Efudix

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Efudix Crema
  • Forma farmaceutica:
  • Crema
  • Composizione:
  • fluorouracilum 50 mg, propylenglycolum, mantenuto.: E 216, E 218, excipiens annuncio unguentum pro 1 g.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Efudix Crema
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Topisches Zytostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 36464
  • Data dell'autorizzazione:
  • 16-07-1971
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Efudix®

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Che cos’è Efudix e quando si usa?

Efudix contiene il principio attivo fluorouracile, che inibisce la crescita cellulare. Efudix serve

esclusivamente per il trattamento locale di determinate alterazioni cutanee: per il trattamento di

cheratosi senili o solari, di escrescenze cutanee che si manifestano generalmente sul volto

(basaliomi) e della malattia di Bowen, un'alterazione cutanea che può causare la crescita di

escrescenze.

Efudix deve essere usato solo su prescrizione medica.

Quando non si può usare Efudix?

Efudix non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al principio attivo fluorouracile, al

propilenglicole, al metile-4-idrossibenzoato, al propile-4-idrossibenzoato o a un'altra delle sostanze

ausiliarie di Efudix, come pure in caso di gravidanza o allattamento.

L'uso di Efudix non è consigliato nei bambini e negli adolescenti.

Se attualmente o nel corso delle ultime quattro settimane ha ricevuto una terapia con brivudin o

medicamenti simili (nucleosidi antivirali) per il trattamento di infezioni da herpes zoster (fuoco di

Sant'Antonio). L'uso di questi medicamenti insieme a Efudix può aumentare notevolmente gli effetti

collaterali.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Efudix?

Efudix non deve essere usato insieme a brivudin né ad altri medicamenti simili per la cura del fuoco

di Sant'Antonio. Fra la fine dell'assunzione di brivudin o altri medicamenti simili e l'inizio del

trattamento con Efudix devono trascorrere almeno 4 settimane. L'uso di Efudix insieme a questi

medicamenti o appena dopo può aumentare l'azione di Efudix e causare effetti collaterali gravi.

Abbia cura di comunicare al suo medico se nel corso delle ultime 4 settimane ha ricevuto

medicamenti per il trattamento di infezioni da virus dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), dato

che in caso di uso simultaneo di Efudix tali medicamenti possono intensificare notevolmente gli

effetti collaterali.

Dato che i raggi ultravioletti e l'esposizione al sole possono causare irritazione cutanea, durante l'uso

di Efudix non deve esporsi ai raggi UV e al sole.

Un bendaggio della cute può esacerbare le reazioni infiammatorie della cute.

Non applichi Efudix sulle ferite aperte, perché questo potrebbe far entrare la crema nel circolo

sanguigno e in casi rarissimi provocare gravi effetti collaterali.

Malgrado che piccole quantità di principio attivo possano essere assorbite dal corpo attraverso la

pelle, non si ritiene che Efudix comprometta la capacità di reazione, la capacità di condurre un

veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Gli studi condotti hanno dimostrato una compromissione della fertilità e della capacità riproduttiva.

L'uso di Efudix può compromettere la fertilità femminile e maschile. Per questo motivo, non è

raccomandato l'uso di Efudix negli uomini che intendono concepire figli.

La sostanza ausiliaria di Efudix, il propilenglicole, può causare un'irritazione locale della pelle. I

conservanti, metile-4-idrossibenzoato e propile-4-idrossibenzoato, possono causare reazioni di

ipersensibilità, anche ritardate.

I proteggi dita contenuti nella confezione contengono lattice. Il lattice (caucciù) può causare (gravi)

reazioni di ipersensibilizzazione.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o

assuma brivudin o medicamenti simili (nucleosidi antivirali) o se assume o applica esternamente altri

medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!) o se li ha assunti da poco.

Si può usare Efudix durante la gravidanza o l’allattamento?

Efudix non deve essere usato in gravidanza né durante l'allattamento o se non può essere esclusa una

gravidanza.

Come usare Efudix?

Efudix deve essere usato solo sotto controllo del medico. Segua esattamente il dosaggio prescritto dal

medico, che è specificatamente adatto al suo caso.

In generale Efudix viene applicato in strato sottile, senza medicazione, una o due volte al giorno sulla

parte interessata per il trattamento della cheratosi cutanea; negli altri casi e nella cheratosi delle mani

si consiglia di applicare una medicazione occlusiva, che dovrà essere sostituita tutti i giorni.

Il fluorouracile, la sostanza attiva di Efudix è una sostanza con un effetto molto forte. Pertanto, per

l'applicazione della crema usare i proteggi dita contenuti nella confezione o guanti monouso. Efudix

non deve entrare in contatto con la pelle intatta, le mucose o gli occhi. In caso di contatto con la

pelle, lavare la parte con acqua e sapone, e in caso di contatto con gli occhi, sciacquarli

accuratamente con acqua.

Fare attenzione che la superficie cutanea trattata con la crema non sia superiore a 500 cm² (circa 23 ×

23 cm). In caso contrario è necessario trattare le parti in modo alternato. Il medico le fornirà in

merito istruzioni appropriate.

Quando Efudix viene applicato sulla parte cutanea interessata, questa si modifica a seguito

dell'azione del principio attivo. Spesso si manifesta un arrossamento, seguito da formazione di

vescicole e sviluppo di ulcerazioni. Queste alterazioni scompaiono nel tempo senza lasciare cicatrici.

La durata del trattamento in genere è di tre o quattro settimane. Il medico deciderà quando potrà

interrompere l'uso di Efudix.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Efudix?

Molti effetti collaterali di Efudix sono dovuti all'azione locale sulla pelle.

Come conseguenza dell'azione del fluorouracile sulle lesioni trattate possono manifestarsi le reazioni

seguenti (v. «Come usare Efudix?»): arrossamento, dolori, formazione di vescicole e ulcerazioni.

I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi in caso di applicazione su una superficie estesa o su

ferite aperte, oppure se una quantità eccessiva di Efudix entra nel circolo sanguigno:

Molto rari:

·Diarrea sanguinolenta, diarrea, vomito, dolori addominali, stomatite (infiammazione della mucosa

del cavo orale)

·Febbre e sensazione generale di abbattimento

·Brividi

·Reazioni allergiche, reazioni di ipersensibilità

·Alterazioni dei valori ematici di laboratorio

·Eritema multiforme (malattia infiammatoria della pelle o delle mucose), ulcerazioni cutanee,

reazioni cutanee infiammatorie (dermatite), dermatite da contatto, formazione di vescicole nel punto

trattato, reazioni cutanee (p.es. orticaria, prurito, irritazione, bruciore o dolori, gonfiore,

arrossamento, eruzione), eczema, desquamazione cutanea, ipersensibilità alla luce, perdita di capelli.

Sconosciuti:

·Gonfiori e disturbi dolorosi della lingua e della bocca

·Alterazioni del gusto, nausea

·Mal di testa, capogiri

·Irritazione congiuntivale, infiammazione della cornea oculare (cheratite), aumento della

lacrimazione

·Infiammazione della mucosa del cavo orale (mucosite), edemi (gonfiore da accumulo di liquido).

Se dovessero manifestarsi questi effetti collaterali, consulti immediatamente il suo medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare Efudix a temperatura non superiore a 25 °C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Validità dopo la prima apertura: 90 giorni.

I tubetti di crema non più utilizzata devono essere assolutamente riportati al medico o al farmacista

affinché vengano smaltiti correttamente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Efudix?

La crema contiene 50 mg di fluorouracile per g come principio attivo, nonché glicole propilenico,

conservanti (metilparaben, E 218, propilparaben, E 216) oltre ad altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

36464 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Efudix? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Confezione da 1 tubetto di crema al 5% da 20 g e 50 proteggi dita in lattice.

Titolare dell’omologazione

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel novembre 2017 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).