ELTAIRNEB

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ELTAIRNEB
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ELTAIRNEB
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Budesonide
  • Dettagli prodotto:
  • 044734010 - "0,25 MG/ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 20 FIALE IN LDPE DA 2 ML - autorizzato; 044734022 - "0,5 MG/ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE" 20 FIALE IN LDPE DA 2 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044734
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

ELTAIRNEB 0,25 mg/ml Sospensione per nebulizzatore

ELTAIRNEB 0,5 mg/ml Sospensione per nebulizzatore

Budesonide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo

prima di prendere

questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe

essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati

in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ELTAIRNEB , e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare ELTAIRNEB

Come usare ELTAIRNEB

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ELTAIRNEB

Contenuto della confezione e altre informazioni.

Che cos’è ELTAIRNEB e a cosa serve

Che cos’è ELTAIRNEB

ELTAIRNEB è una sospensione per nebulizzatore contenente il principio attivo

budesonide.

Questa

appartiene

gruppo

farmaci

chiamati

"corticosteroidi".

A cosa serve ELTAIRNEB

ELTAIRNEB è usato per il trattamento di malattie polmonari come

asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non è

appropriato

laringite ipoglottica (pseudo-croup) molto grave durante il ricovero

Riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come

alternativa ai corticosteroidi orali

ELTAIRNEB NON è indicata per il sollievo di broncospasmo acuto

(costrizione dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante) e

mancanza di respiro (apnea).

Come funziona ELTAIRNEB

Quando assume ELTAIRNEB per inalazione, il medicinale raggiunge direttamente

i polmoni riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa deve sapere prima di usare ELTAIRNEB

Non utilizzi ELTAIRNEB

se è allergico alla budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ELTAIRNEB

Contatti immediatamente il suo medico

se la respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con l’asma

Se inizia a sentire costrizione al torace la mattina oppure se la costrizione

toracica dura più a lungo del solito.

Questi segni potrebbero significare che la sua patologia non è adeguatamente

controllata e che potrebbe essere subito necessario un trattamento diverso o

aggiuntivo.

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Continui a utilizzare ELTAIRNEB ma si rivolga al medico il prima possibile

se ha mancanza di respiro o respiro sibilante in quanto potrebbe essere

necessario un trattamento aggiuntivo.

Prima di utilizzare ELTAIRNEB, informi il medico o il farmacista

se ha un’infezione polmonare, un raffreddore o un’infezione toracica

se ha problemi al fegato

Altri medicinali e ELTAIRNEB

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo o se di recente ha assunto

altri medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di ELTAIRNEB e il medico

potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi

medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir,

cobicistat).

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei

seguenti medicinali:

farmaci steroidei

farmaci per il trattamento di infezioni fungine (come itraconazolo e

ketoconazolo)

inibitori della proteasi dell’HIV come ritonavir e nelfinavir (per i pazienti

affetti da AIDS)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una

gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere

questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se durante l'utilizzo di ELTAIRNEB, insorge una gravidanza, non smetta di

usare ELTAIRNEB ma consulti il suo medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ELTAIRNEB non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare

macchinari.

Come utilizzare ELTAIRNEB

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Trattamento dell'asma

Dose iniziale

Dose di

mantenimento

Dose

massima

per giorno

Neonati (da 6 a 23

mesi) e

Bambini (da 2 a 11

anni)

0.5 – 1 mg

Budesonide due

volte al giorno

0.25 – 0.5 mg

Budesonide due

volte al giorno

2 mg

Budesonide

Adolescenti

(da 12 a 17 anni) e

Adulti

1 – 2 mg

Budesonide due

volte al giorno

0.5 – 1 mg

Budesonide due

volte al giorno

4 mg

Budesonide

Per dosi non realizzabili con questo medicinale sono disponibili altri dosaggi del

medicinale.

Dose in mg

Volume di ELTAIRNEB sospensione per nebulizzatore

0.5 mg

1 mg

0.25 mg

0.5 mg

2 ml

0.75 mg

1.0 mg

4 ml

2 ml

1.5 mg

6 ml

2.0 mg

4 ml

Il medico le dirà quale dose dovrà assumere e per quanto tempo durerà il

trattamento con ELTAIRNEB. Questo dipenderà dalla gravità della sua

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

malattia asmatica. L'asma può migliorare entro 2 giorni. Tuttavia,

potrebbero essere necessarie fino a 4 settimane perchè il medicinale

raggiunga il suo pieno effetto. Il medico può ridurre la dose quando l'asma

migliora, alla dose minima che la mantiene libero dai sintomi.

E 'importante usare ELTAIRNEB ogni giorno, anche se non ha sintomi di

asma .

La dose massima per giorno (2mg di budesonide) per neonati e bambini di

età inferiore ai 12 anni deve essere somministrata solo ai bambini con

asma grave e per periodi limitati.

Trattamento della laringotracheobronchite

La dose abituale per neonati e bambini è di 2 mg per giorno. La dose di 2 mg

può

essere

data

somministrazione

unica

oppure

somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra. . Questo

trattamento può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a

quando la condizione migliora.

Il trattamento della BPCO

I pazienti con riacutizzazione della BPCO devono essere trattati con dosi

giornaliere di 4 mg di ELTAIRNEB. Il trattamento deve essere diviso in 2

somministrazioni singole a distanza di 12 ore fino a miglioramento clinico.

Le dosi possono essere aumentate alla dose massima giornaliera di 8 mg,

suddivisa in 2 o più somministrazioni.

I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere

intrapreso sotto controllo medico e continuato solo se si osserva un

netto miglioramento dei sintomi.

I pazienti con danno renale o compromissione epatica

Non ci sono evidenze di una diversa efficacia di budesonide in pazienti con

danno renale o compromissione epatica.

Modo di somministrazione.

Uso inalatorio.

Preparazione per il trattamento inalatorio

Se deve assumere il medicinale da solo a casa, il suo medico o il farmacista le

mostrerà come inalare ELTAIRNEB usando il suo nebulizzatore quando inizierà il

trattamento. I bambini devono inalare ELTAIRNEB solo sotto la supervisione di un

adulto.

Non tutti i nebulizzatori e compressori sono adatti per inalare ELTAIRNEB

sospensione

nebulizzatore.

garantire

l’erogazione

massima

budesonide è necessario utilizzare un nebulizzatore con un compressore che

garantisce un flusso da 5 a 8 litri per minuto con un volume di riempimento di 2

- 4 ml.

Per i bambini si consiglia di utilizzare una idonea maschera facciale con una

presa perfetta e ben aderente al viso, per ottimizzare la somministrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un esempio di un sistema di inalazione adatto è il nebulizzatore PARI LC PLUS

equipaggiato con il boccaglio o la maschera facciale appropriata (PARI baby

mask con PARI tubo di connessione per bambino) con compressore (PARI Boy

SX).

Nota: NON UTILIZZARE un nebulizzatore ad ultrasuoni con ELTAIRNEB.

Legga attentamente le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.

L'uso di un nebulizzatore alternativo non testato può alterare la deposizione

polmonare della sostanza attiva, e questo a sua volta può alterare l'efficacia e la

sicurezza del medicinale. La regolazione della dose in questo caso può risultare

necessaria.

Istruzioni per l'uso di ELTAIRNEB

Rompere il numero necessario di fiale dallo strip. Lasciare il resto nella

bustina.

Agitare la fiala delicatamente per 30 secondi.

Tenere la fiala in posizione verticale. Aprire la fiala svitando la parte

superiore.

Versare la quantità di farmaco prescritto dal medico nell'imbuto.

Gettare via la fiala vuota. Chiudere il tappo del nebulizzatore.

Collegare la maschera facciale o il boccaglio del nebulizzatore secondo le

istruzioni del nebulizzatore.

Collegare il nebulizzatore portatile al compressore.

Accendere il compressore. Utilizzando la maschera o il boccaglio, respirare

la nebbia con calma e profondamente in posizione seduta o in piedi in

posizione verticale. Se si utilizza una maschera, fare in modo che la

maschera si adatta perfettamente.

Saprà quando ha inalato tutto il medicinale, perché la nebbia sottile

cesserà di venir fuori dalla maschera o dal boccaglio.

Il tempo necessario per nebulizzare tutto il medicinale dipende dal tipo di

apparecchiatura utilizzata. Dipenderà anche dalla quantità di farmaco che

si usa.

Un certo numero di gocce del farmaco rimarranno nel nebulizzatore dopo

l'inalazione.

Sciacquare la bocca con acqua e sputare l'acqua. Non ingerirla. Se è stata

usata una maschera, lavare anche il viso.

Dopo ogni utilizzo, è necessario lavare il serbatoio del nebulizzatore e il

boccaglio (o la maschera).

Ogni sospensione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.

Si prega di fare riferimento alle istruzioni del nebulizzatore per la

pulizia e la disinfezione del nebulizzatore stesso.

ELTAIRNEB può essere miscelato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), soluzione

iniettabile. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se usa più ELTAIRNEB di quanto deve

E 'importante che assuma la dose consigliata dal medico. Non deve aumentare

o diminuire la dose senza consultare prima il medico. Se ha usato più

ELTAIRNEB di quanto doveva soltanto una volta, continui il trattamento come di

consueto. Se ha usato più ELTAIRNEB di quanto doveva più di una volta, si

rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Se dimentica di usare ELTAIRNEB

Se dimentica di prendere una dose, salti la dose mancata e prenda la dose

successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o

al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati,

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare

ELTAIRNEB e si rivolga al suo medico immediatamente:

Raro (può interessare 1 persona su 1.000)

gonfiore del viso, soprattutto intorno alla bocca (con eventuale gonfiore

delle labbra, lingua, occhi, orecchie), prurito, rash cutaneo o irritazione

(dermatite da contatto), orticaria e broncospasmo (costrizione dei muscoli

nelle vie aeree che provoca respiro sibilante). Questo può significare che

sta avendo una reazione allergica.

Molto raro (possono interessare 1 persona su 10.000)

improvviso respiro sibilante dopo aver inalato il farmaco

Altri possibili effetti indesiderati:

Comune (può interessare 1 persona su 10)

mughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Questo è meno probabile se

si sciacqua la bocca con acqua subito dopo l'uso ELTAIRNEB.

lieve mal di gola, tosse e una voce roca.

Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO

Informi il medico se manifesta un effetto indesiderato qualsiasi dei seguenti

durante l'assunzione di ELTAIRNEB perchè potrebbero essere sintomi di una

infezione polmonare:

febbre o brividi

aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco

aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie

Non comune (che possono riguardare fino a 1 persona su 100):

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Visione offuscata

Raro (può interessare 1 persona su 1.000)

eruzione cutanea sul viso dopo aver utilizzato la maschera facciale. Lavare

il viso subito dopo aver utilizzato la maschera facciale aiuta a prevenire

questo effetto indesiderato.

disturbi del sonno, depressione o ansia, agitazione, nervosismo, stato di

eccitazione insolito o irritabilità. Questi effetti si manifestano con maggiore

probabilità nei bambini.

lividi

perdita della voce

un rallentamento nell’accrescimento dei bambini e degli adolescenti

un effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola accanto al

rene)

Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

cataratta (opacità del cristallino nell'occhio)

il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)

Corticosteroidi per via inalatoria possono alterare la normale produzione di

ormoni steroidei nel vostro corpo, in particolare se si utilizzano dosi elevate per

un lungo periodo. Questi effetti sono molto meno probabili con corticosteroidi

per via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.

ELTAIRNEB deve essere utilizzato prima dei pasti per ridurre i possibili effetti

collaterali alla gola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-

reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ELTAIRNEB

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala,

sulla bustina e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del

mese.

Non congelare la sospensione.

Conservi nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce

Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 3 mesi.

Quando ELTAIRNEB è mescolato con sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9%), soluzione

iniettabile, la miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ELTAIRNEB

Il principio attivo è la budesonide.

ELTAIRNEB 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore

Ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di budesonide.

ELTAIRNEB 0,25mg/ml sospensione per nebulizzatore

Ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide.

Gli altri componenti sono sodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80,

acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ELTAIRNEB e contenuto della confezione

Ogni fiala contiene una sospensione per nebulizzatore bianca.

Le fiale sono confezionate in strip di 5 all'interno di una bustina.

Confezione:

20 fiale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Scharper S.p.A

Via Ortles 12

20139 Milano

Italia

Produttore

GENETIC S.P.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania

BODINET 0,5 mg & 1 mg Suspension für einen Vernebler

Italia

ELTAIRNEB

Questo foglio illustativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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