Elmiron
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
15-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-07-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-06-2017
Principio attivo:
pentosan polysulfate sodium
Commercializzato da:
bene-Arzneimittel GmbH
Codice ATC:
G04BX15
INN (Nome Internazionale):
pentosan polysulfate sodium
Gruppo terapeutico:
Uroloġiċi
Area terapeutica:
Ċistite, interstizjali
Indicazioni terapeutiche:
Elmiron huwa indikat għat-trattament ta 'sindromu tal-uġigħ tal-bużżieqa kkaratterizzat minn glomerulazzjonijiet jew leżjonijiet ta' Hunner f'adulti b'uġigħ moderat għal sever, urġenza u frekwenza ta 'micturition.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Awtorizzat
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ELMIRON 100 MG KAPSULI IEBSA
pentosan polysulfate sodium
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu elmiron u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu elmiron
3.
Kif għandek tieħu elmiron
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen elmiron
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ELMIRON U GĦAL XIEX JINTUŻA
elmiron huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pentosan polysulfate
sodium. Wara li tieħu l-mediċina,
din tgħaddi fl-awrina u teħel mar-rita tal-bużżieqa tal-awrina,
b’hekk tgħin biex tifforma saff protettiv.
elmiron jintuża f’adulti biex jikkura sindrome ta’ UĠIGĦ
FIL-BUŻŻIEQA TAL-AWRINA kkaratterizzat minn
ħafna fsadi żgħar jew leżjonijiet distintivi fuq il-ħajt
tal-bużżieqa tal-awrina u uġigħ moderat sa sever
u urġenza frekwenti biex tgħaddi l-awrina.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ELMIRON
TIĦUX ELMIRON:
•
jekk inti ALLERĠIKU għal pentosan polysulfate sodium jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (elenkata fis-sezzjoni 6)
•
jekk int għandek FSADA (minbarra fsada tal-menstruwazzjoni)
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu elmiron
jekk:
•
se tagħmel operazzjoni
•
għandek disturb ta’ koagulazzjoni jew riskji miżjuda ta’ fsada,
bħal użu ta’ mediċina li
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
elmiron 100 mg kapsuli, iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 100 mg ta’ pentosan polysulfate sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula, iebsa.
Kapsuli bojod opaki ta’ daqs 2.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1.
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
elmiron huwa indikat għall-kura ta’ sindrome ta’ uġigħ
fil-bużżieqa tal-awrina kkaratterizzat minn jew
glomerulazzjonijiet jew leżjonijiet ta’ Hunner f’adulti
b’uġigħ moderat sa sever, urġenza u frekwenza
biex wieħed jgħaddi l-awrina (ara sezzjoni 4.4)._ _
4.2.
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti _
Id-doża rakkomandata ta’ pentosan polysulfate sodium hija ta’ 300
mg/jum li tittieħed bħala kapsula
waħda ta’ 100 mg mill-ħalq tliet darbiet kuljum.
Ir-rispons għall-kura b'pentosan polysulfate sodium għandu jiġi
vvalutat mill-ġdid kull 6 xhur. F’każ li
ma jsir ebda titjib f’6 xhur wara l-bidu tal-kura, il-kura
b'pentosan polysulfate sodium għandha
titwaqqaf. F’dawk li jirrispondu, il-kura b'pentosan polysulfate
sodium għandha titkompla
kronikament sakemm jinżamm rispons.
_Popolazzjonijiet speċjali _
Pentosan polysulfate sodium ma ġiex studjat speċifikament
f’popolazzjonijiet tal-pazjenti speċjali bħal
anzjani jew pazjenti b’indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied (ara
sezzjoni 4.4). Mhu rakkomandat l-
ebda aġġustament fid-doża għal dawn il-pazjenti.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ pentosan polysulfate sodium fit-tfal
u fl-adolexxenti taħt it-18-il sena ma
ġewx determinati s’issa.
M’hemm l-ebda _data_ disponibbli.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Il-kapsuli għandhom jittieħdu mal-ilma tal-inqas siegħa qabel
l-ikel jew sagħtejn wara l-ikel.
4.3.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe
sustanza mhux attiva elenkata fis-
sezzjoni 6.1.
3
Minħabba
Leggi il documento completo
