EN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Derivati benzodiazepinici
  • Dettagli prodotto:
  • 023593015 - "0, 5 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE - autorizzato; 023593080 - "0, 5 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 3 FIALE - autorizzato; 023593039 - "1 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE - autorizzato; 023593078 - "1 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE DA 20 ML - autorizzato; 023593054 - "2 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE - autorizzato; 023593092 - "2 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE"3 FIALE - autorizzato; 023593104 - "5 MG/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE"3 FIALE - autorizzato; 023593027 - 30 COMPRESSE 0, 5 MG - revocato; 023593041 - 30 COMPRESSE 1 MG - revocato; 023593066 - 30 COMPRESSE 2 MG - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023593
  • Ultimo aggiornamento:
  • 04-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EN 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile

EN 2 mg/1 ml soluzione iniettabile

EN 5 mg/1 ml soluzione iniettabile

Delorazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è EN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere EN

Come prendere EN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare EN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è EN e a cosa serve

EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo

appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e

aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi

gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle

normali attività quotidiane.

EN è utilizzato per trattare:

ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

i disturbi del sonno;

l’epilessia, condizione caratterizzata da improvvisa perdita della coscienza

e violenti movimenti involontari dei muscoli.

Inoltre EN può essere utilizzato esclusivamente da personale medico o

dagli operatori sanitari:

per la preparazione di esami endoscopici;

prima di operazioni chirurgiche.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere EN

Non prenda EN se:

è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa

classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha gravi problemi respiratori;

soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante

il sonno);

ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul sistema

nervoso centrale come ipnotici, analgesici (farmaci contro il dolore) o

psicotropi (esempio: neurolettici, antidepressivi, litio);

soffre di miastenia gravis, malattia caratterizzata da debolezza ai

muscoli ed affaticabilità;

ha il glaucoma ad angolo stretto, malattia caratterizzata da un

aumento

della

pressione

all'interno

dell'occhio

possibile

peggioramento della vista;

ha gravi problemi al fegato;

è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza

e allattamento”).

EN non deve essere utilizzato per la preparazione di esami endoscopici o

prima di operazioni chirurgiche, in pazienti che nelle ultime 24 ore hanno

assunto farmaci sedativi o narcotici.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EN se:

ha o ha avuto dipendenze da droga o da alcool;

ha problemi al cuore o ai vasi del sangue o soffre di pressione bassa del

sangue;

ha gravi problemi ai reni;

ha problemi al fegato;

ha avuto disturbi psichiatrici;

soffre di depressione;

ha pensieri suicidi;

ha difficoltà respiratorie;

ha malattie al cervello, ad esempio ha un indurimento della parete dei

vasi del cervello (arteriosclerosi);

è anziano, poiché questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza,

stanchezza, affaticamento, debolezza muscolare e disturbi della

coordinazione, aumentando il rischio di cadute.

Altre informazioni

Effetti indesiderati mentali - contatti il medico se si verificano effetti

indesiderati come agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività o

autolesionismo, incubi o allucinazioni, alterazioni del comportamento o

della

memoria,

svenimento

sonnambulismo.

Questi

effetti

indesiderati sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia (perdita di memoria totale o parziale) – durante la terapia con

EN, può avere difficoltà a ricordare episodi recenti o a memorizzare

informazioni nuove (amnesia anterograda), soprattutto dopo alcune

ore dall’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, prenda

EN immediatamente prima di andare a dormire.

Dipendenza - durante la terapia con EN, può sviluppare dipendenza

fisica e psicologica; questo rischio aumenta con l’aumentare della dose

e della durata del trattamento, o se ha avuto disturbi psichiatrici o

dipendenze da droga o alcool. Per questo motivo, la terapia con EN

deve essere il più breve possibile.

Sindrome da astinenza – se ha sviluppato dipendenza ed interrompe

improvvisamente la terapia con EN o riduce la dose troppo

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

rapidamente, possono verificarsi sintomi dovuti a sindrome da

astinenza quali ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, ansia,

tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi

possono

manifestarsi:

derealizzazione

depersonalizzazione

(sensazione di percepire in maniera alterata il mondo esterno o se

stessi),

intorpidimento

formicolio

delle

estremità,

sensibilità

aumentata alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o

scosse epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, alterazione del

sonno, sudorazione, ronzii

persistenti

alle orecchie, movimenti

involontari, vomito, alterazioni della sensibilità, crampi addominali o ai

muscoli, tremore, dolore ai muscoli, agitazione, sensazione di cuore in

gola, aumento dei battiti, attacchi di panico, vertigini, aumento dei

riflessi, perdita della memoria a breve termine, aumento della

temperatura del corpo. Se verifica questa condizione, si rivolga al

medico.

Tolleranza – contatti il medico se durante il trattamento con EN, nota

riduzione

dell’efficacia

della

durata

dell’effetto

tranquillante/soporifero.

Sintomi di rimbalzo – il trattamento con EN deve essere sospeso

gradualmente, con una progressiva diminuzione della dose. Una brusca

interruzione della terapia potrebbe causare la ricomparsa o il

peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali ha iniziato la

terapia (vedere paragrafo 3, “Se interrompe il trattamento con EN”).

Ulteriori avvertenze sull’uso parenterale di questo medicinale, sono

fornite nella sezione “Informazioni destinate esclusivamente ai

medici o agli operatori sanitari” presente alla fine di questo foglio

illustrativo.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, EN deve essere

usato solo sotto stretto controllo medico. Se necessario EN può essere usato

poiché non contiene alcool benzilico.

Altri medicinali e EN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci

possono interagire con EN o aumentare il rischio di eventi avversi, anche

gravi.

In particolare, contatti il medico se sta utilizzando:

farmaci che agiscono sul sistema nervoso, come antipsicotici, sedativi,

ansiolitici,

ipnotici,

anestetici,

antistaminici

sedativi,

analgesici

narcotici;

farmaci utilizzati contro la depressione (antidepressivi);

farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici);

farmaci usati per trattare l'asma bronchiale (ad esempio: teofillina,

aminofillina);

poiché questi medicinali possono modificare l’effetto di EN.

EN con alcool

Non assuma alcool o farmaci che contengono alcool durante il trattamento

con questo medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

indesiderati

a carico del

sistema nervoso (ad esempio sedazione,

sonnolenza).

Gravidanza e allattamento

Non prenda EN durante la gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico

prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

può

causare

sedazione,

perdita di

memoria,

alterazione

della

concentrazione e della funzione dei muscoli. Dopo la somministrazione di EN

attenda almeno 12 ore prima di guidare o utilizzare macchinari.

EN contiene:

potassio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di

potassio per dose, cioè è praticamente ‘senza potassio’;

sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio

per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’;

etanolo. Le fiale di EN da 0,5 mg/ml e da 2 mg/ml contengono 24,30%

vol. di etanolo, equivalenti a 4,86 ml di birra o 2,02 ml di vino. Le fiale

di EN da 5 mg/ml contengono 27,34% vol. di etanolo, equivalenti a

5,47 ml di birra o 2,28 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in

allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone

affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico

può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di

concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3.

Come prendere EN

Se usa EN perché soffre di ansia o di disturbi del sonno

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico che, in base alla severità dei suoi sintomi ed alle sue condizioni

generali (ad esempio se ha problemi al fegato, ai reni, ai polmoni), stabilirà

la dose corretta e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose abituale è di: 0,02-0,05 mg per ogni kg di peso corporeo al giorno.

Solitamente il trattamento con EN non supera le 4 settimane in caso di

insonnia e le 8-12 settimane in caso di ansia.

Modo di somministrazione

EN può essere somministrato:

in un muscolo, attraverso un’iniezione;

in una vena, attraverso un’iniezione o una flebo (es. con soluzione

fisiologica o glucosata). La somministrazione in vena deve essere eseguita

unicamente in ambiente ospedaliero e da personale medico (vedere la

sezione alla fine di questo foglio illustrativo).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa EN per la preparazione di esami endoscopici o prima di

operazioni chirurgiche

Il medico le somministrerà EN attraverso un’iniezione in un muscolo o in una

vena, prima dell’esame endoscopico o dell’operazione chirurgica.

Ulteriori “Informazioni destinate esclusivamente ai medici o agli

operatori sanitari” sono disponibili alla fine di questo foglio

illustrativo.

Se prende più EN di quanto deve, può notare sonnolenza, stanchezza o

difficoltà nella coordinazione, problemi alla vista, esempio: visione offuscata,

confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, si possono verificare: sonno

profondo, incoscienza, disturbi della coordinazione, abbassamento della

pressione (ipotensione), debolezza ai muscoli (ipotonia), difficoltà a respirare

o coma. Dosi eccessive di questo medicinale possono anche causare la

morte.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EN,

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché

potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere EN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Assuma la dose che ha dimenticato non appena se ne ricorda e prosegua

normalmente con la terapia.

Se interrompe il trattamento con EN

Non interrompa bruscamente il trattamento con EN, poiché potrebbero

comparire sintomi causati dalla sindrome di astinenza (vedere paragrafo 2,

“Altre informazioni”). Quando è necessario sospendere la terapia, il medico

ridurrà gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di EN e si rivolga al medico,

in caso di reazioni allergiche gravi, che si manifestano con: gonfiore

(angioedema) degli occhi, del viso, della lingua, della gola con difficoltà

respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile nausea, vomito,

brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche).

Informi il medico se durante la terapia con EN nota:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona

su 10)

perdita della coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

confusione, riduzione della vigilanza, riduzione delle emozioni;

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

aumento dei battiti del cuore (tachicardia);

debolezza ai muscoli, stanchezza, affaticamento (astenia);

sonnolenza, sedazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su

100)

cambiamenti del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sintomi extrapiramidali che includono tremori, vertigini, mal di testa,

difficoltà nel linguaggio, amnesia, coma;

eruzioni sulla pelle come macchie a chiazze e diffuse o lesioni come

bolle;

disinibizione, eccessiva felicità (euforia), pensieri o tentativi di togliersi

la vita;

riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) o dei globuli

bianchi

(agranulocitosi) o di

tutte le componenti

sangue

(pancitopenia);

diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);

alterazioni della vista come visione doppia (diplopia) o offuscata;

nausea o difficoltà ad evacuare (costipazione);

perdita di capelli a chiazze (alopecia);

involontaria perdita delle urine (incontinenza urinaria);

ingiallimento della pelle o dell’occhio (ittero), aumento della bilirubina,

aumento delle transaminasi del fegato, aumento della fosfatasi

alcalina;

SIADH

(sindrome

inappropriata

secrezione

dell’ormone

antidiuretico), malattia caratterizzata da un aumento di un ormone

chiamato “ormone antidiuretico”;

diminuzione della temperatura (ipotermia).

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza

alterazioni dell’appetito;

diminuzione del sodio nel sangue (iponatremia);

comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (reazioni della

pelle);

angioedema;

reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi;

problemi respiratori come depressione respiratoria, mancanza di respiro

(apnea) o peggioramento delle apnee notturne, peggioramento di

malattie ai polmoni preesistenti;

disturbi allo stomaco o all’intestino;

convulsioni o crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, diminuzione

dell’attenzione o della concentrazione, disorientamento;

ansia, agitazione, disturbi del sonno;

manifestazioni autonomiche.

Altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 2, “Altre informazioni”)

Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altre benzodiazepine,

potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con EN:

insonnia ed ansia (sintomi di rimbalzo);

dipendenza e sindrome da astinenza;

amnesia anterograda;

effetti indesiderati mentali;

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

singhiozzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare

effetti

indesiderati

direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare EN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la

conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EN

Il principio attivo è: delorazepam.

Una fiala da 0,5 – 2 – 5 mg contiene: 0,5 – 2 – 5 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole

propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.

Descrizione dell’aspetto di EN e contenuto della confezione

EN è disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml contenenti 0,5 – 2 – 5 mg di

delorazepam.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BGP Products S.r.l.- Viale Giorgio Ribotta 11- 00144 Roma

Produttore

HOSPIRA S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2 – 20060 Liscate (MI).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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Per usare EN per la preparazione di esami endoscopici o prima di

operazioni chirurgiche, segua le istruzioni riportate di seguito.

Se

usa

EN

per

la

preparazione

di

esami

endoscopici

(premedicazione)

Esame endoscopico diagnostico

Via intramuscolare:

1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame;

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Via endovenosa:

0,02 mg per ogni kg di peso corporeo, 10 minuti prima

dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5

minuti).

Modo di somministrazione

Diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o

soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e

somministrare 0,1 ml per ogni kg di peso corporeo.

Esame endoscopico operativo

Via intramuscolare:

1 fiala da 5 mg un'ora prima dell'esame;

Via endovenosa:

0,05 mg per ogni kg di peso corporeo, 10 minuti prima

dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5

minuti).

Modo di somministrazione

Diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o

soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e

somministrare 0,2 ml per ogni kg di peso corporeo.

Se usa EN prima di operazioni chirurgiche (preanestesia)

Via intramuscolare:

1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o

associata

atropina

un'ora

prima

dell'intervento

chirurgico.

Modo di somministrazione

Diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o

soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e

somministrare 0,2 ml per ogni kg di peso corporeo.

Avvertenze speciali per la somministrazione parenterale

EN non deve essere utilizzato

per la preparazione di esami

endoscopici o prima di operazioni chirurgiche, in pazienti che nelle ultime

24 ore hanno assunto farmaci sedativi o narcotici.

EN soluzione iniettabile può essere usato in pediatria perché non

contiene alcool benzilico.

EN somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della

soluzione e non si nota precipitazione del medicinale sulle pareti del

flacone.

L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e in un

vaso di grosso calibro (di preferenza in una vena della piega del

gomito). L'iniezione eccessivamente rapida o l'utilizzazione di un vaso di

lume troppo piccolo comporta il rischio di una infiammazione delle vene

(tromboflebite).

L'iniezione intraarteriosa deve essere assolutamente evitata a

causa del pericolo di necrosi.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei malati

anziani

ed in quelli con labilità cardiocircolatoria, è

necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale di

EN soluzione iniettabile, soprattutto per via endovenosa.

I pazienti trattati ambulatoriamente con EN soluzione iniettabile per

via parenterale, e soprattutto per via endovenosa, debbono essere

attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se

possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati. Occorre

anche informarli che non debbono guidare un veicolo durante la giornata

(o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione).

pazienti

alterazioni

organiche

cerebrali

(specie

arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe

rinunciare

alla

somministrazione

parenterale

trattamenti

ambulatoriali. In ambiente ospedaliero, tali pazienti possono invece

essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi

dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente.

Per via parenterale EN soluzione iniettabile non provoca in genere

modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del

respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione,

che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i

10 mm di Hg per quelli diastolici.

Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione

respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve

durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in

particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano già

una insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si

trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate

o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale

ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il

respiro.

Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva

ricevuto durante il parto le più alte dosi indicate nella tossiemia

preeclamptica e nell'eclampsia.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

EN 0,5 mg compresse

EN 1 mg compresse

EN 2 mg compresse

EN 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Delorazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è EN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere EN

Come prendere EN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare EN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è EN e a cosa serve

EN è un medicinale che contiene delorazepam, un principio attivo

appartenente alla classe delle benzodiazepine, farmaci che riducono l’ansia e

aiutano il sonno. Le benzodiazepine vengono di solito utilizzate per disturbi

gravi, che provocano grave disagio o che impediscono lo svolgimento delle

normali attività quotidiane.

