Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-06-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-06-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-09-2019
Principio attivo:
a emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
Commercializzato da:
KRKA, d.d., Novo mesto
Codice ATC:
J05AR03
INN (Nome Internazionale):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Gruppo terapeutico:
Antivirais para uso sistêmico
Area terapeutica:
Infecções por HIV
Indicazioni terapeutiche:
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. é indicado na terapia de combinação anti-retroviral para o tratamento de adultos infectados com HIV-1. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. também é indicado para o tratamento de HIV-1 infectados adolescentes, com ITRN resistência ou toxicidade impedindo o uso da primeira linha de agentes, com 12 anos de idade < 18 anos.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-04-28
Foglio illustrativo
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR
PELÍCULA
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka d.d.
3.
Como tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. E PARA QUE É
UTILIZADO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. CONTÉM DUAS SUBSTÂNCIAS
ATIVAS,_ emtricitabina_ e
_tenofovir disoproxil_. Estas substâncias ativas são ambas fármacos
_antirretrovirais_ utilizados para tratar
a infeção por VIH. A emtricitabina é um _análogo nucleosídeo
inibidor da transcriptase reversa_ e o
tenofovir é um _análogo nucleótido inibidor da transcriptase
reversa_. No entanto, ambos são
geralmente conhecidos como análogos nucleosídeos inibidores da
transcriptase reversa (NRTIs) e eles
atuam interferindo com a atividade normal de uma enzima (transcriptase
reversa) que é fundamental
para que o vírus se possa reproduzir.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. É UTILIZADO PARA TRATAR
A INFEÇÃO PELO VÍRUS
DA IMU
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg comprimidos
revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de
emtricitabina e 245 mg de tenofovir
disoproxil (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxil succinato
ou 136 mg de tenofovir).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Os comprimidos revestidos por película de Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. são de cor
azul, em forma oval, biconvexos e com as dimensões 20 mm x 10 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. é indicado em
terapêutica de associação de
antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver
secção 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. também é indicado para
o tratamento de adolescentes
infetados por VIH-1, com resistência aos NRTIs ou toxicidades que
impossibilitem o uso de agentes
de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. deve ser iniciado por um
médico com experiência no
tratamento da infeção por VIH.
Posologia
_Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que
pesam, pelo menos, 35 kg:_ Um
comprimido, uma vez por dia.
Estão disponíveis as formulações em separado de emtricitabina e
tenofovir disoproxil para o
tratamento da infeção por VIH-1 se for necessário descontinuar ou
modificar a dose de um dos
componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Por favor
consulte o Resumo das
Características do Medicamento destes mesmos medicamentos.
Se ocorrer a omissão de uma dose de Emtricitabina/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. no período de
12 horas
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