antidiabetici orali e insulina),

astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)

amiodarone o chinidina (farmaci per trattare il battito cardiaco accelerato)

fenitoina o carbamazepina (farmaci per l’epilessia)

rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)

digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)

midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)

beta-bloccanti (farmaci per il trattamento di problemi di pressione alta e di cuore)

un farmaco per le ulcere e i bruciori di stomaco chiamato cimetidina, preso in dosi

giornaliere

superiori a 800 mg.

medicinali che sono molto spesso usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati

(sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori mTOR).

Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per

urinare, in particolare quelli chiamati risparmiatori di potassio), altri medicinali che possono

aumentare il potassio nel corpo (quali eparina e co-trimossazolo anche conosciuto come

trimetoprim/sulfametossazolo).

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren

(vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Enalapril e Lercanidipina Sandoz" e

"Avvertenze e precauzioni“).

Enalapril e Lercanidipina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo.

L’alcol può aumentare gli effetti di Enalapril e Lercanidipina Sandoz. Per tale ragione si consiglia di

non assumere alcol o di ridurne al minimo il consumo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente le

consiglierà di interrompere l'assunzione di Enalapril e Lercanidipina Sandoz prima di cominciare

una gravidanza o non appena lei viene a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di

prendere un altro medicinale al posto di Enalapril e Lercanidipina Sandoz.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz non è raccomandato nella prima parte della gravidanza, e non

deve essere assunto dopo il terzo mese, in quanto potrebbe causare gravi danni al suo bambino se

usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento

al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non è

raccomandato se sta assumendo Enalapril e Lercanidipina Sandoz. Nel caso di un neonato più

grande il suo medico deve informarla sui benefici e sui rischi di assumere Enalapril e Lercanidipina

Sandoz mentre allatta al seno, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari se durante l’assunzione del farmaco nota la

comparsa di capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Adulti: la dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta al medesimo orario ogni giorno,

se non diversamente prescritto dal medico. La compressa deve essere assunta preferibilmente al

mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un

poco di acqua.

Pazienti con problemi ai reni/anziani: il suo medico deciderà la dose di farmaco da prendere in

base a come funzionano i suoi reni.

Se prende più Enalapril e Lercanidipina Sandoz di quanto deve

Se assume più farmaco di quanto dovrebbe, consulti il medico o si rechi immediatamente in

ospedale. Porti con se la confezione.

L’assunzione di una dose eccessiva di farmaco può determinare un’eccessiva caduta della pressione

sanguigna e la comparsa di irregolarità nel ritmo cardiaco o tachicardia. Può manifestarsi

irrequietezza o sonnolenza oppure dolore al fianco e alla schiena.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se dimentica di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Se dimentica di prendere la compressa, salti la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Non sospenda l’assunzione del medicinale fino a quando non glielo dice il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati si possono manifestare con l’utilizzo di questo medicinale.

Smetta di prendere Enalapril e Lercanidipina Sandoz e informi il medico immediatamente, se

nota alcuni dei seguenti effetti:

Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare

difficoltà nella deglutizione o respirazione.

Gravi reazioni della pelle che includono eruzioni, ulcere nella bocca, peggioramento di

malattie cutanee pre-esistenti, rossore, formazione di vescicole o distacco della pelle (quali la

sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme)

All’inizio del trattamento con Enalapril e Lercanidipina Sandoz può sentire debolezza o capogiri o

avere visione offuscata; questo è causato da un improvviso calo della pressione e se ciò accadesse

sarebbe d’aiuto sdraiarsi. Se questo le causa preoccupazione, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati osservati con Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10):

Tosse, sensazione di capogiro, mal di testa.

Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100)

Modifiche dei valori del sangue come la riduzione del numero di piastrine del sangue, aumento del

livello di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro nell’alzarsi in piedi,

vertigini, tachicardia, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), improvviso arrossamento al

viso, al collo o alla parte superiore del petto (flushing), bassa pressione sanguigna, dolori

addominali, stipsi, sensazione di malessere (nausea), livelli alti di enzimi epatici, arrossamento della

pelle, dolori articolari, aumento della frequenza dell’eliminazione di urina, sensazione di debolezza,

stanchezza, vampate di calore, gonfiore alle caviglie.

Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1.000):

Anemia, reazioni allergiche, fischi nelle orecchie (tinnito), svenimento a causa di un significativo

calo della pressione del sangue, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di salato sulla

lingua, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive e delle labbra, eruzione cutanea, orticaria,

sveglia notturna per urinare, elevata produzione di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi con enalapril o lercanidipina assunti separatamente

Enalapril

Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10):

Vista offuscata, sensazione di capogiro, tosse, sensazione di malessere (nausea), sentirsi debole.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10):

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Depressione, svenimento, dolore al petto, variazioni del ritmo cardiaco, angina, respiro corto,

diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto, eruzioni cutanee, stanchezza, aumento dei livelli

di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (generalmente rilevato da un

esame).

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100):

Anemia (compresa l’anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione arteriosa,

confusione, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o di insensibilità alla pelle, attacco

cardiaco (probabilmente a causa di pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto

rischio, compresi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o al cervello), ictus

(probabilmente a causa di pressione sanguigna molto bassa nei pazienti ad alto rischio), naso che

cola, mal di gola e raucedine, asma, ridotta motilità intestinale, infiammazione del pancreas,

malessere, indigestione, stomaco irritato (irritazione gastrica), bocca secca, ulcera, anoressia,

aumento della sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, funzione renale ridotta,

insufficienza renale, alto livello di proteine nelle urine (misurato con un esame), impotenza, crampi

muscolari, sensazione generale di non star bene (malessere), temperatura alta (febbre), basso livello

di zucchero o di sodio nel sangue, elevato livello di urea nel sangue (tutti rilevati con un esame del

sangue).

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000):

Alterazioni dei valori di laboratorio come riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione della

funzionalità del midollo osseo, malattie autoimmuni,sogni alterati o disturbi del sonno, fenomeno di

Raynaud (dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa del ridotto flusso di

sangue), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, rigonfiamento della lingua,

problemi al fegato come una diminuita funzione epatica, infiammazione del fegato, ittero

(colorazione giallastra della cute e/o della parte bianca, degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina

(misurati con un esame del sangue), , diminuzione dell’eliminazione di urina, ingrandimento della

ghiandola mammaria nell’uomo.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000):

Gonfiore intestinale (angioedema intestinale).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sovraproduzione dell’ormone antidiuretico, che causa una ritenzione dei fluidi che provoca

debolezza, stanchezza o confusione.

E’ stato segnalato un sintomo complesso che può includere tutti i seguenti sintomi o una parte:

febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (serosite/vasculite), dolore muscolare (mialgia/miosite),

dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono comparire eruzioni, fotosensibilità o altre

manifestazione cutanee.

Lercanidipina

Raro (può colpire fino a 1 persona su 1.000):

Angina pectoris (dolore al petto causato da un insufficiente apporto di sangue al cuore), vomito,

bruciore di stomaco, dolore muscolare.

Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000):

Dolore al petto.

I pazienti con una pre-esistente angina pectoris possono presentare un aumento della frequenza,

della durata o della gravità degli attacchi con il gruppo di farmaci ai quali la lercanidipina

appartiene. Si possono osservare isolati casi di infarto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dalla umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enalapril e Lercanidipina Sandoz

I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di enalapril

maleato equivalente a 7,64 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalente a

9,44 mg di lercanidipina.

I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ciascuna compressa contiene 20 mg di enalapril

maleato equivalente a 15,29 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalente a

9,44 mg di lercanidipina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K30,

carbossimetilamido sodico (tipo A), sodio bicarbonato.

Rivestimento:

[Si applica solo per 10 mg/10mg]: Opadry II bianco 85F18422 che contiene: polivinil alcol, titanio

diossido (E171), macrogol PEG 3350, talco

[Si applica solo per 20 mg/10mg]: Opadry II giallo 85F32645 che contiene: polivinilalcol , titanio

diossido (E171), macrogol PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Enalapril e Lercanidipina Sandoz e contenuto della confezione

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 10 mg/10 mg compresse rivestite con film sono di colore da

bianco a bianco pallido, ovali, biconvesse, 9,5 x 7,5 mm di diametro.

Enalapril e Lercanidipina Sandoz 20 mg/10 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo,

rotonde, biconvesse, 9 mm di diametro.

Confezioni:

Blister (Al/OPA/PVC/Al)

Confezioni: 28, 50 e 100 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bulgaria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Danimarca

Enalaprilmaleat/ LercanidipinhydrochloridSandoz

Germania

EnaHEXAL plus Lercanidpin 10 mg/10 mg Filmtabletten

EnaHEXAL plus Lercanidpin 20 mg/10 mg Filmtabletten

Italia

Enalapril e Lercanidipina Sandoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety