EFFERALGAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EFFERALGAN 16CPR EFF 500MG
  • Forma farmaceutica:
  • CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI
  • Composizione:
  • "500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE EFFERVESCENTI
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Senza obbligo di ricetta
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EFFERALGAN 16CPR EFF 500MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037302015
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN 500 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Paracetamolo 500 mg.

ECCIPIENTI

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo,

sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle

condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' al principio attivo o al propacetamolo

cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli

eccipienti.

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei

pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase

attiva.

A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e'

controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

POSOLOGIA

>>Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un

bicchiere d'acqua.

Nei casi piu' gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato

a 3 g (2 cpr x 3). >>Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni).

Dai 7 ai 13: mezza compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere

d'acqua; dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un

bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

AVVERTENZE

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una

epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico

del rene e delsangue.

Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che

possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o

incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti

con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30

ml/min) o epatica.

Incaso di reazioni allergiche si deve sospendere la

somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva

assunzione dialcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),

anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse

riserve di glutatione epatico),disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato

Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato

deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere

qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso

principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi

elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare

qualsiasi altro farmaco.

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1compressa

effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq).

Non somministrare le compresse effervescenti ai bambini, a meno

di suddividere opportunamente la compressa.

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino

effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri

farmaci.

La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la

determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido

fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo

della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di

ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela

e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con

farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi

epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere

tale effetto.

Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo'

risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un

aumentato rischio di epatotossicita'.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare

l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di

epatotossicita'.

Probenecid: causa una riduzione di almeno due volte della

clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua

coniugazione con acido glucuronico.

Deve essere presa in considerazione unariduzione della dose di

paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivita di

eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee

di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio

angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni

della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico

delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,

ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle

quali gia' precedentemente menzionate, associate alla

somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza

successiva alla commercializzazione.

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e'

nota.

Alterazioni delsangue e sistema linfatico: trombocitopenia,

neutropenia, leucopenia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore

addominale.

Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi

epatici.

epatici.

Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di

Quincke, reazioni di ipersensibilita'.

Indagini diagnostiche: diminuzionedei valori dell'

INR: aumento dei valori dell'INR, alterazioni della cute e del

tessuto sottocutaneo, orticaria, eritema, rash.

Alterazionidel sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di

anafilassi).

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi

epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e

irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la

gravidanza el'allattamento e' limitata.

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di

paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti

indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o

neineonati.

Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna

malformazione o effetti fetotossici.

Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la

gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto

rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, laposologia raccomandata e la durata

del trattamento devono essere strettamente osservati.

Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno.

E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.

Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata

compatibile con l'allattamento al seno.

Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il

paracetamolo alle donne che allattano.