EFFERALGAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EFFERALGAN 16CPR EFF 1000MG
  • Forma farmaceutica:
  • CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI
  • Composizione:
  • "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE
  • Classe:
  • C
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EFFERALGAN 16CPR EFF 1000MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 038149047
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE

EFFERALGAN ADULTI 1000 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 1000 mg.

Una compressa rivestita con film contiene: paracetamolo 1000 mg.

ECCIPIENTI

Compresse effervescenti: acido citrico, bicarbonato di sodio,

carbonato di sodio, sorbitolo, sodio docusato, povidone, sodio

saccarinato, sodio benzoato.

Compresse rivestite con film: ipromellosa, povidone,

croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, gliceril

beenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, carminio

indaco lacca alluminio, agente filmante.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle

condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Soggetti di eta' inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato

(precursore del paracetamolo) o ad unoqualsiasi degli eccipienti.

Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase

attiva.

I prodotti a base di paracetamolo sonocontroindicati nei pazienti

affetti da grave anemia emolitica.

Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti a

causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e'

controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

POSOLOGIA

Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 1-2 volte al giorno.

Nei casi piu'gravi il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato

a 3 compresse.

L'intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere

inferiore alle 4 ore.

Le compresse effervescenti vanno lasciate sciogliere in

unbicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

conservazione.

AVVERTENZE

L'impiego e' riservato a soggetti di eta' superiore ai 15 anni,

in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Dosi elevateo prolungate del prodotto possono provocare una

epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico

del rene e del sangue.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti

con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30

ml/min) o epatica enei pazienti affetti da sindrome di Gilbert.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la

somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva

assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno),

anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizionecronica (basse

riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-

fosfatodeidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere

qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso

principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi

elevate sipossono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare

qualsiasi altro farmaco.

In casodi uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione

epatica e renale e la crasi ematica.

Compresse effervescenti: avvertenze relative ad alcuni eccipienti

In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che 1

compressa contiene circa 567 mg di sodio (pari a 24,6 mEq).

INTERAZIONI

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino

effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri

farmaci.

La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la

determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido

fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo

della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia diridurre le

dosi.

Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e neipazienti

trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli

anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando

l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza

dell'effetto analgesico.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo puo' indurre

un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di

elevarne la tossicita'.

Farmaci induttori delle monoossigenasi Usare con estrema cautela

e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con

farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi

epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possonoavere

tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici

quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina La somministrazione concomitante di fenitoina puo'

risultare in una diminuitaefficacia del paracetamolo ed in un

aumentato rischio di epatotossicita'.

I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare

l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo.

I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di

epatotossicita'.

Probenecid Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte

della clearance delparacetamolo attraverso l'inibizione della sua

coniugazione con acidoglucuronico.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di

paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivita di

eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee

di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio

rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della

rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della

laringe, shock anafilattico.

Inoltre, sonostati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni

della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del

rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,

ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle

quali gia' precedentemente menzionate, associate alla

somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza

successiva alla commercializzazione.

La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e'

nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia,

neutropenia, leucopenia.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore

addominale.

Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi

epatici.

Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di

Quincke, reazioni di ipersensibilita'.

Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento

dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto

sottocutaneo:orticaria, eritema, rash.

Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di

anafilassi).

La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del

trattamento.

In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi

epatica che puo' evolvere verso lanecrosi massiva ed

irreversibile.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la

gravidanza el'allattamento e' limitata.

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di

paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti

indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o

neineonati.

Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna

malformazione o effetti fetotossici.

Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la

gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto

rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, laposologia raccomandata e la durata

del trattamento devono essere strettamente osservati.

Il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nellatte materno.

E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno.

Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata

compatibile con l'allattamento al seno.

Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il

paracetamolo alle donne che allattano.