EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • TENOFOVIR DISOPROXIL ED EMTRICITABINA
  • Dettagli prodotto:
  • 044603025 - "200 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 X 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044603013 - "200 MG/45 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044603
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Come prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e a cosa serve

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir

disoproxil. Entrambi i principi attivi sono medicinali

antiretrovirali che vengono usati per il trattamento

dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa e tenofovir è un

inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa.

Tuttavia, sono entrambi genericamente conosciuti come

NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale

perché il virus possa riprodursi.

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è usato per trattare l’infezione da virus

dell’immunodeficienza umana 1 (HIV-1), negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere sempre usato in associazione con

altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG può essere somministrato in sostituzione di

emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.

Le persone positive all’HIV possono trasmettere l’HIV anche quando prendono questo medicinale,

sebbene il rischio sia ridotto da una terapia antivirale efficace. Discuta con il medico delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Questo medicinale non è una cura per l’infezione da HIV.

Mentre prende EMTRICITABINA E

TENOFOVIR DISOPROXIL EG lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all’infezione

da HIV.

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è usato anche per ridurre il rischio di contrarre

un’infezione da HIV-1, quando usato come trattamento quotidiano, insieme a pratiche sessuali sicure:

Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l’infezione da HIV.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Non prenda EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per trattare l’HIV o per ridurre il rischio

di contrarre l’HIV se è allergico a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil succinato o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se questo può essere applicato a lei, informi il medico immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prima di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per ridurre il rischio di contrarre

l’HIV:

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l’HIV

prima che lei sia infettato.

Per iniziare a prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per ridurre il rischio di

contrarre l’HIV lei deve essere negativo all’HIV. Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere

già un’infezione da HIV. Non prenda EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per ridurre il

rischio a meno che non le sia stato confermato che è negativo all’HIV. Le persone che hanno l’HIV

devono prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG in associazione con altri medicinali.

Molti test per l’HIV possono non rilevare un’infezione recente. Se prende una malattia simile

all’influenza, potrebbe significare che è stato recentemente infettato dall’HIV. Possono essere segni di

infezione da HIV:

affaticamento

febbre

dolore alle articolazioni o ai muscoli

cefalea

vomito o diarrea

eruzione cutanea

sudorazione notturna

ingrossamento dei linfonodi del collo o dell’inguine

Avverta il medico in caso di malattia simile all’influenza,

nel mese precedente l’inizio di

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG o in qualsiasi momento durante l’assunzione di

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG.

Avvertenze e precauzioni

Mentre assume EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per ridurre il rischio di contrarre

l’HIV:

Prenda EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG ogni giorno per ridurre il rischio, non solo

quando pensa di essere stato a rischio di contrarre un’infezione da HIV. Non salti alcuna dose di

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e non smetta di prenderlo. Saltando delle dosi può

aumentare il rischio di contrarre l’infezione da HIV.

Si sottoponga regolarmente a test per l’HIV.

Se pensa di essere stato infettato dall’HIV, informi immediatamente il medico. Potrebbe sottoporla ad altri

test per assicurarsi che sia ancora negativo all’HIV.

La semplice assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG potrebbe non

impedirle di contrarre l’HIV.

Pratichi sempre sesso sicuro. Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o

sangue.

Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini

da denti o lamette per rasoio.

Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per somministrazione di farmaci.

Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.

Queste infezioni facilitano l’infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha altre domande su come non contrarre l’HIV o non diffondere l’HIV ad altre

persone.

Durante l’assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per trattare l’HIV o per

ridurre il rischio di contrarre l’HIV:

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG può avere effetti a carico dei reni. Prima e durante

il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a misurare la corretta funzione

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

renale. Informi il medico se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni. Se ha

problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG o, se ha già l’HIV, di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

meno frequentemente. EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato se lei è

affetto da una patologia renale grave o è in dialisi.

Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule

tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa epatite. I pazienti infetti da HIV

con anche problemi al fegato (inclusa l’epatite cronica B o C), trattati con antiretrovirali, hanno un più alto

rischio di complicazioni al fegato gravi e che possono provocare la morte. Se è affetto da epatite B o C, il

medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lei.

Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell’epatite B (HBV) prima di iniziare a

prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Se ha un’infezione da HBV, vi è un grave

rischio di problemi al fegato se smette di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG,

che lei abbia o meno l’HIV. È importante che non smetta di prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG.

Informi il medico se ha più di 65 anni. EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è stato

studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.

Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL

EG contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età

inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Non assuma EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG se sta già prendendo altri medicinali che

contengono i componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, emtricitabina e tenofovir

disoproxil o qualsiasi altro medicinale antivirale che contiene tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir

dipivoxil.

Assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG con altri medicinali che possono

danneggiare i reni: è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno qualsiasi di

questi medicinali inclusi

aminoglicosidi (per infezione batterica)

amfotericina B (per le infezioni causate da funghi)

foscarnet (per infezione virale)

ganciclovir (per infezione virale)

pentamidina (per infezioni)

vancomicina (per infezione batterica)

interleukina-2 (per trattare il cancro)

cidofovir (per infezione virale)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Se sta assumendo un altro medicinale antivirale chiamato inibitore della proteasi per trattare l’HIV, il medico

potrebbe prescriverle esami del sangue per controllare attentamente la sua funzionalità renale.

È inoltre importante avvertire il medico se sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir per trattare un'infezione

da epatite C.

Assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG con altri medicinali che contengono

didanosina (per il trattamento dell’infezione da HIV):

L’assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG con altri medicinali antivirali che

contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente

sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue),

che talvolta causano la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattarla con tenofovir e

didanosina in associazione.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Informi il medico o il farmacista se

sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG con cibi e bevande

Ogni qualvolta possibile, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere preso con del

cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Benché vi siano dati clinici limitati sull’uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG nelle

donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.

Se lei è una donna che può restare incinta durante il trattamento con EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG, deve usare un metodo contraccettivo efficace al fine di evitare di iniziare una

gravidanza.

Se resta incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda al medico i potenziali benefici e rischi della

terapia con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per lei e per il bambino.

Se ha già assunto EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG durante la gravidanza, il medico può

richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.

Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l’HIV

ha superato il rischio di effetti indesiderati.

Non allatti il suo bambino al seno durante il trattamento con EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG. La ragione è che i principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte

materno.

Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare con latte materno, per evitare di

trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante

l’assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, non si metta alla guida di autoveicoli

e non usi strumenti o macchinari.

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo

medicinale.

3.

Come prendere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per trattare l’HIV o per

ridurre il rischio di contrarre l’HIV è:

Adulti: una compressa ogni giorno. Quando possibile, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL

EG deve essere assunto con del cibo.

Se ha difficoltà nel deglutire, può usare l’estremità di un cucchiaio per frantumare la compressa. Poi misceli

la polvere in circa 100 ml (metà bicchiere) d’acqua, succo d’arancia o succo d’uva e beva immediatamente.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prenda sempre la dose raccomandatale dal medico. Questo è per essere sicuri che il medicinale sia

completamente efficace e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose

a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se è in trattamento per l’infezione da HIV, il medico le prescriverà EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG con altri medicinali antiretrovirali. Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali

come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se sta assumendo EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per ridurre il rischio di

contrarre l’HIV, prenda EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG ogni giorno, non solo quando

pensa di essere stato a rischio di infezione da HIV.

Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l’HIV o impedire la diffusione dell’HIV ad altre

persone.

Se prende più EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG di quanto deve

Se accidentalmente prende una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG superiore a

quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in

modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.

Se salta una dose

È importante che non dimentichi alcuna dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG.

Se si accorge entro 12 ore dall’ora abituale di assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile. Prenda quindi la

dose successiva all’ora prevista.

Se si accorge 12 ore o più dopo l’ora abituale di assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva, preferibilmente

con del cibo, all’ora prevista.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR

DISOPROXIL EG, prenda un’altra compressa. Non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di

un’ora dopo aver preso EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG.

Non interrompa il trattamento con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Se prende EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per il trattamento dell’infezione da HIV,

l’interruzione delle compresse può ridurre l’efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.

Se prende EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per ridurre il rischio di contrarre l’HIV,

non interrompa l’assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e non salti le dosi. Se

interrompe l’uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, o salta delle dosi, il rischio di

contrarre l’infezione da HIV può aumentare.

Non interrompa il trattamento con EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG senza

contattare il medico.

Se ha l’epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con EMTRICITABINA E

TENOFOVIR DISOPROXIL EG senza aver contattato prima il medico. Può essere necessario ripetere le

analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In alcuni pazienti con malattia

epatica avanzata o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un

peggioramento dell’epatite, che può essere potenzialmente fatale.

Comunichi immediatamente al medico

qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo

l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che di norma sono associati all’infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi:

L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro ma che può essere

fatale. L’acidosi lattica si verifica più spesso nelle donne, specialmente se in sovrappeso, e nelle persone

con malattie epatiche. I seguenti possono essere segnali di acidosi lattica:

Respiro profondo e affannoso,

sonnolenza,

senso di malessere (nausea), malessere (vomito)

mal di stomaco.

Se pensa di avere l’acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.

Qualsiasi segno di infiammazione o infezione. In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata (AIDS)

e storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario

debole), subito dopo l’avvio del trattamento anti-HIV possono verificarsi segni e sintomi di infiammazione

dovuta a infezioni precedenti. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta

immunitaria dell’organismo, che permette al corpo di combattere infezioni che potevano essere presenti

senza sintomi evidenti.

Disturbi autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo, possono anche

verificarsi dopo aver iniziato l’assunzione di medicinali per trattare l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni

possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri

sintomi come:

debolezza muscolare

debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco del corpo

palpitazioni, tremore o iperattività

Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un

medico.

Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

diarrea, malessere (vomito), sensazione di malessere (nausea)

capogiri, cefalea

eruzione cutanea,

sensazione di debolezza.

Le analisi possono anche mostrare:

riduzioni di fosfato nel sangue,

creatinchinasi elevata.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

dolore, mal di stomaco,

difficoltà nel dormire, sogni anormali

problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di gonfiore, flatulenza,

eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che

può essere una reazione allergica, prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze

scure,

altre reazioni allergiche, come respiro sibilante, gonfiore o sensazione di confusione mentale. Le analisi

possono anche mostrare:

diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione),

aumento dei trigliceridi (acidi grassi), bile o glucosio nel sangue,

problemi a fegato e pancreas.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore addominale causato da infiammazione del pancreas,

gonfiore di viso, labbra, lingua o gola,

anemia (bassa conta di globuli rossi),

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare, che possono verificarsi per un danno

alle cellule tubulari renali.

Le analisi possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue,

aumento della creatinina nel sangue,

alterazioni delle urine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi),

steatosi epatica (fegato grasso)

pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato,

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete, insufficienza renale, danno alle cellule

tubulari dei reni,

rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture),

dolore alla schiena causato da problemi ai reni.

I danni alle cellule tubulari renali possono essere associati a cedimento dei muscoli, rammollimento delle

ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del

potassio o fosfato nel sangue.

Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al

medico o al farmacista.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota.

Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata

osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell’apporto di sangue all’osso). L’assunzione di

questo tipo di medicinale per molto tempo, l’assunzione di corticosteroidi, di alcol, un sistema immunitario

molto debole e il sovrappeso possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa

malattia. Segni di osteonecrosi sono:

rigidità articolare;

dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente di anca, ginocchio e spalla);

difficoltà di movimento.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.

Durante il trattamento per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel

sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi nel

sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Utilizzare entro 30 giorni dopo la prima apertura; conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella

confezione originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidità. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i

medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.

Ogni compressa di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG rivestita con film contiene 200 mg di

emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato).

Gli altri componenti sono

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais

pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E470b), alcol poli(vinilico) (E1203), titanio

diossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b). lacca di alluminio contenente indaco

carminio(E132).

Descrizione dell’aspetto di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG e contenuto della

confezione

Le compresse rivestite con film di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg sono

di colore blu, a forma di capsule, lisce su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono 19,3 mm x 8.8

mm ± 5%

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200 mg/245 mg compresse rivestite con film è fornito in

flaconi HDPE da 30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere

conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in un barattolino distinto e non

deve essere inghiottito.

Confezioni contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con

film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 – Cipro

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Germania

STADA Arzneimittel AG, Muthgasse 36/2 1190 Wien – Austria

Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary – Irlanda

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A 2730 Herlev – Danimarca

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 NL- 4879 AC Etten-Leur – Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Emtricitabin/Tenfovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten

Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg/245mg comprimés pelliculés /Filmtabletten /filmomhulde tabletten

Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil AL 200 mg / 245 mg Filmtabletten

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

EMTRICITABINE / TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Emtricitabine/Tenofovir STADA filmtabletta

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Clonmel 200 mg/245 mg film-coated tablet

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG

Emtricitabine/Tenofovir EG 200mg/245mg comprimés pelliculés

Emtricitabine/Tenofovir CF 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Emtricitabine/Tenofovir STADA

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil STADA 200 mg/ 245 mg filmdragerad tablett

Emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

11-12-2018

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8683 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0171/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Descovy,emtricitabine,tenofovir alafenamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0139/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety