ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045468016 - "10 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato; 045468028 - "20 MG/10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/PVC/AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045468
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg compresse rivestite con film Medicinale

equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Come prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Contenuto della confezione e altre informazioni

1

. Che cos’è ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e a che cosa serve

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è l’associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) e di

un calcio-antagonista (lercanidipina), due medicinali che riducono la pressione sanguigna.

[10 mg/10 mg]

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei

pazienti adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la

sola somministrazione di 10 mg di lercanidipina.

[20 mg/10 mg]

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è indicato per trattare la pressione alta (ipertensione) nei

pazienti adulti in cui non si è raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna tramite la

sola somministrazione di 20 mg di enalapril.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non è indicato per il trattamento iniziale dell’ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC:

se è allergico a enapril, a lercanidipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha avuto in passato una reazione allergica ad un tipo di farmaco simile a quelli contenuti in

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC, ad es. medicinali chiamati ACE-inibitori o calcio-

antagonisti

se ha avuto in passato gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che

ha causato difficoltà nella deglutizione o respirazione (angioedema) dopo l'assunzione di un tipo

di medicinale chiamato ACE-inibitore, o per una ragione non nota o per causa ereditaria

se ha il diabete o problemi renali e prende medicinali che contengono aliskiren per ridurre la

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

pressione del sangue

se ha superato il terzo mese di gravidanza (inoltre è meglio evitare ENALAPRIL E

LERCANIDIPINA DOC nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”)

se soffre di alcune malattie del cuore quali:

• ostruzione del flusso del sangue dal cuore, incluso restringimento della valvola aortica del

cuore

• insufficienza cardiaca non trattata

• dolore al petto che compare a riposo o che peggiora progressivamente o che succede più

spesso (angina pectoris instabile)

• attacco di cuore (infarto del miocardio) insorto da meno di un mese

se ha gravi problemi ai reni, o se è in dialisi

se ha gravi problemi al fegato

se sta prendendo medicinali che inibiscono il metabolismo epatico quali:

• antifungini (ad es. ketoconazolo, itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina)

• antivirali (ad es. ritonavir)

se sta prendendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (usato dopo i trapianti per prevenire

il rigetto d'organo)

con un pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC.

se ha la pressione del sangue bassa (può notarlo come debolezza o capogiri, in particolar modo

quando si sta in piedi)

se è stato molto malato (vomito eccessivo) o ha avuto diarrea di recente

se segue una dieta a ridotto contenuto di sale, assume integratori di potassio, agenti

risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio

se ha più di 70 anni

se ha problemi di cuore

se ha una malattia che coinvolge i vasi sanguigni del cervello

se ha problemi ai reni (compreso il trapianto di rene)

se è in dialisi

se ha problemi al fegato

se ha problemi del sangue, come la riduzione o la mancanza di globuli bianchi del sangue

(leucopenia, agranulocitosi), un ridotto numero di piastrine (trombocitopenia o un ridotto numero

di globuli rossi del sangue (anemia))

se ha una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o

sclerodermia), sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario, sta prendendo i

medicinali allopurinolo o procainamide, o una combinazione di queste condizioni

se è un paziente di colore dev’essere consapevole che i pazienti di colore hanno un rischio

maggiore di reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con

difficoltà nella deglutizione e nella respirazione quando prendono ACE-inibitori

se ha il diabete

se compare una persistente tosse secca

se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non è

raccomandato nei primi mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al bambino se

usato in questo momento (vedere il paragrafo “Gravidanza”)

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani -

per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali

correlati al diabete

aliskiren

se sta prendendo uno dei seguenti medicinali il rischio di angioedema (rapido gonfiore sotto la

pelle in aree come la gola) è aumentato:

sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori di

mTOR (usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati)

Il medico può controllare la sua funzione renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti

(ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce " Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC".

Lei deve essere consapevole che questo medicinale riduce la pressione del sangue in maniera meno

efficace nei pazienti di colore rispetto ai pazienti non di colore.

Se sta per essere sottoposto a un trattamento

Informi il medico che sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC se sta per essere

sottoposto a:

• un intervento chirurgico o anestesia (anche dal dentista)

• un trattamento per eliminare il colesterolo dal sangue chiamato LDL aferesi

• una terapia di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di allergie alla puntura di api o vespe

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi:

colorazione gialla della pelle e delle mucose (vedere il paragrafo 4)

In questo caso, deve interrompere il trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e il

medico prenderà le misure adeguate

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non ci sono

informazioni sull’efficacia e sicurezza .

Altri medicinali e ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché quando

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC è assunto insieme ad alcuni medicinali, l’effetto di

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC o quello degli altri medicinali può cambiare, o alcuni

effetti indesiderati possono presentarsi più frequentemente.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve essere preso con alcuni medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali contenenti potassio (inclusi sostituti del sale nelle diete)

altri medicinali indicati per diminuire la pressione del sangue, come i diuretici (compresse per

urinare), gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o un medicinale chiamato aliskiren

litio (un medicinale usato per trattare un certo tipo di depressione)

medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici

medicinali per il dolore grave (narcotici come la morfina)

medicinali per problemi mentali chiamati antipsicotici

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

medicinali antiinfiammatori non steroidei, compresi i COX-2 inibitori (medicinali che riducono

l'infiammazione e possono essere utilizzati per aiutare ad alleviare il dolore)

alcuni medicinali per il dolore o l’artrite tra cui la terapia con oro

alcuni medicinali per la tosse e il raffreddore e medicinali per la riduzione del peso contenenti

una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”

medicinali per il diabete (compresi i medicinali antidiabetici orali e insulina)

astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)

amiodarone o chinidina (medicinali per trattare il battito del cuore accelerato)

fenitoina o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)

rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi)

digossina (un medicinale per il trattamento di problemi del cuore)

midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)

beta-bloccanti (medicinali per il trattamento di problemi di pressione alta del sangue e di cuore)

un medicinale per le ulcere e i bruciori di stomaco chiamato cimetidina, preso in dosi giornaliere

superiori a 800 mg

medicinali che sono molto più spesso usati per evitare il rigetto degli organi trapiantati

(sirolimus, everolimus e altri medicinali che appartengono alla classe degli inibitori di mTOR).

Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”

integratori a base di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (compresse per

urinare in particolare quelli chiamati risparmiatori di potassio), altri medicinali che posso

aumentare il potassio nel sangue (come eparina e cotrimoxazolo, noto anche come

trimetoprim/sulfametoxazolo)

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere

anche quanto riportato alla voce "Non prenda ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC" e

"Avvertenze e precauzioni”)

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC con cibi, bevande e alcol

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non deve preso con un pompelmo o succo di pompelmo.

L’alcol può aumentare gli effetti di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. Si consiglia quindi di

non consumare alcol o di ridurne al minimo il consumo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter rimanere) incinta. Il suo medico normalmente le

consiglierà di interrompere l'assunzione di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC prima di

cominciare una gravidanza o non appena lei viene a conoscenza di essere in gravidanza e le

consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza, e non

deve essere assunto dopo il terzo mese, in quanto potrebbe causare gravi danni al suo bambino se

usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno. L’allattamento

al seno dei neonati (nelle prime settimane dopo la nascita), e soprattutto dei neonati prematuri, non

è raccomandato se sta assumendo ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC. Nel caso di un neonato

più grande il suo medico deve informarla sui benefici e sui rischi di assumere ENALAPRIL E

LERCANIDIPINA DOC mentre allatta al seno, in confronto ad altri trattamenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi un veicolo o non usi macchinari se durante il trattamento con questo medicinale nota la

comparsa di capogiri, debolezza, stanchezza o sonnolenza.

ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’ intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3. Come prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Adulti: se non diversamente prescritto dal medico, la dose raccomandata è di una compressa al

giorno, assunta alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere assunta preferibilmente al

mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. La compressa deve essere deglutita intera con un

po’ di acqua.

Pazienti con problemi ai reni/anziani: la dose di medicinale da prendere sarà decisa dal medico in

base a come funzionano i suoi reni.

Se prende più ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC di quanto deve

Se ha preso più medicinale di quanto deve, consulti il medico o si rechi immediatamente in

ospedale. Porti con sé la confezione. Prendere più della dose corretta può determinare un’eccessiva

caduta della pressione del sangue, il cuore può battere in maniera irregolare o più veloce, lei può

diventare agitato o sentire sonnolenza e avere dolore in un fianco e alla schiena.

S

e dimentica di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Se dimentica di prendere la compressa, salti la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva come al solito.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

S

e interrompe il trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Non interrompa il trattamento con il medicinale fino a quando non glielo dice il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Smetta di prendere ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e contatti il medico se nota uno

dei seguenti sintomi:

reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare

difficoltà nella respirazione o a inghiottire

gravi reazioni della pelle inclusi eruzione cutanea, ulcere nella bocca, peggioramento di una

malattia della pelle pre-esistente, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle

(come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

All’inizio del trattamento con ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

può sentire debolezza o

capogiri o avere visione offuscata; questo è causato da un improvviso calo della pressione e se ciò

accade sarà d’aiuto sdraiarsi. Se questo la preoccupa, ne parli con il medico.

Effetti indesiderati osservati con enalapril/lercanidipina:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Tosse, senso di vertigine, mal di testa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Modifiche dei valori del sangue come la riduzione del numero di piastrine del sangue, aumento del

livello di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro nell’alzarsi in piedi,

vertigini, tachicardia, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), improvviso arrossamento al

viso, al collo o alla parte superiore del petto (flushing), pressione bassa del sangue, dolore

addominale, stipsi, sensazione di malessere (nausea), livelli alti di enzimi epatici, arrossamento

della pelle, dolori articolari, aumento della frequenza dell’eliminazione di urina, sensazione di

debolezza, stanchezza, vampate di calore, gonfiore alle caviglie

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Anemia, reazioni allergiche, fischi nelle orecchie (tinnito), svenimento dovuto alla pressione del

sangue molto bassa, gola secca, mal di gola, indigestione, sensazione di salato sulla lingua, diarrea,

bocca secca, ingrossamento delle gengive e delle labbra, eruzione cutanea, orticaria, sveglia

notturna per urinare, produzione di grandi quantità di urina, impotenza

Effetti indesiderati aggiuntivi con enalapril o lercanidipina assunti da soli

Enalapril

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Vista offuscata, sensazione di capogiro, tosse, sensazione di malessere (nausea), sensazione di

debolezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Depressione, svenimento, dolore al petto, variazioni del ritmo del cuore, angina, respiro corto,

diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto, eruzione cutanea, stanchezza, aumento dei livelli

di potassio nel sangue, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (generalmente rilevato da un

esame)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Anemia (compresa l’anemia aplastica ed emolitica), calo improvviso della pressione del sangue,

confusione, insonnia o sonnolenza, sensazione di formicolio o di insensibilità alla pelle, attacco di

cuore (probabilmente a causa della pressione del sangue molto bassa nei pazienti ad alto rischio,

inclusi quelli con problemi di flusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (probabilmente a causa

della pressione del sangue molto bassa nei pazienti ad alto rischio), naso che cola, mal di gola e

raucedine, asma, ridotta mobilità dell’intestino, infiammazione del pancreas, malessere,

indigestione, stomaco irritato (irritazione gastrica), bocca secca, ulcera, anoressia, aumento della

sudorazione, prurito o orticaria, perdita di capelli, funzione renale ridotta, insufficienza renale, alto

livello di proteine nelle urine (misurato con un esame), impotenza, crampi muscolari, sensazione

generale di non stare bene (malessere), temperatura alta (febbre), basso livello di zucchero o di

sodio nel sangue, elevato livello di urea nel sangue (tutti rilevati con un esame del sangue)

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Alterazioni dei valori di laboratorio come riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue,

depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni alterati o disturbi del sonno, fenomeno

di Raynaud (dove mani e piedi possono diventare molto freddi e bianchi a causa del ridotto flusso di

sangue), infiltrati polmonari, infiammazione del naso, polmonite, lingua gonfia, problemi al fegato

come una diminuita funzione del fegato, infiammazione del fegato, ittero (colorazione giallastra

della cute o degli occhi), aumento dei livelli di bilirubina (misurati con un esame del sangue),

riduzione della quantità di urina prodotta, ingrandimento della ghiandola mammaria nell’uomo

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Gonfiore dell’intestino (angioedema intestinale)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Iperproduzione di ormone antidiuretico che causa ritenzione di liquidi, portando a debolezza,

stanchezza o confusione

È stato segnalato un sintomo complesso che può includere alcuni o tutti dei seguenti effetti: febbre,

infiammazione dei vasi del sangue (serosite/vasculite), dolore ai muscoli (mialgia/miosite), dolore

alle articolazioni (artralgia/artrite). Si possono manifestare eruzione cutanea, fotosensibilità o altri

problemi alla pelle.

Lercanidipina

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000):

Angina pectoris (dolore al petto causato dalla mancanza di sangue al cuore), vomito, bruciore di

stomaco, dolore muscolare

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):

Dolore al petto

I pazienti con una pre-esistente angina pectoris possono presentare un aumento della frequenza,

della durata o della gravità degli attacchi con il gruppo di farmaci ai quali la lercanidipina

appartiene. Possono essere osservati isolati casi di infarto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-

reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo

"Scad". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservi nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ogni compressa contiene 10 mg di enalapril maleato

equivalenti a 7,64 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalenti a 9,44 mg di

lercanidipina.

I principi attivi sono enalapril e lercanidipina. Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato

equivalenti a 15,29 mg di enalapril e 10 mg di lercanidipina cloridrato equivalenti a 9,44 mg di

lercanidipina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato,

povidone K30, sodio amido glicolato di tipo A, sodio idrogeno carbonato

Rivestimento della compressa:

[10 mg/10 mg]: Opadry II bianco 85F18422 contenente polivinilalcol, titanio diossido (E171),

macrogol PEG 3350, talco

[20 mg/10 mg]: Opadry II giallo 85F32645 contenente: polivinilalcol, titanio diossido (E171),

macrogol PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC e contenuto della

confezione

Le compresse rivestite con film di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 10 mg/10 mg sono da

bianche a biancastre, ovali, biconvesse, di diametro 9,5 mm x 7,5 mm.

Le compresse rivestite con film di ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC 20 mg/10 mg sono

gialle, rotonde, biconvesse, di diametro 9 mm.

Confezioni:

28 compresse in blister Al/OPA/PVC/Al

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Balkanpharma, Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Danimarca: Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid DOC 10+10 mg and 20+10 mg film-coated

tablets

Italia: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA DOC

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 26/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s new steps to modernize drug development, improve efficiency and promote innovation of targeted therapies

FDA issues two guidance documents to provide drug developers greater clarity and direction as they pursue the next generation of therapies and treatments for patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

October 24-25, 2018: Meeting of the Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Biologics Guidances

Biologics Guidances

This page displays links to Biologics Guidance documents.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion Voluntary Recall Due to Possible Health Risk

Pious Lion located in Asheville, NC is voluntarily recalling two of their Kratom products: Pious Lion Pure Premium Potent Limited Release Pink Bali, 1 oz and Pious Lion Pure Premium Potent White Maeng DA, Bright Uplifting Energy, 4 oz due to the presence of Salmonella . Salmonella is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhe...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Newly Added Guidance Documents

Newly Added Guidance Documents

Guidance documents represent the FDA's current thinking on a particular subject. New guidance documents are listed here for three months.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Golden International Corporation  Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because  of Possible Health Risk

Golden International Corporation Issues Public Safety Warning For Stolen Tilapia Because of Possible Health Risk

Golden International Corporation of Renton, WA is issuing a public safety notice for 405 cartons of stolen frozen tilapia, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection wi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing Recalls Tahini Because of Possible Health Risk

Ziyad Brothers Importing is voluntarily recalling certain lot codes of Ziyad Brand Tahini because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea, nausea, vomiting, and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result in the organism getting into ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Certain Kratom-Containing Powder Products by Viable Solutions: Recall -Possible Salmonella Contamination

Viable Solutions of Nampa, ID has initiated a recall of certain Kratom-containing powder products, because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infection with Salmonella can result...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom by NGB Corp.: Recall - Possible Salmonella Contamination

NGB Corp. of West Jordan, Utah is voluntarily recalling NxtGen Botanicals Maeng Da Kratom labeled bottles of encapsulated product because it has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may be bloody), nausea, vomiting and abdominal pain. In rare circumstances, infec...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-6-2017

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

Additional Risk Minimisation Measures (aRMM)

From 1 June 2017 IMA will take seven days to ensure that all relevant documents are enclosed in an application for aRMM evaluation. This is done to facilitate IMAs review of the material.

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-6-2011

Warning against the tanning product Melanotan

Warning against the tanning product Melanotan

The Danish Medicines Agency repeats its warning against using the illegal product Melanotan because its effect is not documented and because of the absence of studies of its potential side effects. The Danish Medicines Agency urges everyone who uses Melanotan to stop using it and to contact their doctor if concerned.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Scientific guideline:  Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft questions and answers on Data Monitoring Committees issues, draft: consultation open

The aim of this question-and-answer document is to supplement the CHMP Data Monitoring Committee Guideline (Doc Ref. EMEA/CHMP/EWP/5872/03) by providing clarification on the role and necessity for a Data Monitoring Committee (DMC) in different phases of drug development and throughout the product lifecycle as well as with regard to the responsibilities for implementing DMC decisions.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

Regulatory and procedural guideline: Quality Review of Documents general principles regarding the summary-of-product-characteristics information for a generic / hybrid / biosimilar product

This document outlines the general principles to follow for the preparation of the summary of product characteristics (SmPC) for a generic, hybrid or biosimilar medicinal product to be authorised via the centralised procedure using a reference medicinal product authorised either at national level or centrally.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

Chiarimento in merito alla corretta valorizzazione delle movimentazioni all’interno del flusso della Tracciabilità del farmaco (29/05/2018)

In considerazione di alcune incongruenze rilevate attraverso il flusso della Tracciabilità del Farmaco, AIFA chiarisce che la valorizzazione delle movimentazioni delle AIC da parte delle rispettive Aziende titolari deve intervenire al lordo dell’IVA. Tale impostazione è già indicata nei documenti del Ministero della salute.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-5-2018

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

AIFA aggiorna i criteri per lo smaltimento delle scorte di medicinali

Se sono intervenute modifiche al Foglio Illustrativo di un medicinale, il cittadino riceve in farmacia il documento aggiornato e sceglie se ritirarlo in formato cartaceo o digitale 

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco