ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044923011 - "20 MG/10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044923
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos'è ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Come prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos'è ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM e a cosa serve

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM è un’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e

un calcio-antagonista (lercanidipina), due farmaci che abbassano la pressione sanguigna.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM è indicato per il trattamento della pressione alta

(ipertensione) nei pazienti adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione

tramite la sola somministrazione di 20 mg di enalapril. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

non deve essere usato per il trattamento iniziale dell’ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Se è allergico all’enalapril, alla lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se è allergico ad un medicinale simile a ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM (ad es.

farmaci chiamati ACE-inibitori o calcio antagonisti come amlodipina, felodipina, nifedipina,

captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril).

Se ha il diabete o problemi renali e prende medicine che contengono aliskiren per ridurre la

pressione sanguigna.

Se ha superato il terzo mese di gravidanza (inoltre è meglio evitare di prendere ENALAPRIL

E LERCANIDIPINA SAGAEM anche nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo

“Gravidanza e allattamento”). Se soffre di alcune malattie cardiache quali:

Insufficienza cardiaca congestizia non trattata (condizione in cui il cuore è incapace

di pompare quantità di sangue sufficienti).

Ostruzione del flusso del sangue dal cuore, incluso restringimento della valvola

aortica del cuore (stenosi aortica).

Angina pectoris instabile (angina a riposo o angina a peggioramento progressivo)

(condizione caratterizzata dalla presenza di dolore al petto).

Attacco di cuore insorto da meno di un mese (infarto del miocardio)

Se ha gravi problemi al fegato o ai reni e, o se e in dialisi.

Se prende medicinali quali:

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo,

itraconazolo)

Antibiotici

appartenenti

alla

classe

macrolidi

eritromicina,

troleandomicina)

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da virus (ad es. ritonavir) (vedere

“Altri medicinali e ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM”)

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se sta prendendo contemporaneamente un medicinale chiamato ciclosporina

Insieme al pompelmo o al succo di pompelmo (vedere “ENALAPRIL E LERCANIDIPINA

SAGAEM con cibi, bevande e alcol”)

Se ha manifestato in passato angioedema (condizione caratterizzata da gonfiore del viso,

delle labbra, della lingua e/o della laringe, delle mani e dei piedi) sia per causa ereditaria

che dopo un precedente trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4).

Se ha una predisposizione ereditaria al gonfiore dei tessuti o se ha manifestato gonfiore dei

tessuti per cause ignote (angioedema ereditario o idiopatico).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM:

se ha problemi al cuore che causano interruzione del flusso sanguigno (ischemia)

una malattia

coinvolge

flusso

sanguigno

cervello (malattia

cerebrovascolare)

se ha problemi ai reni

se segue una dieta iposodica

se i livelli degli enzimi del fegato sono alti o se manifesta l’ittero

se i livelli dei globuli bianchi sono ridotti a vari livelli (leucopenia, agranulocitosi), con

conseguente probabile suscettibilità alle infezioni e sintomi generali gravi

se ha problemi del sangue, come una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) o un ridotto

numero di globuli rossi (anemia)

Se ha una di quelle malattie del tessuto connettivo che coinvolgono i vasi sanguigni

(malattie vascolari del collagene,

ad es.

lupus eritematoso, artrite reumatoide o

sclerodermia)

Se sta prendendo contemporaneamente allopurinolo (un medicinale usato per trattare la

gotta), procainamide (un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare)

o litio (usato per il trattamento di alcune forme di depressione)

Se manifesta reazioni di ipersensibilità o gonfiore a livello dei tessuti (angioedema) durante

il trattamento con enalapril e lercanidipina

Se ha il diabete

Se compare una tosse secca persistente

Se c’è il rischio di un aumento dei livelli di potassio nel sangue in quanto sta assumendo

integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti

potassio

Se l’abbassamento della pressione è inadeguato a causa della sua origine etnica

(specialmente in pazienti dalla pelle nera), inoltre se è un paziente di colore deve essere

consapevole che i pazienti di colore hanno un rischio di reazione allergica maggiore con

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà nella deglutizione e

nella respirazione durante l’assunzione di ACE-inibitori

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del

sangue:

- un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per

esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), o se sta assumendo aliskiren, in particolare

se soffre di problemi renali correlati al diabete

Se pensa sia in corso una gravidanza (o che possa instaurarsi una gravidanza), in quanto

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza

e non deve essere assunto se è oltre il terzo mese di gravidanza, poiché può causare danni

gravi al bambino se usato in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di

elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM".

Se necessita di una terapia di desensibilizzazione per il veleno di insetti (per esempio api o

vespe), ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM deve essere temporaneamente sostituito da un

medicinale appropriato di un altro tipo. In caso contrario, possono manifestarsi sintomi

potenzialmente fatali. Queste reazioni possono verificarsi anche dopo le punture di insetto (per

esempio punture di api o vespe).

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM mentre è in corso la dialisi o il trattamento di

condizioni caratterizzate da elevate quantità di lipidi nel sangue, può causare reazioni di

ipersensibilità gravi e perfino un collasso potenzialmente fatale.

Riferisca al medico che sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM o che necessita

della dialisi, così che il medico possa tenerne conto al momento della prescrizione del

trattamento.

Se deve sottoporsi a breve ad un’operazione o deve ricevere un’anestesia (inclusa un’anestesia

dentale), comunichi al medico che sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM,

poiché può verificarsi un improvviso abbassamento della pressione durante l’anestesia.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni o sintomi:

Gonfiore del viso, degli arti, delle labbra, delle mucose, della lingua e/o della laringe, o

mancanza di respiro

Ingiallimento della pelle e delle mucose

Febbre, gonfiore dei linfonodi e/o infiammazione della gola.

In questi casi, deve interrompere l’assunzione di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM e il

medico adotterà le misure appropriate (vedere paragrafo 4).

L’uso di questo medicinale richiede un monitoraggio medico regolare. Pertanto, si sottoponga

assolutamente alle analisi di laboratorio e agli esami prescritti dal medico.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini perché non ci sono informazioni sull’efficacia e la

sicurezza del suo uso nei bambini.

Altri medicinali e ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM è assunto insieme ad alcuni medicinali, il suo

effetto o quello degli altri medicinali possono risultare intensificati o ridotti, o alcuni effetti

indesiderati possono presentarsi più frequentemente.

L’effetto relativo all’abbassamento della pressione può essere intensificato se prende uno dei

seguenti medicinali insieme a ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM:

Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario)

Medicinali orali contro le infezioni da funghi come il chetoconazolo e l’itraconazolo

Agenti usati contro le infezioni da virus come il ritonavir

Antibiotici della classe dei macrolidi come l’eritromicina e la troleandomicina

La cimetidina, un medicinale antiulcera, a dosi giornaliere superiori a 800 mg

Diuretici come l’idroclorotiazide, il clortalidone, la furosemide, il triamterene, l’amiloride,

l’indapamide, lo spironolactone o altri medicinali che abbassano la pressione

Altri medicinali vasodilatatori come il gliceril trinitrato e i nitrati organici (isosorbide) o

agenti anestetici

Farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici

Farmaci per problemi mentali chiamati antipsicotici

Midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)

L’effetto relativo all’abbassamento della pressione può essere indebolito se usa uno dei

seguenti medicinali insieme a ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM:

Alcuni

antidolorifici

(per

esempio

paracetamolo,

l’ibuprofene,

naprossene,

l’indometacina o l’aspirina a meno che non siano assunti a bassi dosaggi)

Medicinali che agiscono sui vasi sanguigni (per esempio noradrenalina, isoprenalina,

dopamina, salbutamolo)

Alcuni farmaci per la tosse e il raffreddore e farmaci per la riduzione del peso contenenti

una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”

Alcuni farmaci per il dolore o l’artrite tra cui la terapia con oro

Farmaci usati per il trattamento delle convulsioni come la fenitoina e la carbamazepina

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La rifampicina (un farmaco usato per il trattamento della tubercolosi)

Beta-bloccanti (farmaci per il trattamento di problemi di pressione alta e di cuore)

Se usa la digossina (un medicinale che ha effetto sul tono del muscolo cardiaco), chieda al

medico a quali segni deve fare attenzione.

Se usa i diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone) o supplementi di potassio, i livelli di

potassio nel sangue possono aumentare.

L’uso contemporaneo di litio carbonato e ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM può portare a

tossicità da litio.

Se usa farmaci che sopprimono il sistema immunitario o medicinali contro la gotta, in rari casi

può essere sensibile a infezioni gravi.

Se soffre di diabete, consideri che l’uso contemporaneo di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA

SAGAEM e insulina o agenti antidiabetici orali come sulfoniluree e biguanidi può causare

ipoglicemia (riduzione eccessiva dei livelli di zuccheri nel sangue) durante il primo mese di

trattamento.

Si rivolga al medico se sta usando antistaminici come la terfenadina o l’astemizolo o agenti

antiaritmici come l’amiodarone o la chinidina, l’estramustina o l’amifostina, poiché possono

verificarsi alcune interazioni farmacologiche con questi agenti.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM con cibi, bevande e alcol

Assuma ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM almeno 15 minuti prima del pasto.

Le compresse non devono essere assunte con il pompelmo o il succo di pompelmo.

L’assunzione di alcol può aumentare gli effetti di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM. Per tale

ragione si consiglia di non assumere alcol o di ridurne al minimo il consumo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa sia in corso una gravidanza (o possa instaurarsi). Il medico

normalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA

SAGAEM prima di intraprendere una gravidanza o non appena lei viene a conoscenza di essere

in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ENALAPRIL E

LERCANIDIPINA SAGAEM. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM non è raccomandato durante le

prime fasi della gravidanza, e non deve essere assunto dopo il terzo mese, in quanto può

causare gravi danni al bambino.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno.

L’allattamento dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati

prematuri, non è raccomandato se sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM. Nel

caso di un neonato più grande il medico deve consigliarla in merito ai benefici e ai rischi

dell’assunzione di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM mentre allatta, in confronto ad altri

trattamenti.

Si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari se nota la comparsa di capogiri, debolezza,

stanchezza o sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale.

3. Come prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

A meno che il medico non le abbia dato altre indicazioni, la dose raccomandata è una

compresse una volta al giorno, assunta alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

preferibilmente assunta al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. La compressa deve

essere deglutita intera con acqua.

Le compresse non devono essere prese insieme al pompelmo o al succo di pompelmo.

Se ha l’impressione che l’effetto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM sia troppo forte o

troppo debole, si rivolga al medico.

Uso nei pazienti con problemi ai reni/anziani: il suo medico deciderà la dose di farmaco

da prendere in base a come funzionano i suoi reni.

Se prende più ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM di quanto deve

Se assume una dose maggiore di quella prescritta dal medico o in caso di sovradosaggio,

consulti il medico immediatamente o si rechi immediatamente in ospedale e, se possibile, porti

con sé le compresse e/o la confezione.

L’assunzione di una dose maggiore di medicinale rispetto alla dose corretta può determinare un

eccessivo abbassamento della pressione e la comparsa di irregolarità nel ritmo cardiaco o

tachicardia. Ciò può portare alla perdita di coscienza.

Inoltre un grave abbassamento della pressione può determinare una riduzione del flusso

sanguigno agli organi importanti, insufficienza cardiovascolare e insufficienza renale.

Se dimentica di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Se dimentica di prendere una compressa, prenda la compressa dimenticata appena possibile a

meno che non sia già il momento di prendere la dose successiva. Poi contini a prendere le

compresse come di consueto. Non prenda una dose doppia lo stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Se interrompe il trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM la pressione può

aumentare nuovamente. Si rivolga al medico prima di interrompere l’assunzione di ENALAPRIL

E LERCANIDIPINA SAGAEM. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al

medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequenti (frequenza da 1% a 10%) osservati con l’uso di enalapril e

lercanidipina 20 mg/10 mg sono tosse, mal di testa, capogiri, edema periferico e eruzioni

cutanee.

Certi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se alcuni dei seguenti effetti si presentano, informi immediatamente il suo medico:

Reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può

causare difficoltà nella deglutizione o respirazione.

All’inizio del trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM può sentire debolezza o

capogiri o avere visione offuscata; questo è causato da un improvviso calo della pressione e se

ciò accadesse sarebbe d’aiuto sdraiarsi. Se questo le causa preoccupazione, ne parli con il

medico.

Effetti indesiderati osservati con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Comune (può colpire fino ad 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, mal di testa.

Non comune (può colpire fino ad 1 persona su 100)

Alterazione dei valori del sangue come la riduzione del numero di piastrine del sangue,

aumento del livello di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro

nell’alzarsi in piedi, vertigini, tachicardia, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni),

improvviso arrossamento al viso, al collo o alla parte superiore del petto (flushing), bassa

pressione sanguigna, dolori addominali, stipsi, sensazione di malessere (nausea), livelli alti di

enzimi

epatici, arrossamento della pelle, dolori

articolari, aumento della frequenza

dell’eliminazione di urina, sensazione di debolezza, stanchezza, vampate di calore, gonfiore alle

caviglie.

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raro (può colpire fino ad 1 persona su 1000)

Anemia, reazioni allergiche, fischi nelle orecchie (tinnito), svenimento, gola secca, mal di gola,

indigestione, sensazione di salato sulla lingua, diarrea, bocca secca, ingrossamento delle

gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con

difficoltà nella deglutizione e respirazione, eruzione cutanea, orticaria, sveglia notturna per

urinare, elevata produzione di urina, impotenza.

Effetti indesiderati aggiuntivi con enalapril o lercanidipina assunti separatamente

Enalapril

Molto comune (colpisce più di 1 persona su 10)

Vista offuscata.

Comune (colpisce meno di 1 persona su 10)

Depressione, dolore al petto, variazioni del ritmo cardiaco, angina, respiro corto, alterazione del

gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (generalmente rilevato da un esame).

Non comune (colpisce meno di 1 persona su 100)

Anemia (compresa l’anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione arteriosa,

confusione, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o di insensibilità alla pelle, attacco

cardiaco (probabilmente a causa di pressione sanguigna molto bassa in alcuni pazienti ad alto

rischio, compresi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o al cervello), ictus

(probabilmente a causa di pressione sanguigna molto bassa nei pazienti ad alto rischio), naso

che cola, mal di gola e raucedine, asma, ridotta motilità intestinale, infiammazione del

pancreas, malessere, stomaco irritato (irritazione gastrica), ulcera, anoressia, aumento della

sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, funzione renale ridotta, insufficienza renale,

alto livello di proteine nelle urine (misurato con un esame), crampi muscolari, sensazione

generale di non star bene (malessere), temperatura alta (febbre), basso livello di zucchero o di

sodio nel sangue, elevato livello di urea nel sangue (tutti rilevati con un esame del sangue).

Raro (colpisce meno di 1 persona su 1000)

Alterazioni dei valori di laboratorio come riduzione del numero dei globuli bianchi, riduzione

della funzionalità del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni alterati o disturbi del sonno,

fenomeno di Raynaud (dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa del

ridotto flusso di sangue), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, problemi al

fegato come una diminuita funzione epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione

giallastra della cute e/o della parte bianca degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurati

con un esame del sangue), eritema multiforme (macchie rosse di diverse forme sulla pelle),

sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione della pelle per cui si ha arrossamento e

desquamazione della pelle, vesciche o piaghe, o il distacco dello strato superiore della pelle),

diminuzione dell’eliminazione di urina, ingrandimento della ghiandola mammaria nell’uomo.

Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10000)

Gonfiore intestinale (angioedema intestinale).

Lercanidipina

Raro (colpisce meno di 1 persona su 1000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da un insufficiente apporto di sangue al cuore),

vomito, bruciore di stomaco, dolore muscolare.

Molto raro (colpisce meno di 1 persona su 10000)

Dolore al petto.

I pazienti con una pre-esistente angina pectoris possono presentare un aumento della

frequenza, della durata o della gravità degli attacchi con il gruppo di farmaci ai quali la

lercanidipina appartiene. Si possono osservare isolati casi di infarto.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Si

rivolga al medico o al farmacista per avere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Entrambi hanno una lista più completa degli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 01/06/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM

I principi attivi sono l’enalapril maleato e la lercanidipina cloridrato. Ogni compressa

rivestita con film contiene: 20 mg di enalapril (come enalapril maleato) e 10 mg di

lercanidipina (come lercanidipina cloridrato).

Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: sodio idrogeno carbonato, cellulosa

microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra,

magnesio stearato;

rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco,

diossido di titanio (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell'aspetto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM e contenuto della

confezione

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di

colore da giallo a giallognolo, con un diametro di circa 9 mm e un’altezza di circa 4 mm.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA SAGAEM è confezionato in blister in PA/Alluminio/PVC, in

confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sagaem for life di Stefano Ceccarelli e C. s.a.s. - Via Marittima, 38 - 03100 Frosinone

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Straßse 3 - 89143 Blaubeuren (Germania)

TEVA PHARMA S.L.U. - Polígono Industrial Malpica c/C n. 4 - 50016 Saragozza (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Data determinazione AIFA

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.