Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-06-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-06-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-09-2019
Principio attivo:
emtricitabin, tenofovir disoproxil Succinat
Commercializzato da:
KRKA, d.d., Novo mesto
Codice ATC:
J05AR03
INN (Nome Internazionale):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Gruppo terapeutico:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Area terapeutica:
HIV-Infektionen
Indicazioni terapeutiche:
Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka d. ist in antiretroviraler Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen indiziert. Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Krka d. ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2017-04-28
Foglio illustrativo
48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Krka d.d. beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA D.D. UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA D.D. ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:_
Emtricitabin_ und
_Tenofovirdisoproxil_. Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale_
Substanzen, die zur Behandlung einer
HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir
ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_. Dennoch werden beide
allgemein als NRTI bezeichnet
und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms
(Reverse Transkriptase), das für die
eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
-
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA D.D. WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. Filmtabletten sind blau,
oval und beidseitig nach außen
gewölbt mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitt 4.2. 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d.sollte nur
durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von
mindestens 35 kg:_ Eine
Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil stehen auch als Einzelpräparate
für die Behandlung einer
HIV-1-Infektion zur Verfügung, falls ein Absetzen oder eine
Dosisanpassung für einen der Wirkstoffe
von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. notwendig ist. Bitte
beachten Sie in diesem Fall die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu
diesen Arzneimitteln.
Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka d.d. um
bis zu 1
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