EFFERALGAN .

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EFFERALGAN 16CPR EFF 1000MG
  • Forma farmaceutica:
  • CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI
  • Composizione:
  • " 1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI " 16 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EFFERALGAN 16CPR EFF 1000MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 037113053
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 1000 mg.

Una compressa rivestita con film contiene: paracetamolo 1000 mg.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: acido citrico, bicarbonato di sodio,

carbonato di sodio, sorbitolo, sodio docusato, povidone, sodio

saccarinato, sodio benzoato.

Compresse rivestite con film: ipromellosa, povidone,

croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril

beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carminio

indaco lacca alluminio, agente filmante.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle

condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato

(precursore del paracetamolo) o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase

attiva.

I prodotti a base di paracetamolo sonocontroindicati nei pazienti

affetti da grave anemia emolitica.

Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti a

causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e'

controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

POSOLOGIA

Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 1-2 volte al giorno.

Nei casi piu'gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato

a 3 compresse.

L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere

inferiore alle 4 ore.

Le compresse effervescenti vanno lasciate sciogliere in

unbicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

AVVERTENZE

L'impiego e' riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni,

in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Dosi elevateo prolungate del prodotto possono provocare una

epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico

del rene e del sangue.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti

con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30

ml/min) o epatica enei pazienti affetti da sindrome di Gilbert.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la

somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva

assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),

anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizionecronica (basse

riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-

fosfatodeidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere

qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso

principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi

elevate sipossono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare

qualsiasi altro farmaco.

In casodi uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione

epatica e renale e la crasi ematica.

Compresse effervescenti: avvertenze relative ad alcuni eccipienti

In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1

compressa contiene circa 567 mg di sodio (pari a 24,6 mEq).

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino

effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri

farmaci.

La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la

determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido

fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo

della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia diridurre le

dosi.

Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e neipazienti

trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli

anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando

l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza

dell'effetto analgesico.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre

un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di

elevarne la tossicita'.

Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela

e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con

farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi

epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possonoavere

tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici

quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina puo'

risultare in una diminuitaefficacia del paracetamolo ed in un

aumentato rischio di epatotossicita'.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare

l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di

epatotossicita'.

Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte

della clearance delparacetamolo attraverso l'inibizione della sua

coniugazione con acidoglucuronico.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di

paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivita di

eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee

di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio

rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della

rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della

laringe, shock anafilattico.

Inoltre, sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni

della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del

rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,

ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle

quali gia' precedentemente menzionate, associate alla

somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza

successiva alla commercializzazione.

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e'

nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia,

neutropenia, leucopenia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore

addominale.

Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi

epatici.

Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di

Quincke, reazioni di ipersensibilita'.

Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento

dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto

sottocutaneo:orticaria, eritema, rash.

Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di

anafilassi).

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del

trattamento.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi

epatica che puo' evolvere verso lanecrosi massiva ed

irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la

gravidanza el'allattamento e' limitata.

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di

paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti

indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o

neineonati.

Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna

malformazione o effetti fetotossici.

Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la

gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto

rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, laposologia raccomandata e la durata

del trattamento devono essere strettamente osservati.

Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno.

E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.

Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata

compatibile con l'allattamento al seno.

Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il

paracetamolo alle donne che allattano.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

6-5-2018

Paracetamolo in gravidanza, collegato a problemi neurologici nel nascituro?  [Dolore]

Paracetamolo in gravidanza, collegato a problemi neurologici nel nascituro? [Dolore]

L'uso prolungato di paracetamolo durante la gravidanza potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di disturbo dello spettro autistico (ASD) e disturbo da deficit di attenzione / iperattività (ADHD). E' quanto suggerisce una nuova ricerca pubblicata sull'American Journal of Epidemiology. Gli autori dello studio ed altri esperti che hanno commentato lo studio specificano che i risultati vanno interpretati con molta cautela trattandosi di una revisione sistematica della letteratura che non comporter...

Italia - PharmaStar

20-4-2018

Dolore dentale acuto, paracetamolo più ibuprofene meglio degli oppiacei  [Dolore]

Dolore dentale acuto, paracetamolo più ibuprofene meglio degli oppiacei [Dolore]

Nel trattamento del dolore dentale acuto, la combinazione paracetamolo più ibuprofene ha dimostrato un'efficacia superiore a qualsiasi terapia a base di oppiacei, oltre a causare meno eventi avversi. E' quanto emerge da una review sistematica della letteratura pubblicata sul The Journal of the American Dental Association (JADA).

Italia - PharmaStar

17-3-2018

Dolore post operatorio nei bambini, meglio l'ibuprofene della morfina  [Dolore]

Dolore post operatorio nei bambini, meglio l'ibuprofene della morfina [Dolore]

Per i bambini che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, il personale medico dovrebbe incoraggiare i genitori a usare ibuprofene (insieme al paracetamolo) come trattamento di prima linea per il dolore postoperatorio. E' quanto evidenzia uno studio pubblicato su Evidece Based Nursing. Dallo studio emerge anche che la morfina in termini di riduzione del dolore produce gli stessi effetti dell'ibuprofene ma il suo utilizzo è accompagnato da molti più effetti collaterali.

Italia - PharmaStar

16-3-2018

Dolore postoperatorio, paracetamolo orale efficace quanto quello per via endovenosa.  [Dolore]

Dolore postoperatorio, paracetamolo orale efficace quanto quello per via endovenosa. [Dolore]

Il paracetamolo somministrato per via orale prima di un intervento di artroplastica all'anca o al ginocchio, nelle 24 ore successive all'operazione consente un controllo del dolore sovrapponibile al paracetamolo endovenoso somministrato durante l'intervento chirurgico, secondo i risultati di uno studio pubblicato sull'American Society of Health-System Pharmacists.

Italia - PharmaStar

1-3-2018

Dolore acuto agli arti, pari efficacia del paracetamolo sia in combinazione con ibuprofene che con gli oppioidi  [Dolore]

Dolore acuto agli arti, pari efficacia del paracetamolo sia in combinazione con ibuprofene che con gli oppioidi [Dolore]

Nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dolore acuto alle estremità, la combinazione ibuprofene più paracetamolo non differisce da qualsiasi combinazione di tre oppioidi più paracetamolo nel ridurre il dolore a 2 ore, secondo i risultati di uno studio pubblicato su JAMA dal Dr. A.K. Chang, dell'Albany Medical College, Albany, New York e colleghi.

Italia - PharmaStar

9-2-2018

Chirurgia per scoliosi idiopatica negli adolescenti, il paracetamolo riduce il consumo di oppioidi [Dolore]

Chirurgia per scoliosi idiopatica negli adolescenti, il paracetamolo riduce il consumo di oppioidi [Dolore]

Uno studio americano pubblicato su Pediatric Anaesthesia ha evidenziato che negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico per scoliosi idiopatica, il paracetamolo somministrato per via endovenosa con o senza ketorolac è efficace nella gestione del dolore riducendo il consumo di oppioidi.

Italia - PharmaStar

6-2-2018

Dolore post chirurgico, efficacia di dexketoprofene trometamolo rispetto ad altri analgesici  [Dolore]

Dolore post chirurgico, efficacia di dexketoprofene trometamolo rispetto ad altri analgesici [Dolore]

Una recente revisione sistematica della letteratura e meta-analisi pubblicata su Drug Development Research ha evidenziato che dexketoprofene trometamolo è efficace rispetto al placebo, lornoxicam e paracetamolo come analgesico somministrato in fase preoperatoria. Non sono state evidenziate differenze sulla capacità analgesica se il farmaco veniva somministrato prima o dopo l'intervento.

Italia - PharmaStar

10-1-2018

Paracetamolo in gravidanza, nelle bambine potrebbe rallentare lo sviluppo del linguaggio  [Dolore]

Paracetamolo in gravidanza, nelle bambine potrebbe rallentare lo sviluppo del linguaggio [Dolore]

Si dice che le donne abbiano una marcia in più che sviluppano sin da piccole iniziando in genere a parlare e quindi comunicare prima dei maschi. Oggi arriva una informazione che smonta un po' questo mito, nelle figlie di donne che avevano utilizzato paracetamolo durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di ritardo nel linguaggio.

Italia - PharmaStar

5-1-2018

Analgesici oppioidi e non oppioidi, stessa efficacia sul dolore alle estremità nei pronto soccorso  [Dolore]

Analgesici oppioidi e non oppioidi, stessa efficacia sul dolore alle estremità nei pronto soccorso [Dolore]

Il trattamento al pronto soccorso con ibuprofene e paracetamolo o un oppioide (ossicodone/codeina/idrocodone) insieme al paracetamolo di soggetti con dolore alle estremità produce lo stesso sollievo dopo 2 ore dalla somministrazione della terapia. E' quanto evidenziato da un lavoro pubblicato sulla rivista JAMA.

Italia - PharmaStar

15-12-2017

Comunicazione EMA su Paracetamolo a rilascio modificato (15/12/2017)

Comunicazione EMA su Paracetamolo a rilascio modificato (15/12/2017)

Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) ha approvato a maggioranza la raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali di sospendere la commercializzazione dei prodotti contenenti paracetamolo a rilascio prolungato o modificato.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

13-12-2017

News dalla riunione PRAC di novembre 2017

News dalla riunione PRAC di novembre 2017

Nella riunione del 27-30 novembre 2017 il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha iniziato due procedure di referral (ulipristal acetato e radio-223 dicloruro) e ha concluso il riesame di paracetamolo a rilascio controllato. Ulpristal acetato (Esmya) Ulpristal acetato ha avuto quattro report di danno epatico grave (tre casi hanno portato a trapianto del fegato) quando è […] L'articolo News dalla riunione PRAC di novembre 2017 sembra essere il primo su NCF - Notiziario Chimico Farmace...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

13-12-2017

Paracetamolo-idrocodone, meno dolore nei bambini dopo tonsillectomia  [Dolore]

Paracetamolo-idrocodone, meno dolore nei bambini dopo tonsillectomia [Dolore]

La somministrazione di paracetamolo e idrocodone in seguito ad interventi di tonsillectomia è efficace nella gestione del dolore post operatorio secondo i piccoli pazienti sottoposti a tale intervento e i parenti degli stessi. E' quanto evidenziato in un lavoro pubblicato sulla rivista International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology.

Italia - PharmaStar

1-12-2017

Comunicazione EMA sui sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (01/12/2017)

Comunicazione EMA sui sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato (01/12/2017)

Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 Settembre 2017 di sospendere dal commercio i prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, alcune Aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessate in questa revisione hanno richiesto un riesame.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-10-2017

Dolore post adenotonsillectomia nei bambini, paracetamolo fallisce come add on alla morfina [Dolore]

Dolore post adenotonsillectomia nei bambini, paracetamolo fallisce come add on alla morfina [Dolore]

Nei bambini sottoposti ad intervento di adenotonsillectomia, il paracetamolo aggiunto alla morfina nella fase post intervento non risulta migliorativo rispetto al placebo sia sul controllo del dolore che sulla durata della degenza nell'unità di cura post-anestesia. E' quanto evidenziato da uno studio pubblicato sulla rivista The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics.

Italia - PharmaStar

29-9-2017

Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato (29/09/2017)

Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato (29/09/2017)

Dopo la raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) del 1 Settembre 2017 di sospendere dal commercio i prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, alcune Aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio interessate in questa revisione hanno richiesto un riesame.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

8-9-2017

Dolore post adenotonsillectomia, il paracetamolo non aggiunge benefici come terapia add-on [Dolore]

Dolore post adenotonsillectomia, il paracetamolo non aggiunge benefici come terapia add-on [Dolore]

Un recente studio americano ha evidenziato che in bambini sottoposti ad adenotonsillectomia, l'uso di una singola dose intraoperatoria di paracetamolo intravenoso (IV)non aggiunge miglioramenti al controllo del dolore rispetto a quanto già ottenuto con farmaci narcotici e non, utilizzati come terapia standard. Lo studio pubblicato su Otolaryngology-Head and Neck Surgery precisa anche che l'aggiunta del paracetamolo non aggiunge ulteriori effetti collaterali.

Italia - PharmaStar

6-9-2017

Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC chiede il ritiro dal mercato

Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC chiede il ritiro dal mercato

I rischi legati all’uso di prodotti a base di paracetomolo a rilascio modificato e prolungato supererebbero i benefici e quindi, secondo la raccomandazione emessa dal Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), tale prodotti andrebbero ritirati dal mercato. Il problema non tocca invece i prodotti contenenti paracetamolo a […] L'articolo Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC chiede il ritiro dal mercato sembra essere il primo su...

Italia - Notiziario Chimico Farmaceutico

6-9-2017

Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC raccomanda la rimozione dal mercato

Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC raccomanda la rimozione dal mercato

Una raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) pubblicata sul sito dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA), e scaricabile anche dal sito di Aifa, chiede alle autorità europee di ritirare dal mercato i prodotti contenenti paracetamolo a rilascio modificato o prolungato. La raccomandazione non tocca, invece, i prodotti a rilascio immediato. La nota […] L'articolo Paracetamolo a rilascio modificato, il PRAC raccomanda la rimozione dal mercato sembra essere...

Italia - Farmacia News

1-9-2017

Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato (01/09/2017)

Comunicazione EMA su paracetamolo a rilascio modificato (01/09/2017)

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda che il paracetamolo a rilascio modificato sia rimosso dal mercato.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

18-7-2017

Modifica del regime di fornitura di medicinali contenenti paracetamolo (18/07/2017)

Modifica del regime di fornitura di medicinali contenenti paracetamolo (18/07/2017)

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 161 del 12-07-2017, è stata pubblicata la Determinazione AIFA n. 1203 del 21/06/2017 di “Modifica del regime di fornitura di medicinali contenenti paracetamolo in formulazione iniettabile da 10 mg/ml”.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

7-7-2017

Dolore da calcoli renali, diclofenac più efficace degli altri FANS [Dolore]

Dolore da calcoli renali, diclofenac più efficace degli altri FANS [Dolore]

Diclofenac è superiore agli altri FANS e al paracetamolo nel diminuire il dolore colico renale nei pazienti affetti da episodi di calcolosi acuta. E' quanto evidenziato da una revisione sistematica e meta-analisi pubblicata su Progres en Urologie il giornale ufficiale dell'Associazione e della Società di urologi francesi. Dalla revisione emerge anche che il paracetamolo è superiore a morfina e placebo per un breve sollievo dal dolore.

Italia - PharmaStar

30-5-2017

Controllo del dolore post chirurgia pelvica ricostruttiva, efficacia e sicurezza dell'approccio multimodale [Dolore]

Controllo del dolore post chirurgia pelvica ricostruttiva, efficacia e sicurezza dell'approccio multimodale [Dolore]

E' possibile controllare il dolore post operatorio dopo chirurgia pelvica ricostruttiva diminuendo il consumo di oppioidi? Secondo uno studio pubblicato sulla rivista American Journal of Obstetrics and Gynecology, un regime multimodale a base di antinfiammatori non steroidei, paracetamolo e altre molecole controlla il dolore post  chirurgia diminuendo l'uso di narcotici nel postoperatorio e fornendo un equivalente controllo del dolore.

Italia - PharmaStar

25-5-2017

Febbre refrattaria nei bambini? Alternanza paracetamolo-ibuprofene non sempre efficace [Dolore]

Febbre refrattaria nei bambini? Alternanza paracetamolo-ibuprofene non sempre efficace [Dolore]

Quando la temperatura corporea scende di pochi decimi e per poche ore nei bambini si pone il problema di come agire. Un gruppo di ricercatori cinesi ha evidenziato che alternando paracetamolo a ibuprofene si può risolvere il problema della febbre refrattaria. Come mostrano gli stessi autori questa condizione non si realizza sempre. Lo studio è stato pubblicato sulla rivista Pediatric drugs.

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