Elmiron
Nazione: Unione Europea
Lingua: polacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
15-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-07-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-06-2017
Principio attivo:
polisiarczan pentozanu sodu
Commercializzato da:
bene-Arzneimittel GmbH
Codice ATC:
G04BX15
INN (Nome Internazionale):
pentosan polysulfate sodium
Gruppo terapeutico:
Urologiczne
Area terapeutica:
Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Indicazioni terapeutiche:
Elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bólowego pęcherza, charakteryzującego się wystąpieniem migotania lub zmian Hunnera u dorosłych z umiarkowanym lub silnym bólem, nagłym parcia i częstością oddawania moczu..
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Upoważniony
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ELMIRON 100 MG KAPSUŁKI, TWARDE
polisiarczan pentozanu sodu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron
3.
Jak przyjmować lek elmiron
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek elmiron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ELMIRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną – polisiarczan
pentozanu sodu. Po przyjęciu leku
przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej
pęcherz moczowy, pomagając tworzyć
warstwę ochronną.
Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu ZESPOŁU BOLESNEGO
PĘCHERZA MOCZOWEGO
charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi
zmianami w ścianie pęcherza
moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i
częstym parciem na mocz.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ELMIRON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ELMIRON:
•
jeśli pacjent ma UCZULENIE na polisiarczan pentozanu sodu lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
•
KRWAWIENIE (inne niż krwawienie miesiączkowe)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omów
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmiron 100 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Białe nieprzezroczyste kapsułki, rozmiar 2.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza
moczowego charakteryzującego się
występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z
bólem o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym
oddawaniem moczu (patrz punkt
4.4)._ _
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osoby dorosłe _
Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w
postaci jednej kapsułki 100 mg
przyjmowanej doustnie trzy razy na dobę.
Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co
6 miesięcy. W razie braku
poprawy po upływie 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii leczenie
polisiarczanem pentozanu sodu należy
przerwać. U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu
pentozanu sodu należy
kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie.
_Szczególne grupy pacjentów _
Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w
szczególnych grupach
pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów nie jest konieczna
modyfikacja dawki.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dane nie są dostępne.
Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem
lub 2 godziny po posiłku, popijając
wodą.
3
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ze względu na
Leggi il documento completo
