Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Antivirali per uso sistemico,
  • Area terapeutica:
  • Infezioni da HIV
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. è anche indicato per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 3

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004686
  • Data dell'autorizzazione:
  • 28-04-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004686
  • Ultimo aggiornamento:
  • 06-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/740511/2017

EMEA/H/C/004686

Riassunto destinato al pubblico

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

emtricitabina/tenofovir disoproxil

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a

raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici

sull’utilizzo di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Per informazioni pratiche sull’uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i pazienti devono

leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. è un medicinale antivirale usato in associazione ad almeno

un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza

umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Inoltre, può essere usato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età affetti da HIV che evidenzia

resistenza ad altri trattamenti di prima linea o non possono esservi sottoposti a causa degli effetti

indesiderati.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir

disoproxil. È un “medicinale generico”. Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce

nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’Unione europea (UE),

denominato Truvada. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le

risposte cliccando qui

Come si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la

terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel trattamento dell’infezione da HIV.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

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Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di

emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil). La dose raccomandata è di una compressa al giorno,

da assumere preferibilmente con cibo. Se è necessario che i pazienti interrompano l’assunzione di

emtricitabina o tenofovir oppure assumano dosi diverse, dovranno prendere medicinali contenenti

emtricitabina o tenofovir disoproxil separatamente.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore

nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, che si

trasforma cioè in tenofovir nell’organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi

inversa. Emtricitabina e tenofovir agiscono in modo analogo, bloccando l’attività della trascrittasi

inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.

Se assunto in associazione con almeno un altro medicinale antivirale, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. non cura l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i

danni al sistema immunitario e l’insorgenza di infezioni e malattie associate all’AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.?

Studi sui benefici e sui rischi dei principi attivi per l’uso approvato sono già stati effettuati con il

medicinale di riferimento (Truvada) e non devono essere ripetuti per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Krka d.d.

Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Krka d.d. Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” rispetto al

medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di

principio attivo nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka

d.d.?

Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. è un medicinale generico ed è bioequivalente al

medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di

riferimento.

Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE,

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere

bioequivalente a Truvada. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici

siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l’uso di Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Krka d.d. nell’UE.

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

EMA/740511/2017

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Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?

La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fornirà ai medici un pacchetto

informativo che illustra il rischio di riduzione della funzionalità renale con l’uso di

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. in adulti, adolescenti e bambini.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate

anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.

Il 28 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d. consultare il sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Per

maggiori informazioni sulla terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., leggere il foglio

illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell’Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2017.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Come prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. e a cosa serve

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene due principi attivi, emtricitabina e

tenofovir disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali antiretrovirali che vengono usati per il

trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa

e tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa. Tuttavia, sono genericamente

conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi

inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è usato per trattare l'infezione da Virus

dell'Immunodeficienza Umana 1 (HIV-1) infection negli adulti

È inoltre usato per trattare l’HIV in adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con un

peso di almeno 35 kg e che sono stati già trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono

più efficaci o che hanno causato effetti indesiderati.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. deve sempre essere usato in associazione con

altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. può essere somministrato in sostituzione di

emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Le persone positive all’HIV possono trasmettere l’HIV anche quando prendono questo medicinale,

sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV. Mentre prende Emtricitabina/tenofovir

disoproxil Krka d.d. lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione da

HIV.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Non prenda Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. se è allergico a emtricitabina, tenofovir,

tenofovir disoproxil succinato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

→ Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Avvertenze e precauzioni

Durante l’assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. per trattare l'HIV:

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. può avere effetti a carico dei reni. Prima e

durante il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la

corretta funzione renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno

mostrato problemi ai reni. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. non deve essere

somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali. Se ha problemi ai reni, il medico

potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. o, se

ha già l’HIV, di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. meno frequentemente.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. non è raccomandato se lei è affetto da una

patologia renale grave o è in dialisi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno

alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti infetti

da HIV con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con

antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono

provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il medico valuterà attentamente il migliore

regime terapeutico per lei.

Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare

a prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.. Se ha un’infezione da HBV, vi è un

grave rischio di problemi al fegato se smette di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Krka d.d., che lei abbia o meno l’HIV. È importante che non smetta di prendere

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3,

Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d..

Informi il medico se ha più di 65 anni. Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. non è

stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.

Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka

d.d. contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Non prenda Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. se sta già prendendo altri medicinali che

contengono i componenti di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabina e tenofovir

disoproxil) o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o

adefovir dipivoxil.

Assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. con altri medicinali che possono

danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi

di questi medicinali, inclusi

aminoglicosidi (per infezione batterica)

amfotericina B (per infezione fungina)

foscarnet (per infezione virale)

ganciclovir (per infezione virale)

pentamidina (per infezioni)

vancomicina (per infezione batterica)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

cidofovir (per infezione virale)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il

medico potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare meglio la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir o

sofosbuvir/velpatasvir per trattare un'infezione da epatite C.

Assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. con altri medicinali che contengono

didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV): L’assunzione di Emtricitabina/tenofovir

disoproxil Krka d.d. con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello

di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir

disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi di infiammazione

del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta causano la morte. Il

medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e didanosina in associazione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il

farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. con cibi e bevande

Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. deve essere assunto con il

cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil nelle donne in

gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

Se lei è una donna che può avere una gravidanza durante il trattamento con

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., deve usare un metodo contraccettivo efficace al

fine di evitarla.

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali

benefici e rischi della terapia con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. per lei e per il

bambino.

Se ha già assunto Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. durante la gravidanza, il medico può

richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del

bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della

protezione contro l’HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Emtricitabina/tenofovir

disoproxil Krka d.d.. La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel

latte materno.

Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di

trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante

l’assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d., non guidi e non usi strumenti o

macchinari.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene lattosio

Se se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di

prendere questo medicinale.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, essenzialmente senza

sodio.

3.

Come prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è:

Adulti: una compressa ogni giorno quando possibile assunta con del cibo.

Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con peso di almeno 35 kg: una compressa ogni

giorno, quando possibile assunta con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi

misceli la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva

immediatamente.

Prenda sempre la dose raccomandata dal medico. Questo è per essere sicuro che i suoi

medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al

trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il suo medico le prescriverà Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. con altri antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi

medicinali.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad

altre persone.

Se prende più Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. superiore a quella

raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di

compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se dimentica di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

È importante non saltare le dosi di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d..

Se se ne accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/tenofovir

disoproxil Krka d.d., prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile.

Prenda quindi la dose successiva all’ora prevista.

Se se ne accorge 12 ore o più dopo l’ora abituale di assunzione di Emtricitabina/tenofovir

disoproxil Krka d.d., non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva,

preferibilmente con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Krka d.d., prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di

un’ora dopo aver preso Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d..

Se interrompe il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

L’interruzione del trattamento può ridurre gli effetti della terapia anti-HIV prescrita dal medico.

→ Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. senza

contattare il medico.

Se ha l’epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. senza aver contattato prima il medico. Può essere

necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In

alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è

raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite, che può essere

potenzialmente fatale.

Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla

infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può

essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se sovrappeso, e

nelle persone con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:

respiro affannoso

sonnolenza

senso di nausea, vomito

mal di stomaco

Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.

Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV

avanzata (AIDS) e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con

un sistema immunitario debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono

verificarsi segni e sintomi di infiammazione dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali

sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che

permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti senza sintomi evidenti.

Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono

anche verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I

disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi

eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come:

debolezza muscolare

debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco

palpitazioni, tremore o iperattività

Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a

un medico.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)

diarrea, vomito, nausea

capogiri, cefalea

eruzione cutanea

senso di debolezza, debolezza muscolare

Le analisi possono anche mostrare:

riduzioni di fosfato nel sangue

creatinchinasi elevata

Effetti indesiderati comuni

(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 10 pazienti)

dolore, mal di stomaco

difficoltà nel dormire, incubi

problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali

eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della

pelle), che può essere una reazione allergica, bruciore, cambiamento del colore della pelle con

insorgenza di chiazze scure.

altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera

Le analisi possono anche mostrare:

diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)

aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue

problemi a fegato e pancreas

Effetti indesiderati non comuni

(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 100 pazienti)

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

anemia (bassa conta di globuli rossi)

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un

danno alle cellule tubulari renali

Le analisi possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

alterazioni delle urine

Effetti indesiderati rari

(si possono verificare al massimo in 1 paziente ogni 1.000 pazienti)

acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)

fegato grasso

pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari

dei reni

rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)

dolore alla schiena causato da problemi ai reni

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento

delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione

del potassio o fosfato nel sangue.

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al

medico o al farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione

come emtricitabina/tenofovir disoproxil possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata

osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso).

L’assunzione di questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di

alcol, un sistema immunitario molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti

fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono:

rigidità articolare

dolore alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla)

difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del

glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel

caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi

cambiamenti.

Altri effetti nei bambini

I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente

alterazioni del colorito cutaneo compresa

insorgenza di chiazze scure sulla pelle

I bambini hanno manifestato comunemente una bassa conta dei globuli rossi (anemia)

ciò può causare stanchezza o mancanza di respiro nel bambino

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di

scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il

medicinale dall’umidità e dalla luce.

Flacone

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il

medicinale dall’umidità e dalla luce.

Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 1 mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa contiene 200 mg di

emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil

succinato o 136 mg di tenofovir).

Gli altri eccipienti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato,

cellulosa microcristallina, sodio stearil fumarato, acido stearico.

Film di rivestimento: ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E171), macrogol, lacca alluminio

indaco carminio (E132). Vedere paragrafo 2 "Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.

contiene lattosio".

Descrizione dell’aspetto di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. e contenuto della

confezione

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. compresse rivestite con film (compresse) sono compresse

blu, ovali, biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è disponibile in scatole contenenti blister di 28 e 84

compresse rivestite con film.

Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è disponibile anche in flaconi da 30 compresse, con

chiusura anti-manomissione a prova di bambino in polipropilene con un gel di silice come essiccante,

che serve a proteggere le compresse. Sono disponibili i seguenti formati: scatola contenente 1 flacone

di 30 compresse rivestite con film e 90 (3flaconi di 30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttori

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety