EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • EFAVIRENZ  EMTRICITABINA  TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • efavirenz, emtricitabina, tenofovir
  • Dettagli prodotto:
  • 045670015 - 600 MG / 200 MG / 245 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 30 COMPRESSE - autorizzato; 045670027 - 600 MG / 200 MG / 245 MG- COMPRESSA RIVESTITA CON FILM- USO ORALE- FLACONE (HDPE)- 90 (3 X 30) COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA) - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045670
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite

con film

efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e a cosa serve

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene tre principi attivi

usati nel

trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV):

Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI)

Emtricitabina è un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa (NRTI)

Tenofovir disoproxil è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)

Ognuno di questi principi attivi, noti anche come medicinali antiretrovirali, agisce interferendo con la

normale attività di un enzima (transcrittasi inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è un trattamento per l'infezione del virus

dell'immunodeficienza umana

(HIV) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni precedentemente

trattati con altri medicinali antiretrovirali e con infezione da HIV-1 sotto controllo per almeno tre mesi.

I pazienti non devono aver manifestato il fallimento di una terapia anti-HIV precedente.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan:

se è allergico

a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se è affetto da grave malattia del fegato.

se sta attualmente prendendo

uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

astemizolo o terfenadina

(usati per il trattamento della febbre da fieno o di altre allergie)

bepridil

(usato per il trattamento di malattie del cuore)

cisapride

(usata per il trattamento del bruciore di stomaco)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alcaloidi della segale cornuta

(ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e

metilergonovina) (usati per il trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo)

midazolam o triazolam

(usati per facilitare il sonno)

pimozide

(usata per il trattamento di determinate condizioni mentali)

erba di S. Giovanni

Hypericum perforatum

) (un preparato a base di erbe contro la

depressione e l'ansia)

voriconazolo

(usato per il trattamento delle infezioni da funghi)

Informi immediatamente il medico se prende uno qualsiasi di questi medicinali.

Assumere questi

medicinali insieme a Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può provocare effetti

indesiderati gravi o potenzialmente fatali, oppure potrebbe impedire a questi medicinali di agire nel

modo appropriato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan.

Lei può ancora trasmettere l'HIV

mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio

sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni

necessarie per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone. Questo medicinale non è una

cura per l'infezione da HIV. Mentre prende Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.

Mentre prende Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve rimanere sotto il

controllo del medico.

Informi il medico:

se prende altri medicinali

contenenti efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil,

tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere preso insieme a

questi medicinali.

se ha o ha avuto malattie renali

o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non è raccomandato in caso di

malattie renali da moderate a gravi.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può avere effetti a carico dei reni.

Prima di iniziare il trattamento, il medico può prescriverle degli esami del sangue atti a

valutare la funzionalità renale. Il medico può anche prescriverle degli esami del sangue

durante il trattamento per monitorare i reni.

Generalmente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non viene preso con

altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere

Altri medicinali ed

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

). Se questo è inevitabile, il medico

monitorerà la sua funzionalità renale una volta alla settimana.

se in passato ha avuto malattie mentali,

compresa la depressione, o se ha abusato di

determinate sostanze o di alcool. Informi immediatamente il medico se si sente depresso,

ha idee suicide o strani pensieri (vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati

se in passato ha avuto crisi convulsive

o se viene trattato con anticonvulsivi come ad es.

carbamazepina, fenobarbital e fenitoina. Se prende uno qualsiasi di questi medicinali, il

medico dovrà eventualmente controllare il livello del medicinale anticonvulsivo nel

sangue, per accertarsi che non vi siano problemi durante il trattamento con

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Il medico potrebbe anche darle un

anticonvulsivo diverso.

se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.

I pazienti

con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di

associazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente

fatali. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare accuratamente la

funzionalità del fegato o potrebbe prescriverle un altro medicinale.

Se è affetto da grave

malattia del fegato, non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

(vedere sopra, paragrafo 2,

Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan

Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico

per lei. Tenofovir disoproxil ed emtricitabina, due dei principi attivi di

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, possiedono una certa attività verso

il virus dell'epatite B, sebbene emtricitabina non sia autorizzata per il trattamento

dell'infezione da epatite B. I sintomi dell'epatite possono peggiorare dopo l'interruzione

del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Il medico

potrebbe richiedere esami del sangue a intervalli regolari per monitorare accuratamente la

funzione del fegato (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).

Indipendentemente da problemi al fegato avuti in passato, il medico può richiedere esami

del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità del fegato.

se ha più di 65 anni.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non è stato

studiato in un numero sufficiente di pazienti con età superiore ai 65 anni. Se lei ha più di

65 anni e le è stato prescritto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, il

medico la monitorerà attentamente.

Una volta che inizia a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, stia

attento a:

segni di capogiro, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni

anormali.

Questi effetti indesiderati possono comparire nei primi 1-2 giorni del

trattamento e generalmente scompaiono dopo le prime 2-4 settimane.

qualunque segno di eruzione cutanea.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan può causare eruzioni cutanee. Se nota segni di eruzione cutanea grave, con

formazione di vescicole o febbre, non prenda più Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Mylan e informi subito il medico. Se ha sofferto di eruzione cutanea durante il

trattamento con un altro NNRTI, è possibile che abbia un rischio maggiore di sviluppare

eruzioni cutanee con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

qualunque segno di infiammazione o infezione.

In alcuni pazienti con infezione

avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver

iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di

precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della

risposta immunitaria organica, che permette all'organismo di combattere le infezioni che

possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione,

è pregato di informarne il medico immediatamente.

In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni

(una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del

corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da

HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi, quali debolezza muscolare,

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debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore

o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

problemi alle ossa.

Alcuni pazienti che assumono un'associazione di medicinali

antiretrovirali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del

tessuto osseo causata dal mancato afflusso di sangue all'osso). Alcuni dei molti fattori di

rischio per lo sviluppo di questa malattia possono essere la durata dell'uso degli

antiretrovirali in associazione, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave

immunodepressione, un alto indice di massa corporea. Segni di osteonecrosi sono rigidità

delle articolazioni, dolori e fastidi (specialmente all'anca, al ginocchio e alle spalle) e

difficoltà dei movimenti. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di

questi sintomi.

Problemi alle ossa (talvolta fratture) possono manifestarsi anche a seguito di un danno

alle cellule dei tubuli renali (vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati

Bambini e adolescenti

Non somministrare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a bambini e

adolescenti

di età inferiore ai 18 anni. L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan nei bambini e negli adolescenti non è stato ancora studiato.

Altri medicinali ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Non deve prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan insieme a determinati

medicinali.

Questi medicinali sono elencati in

Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Mylan

, all'inizio del paragrafo 2. Essi comprendono alcuni medicinali di uso comune e

alcuni preparati a base di erbe (compresa l'erba di S. Giovanni), che possono provocare interazioni

gravi.

Informi il medico

o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Inoltre, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere assunto insieme ad altri

medicinali che contengano efavirenz (a meno che non sia stato consigliato dal medico), emtricitabina,

tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.

Informi il medico

se sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i reni. Questi includono

ad es.:

aminoglicosidi, vancomicina (medicinali per infezioni batteriche)

foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicinali per infezioni virali)

amfotericina B, pentamidina (medicinali per infezioni da funghi)

interleuchina-2 (per trattare il cancro)

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può interagire con altri medicinali, inclusi i

preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba. Di conseguenza, le quantità di

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan o degli altri medicinali nel sangue possono

risultare alterate. Ciò potrebbe impedire ai medicinali di agire nel modo corretto o potrebbe peggiorare

gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico potrebbe dover modificare la dose o controllare i livelli

dei medicinali nel sangue.

