EMIDOXIN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EMIDOXIN IM 1F 1G F 2,5ML
  • Forma farmaceutica:
  • PREPARAZIONE INIETTABILE
  • Composizione:
  • "1 G/2,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 2,5
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EMIDOXIN IM 1F 1G F 2,5ML
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 032162012
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altro antibatterico beta-lattamico.

INDICAZIONI

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di

accertatao presunta origine da gram-negativi "difficili" o da

flora mista conpresenza di gram-negativi sensibili al farmaco e

resistenti ai piu' comuni antibiotici.

Cefonicid e' pertanto indicato nel trattamento delleinfezioni

delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario,

infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle

ossa e delle articolazioni.

In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette

infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1

g di Emidoxin prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza

di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti

sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati

o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un

reale rischio di infezione nellasede dell'intervento, fornendo

una protezione dall'infezione durantetutto il periodo

dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla

somministrazione.

Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori due

giorni ai pazienti sottoposti ad interventidi artroplastica con

protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone

ombelicale) del prodotto riduce l'incidenzadi sepsi post-

operatorie conseguenti al taglio cesareo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' ai componenti o sostanze strettamente correlate

dal punto di vista chimico.

Cefonicid e' controindicato negli individui chehanno gia'

manifestato fenomeni di ipersensibilita' verso altre

cefalosporine.

Ipersensibilita' alla lidocaina.

Generalmente controindicatoin gravidanza e durante

l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: in genere il dosaggio per l'adulto e' di 1 g

somministrato indose singola giornaliera ogni 24 ore per via

intramuscolare profonda.

Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.

Comunque,in casi eccezionali, dosi fino a 2 g in un'unica

somministrazione sonostate ben tollerate.

Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dosegiornaliera, meta'

di questa dose dovrebbe essere somministrata in unamassa

muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalita' renale

ridotta e' necessario modificare la posologia del farmaco.

Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di

mantenimento devono essere adattate.

Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal

monitoraggio terapeutico, dalla gravita' dell'infezione e dalla

sensibilita' del microrganismo responsabile dell'infezione.

Posologia di Emidoxin in adulti con ridotta funzionalita' renale:

clearance della creatinina: 79-60 ml/min x 1,73 m2, dosaggio:

clearance della creatinina: 79-60 ml/min x 1,73 m2, dosaggio:

infezioni meno gravi: 10 mg/Kg (ogni 24 ore); infezioni ad alto

rischio: 25mg/Kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina: 59-40 ml/min x 1,73 m2, dosaggio:

infezioni meno gravi: 8 mg/Kg (ogni 24 ore); infezioni adalto

rischio: 20 mg/Kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina: 39-20 ml/min x 1,73 m2, dosaggio:

infezioni meno gravi: 4 mg/Kg (ogni 24ore); infezioni ad alto

rischio: 15 mg/Kg (ogni 24 ore).

Clearance della creatinina: 19-10 ml/min x 1,73 m2, dosaggio:

infezioni meno gravi:4 mg/Kg (ogni 48 ore); infezioni ad alto

rischio: 15 mg/Kg (ogni 48 ore).

Clearance della creatinina: 9-5 ml/min x 1,73 m2, dosaggio:

infezioni meno gravi: 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg); infezioni ad alto

rischio: 15mg/Kg (ogni 3-5 gg).

Clearance della creatinina: < 5 ml/min x 1,73 m2,dosaggio:

infezioni meno gravi: 3 mg/Kg (ogni 3-5 gg); infezioni ad alto

rischio: 4 mg/Kg (ogni 3-5 gg).

Nota: in corso di dialisi non sononecessarie somministrazioni

supplementari.

Bambini: viene somministrato per via intramuscolare alla dose

singola giornaliera di 50

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: le beta-lattamine come le cefalosporine di

III generazione possono indurre resistenza microbica e tale

evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente

Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e,

probabilmente, associando fraloro piu' beta-lattamine.

Prima di iniziare la terapia con il farmacodovrebbe essere svolta

una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato

in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine,

penicilline ed altri farmaci.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti

allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di

ipersensibilita' crociata fra penicillina e cefalosporine.

Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela

aqualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di

allergia,in particolare da farmaci.

Reazioni acute di ipersensibilita' possonorichiedere l'uso di

adrenalina ed altre misure d'emergenza.

Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere

somministrate a pazientiallergici a questo anestetico locale.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso

di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); e'

importante considerare questa diagnosi, in pazienti che

manifestino diarrea dopo l'uso di antibiotico.

Il trattamentocon antibiotici a largo spettro altera la normale

flora del colon e puo' permettere uno sviluppo eccessivo di

Clostridia.

Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile

e' la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.

Lievi casi di colite possono guarire aseguito dell'interruzione

della terapia.

Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi,

ed elettroliti come indicato.

Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e

quando e'grave il trattamento di scelta e' la vancomicina per via

orale.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine,

positivita'dei tests di Coombs (talora false).

Speciali precauzioni d'uso: il paziente deve consultare il

proprio medico per essere istruito sulla piu' corretta modalita'

di somministrazione del farmaco.

Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo

responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia,

responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia,

basata sui tests di sensibilita', dovrebbe venire adottata.

Analisi sui campioni raccolti prima dell'iniziodella terapia

dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita' al

farmaco del microorganismo responsabile.

La sensibilita' al prodotto deve essere confermata con metodi

standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di

principio attivo-Test di Kirby Bauer).

Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano

sensibilita' del microrganismo al farmaco e una prevedibile

risposta clinica positiva.

La terapia puo' essere comunque iniziata in attesa dei risultati

di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il

caso, successivamente modificato secondo i risultati delle

analisi.

Prima di impiegare il prodotto in associazione con altri

antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni

per l'uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali

controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni

indesiderate.

La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto puo'

provocare una eccessiva crescita di batteri nonsensibili.

E' essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si

manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu'

appropriate.

La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga

somministrato a pazienti con ridotta funzionalita' renale.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici

(quali: aminoglicosidi, colistina, ecc.) la funzionalita' del

rene deve essere controllata assiduamente.

Nessuna reazione disulfiram-simile e' stata riportata in studio

cross-over condotto in volontari sani trattaticon cefonicid e

alcool.

EFFETTI INDESIDERATI

E' generalmente ben tollerato.

Reazioni secondarie si sono verificateraramente.

Reazioni indesiderate che si manifestano in misura

maggioredell'1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%),

dolore al momentodell'iniezione.

Aumento delle piastrine (1,7%).

Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%).

Alterazioni dei tests di funzionalita' epatica(1,6%): aumento

della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH. Reazioni

indesiderate che si manifestano in meno dell'1% dei pazienti

trattati sono: reazioni di ipersensibilita', febbre, rash

cutaneo, prurito,eritema, mialgia e reazioni di tipo

anafilattoide.

Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia.

Diarrea.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a

trattamento con cefalosporine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione nei topi, ratti e

conigli impiegando dosi piu' di 40 volte superiori a quelle

abitualmente impiegate in clinica e non si sono evidenziate

riduzioni della fertilita' o danni al feto dovuti alla

somministrazione del farmaco.

Tuttavia nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va

somministrato, nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto

controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi

rispetto agli eventuali rischi.

Travaglio e parto: in caso di taglio cesareo puo' essere

somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.

Allattamento: e' escreto nel latte materno in concentrazioni

basse.

Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo

somministrare il farmaco durante il periodo dell'allattamento.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

27-12-2017

Comunicazione AIFA su Flolan (epoprostenolo sodico) e perdite dai set di somministrazione contenenti Petg e Pet (08/01/2018)

Comunicazione AIFA su Flolan (epoprostenolo sodico) e perdite dai set di somministrazione contenenti Petg e Pet (08/01/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica agli operatori sanitari importanti segnalazioni riguardanti perdite di medicinale dai dispositivi utilizzati per la somministrazione di FLOLAN preparato con Solvente Sterile (pH12), a causa di fessurazioni o danneggiamenti di tali dispositivi.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2017

Nota Informativa Importante su Arixtra (fondaparinux sodico) (12/07/2017)

Nota Informativa Importante su Arixtra (fondaparinux sodico) (12/07/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Arixtra (fondaparinux sodico) siringhe pre-riempite - carenza  di fornitura a seguito di sospensione temporanea della produzione a causa di un difetto minore riguardante il manicotto di sicurezza.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco