Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
22-06-2023
Scheda tecnica
(SPC)
22-06-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
26-09-2019
Principio attivo:
emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
Commercializzato da:
KRKA, d.d., Novo mesto
Codice ATC:
J05AR03
INN (Nome Internazionale):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Gruppo terapeutico:
Antivirales para uso sistémico
Area terapeutica:
Infecciones por VIH
Indicazioni terapeutiche:
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos infectados con VIH-1. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. también está indicado para el tratamiento de los infectados por VIH-1 a los adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-04-28
Foglio illustrativo
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Krka d.d.
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, _emtricitabina _y
_tenofovir disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales _que se utilizan para
tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un _inhibidor de la
transcriptasa inversa análogo de _
_nucleósido _y tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa
análogo de nucleótido_. Se conocen
generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el
trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se
reproduzca.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO KRKA D.D. SE UTILIZA PARA TRATAR
LA INFECCIÓN POR EL
VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1)
-
TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOL
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300,7 mg de tenofovir disoproxilo succinato
ó 136 mg de tenofovir).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. comprimidos recubiertos
con película, de color azul,
ovalados, biconvexos, de dimensiones 20 mm x 10 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. está indicado en la
terapia antirretroviral combinada
para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver
sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d., también, está
indicado para el tratamiento de
adolescentes infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de
la transcriptasa inversa
análogos de nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de
fármacos de primera línea (ver
las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d. se
debe iniciar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg: _
Un comprimido, administrado una vez al día.
Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y
tenofovir disoproxilo para el tratamiento
de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la
dosis de uno de los componentes
de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka d.d.. Consultar la Ficha
Técnic
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