Elmiron
Nazione: Unione Europea
Lingua: estone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
15-07-2022
Scheda tecnica
(SPC)
15-07-2022
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
20-06-2017
Principio attivo:
naatriumpentosaanpolüsulfaat
Commercializzato da:
bene-Arzneimittel GmbH
Codice ATC:
G04BX15
INN (Nome Internazionale):
pentosan polysulfate sodium
Gruppo terapeutico:
Uroloogilised ravimid
Area terapeutica:
Tsüstiit, interstitsiaalne
Indicazioni terapeutiche:
Elmiron on näidustatud põievalu sündroomi raviks, mida iseloomustavad kas glomerulatsioonid või Hunneri kahjustused mõõduka kuni raske valu, kiireloomulisuse ja urineerimissageduse korral täiskasvanutel.
Dettagli prodotto:
Revision: 14
Stato dell'autorizzazione:
Volitatud
Data dell'autorizzazione:
2017-06-02
Foglio illustrativo
B. PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ELMIRON 100 MG KÕVAKAPSLID
naatriumpentosaanpolüsulfaat
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne elmironi võtmist
3.
Kuidas elmironi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas elmironi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELMIRON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena
naatriumpentosaanpolüsulfaati. Pärast ravimi võtmist eritub see
uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda
kaitsvat kihti.
elmironi kasutatakse põievalu sündroomi raviks. Haigust
iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või
kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu
ja sage urineerimisvajadus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELMIRONI VÕTMIST
ELMIRONI EI TOHI VÕTTA:
•
kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosa (loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
;
•
kui teil on
VERITSUS
(v.a menstruatsiooniveritsus).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
•
kui peate minema operatsioonile;
•
kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks
kui võtate hüübimisvastast ravimit
(n-ö verevedeldit);
•
kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas
ravim hepariin;
•
kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.
elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajali
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
elmiron 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged läbipaistmatud nr 2 suuruses kapslid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
elmiron on näidustatud põievalu sündroomi raviks täiskasvanutel.
Sündroomi iseloomustavad
glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva
valu, uriinipakitsuse ning sageda
urineerimisega (vt lõik 4.4)
_ _
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Naatriumpentosaanpolüsulfaadi soovitatav annus on 300 mg ööpäevas,
võetuna üks 100 mg kapsel kolm
korda ööpäevas suu kaudu.
Ravivastust naatriumpentosaanpolüsulfaadile tuleb uuesti hinnata iga
6 kuu tagant. Kui 6 kuud pärast ravi
alustamist seisund ei parane, tuleb ravi
naatriumpentosaanpolüsulfaadiga lõpetada. Ravile reageerivatel
patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata
seni, kuni ravivastus püsib.
_Patsientide erirühmad _
Naatriumpentosaanpolüsulfaati ei ole spetsiifiliselt uuritud
patsientide erirühmades, näiteks eakatel või
neeru- või maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4). Neil
patsientidel ei soovitata annust kohandada.
_Lapsed _
Naatriumpentosaanpolüsulfaadi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel
lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Kapslid tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne sööki või 2
tundi pärast sööki.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Naatriumpentosaanpolüsulfaadi nõrga antikoagulantse toime tõttu ei
tohi elmironi kasutada aktiivse
verejooksuga patsiendid. Menstruatsioon ei ole vastunäidustus.
4.4.
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne
ravi määramist välistama muud
uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsioo
Leggi il documento completo