È importante che informi il medico o il farmacista se prende uno

qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV):

l'assunzione di

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali antivirali che

contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta

di cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

assunti insieme, sono stati riportati raramente casi di infiammazione del pancreas e acidosi

lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) che talvolta ha causato la morte. Il medico dovrà

considerare con estrema cautela se trattarla con medicinali contenenti tenofovir e didanosina.

Altri medicinali usati per l'infezione da HIV:

i seguenti inibitori delle proteasi: darunavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir o ritonavir boosterato, atazanavir o saquinavir. Il medico

potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose dell'inibitore della proteasi.

Inoltre informi il medico se sta assumendo maraviroc.

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni correlate al virus dell'epatite C:

boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.

Medicinali ipolipemizzanti (noti anche come statine):

atorvastatina, pravastatina o

simvastatina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre la quantità di

statine nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e, se necessario, modificherà

la dose di statina.

Medicinali usati per il trattamento delle convulsioni/crisi convulsive (anticonvulsivanti):

carbamazepina, fenitoina, fenobarbital. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può

ridurre la quantità di anticonvulsivo nel sangue. La carbamazepina può ridurre la quantità di

efavirenz, uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, nel

sangue. Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche,

compresa la tubercolosi e

l'infezione da Mycobacterium avium complex correlata all'AIDS: claritromicina, rifabutina,

rifampicina. Il medico potrebbe dover modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro

antibiotico. Inoltre, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta di efavirenz per il

trattamento dell'infezione da HIV.

Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici):

itraconazolo o

posaconazolo. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre la quantità di

itraconazolo o posaconazolo nel sangue. Il medico potrebbe prendere in considerazione

l'eventualità di trattarla con un antimicotico diverso.

Medicinali usati per il trattamento della malaria:

atovaquone/proguanil o

artemetere/lumefantrina. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre la

quantità di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.

Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per

iniezione (per esempio, Depo-Provera) o un impianto contraccettivo (per esempio,

Implanon):

deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere

Gravidanza e

allattamento

). Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può ridurre l'attività dei

contraccettivi ormonali. Si sono verificati casi di gravidanza in donne che assumevano

efavirenz, un componente di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, mentre

utilizzavano un impianto contraccettivo, sebbene non sia stato stabilito che la terapia con

efavirenz causi l'inefficacia del contraccettivo.

Metadone

, un medicinale usato per il trattamento della dipendenza dagli oppiacei, perché il

medico potrebbe dover modificare la dose di metadone.

Sertralina

, un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico potrebbe

dover modificare la dose di sertralina.

Bupropione

, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare,

perché il medico potrebbe dover modificare la dose di bupropione.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Diltiazem o medicinali simili (chiamati calcio-antagonisti):

quando inizia a prendere

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, il medico potrebbe dover modificare la

dose di calcio-antagonista.

Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto da trapianto di organi (detti anche

immunosoppressori)

come ciclosporina, sirolimus o tacrolimus. Quando inizierà o

interromperà l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, il medico

dovrà monitorarle attentamente i livelli nel sangue dell'immunosoppressore e potrebbe doverle

modificare la dose.

Warfarin o acenocumarolo

(medicinali impiegati per ridurre la coagulazione del sangue): il

medico potrebbe doverle modificare la dose di warfarin o di acenocumarolo.

Estratti di Ginkgo biloba

(un preparato a base di erbe).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne non devono entrare in gravidanza durante il trattamento con

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e nelle 12 settimane successive al

trattamento.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei

non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Se esiste la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan,

deve usare un contraccettivo di barriera

affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri

contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione). Efavirenz, uno dei principi attivi di

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, può rimanere nel sangue per un certo periodo di

tempo dopo la fine del trattamento. Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come

descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una

gravidanza.

Se è in gravidanza deve prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

solo se decide, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.

Sono state osservate malformazioni gravi in animali non nati e nei neonati di donne trattate con

efavirenz durante la gravidanza.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se ha già assunto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan durante la gravidanza, il

medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo

sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il

beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.

Non allatti al seno durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan.

Sia l'HIV che i componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan possono

passare nel latte materno e causare gravi danni al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può causare capogiro, diminuzione della

concentrazione e sonnolenza.

Se ne risultasse affetto, non guidi e non usi strumenti o macchinari.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene 7,5 mg di metabisolfito di sodio per compressa, che raramente potrebbero

causare reazioni da ipersensibilità gravi e broncospasmo. Ogni compressa contiene inoltre 105,5 mg di

lattosio per compressa. Se il suo medico curante le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri,

lo contatti prima di prendere questo prodotto medicinale.

3.

Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Una compressa al giorno, da assumere per bocca. Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

deve essere assunto a stomaco vuoto (si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto),

preferibilmente prima di andare a letto. Questo può rendere alcuni effetti indesiderati (ad es. capogiro,

sonnolenza) meno fastidiosi. Inghiotta la compressa di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan intera con acqua.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere preso ogni giorno.

Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Mylan, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil

separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.

Se prende più Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan di quanto deve

Se accidentalmente prende troppe compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan,

può aumentare il rischio che si manifestino i possibili effetti indesiderati correlati a questo medicinale

(vedere paragrafo 4,

Possibili effetti indesiderati

). Contatti il medico o il più vicino centro di

emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha

assunto.

Se dimentica di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir

disoproxil Mylan.

Se dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan entro 12 ore

dall'ora abituale di assunzione,

la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva

all'ora prevista.

Se è quasi ora (meno di 12 ore) per la dose successiva,

non prenda la dose dimenticata. Attenda e

prenda la dose successiva regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza

della compressa.

In caso di vomito (entro 1 ora dopo l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan),

deve prendere un'altra compressa. Non attenda fino al momento della dose successiva. Non

deve prendere un'altra compressa se ha vomitato più di 1 ora dopo aver preso

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Se interrompe il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Non interrompa il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan senza

aver contattato prima il medico.

L'interruzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil

Mylan può compromettere seriamente la risposta a un trattamento futuro. Se il trattamento con

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan viene interrotto, parli con il medico prima di

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

iniziare nuovamente a prendere le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.

Se dovessero comparire problemi, o se si rende necessario un adattamento della dose, il medico

potrebbe decidere di darle i componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

separatamente.

Quando le sue scorte di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan cominciano a

scarseggiare,

se ne faccia dare ancora dal medico o dal farmacista. Questo è molto importante perché

se smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi e, in

questo caso, potrebbe diventare più difficile combatterlo.

Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B,

è particolarmente importante che non interrompa il

trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan senza aver prima contattato il

medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto

l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan), come indicato dai sintomi o dalle analisi del

sangue. Nel caso in cui la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan venga

interrotta, il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere

necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di

controllare la funzionalità del fegato. In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è

raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare a un peggioramento dell'epatite

che può porre a rischio la vita.

Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del

trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio

nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei

lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l'HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

L'acidosi lattica

(eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato

raro

(può

interessare fino a 1 paziente su 1.000), ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti

indesiderati possono essere segni di acidosi lattica:

respiro frequente e profondo

sonnolenza

sensazione di star male (nausea), star male (vomito) e mal di stomaco.

Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati sono

non comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 100):

reazione allergica (ipersensibilità) che può provocare gravi reazioni cutanee (sindrome di

Stevens-Johnson, eritema multiforme, vedere paragrafo 2)

gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

comportamento aggressivo, pensieri suicidi, strani pensieri, paranoia, difficoltà a pensare con

chiarezza, disturbi dell'umore, sensazione di vedere o udire cose inesistenti (allucinazioni),

tentato suicidio, alterazione della personalità (psicosi)

dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da infiammazione del pancreas

dimenticanze, confusione, crisi (crisi convulsive), linguaggio incoerente, tremore (tremolio)

pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale (nella zona dello stomaco) causato da

infiammazione al fegato

danno ai tubuli renali

Gli effetti psichiatrici indesiderati, oltre a quelli già citati, comprendono delirio (convinzioni erronee),

nevrosi. Alcuni pazienti si sono suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro

che hanno avuto malattie mentali. In tutti i casi, se accusa questi sintomi, avverta immediatamente il

medico.

Effetti indesiderati a carico del fegato: se è affetto anche da epatite B, le può accadere di avere un

peggioramento dell'epatite dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 3).

I seguenti effetti indesiderati sono

rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato.

La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti già affetti da una malattia del fegato, ma

qualche caso è stato segnalato in pazienti senza alcuna malattia del fegato preesistente

infiammazione ai reni, urine abbondanti e sensazione di sete

dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa l'insufficienza renale. Il medico potrebbe

sottoporla a esami del sangue per controllare la funzione dei reni.

rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture), che può essere una

conseguenza del danno alle cellule dei tubuli renali

fegato grasso

Se crede di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono

molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

capogiro, mal di testa, diarrea, sensazione di star male (nausea), star male (vomito)

eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della

pelle) che possono essere una reazione allergica

sensazione di debolezza

Le analisi possono anche mostrare:

riduzioni dei livelli di fosfato nel sangue

aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, con conseguente dolore e debolezza muscolare

I seguenti effetti indesiderati sono

comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 10):

reazioni allergiche

turbe della coordinazione e disturbi dell'equilibrio

preoccupazione o depressione

difficoltà nel dormire, sogni anomali, difficoltà di concentrazione, sonnolenza

dolore, mal di stomaco

problemi di digestione con malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, eccesso di gas

intestinale (flatulenza)

perdita di appetito

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

stanchezza

prurito

cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure, spesso a partire dalle mani e

dalla pianta dei piedi

Le analisi possono anche mostrare:

diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto a infezione)

problemi a fegato e pancreas

aumento degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina o del glucosio nel sangue

I seguenti effetti indesiderati sono

non comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 100):

cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

anemia (bassa conta dei globuli rossi)

sensazione di giramento di testa (vertigini), fischio, ronzio o altro rumore persistente all'orecchio

visione offuscata

brividi di freddo

aumento di volume del petto negli uomini

desiderio sessuale diminuito

rossore

bocca secca

appetito aumentato

Le analisi possono anche mostrare:

riduzione del potassio nel sangue

aumento della creatinina nel sangue

proteine nelle urine

aumento del colesterolo nel sangue

Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore

muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi

per un danno alle cellule dei tubuli renali.

I seguenti effetti indesiderati sono

rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a

fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo

“Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Annoti la data di apertura del flacone nell'apposito spazio sull'etichetta e/o sulla scatola. Usi entro

30 giorni dalla prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere

il medicinale dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan

I principi attivi sono efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Ogni compressa rivestita

con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene 600 mg di efavirenz,

200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato).

Gli altri componenti della compressa sono croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa,

idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice

colloidale anidra, metabisolfito di sodio, lattosio monoidrato e ossido di ferro rosso (E171).

Questo medicinale contiene metabisolfito di sodio e lattosio. Vedere paragrafo 2.

Gli altri componenti contenuti nel film di rivestimento delle compresse sono ossido di ferro

giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol, poli(vinil alcool), talco, biossido di titanio

(E171).

Descrizione dell'aspetto di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan e contenuto

della confezione

Le compresse rivestite con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono di colore

rosa, a forma di capsula, impresse con la scritta 'M' su un lato e 'TME' sull'altro lato.

Questo medicinale è fornito in flaconi di plastica contenenti un essiccante etichettato "NON

INGERIRE" e 30 compresse e in multipack da 90 compresse contenenti 3 flaconi, ciascuno dei quali

contiene 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Produttore

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Ungheria

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Regno Unito

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/10/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety