Elmiron

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Elmiron
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Elmiron
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • UROLOGICALS
  • Area terapeutica:
  • Cistite, interstiziale
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Elmiron è indicato per il trattamento della sindrome dolorosa della vescica caratterizzata da glomerulazioni o lesioni di Hunner negli adulti affetti da moderata a grave dolore, urgenza e frequenza di minzione.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 4

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004246
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004246
  • Ultimo aggiornamento:
  • 05-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

Riassunto destinato al pubblico

Elmiron

polisolfato di pentosano sodico

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Elmiron. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Elmiron.

Per informazioni pratiche sull’uso di Elmiron i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Elmiron?

Elmiron è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti da sindrome della vescica

dolorosa, una malattia della vescica che provoca dolore nella zona pelvica e un’urgente necessità di

urinare frequentemente.

Elmiron è utilizzato in pazienti con dolore da moderato a severo e che presentano lievi sanguinamenti o

lesioni (piaghe) sulla parete della vescica.

Elmiron contiene il principio attivo polisolfato di pentosano sodico.

Come si usa Elmiron?

Elmiron è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg e può essere ottenuto soltanto con prescrizione

medica. La dose raccomandata è di una capsula assunta tre volte al giorno.

È necessario valutare i pazienti ogni sei mesi e, qualora non si osservi alcun miglioramento,

interrompere il trattamento.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Elmiron

EMA/213902/2017

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Come agisce Elmiron?

Il meccanismo d’azione del principio attivo di Elmiron, polisolfato di pentosano sodico, non è del tutto

noto. Tuttavia questo passa nell’urina e si ritiene che si fissi allo strato protettivo di muco che riveste la

vescica, carente nei pazienti affetti da sindrome della vescica dolorosa, favorendone la riparazione.

Tale rafforzamento dello strato protettivo può ridurre l’infiammazione e il dolore vescicale.

Quali benefici di Elmiron sono stati evidenziati negli studi?

Poiché il polisolfato di pentosano sodico è una sostanza ben nota e il suo uso nella sindrome della vescica

dolorosa è consolidato, la ditta di Elmiron ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica. Una

revisione di quattro studi principali provenienti dalla letteratura ha dimostrato che il polisolfato di

pentosano sodico è efficace nel ridurre sintomi quali dolore e urgenza di urinare frequentemente.

Gli studi sono stati condotti su un totale di 454 pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete

della vescica. Considerando i risultati dei 4 studi nel complesso, 1 su 3 (33 %) pazienti che

assumevano polisolfato di pentosano sodico ha mostrato un miglioramento generale della malattia

rispetto a circa 1 su 6 (16 %) pazienti che assumevano un placebo (trattamento fittizio).

Quali sono i rischi associati a Elmiron?

Gli effetti indesiderati più comini di Elmiron (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono

cefalea, capogiro ed effetti sull’apparato digerente quali diarrea, nausea, dolore addominale (mal di

pancia) e sanguinamento dal retto. Poiché Elmiron può avere un debole effetto anticoagulante (ossia

può impedire al sangue di coagulare correttamente), non deve essere utilizzato in pazienti con

sanguinamento attivo (escluse le donne durante il ciclo mestruale). Per l’elenco completo degli effetti

indesiderati e delle limitazioni di Elmiron, vedere il foglio illustrativo.

Perché Elmiron è approvato?

La sindrome della vescica dolorosa è una malattia per cui non sono stati precedentemente approvati

medicinali nell’UE. In pazienti con lievi sanguinamenti e lesioni sulla parete della vescica, il trattamento

con Elmiron ha portato a un numero significativamente maggiore di pazienti che un alleviamento

generale dei sintomi.

Non sono stati individuati timori importanti in termini di sicurezza e l’eventuale rischio di

sanguinamento può essere ridotto al minimo con opportune precauzioni.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di

Elmiron sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Elmiron?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Elmiron sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Elmiron

Per la versione completa dell’EPAR di Elmiron consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Elmiron, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

elmiron 100 mg capsule rigide

polisolfato di pentosano sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è elmiron e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere elmiron

Come prendere elmiron

Possibili effetti indesiderati

Come conservare elmiron

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è elmiron e a cosa serve

Elmiron è un medicinale contenente il principio attivo polisolfato di pentosano sodico. Dopo essere

stato assunto, il medicinale passa nell’urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la

formazione di uno strato protettivo.

elmiron è usato nei pazienti adulti per trattare la

sindrome della vescica dolorosa

caratterizzata da

numerosi sanguinamenti di lieve entità o lesioni distintive sulla parete della vescica, dolore da

moderato a severo e dall’urgenza di urinare frequentemente.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere elmiron

Non prenda elmiron

se è allergico

al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha sanguinamento

(diverso dal sanguinamento mestruale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:

deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica;

soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinamento, a

causa dell’uso di un medicinale che inibisce la coagulazione sanguigna;

ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato

eparina;

soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.

Bambini e adolescenti

L’uso di elmiron

non è raccomandato

nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la

sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali ed elmiron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la

coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

Elmiron

non è raccomandato

durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Elmiron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3.

Come prendere elmiron

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

1 capsula, 3 volte al giorno

Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.

Modo d’uso

Prenda le capsule intere con un bicchiere d’acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se prende più elmiron di quanto deve

Informi il medico in caso di sovradosaggio. Se si verificano effetti indesiderati, interrompa

l’assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere elmiron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.

Comuni

: possono riguardare fino a 1 persona su 10

infezioni, influenza

cefalea, dolore dorsale

capogiro

nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;

sanguinamento del retto;

accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;

perdita dei capelli;

debolezza, dolore pelvico (basso addome);

necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;

funzionalità epatica anormale.

Non comuni

: possono riguardare fino a 1 persona su 100

scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;

sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;

disturbi della coagulazione sanguigna;

reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;

perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;

sbalzi di umore severi o depressione;

sudorazione aumentata, insonnia;

irrequietezza;

sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;

lacrimazione eccessiva, occhio ambliopico (occhio pigro);

acufeni;

difficoltà respiratorie;

indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;

ulcera della bocca;

eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;

dolore articolare o muscolare

Non noti

: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;

disturbi della coagulazione sanguigna;

reazioni allergiche;

funzionalità epatica anormale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare elmiron

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

flacone

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura. Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.

blister

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene elmiron

Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.

Una capsula rigida contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di

titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di elmiron e contenuto della confezione

Le capsule rigide sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova

di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.

flacone

Ciascun cartone contiene 90 capsule.

Ciascun cartone contiene 300 (3x100) capsule.

blister

Ciascun cartone contiene 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

bene-Arzneimittel GmbH

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e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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DE

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DK, NO

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Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FI, SE

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FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

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HR

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Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(1) 235 07 00, info@lenis.si

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

United Kingdom,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.