EN è utilizzato per trattare:

ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia

l’insonnia, condizione nella quale si ha difficoltà ad addormentarsi o a

mantenere un sonno adeguato

2.

Cosa deve sapere prima di prendere EN

Non prenda EN se:

è allergico al principio attivo o ad altri farmaci appartenenti alla stessa

classe (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

ha gravi problemi respiratori;

soffre di sindrome da apnea notturna (pause nella respirazione durante

il sonno);

ha assunto forti dosi di alcool o di medicinali che agiscono sul sistema

nervoso centrale come ipnotici, analgesici (farmaci contro il dolore) o

psicotropi (esempio: neurolettici, antidepressivi, litio);

soffre di miastenia gravis, malattia caratterizzata da debolezza ai

muscoli ed affaticabilità;

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ha il glaucoma ad angolo stretto, malattia caratterizzata da un

aumento

della

pressione

all'interno

dell'occhio

possibile

peggioramento della vista;

ha gravi problemi al fegato;

è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza

e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EN se:

ha o ha avuto dipendenze da droga o da alcool;

ha problemi al cuore o soffre di pressione bassa del sangue;

ha gravi problemi ai reni;

ha problemi al fegato;

ha avuto disturbi psichiatrici;

soffre di depressione;

ha pensieri suicidi;

ha difficoltà respiratorie;

è anziano, poiché questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza,

stanchezza, affaticamento, debolezza muscolare e disturbi della

coordinazione, aumentando il rischio di cadute.

Altre informazioni

Effetti indesiderati mentali - contatti il medico se si verificano effetti

indesiderati come agitazione, irritabilità, irrequietezza, aggressività o

autolesionismo, incubi o allucinazioni, alterazioni del comportamento o

della

memoria,

svenimento

sonnambulismo.

Questi

effetti

indesiderati sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Amnesia (perdita di memoria totale o parziale) – durante la terapia con

EN, può avere difficoltà a ricordare episodi recenti o a memorizzare

informazioni nuove (amnesia anterograda), soprattutto dopo alcune

ore dall’assunzione del medicinale. Per ridurre questo rischio, prenda

EN immediatamente prima di andare a dormire.

Dipendenza - durante la terapia con EN, può sviluppare dipendenza

fisica e psicologica; questo rischio aumenta con l’aumentare della dose

e della durata del trattamento, o se ha avuto disturbi psichiatrici o

dipendenze da droga o alcool. Per questo motivo, la terapia con EN

deve essere il più breve possibile.

Sindrome da astinenza – se ha sviluppato dipendenza ed interrompe

improvvisamente la terapia con EN o riduce la dose troppo

rapidamente, possono verificarsi sintomi dovuti a sindrome da

astinenza quali ad esempio mal di testa, dolori ai muscoli, ansia,

tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi

possono

manifestarsi:

derealizzazione

depersonalizzazione

(sensazione di percepire in maniera alterata il mondo esterno o se

stessi),

intorpidimento

formicolio

delle

estremità,

sensibilità

aumentata alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o

scosse epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, alterazione del

sonno, sudorazione, ronzii

persistenti

alle orecchie, movimenti

involontari, vomito, alterazioni della sensibilità, crampi addominali o ai

muscoli, tremore, dolore ai muscoli, agitazione, sensazione di cuore in

gola, aumento dei battiti, attacchi di panico, vertigini, aumento dei

riflessi, perdita della memoria a breve termine, aumento della

temperatura del corpo. Se verifica questa condizione, si rivolga al

medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tolleranza – contatti il medico se durante il trattamento con EN, nota

riduzione

dell’efficacia

della

durata

dell’effetto

tranquillante/soporifero.

Sintomi di rimbalzo – il trattamento con EN deve essere sospeso

gradualmente, con una progressiva diminuzione della dose. Una brusca

interruzione della terapia potrebbe causare la ricomparsa o il

peggioramento dei sintomi (insonnia o ansia) per i quali ha iniziato la

terapia (vedere paragrafo 3, “Se interrompe il trattamento con EN”).

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età, EN deve essere

usato solo sotto stretto controllo medico.

Altri medicinali e EN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto

o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci

possono interagire con EN o aumentare il rischio di eventi avversi, anche

gravi.

In particolare, contatti il medico se sta utilizzando:

farmaci che agiscono sul sistema nervoso, come antipsicotici, sedativi,

ansiolitici,

ipnotici,

anestetici,

antistaminici

sedativi,

analgesici

narcotici;

farmaci utilizzati contro la depressione (antidepressivi);

farmaci usati contro le epilessie (antiepilettici);

farmaci usati per trattare l'asma bronchiale (ad esempio: teofillina,

aminofillina);

poiché questi medicinali possono modificare l’effetto di EN.

EN con alcol

Non assuma alcool o farmaci che contengono alcool durante il trattamento

con questo medicinale, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni effetti

indesiderati

a carico del

sistema nervoso (ad esempio sedazione,

sonnolenza).

Gravidanza e allattamento

Non prenda EN durante la gravidanza o se sta allattando con latte materno.

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico

prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

può

causare

sedazione,

perdita di

memoria,

alterazione

della

concentrazione e della funzione dei muscoli. Faccia particolare attenzione

prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

EN gocce contiene etanolo.

Questo medicinale contiene il 13% vol/vol di etanolo (alcool), cioè fino a 1,58

g per dose, equivalenti a 5,20 ml di birra ed a 2,17 ml di vino per dose da 2

ml. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle

donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto

rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico

può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di

concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

EN compresse contiene: lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere EN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico che, in base alla severità dei suoi sintomi ed alle sue condizioni

generali (ad esempio se ha problemi al fegato, ai reni, ai polmoni), stabilirà

la dose corretta e la durata del trattamento. Se ha dubbi consulti il medico.

Se prende EN perché soffre di ansia

La dose abituale è di:

1 compressa (da 0,5 o 1 o 2 mg), per 2-3 volte al giorno;

oppure

13-26-52 gocce, per 2-3 volte al giorno.

Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.

La durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane.

Se prende EN perché soffre di insonnia

La dose abituale è di:

1 compressa da 0,5 o 1 o 2 mg, la sera prima di coricarsi;

oppure

13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi.

Il medico le indicherà quale compressa o quante gocce utilizzare.

La durata del trattamento va da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un

massimo di 4 settimane.

Modo di somministrazione

EN compresse: assuma le compresse per bocca deglutendole con un po’

d’acqua.

EN gocce: assuma le gocce diluendole in un po’ d’acqua. Per aprire il flacone,

prema il tappo e contemporaneamente sviti normalmente; per chiudere il

flacone, riavviti il tappo fino in fondo.

Se prende più EN di quanto deve, può notare sonnolenza, stanchezza o

difficoltà nella coordinazione, problemi alla vista, esempio: visione offuscata,

confusione mentale e letargia. Nei casi gravi, si possono verificare: sonno

profondo, incoscienza, disturbi della coordinazione, abbassamento della

pressione (ipotensione), debolezza ai muscoli (ipotonia), difficoltà a respirare

o coma. Dosi eccessive di questo medicinale possono anche causare la

morte.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di EN,

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, poiché

potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere EN

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Assuma la dose che ha dimenticato non appena se ne ricorda e prosegua

normalmente con la terapia.

Se interrompe il trattamento con EN

Non interrompa bruscamente il trattamento con EN, poiché potrebbero

comparire sintomi causati dalla sindrome di astinenza (vedere paragrafo 2,

“Altre informazioni”). Quando è necessario sospendere la terapia, il medico

ridurrà gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di EN e si rivolga al medico,

in caso di reazioni allergiche gravi, che si manifestano con: gonfiore

(angioedema) degli occhi, del viso, della lingua, della gola con difficoltà

respiratorie, affanno, eruzione della cute con possibile, nausea, vomito,

brusco abbassamento della pressione del sangue (reazioni anafilattiche).

Informi il medico se durante la terapia con EN nota:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona

su 10)

perdita della coordinazione dei movimenti (atassia).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

confusione, riduzione della vigilanza, riduzione delle emozioni;

aumento dei battiti del cuore (tachicardia);

debolezza ai muscoli, stanchezza, affaticamento (astenia);

sonnolenza, sedazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su

100)

cambiamenti del desiderio sessuale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

sintomi extrapiramidali che includono tremori, vertigini, mal di testa,

difficoltà nel linguaggio, amnesia, coma;

eruzioni sulla pelle come macchie a chiazze e diffuse o lesioni come

bolle;

disinibizione, eccessiva felicità (euforia), pensieri o tentativi di togliersi

la vita;

riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia) o dei globuli

bianchi

(agranulocitosi) o di

tutte le componenti

sangue

(pancitopenia);

diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);

alterazioni della vista come visione doppia (diplopia) o offuscata;

nausea o difficoltà ad evacuare (costipazione);

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

perdita di capelli a chiazze (alopecia);

involontaria perdita delle urine (incontinenza urinaria);

ingiallimento della pelle o dell’occhio (ittero), aumento della bilirubina,

aumento delle transaminasi del fegato, aumento della fosfatasi

alcalina;

SIADH

(sindrome

inappropriata

secrezione

dell’ormone

antidiuretico), malattia caratterizzata da un aumento di un ormone

chiamato “ormone antidiuretico”;

diminuzione della temperatura (ipotermia).

Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza

alterazioni dell’appetito;

diminuzione del sodio nel sangue (iponatremia);

comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle (reazioni della

pelle);

angioedema;

reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi;

problemi respiratori come depressione respiratoria, mancanza di respiro

(apnea) o

peggioramento dell’apnee notturne, peggioramento di

malattie ai polmoni preesistenti;

disturbi allo stomaco o all’intestino;

convulsioni o crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, diminuzione

dell’attenzione o della concentrazione, disorientamento;

ansia, agitazione, disturbi del sonno.

Altri effetti indesiderati (vedere paragrafo 2, “Altre informazioni”)

Alcuni effetti indesiderati che si sono verificati con altre benzodiazepine,

potrebbero presentarsi anche durante il trattamento con EN:

insonnia ed ansia (sintomi di rimbalzo);

dipendenza e sindrome da astinenza;

amnesia anterograda;

effetti indesiderati mentali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare

effetti

indesiderati

direttamente tramite il

sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare EN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

EN compresse: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione

per la conservazione.

EN gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna particolare

condizione per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo

aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EN

Il principio attivo è: delorazepam.

EN 0,5 mg compresse

Una compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, gelatina, lattosio, magnesio

stearato, talco.

EN 1 mg compresse

Una compressa da 1 mg contiene: 1 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, colorante E 127, gelatina, lattosio,

magnesio stearato , talco.

EN 2 mg compresse

Una compressa da 2 mg contiene: 2 mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: amido di mais, colorante E 110, gelatina, lattosio,

magnesio stearato, talco.

EN 1 mg/ml gocce orali, soluzione

1 goccia di EN contiene: 38,5 mcg di delorazepam; 13 gocce contengono: 0,5

mg di delorazepam.

Gli altri componenti sono: acqua depurata, etanolo, glicasol N, glicerolo,

glicole propilenico, saccarina sodica.

Descrizione dell’aspetto di EN e contenuto della confezione

EN compresse è disponibile in astuccio contenente 20 compresse.

EN gocce orali, soluzione è disponibile in flacone da 20 ml munito di

contagocce, con chiusura a prova di bambino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Products

S.r.l.-

Viale

Giorgio

Ribotta

00144

Roma

Produttore

AbbVie S.r.l.- S.R.148 Pontina Km 52 s.n.c. – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).